BPH 受试者的前瞻性性功能研究
2018年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline
治疗 BPH 的性活跃男性性功能的前瞻性研究
这是 DUODART（度他雄胺 0.5mg 和坦索罗辛 0.4mg 的固定剂量组合，每天一粒胶囊）和安慰剂的欧洲双盲、安慰剂对照平行组比较。
主要目标：
与接受安慰剂治疗的男性相比，评估接受 DUODART 治疗的至少中度 BPH 的性活跃男性的性功能从基线到 1 年的变化。
研究概览
详细说明
这是 DUODART（度他雄胺 0.5mg 和坦索罗辛 0.4mg 的固定剂量组合，每天一粒胶囊）和安慰剂的欧洲双盲、安慰剂对照平行组比较。 符合筛选条件的男性将在经过 4 周的安慰剂试验后，以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组。 所有男性都将收到与维持性功能相关的标准化生活方式建议（主要涉及体重管理和锻炼）。 男性还将收到针对 BPH 的标准化生活方式建议传单。 双盲阶段将持续 12 个月，在第 2 周和第 1、3、6、9 个月进行评估访视，并在第 12 个月进行最后一次访视。在双盲阶段发生性不良事件的受试者将在计划的研究访视直到不良事件解决或在最后一次研究药物给药后 6 个月进行访视，以较早者为准。
主要目标：
与接受安慰剂治疗的男性相比，评估接受 DUODART 治疗的至少中度 BPH（国际前列腺症状评分 - IPSS = 或 > 12）性活跃男性的性功能从基线到 1 年的变化。 性功能的变化将通过完整男性性健康问卷 (MSHQ) 总分的变化来评估，该问卷包含勃起功能障碍、射精功能和性欲方面的内容。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
489
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1032
- GSK Investigational Site
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Budapest、匈牙利、1204
- GSK Investigational Site
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Budapest、匈牙利、1074
- GSK Investigational Site
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Debrecen、匈牙利、4043
- GSK Investigational Site
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Miskolc、匈牙利、3526
- GSK Investigational Site
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- GSK Investigational Site
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Szentes、匈牙利、6600
- GSK Investigational Site
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Argos、希腊、21200
- GSK Investigational Site
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Athens、希腊、115 22
- GSK Investigational Site
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Athens、希腊、11527
- GSK Investigational Site
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Athens、希腊、11521
- GSK Investigational Site
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Athens、希腊、11522
- GSK Investigational Site
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Larisa、希腊、41110
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、14057
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10787
- GSK Investigational Site
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Eisleben、德国、06295
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Nuernberg、Bayern、德国、90441
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Hagenow、Brandenburg、德国、19230
- GSK Investigational Site
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Oranienburg、Brandenburg、德国、16515
- GSK Investigational Site
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Strausberg、Brandenburg、德国、15344
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Marburg、Hessen、德国、35039
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buchholz、Niedersachsen、德国、21244
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52064
- GSK Investigational Site
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44225
- GSK Investigational Site
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Duelmen、Nordrhein-Westfalen、德国、48249
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Hettstedt、Sachsen-Anhalt、德国、06333
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24143
- GSK Investigational Site
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Wedel、Schleswig-Holstein、德国、22880
- GSK Investigational Site
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Garches、法国、92380
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2、法国、44277
- GSK Investigational Site
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Nîmes cedex 9、法国、30029
- GSK Investigational Site
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Orleans、法国、45100
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13、法国、75651
- GSK Investigational Site
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Thouars、法国、79100
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- GSK Investigational Site
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- GSK Investigational Site
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Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- GSK Investigational Site
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Kippa-Ring、Queensland、澳大利亚、4021
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- GSK Investigational Site
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- GSK Investigational Site
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Almere、荷兰、1311RL
- GSK Investigational Site
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Beek、荷兰、6191 JW
- GSK Investigational Site
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Doetinchem、荷兰、7009 BL
- GSK Investigational Site
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EDE、荷兰、6716 RP
- GSK Investigational Site
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Sneek、荷兰、8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Utrecht、荷兰、3511 NH
- GSK Investigational Site
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Winterswijk、荷兰、7101 BN
- GSK Investigational Site
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Alcazar De San Juan (Ciudad Real)、西班牙、13600
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08006
- GSK Investigational Site
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Bormujo (Sevilla)、西班牙、41930
- GSK Investigational Site
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Cadiz、西班牙、11009
- GSK Investigational Site
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Coslada、西班牙、28822
- GSK Investigational Site
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Getafe/Madrid、西班牙、28905
- GSK Investigational Site
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Granada、西班牙、18012
- GSK Investigational Site
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Guadalajara、西班牙、19002
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28007
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28031
- GSK Investigational Site
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Marbella、西班牙、29600
- GSK Investigational Site
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Mendaro, Guipuzcoa、西班牙、20850
- GSK Investigational Site
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Murcia、西班牙、30008
- GSK Investigational Site
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Toledo、西班牙、45004
- GSK Investigational Site
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Vitoria- Gasteiz、西班牙、01009
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁的男性。
- 男人必须性活跃。 如果男性在过去 4 周内与伴侣发生性行为（至少一次）并计划在接下来的 4 周内保持活跃（除非由于旅行或其他实际原因），则该男性被视为性活跃。 男性应确认他们处于稳定的关系中，并期望在明年保持性活动。
- 经证实的 BPH 临床诊断。
- 第 1 次访视（筛选）时国际前列腺症状评分 (IPSS) ≥ 12，且烦扰评分为 4 或以下（来自 IPSS 生活质量问题 8 的评分）。
- 前列腺体积≥30 cc（经直肠超声检查；TRUS）。 测量应在基线访问时可用，并且应该在筛选访问时或在之前 6 个月内进行/安排。
- 第 1 次就诊（筛选）时的总血清前列腺特异性抗原（PSA ≥1.5 ng/mL（参见排除标准 1））。
- 愿意并能够签署书面知情同意书并遵守研究程序，包括能够参与整整 1 年（或 18 个月，如有必要，因为持续性性 AE）的研究。
- 流利且通晓当地语言，能够阅读、理解和记录有关 MSHQ、IPSS、PPSM、BPH 影响指数 (BII) 和 C-SSRS 问卷的信息。
- 能够吞咽和保留口服药物。
- 有育龄女性伴侣的男性必须同意使用有效的避孕措施或之前进行过输精管结扎术。 从研究治疗的第一剂给药前 2 周起，必须采取避孕措施，直至药物的至少 5 个半衰期（45 天）加上 3 个月（即总共 4.5 个月），以便在给药后清除任何变异的精子最后一剂研究治疗药物。
- 法国受试者：在法国，只有隶属于社会保障类别或受益人的受试者才有资格纳入本研究。
排除标准：
- 第 1 次就诊（筛选）时总血清 PSA >10.0 ng/mL。
- 前列腺癌的病史或证据（例如 活检或超声阳性、可疑 DRE 和/或 PSA 升高）。 在过去 6 个月内进行过阴性活组织检查且 PSA 稳定的具有可疑超声或 DRE 的受试者有资格参加该研究。
注意：如果总血清 PSA > 4ng/mL，除非 PSA 值在过去至少 2 年内保持稳定，否则研究者应尽一切努力排除前列腺癌的可能性，包括考虑前列腺活检。
排除的药物和疗法
- 当前或之前（在给定的期限内）使用以下违禁药物
- 之前使用过 5α-还原酶抑制剂（非那雄胺或度他雄胺），
- 抗胆碱药（例如 oxybutynin, propantheline, tolerodine, solifenacin or darifenacin) 就诊前 1 个月内 2（基线）
- α-肾上腺素受体阻滞剂（即 吲哚明、哌唑嗪、特拉唑嗪、坦索罗辛、阿夫唑嗪和多沙唑嗪）访问 2（基线）前 1 个月内
- 使用任何具有抗雄激素特性的药物（例如 螺内酯、氟他胺、比卡鲁胺、西咪替丁、酮康唑、促孕剂）在访问 1（筛选）之前的 6 个月内。
- 在访问 1（筛选）之前的 6 个月内使用任何可能导致男性乳房发育症或可能影响前列腺体积的药物。
- 在第 2 次就诊（基线）之前，在 30 天或相关药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究或上市研究药物。
- 当前使用（在基线访问时或前 1 个月内）：
- 用于勃起功能障碍的 PDE-5 抑制剂。
- 合成代谢类固醇。
- 已知或认为与坦索罗辛有相互作用的药物，例如 西咪替丁和华法林。
- 在访问 1（筛选）之前 2 周内使用植物疗法治疗 BPH 和/或预计在研究期间需要植物疗法。
- 对与研究药物或辅料化学相关的药物的已知（立即或延迟）超敏反应或特异质反应的历史，在研究者或 GSK 看来，禁忌他们的参与。
- 以前的前列腺手术（包括 TURP、球囊扩张、热疗和支架置换）或其他治疗 BPH 的侵入性或微创手术。
最近的医疗程序
-访问 1（筛选）之前 7 天内的灵活/刚性膀胱镜检查或其他尿道仪器的历史。 导管插入术 (<10F) 是可以接受的，没有时间限制。
病史
- 下泌尿道或性器官存在结构异常（例如 尿道狭窄、佩罗尼氏病等）可能导致 LUTS 或性功能障碍。
- AUR 的历史。
- 第 1 次就诊（筛选）时排尿后残余体积 >100 mL（耻骨上超声）或在任何先前检查中记录的 PVR 高于此水平。 测量应在基线访问时可用，并且应该在筛选访问时或在之前 6 个月内进行/安排。
- BPH 以外的任何其他原因，根据研究者的判断，可能会导致泌尿系统症状（例如 神经源性膀胱、膀胱颈挛缩、尿道狭窄、膀胱恶性肿瘤、急性或慢性前列腺炎或急性或慢性尿路感染）。
- 开始 α-1-肾上腺素受体拮抗剂治疗时“首剂”低血压事件的历史。
- 体位性低血压、头晕、眩晕或任何其他直立性体征和症状的病史，研究者认为这些症状和体征可能会因坦索罗辛而加剧，并导致受试者处于受伤的风险中。
- 乳腺癌病史或临床乳腺检查发现来源不明或提示恶性肿瘤。
- 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。 具有早期恶性肿瘤病史且至少在过去 5 年内没有疾病证据的受试者符合条件。
- 第 1 次就诊（筛选）时有肝功能损害或肝功能检查异常史（定义为 ALT、AST 或碱性磷酸酶 > ULN 的 2 倍，或总胆红素 > ULN 的 1.5 倍（除非与主要是间接胆红素升高或吉尔伯特综合征相关） .
- 肾功能不全史，或血清肌酐 >1.5 倍正常上限的第 1 次访视（筛选）。
- 筛选访视前 6 个月内任何不稳定、严重的共存疾病，包括但不限于心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外；不受控制的糖尿病或消化性溃疡病，不受医疗管理控制。
- 过去 12 个月内吸毒或酗酒的历史或当前证据。
- 任何严重和/或不稳定的预先存在的精神障碍或研究者或 GSK 医疗监督员认为可能干扰受试者安全、获得知情同意、遵守研究程序或混淆结果的其他状况的病史或存在的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双达
度他雄胺 0.5mg 和坦索罗辛 0.4mg 的固定剂量组合。
在 12 个月内每天服用一次胶囊
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每天服用 1 粒胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
在 12 个月内每天服用一次胶囊
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每天服用一粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时完整男性性健康问卷 (MSHQ) 总分相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
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MSHQ 总分由 3 个领域分数组成：勃起分数（ES）=问题（Q）1 到 3 的分数总和（范围从 0 到 15），射精分数（EjS）=Q5 到 11 的分数总和（范围从 1 到 35），满意度得分（SS）= Q13 到 18（范围从 6 到 30）的分数总和。
MSHQ 总分=ES+EjS+SS。
MSHQ 总分在 7-80 分之间，分数越高表示性功能越好。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析方法和观察案例方法分析预定的 BL 后时间点的 BL 变化。
值表示为调整后的平均值和标准误差。
MMRM 分析包括治疗、就诊和通过就诊交互进行的治疗的固定分类效应，以及 BL 总分和通过就诊交互的 BL 评分的连续固定协变量。
BL 定义为最早的双盲 (DB) 治疗开始日期。
服用至少一剂 DB 研究药物； BL 的变化计算为第 12 个月的值减去 BL 值
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整男性性健康问卷 (MSHQ) 在 1、3、6 和 9 个月时的分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、3、6 和 9 个月
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MSHQ 总分由 3 个领域分数组成：ES=Q 1 到 3 的分数总和（范围从 0 到 15），EjS=Q5 到 11 的分数总和（范围从 1 到 35），SS=总分对于 Q13 到 18（范围从 6 到 30）。
MSHQ总分=ES+EjS+SS，分值范围为7-80分，分值越高表示性功能越好。
使用 MMRM 分析方法和观察案例方法分析预定的 BL 后时间点的 BL 变化。
值表示为调整后的平均值和标准误差。
MMRM 分析包括治疗、就诊和通过就诊交互进行的治疗的固定分类效应，以及 BL 总分和通过就诊交互的 BL 评分的连续固定协变量。
BL 被定义为最早的 DB 处理开始日期，如果 par。
服用至少一剂 DB 研究药物； BL 的变化计算为第 1、3、6、9 个月的值减去 BL 值。
仅分析那些与基线数据相比有非缺失变化的标准（在类别标题中显示为 n=X,X）
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基线和第 1、3、6 和 9 个月
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12 个月时达到基线的 MSHQ 总变化阈值的参与者人数
大体时间：基线和 12 个月
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评估了达到总 MSHQ 变化阈值的参与者。
阈值定义为乘数。
门槛包括+10分、+20分、+25分、-10分、-20分、-25分；其中“+”表示改善，“-”表示恶化。
使用 Mantel-Haenszel 检验根据这些阈值定义的类别进行治疗比较
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基线和 12 个月
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1、3、6、9 和 12 个月时勃起功能障碍 (ED) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9 和 12 个月
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勃起量表是 MSHQ 的一个领域，用于评估勃起功能障碍。
ES 是问题 1 到 3 的分数之和。分数范围从 0（没有勃起）到 15（强烈勃起）。
在预定的基线后时间点从 BL 的变化使用 MMRM 分析方法和观察案例方法进行分析。
值表示为调整后的平均值和标准误差。
MMRM 分析包括治疗、就诊和通过就诊交互进行的治疗的固定分类效应，以及 BL 总分和通过就诊交互的 BL 评分的连续固定协变量。
BL 被定义为最早的 DB 处理开始日期，如果 par。
服用至少一剂 DB 研究药物； BL 的变化计算为第 1、3、6、9 和 12 个月的值减去 BL 值。
仅分析那些与基线数据相比有非缺失变化的标准（在类别标题中显示为 n=X,X）
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基线和第 1、3、6、9 和 12 个月
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在 1、3、6、9 和 12 个月时射精功能障碍 (EjD) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9 和 12 个月
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射精量表是 MSHQ 的一个领域，用于评估射精功能障碍。
EjS 是第 5 题到第 11 题的总分。
分数范围从 1（无法射精）到 35（强烈射精）。
在预定的基线后时间点从 BL 的变化使用 MMRM 分析方法和观察案例方法进行分析。
值表示为调整后的平均值和标准误差。
MMRM 分析包括治疗、就诊和通过就诊交互进行的治疗的固定分类效应，以及 BL 总分和通过就诊交互的 BL 评分的连续固定协变量。
BL 被定义为最早的 DB 处理开始日期，如果 par。
服用至少一剂 DB 研究药物； BL 的变化计算为第 1、3、6、9 和 12 个月的值减去 BL 值。
仅分析那些与基线数据相比有非缺失变化的标准（在类别标题中显示为 n=X,X）
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基线和第 1、3、6、9 和 12 个月
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在第 1、3、6、9 和 12 个月时满意度分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9 和 12 个月
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满意度量表是 MSHQ 评估性关系的一个领域。
SS 是第 13 至 18 题的总分。
评分范围从 6（非常不满意）到 30（非常满意）。
在预定的基线后时间点从 BL 的变化使用 MMRM 分析方法和观察案例方法进行分析。
值表示为调整后的平均值和标准误差。
MMRM 分析包括治疗、就诊和通过就诊交互进行的治疗的固定分类效应，以及 BL 总分和通过就诊交互的 BL 评分的连续固定协变量。
BL 被定义为最早的 DB 处理开始日期，如果 par。
服用至少一剂 DB 研究药物； BL 的变化计算为第 1、3、6、9 和 12 个月的值减去 BL 值。
仅分析那些与基线数据相比有非缺失变化的标准（在类别标题中显示为 n=X,X）
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基线和第 1、3、6、9 和 12 个月
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使用观察病例法在 2 周、1、3、6、9 和 12 个月时国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9 和 12 个月
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IPSS 问卷是一份包含 7 个项目的自填式问卷，旨在量化泌尿系统症状：Q1，不完全排空； Q2，频率； Q3、间歇性； Q4，紧迫感； Q5、弱流； Q6、用力； Q7、夜尿。
评分范围从 0 到 35：轻度（0 到 7）、中度（8 到 19）或重度（20 到 35）。
使用观察案例法的 MMRM 分析方法分析 BL 的变化。
值表示为调整后的平均值和标准误差。
MMRM 分析包括治疗、就诊和通过就诊交互进行的治疗的固定分类效应，以及 BL 总分和通过就诊交互的 BL 评分的连续固定协变量。
BL 被定义为最早的 DB 处理开始日期，如果 par。
服用至少一剂 DB 研究药物； BL 的变化计算为第 2 周、第 1、3、6、9 和 12 个月的值减去 BL 值。
仅分析那些与基线数据相比有非缺失变化的标准（在类别标题中显示为 n=X,X）
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基线和第 1、3、6、9 和 12 个月
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在 2 周、1、3、6、9 和 12 个月时生活质量（BPH 影响指数 - BII 分数）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9 和 12 个月
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BPH 影响指数 (BII) 是一个包含 4 个项目的自填问卷，用于评估泌尿问题对整体健康和活动的影响。
总分范围从 0 到 13；较高的分数表示良性前列腺增生-下尿路症状对整体健康的感知影响增加。
使用观察案例法的 MMRM 分析方法分析 BL 的变化。
值表示为调整后的平均值和标准误差。
MMRM 分析包括治疗、就诊和通过就诊交互进行的治疗的固定分类效应，以及 BL 总分和通过就诊交互的 BL 评分的连续固定协变量。
如果受试者服用至少一剂 DB 研究药物，则 BL 定义为最早的 DB 治疗开始日期； BL 的变化计算为第 2 周、第 1、3、6、9 和 12 个月的值减去 BL 值。
仅分析那些与基线数据相比有非缺失变化的标准（在类别标题中显示为 n=X,X）
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基线和第 1、3、6、9 和 12 个月
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在第 2 周、1、3、6、9 和 12 个月时对治疗益处/对治疗的满意度的感知（患者对研究药物的感知 - PPSM 问卷评分）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 1、3、6、9 和 12 个月
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患者对研究药物的看法 (PPSM) 是一份包含 12 个项目的问卷，旨在量化参与者对研究治疗对其泌尿系统症状的控制效果的看法和满意度。
PPSM 总分介于 7 到 49 之间，分数越高表示满意度越低。
使用观察案例法的 MMRM 分析方法分析 BL 的变化。
值表示为调整后的平均值和标准误差。
MMRM 分析包括治疗、就诊和通过就诊交互进行的治疗的固定分类效应，以及 BL 总分和通过就诊交互的 BL 评分的连续固定协变量。
如果受试者服用至少一剂 DB 研究药物，则 BL 定义为最早的 DB 治疗开始日期； BL 的变化计算为第 2 周、第 1、3、6、9、12 个月的值减去 BL 值。
仅分析那些与基线数据相比有非缺失变化的标准（在类别标题中显示为 n=X,X）
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基线、第 2 周、第 1、3、6、9 和 12 个月
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IPSS 改善 >=2 分和 >=3 分的参与者在 12 个月时的 MSHQ 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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MSHQ总分由ES+EjS+SS 3个领域得分组成，得分范围为7-80分，得分越高表示性功能越强。
标准杆。分析了具有良好 BPH 症状反应（通过 IPSS 改善衡量）的 MSHQ 总分相对于基线的变化。
在预定的基线后时间点从 BL 的变化使用 MMRM 分析方法和观察案例方法进行分析。
值表示为调整后的平均值和标准误差。
MMRM 分析包括治疗、就诊和通过就诊交互进行的治疗的固定分类效应，以及 BL 总分和通过就诊交互的 BL 评分的连续固定协变量。
BL 被定义为最早的 DB 处理开始日期，如果 par。
服用至少一剂 DB 研究药物； BL 的变化计算为第 12 个月的值减去 BL 值。
仅分析那些与基线数据相比有非缺失变化的标准（在类别标题中显示为 n=X,X）
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基线和第 12 个月
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IPSS 改善 >=25% 的参与者在 12 个月时的 MSHQ 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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分析了 MSHQ 总分相对于基线发生变化且 BPH 症状反应良好（通过 IPSS 改善来衡量）的参与者。使用 MMRM 分析方法和观察病例法分析了预定基线后时间点的 BL 变化。
值表示为调整后的平均值和标准误差。
MMRM 分析包括治疗、就诊和通过就诊交互进行的治疗的固定分类效应，以及 BL 总分和通过就诊交互的 BL 评分的连续固定协变量。
BL 被定义为最早的 DB 处理开始日期，如果 par。
服用至少一剂 DB 研究药物； BL 的变化计算为第 12 个月的值减去 BL 值。
仅分析那些与基线数据相比有非缺失变化的标准（在类别标题中显示为 n=X,X）
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基线和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月18日
初级完成 (实际的)
2016年4月5日
研究完成 (实际的)
2016年4月5日
研究注册日期
首次提交
2013年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月24日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 116115
- 2012-002047-26 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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