Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv seksuel funktionsundersøgelse for BPH-fag

20. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fremtidig undersøgelse af seksuel funktion hos seksuelt aktive mænd behandlet for BPH

Dette er en europæisk dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppesammenligning af DUODART (fast dosiskombination af dutasterid 0,5 mg og tamsulosin 0,4 mg, én kapsel dagligt) og placebo.

PRIMÆR MÅL:

At vurdere ændringen i seksuel funktion fra baseline til 1 år hos seksuelt aktive mænd med mindst moderat BPH, som er behandlet med DUODART, sammenlignet med mænd behandlet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en europæisk dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppesammenligning af DUODART (fast dosiskombination af dutasterid 0,5 mg og tamsulosin 0,4 mg, én kapsel dagligt) og placebo. Mænd, der er kvalificerede til screening, vil blive randomiseret, efter en 4 ugers placebo-indkøring, til de 2 behandlingsgrupper i forholdet 1:1. Alle mænd vil modtage standardiseret livsstilsrådgivning (primært vedrørende vægtkontrol og motion), der er relevant for opretholdelse af seksuel funktion. Mænd vil også modtage en standardiseret livsstilsvejledning til BPH. Den dobbeltblindede fase fortsætter i 12 måneder, med vurderingsbesøg efter 2 uger og ved 1, 3, 6, 9 måneder og et sidste besøg i 12. måned. Forsøgspersoner med seksuelle bivirkninger i den dobbeltblindede fase vil fortsat blive fulgt kl. planlagte studiebesøg, indtil bivirkningen er afhjulpet eller ved et besøg 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der kommer først.

PRIMÆR MÅL:

At vurdere ændringen i seksuel funktion fra baseline til 1 år hos seksuelt aktive mænd med mindst moderat BPH (international prostata symptom score - IPSS = eller > 12), som er behandlet med DUODART, sammenlignet med mænd behandlet med placebo. Ændring i seksuel funktion vil blive vurderet ved ændring i total score fra det fulde spørgeskema til mænds seksuelle sundhed (MSHQ), som har domæner for erektil dysfunktion, ejakulationsfunktion og libido.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrig, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Frankrig, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Frankrig, 79100
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Argos, Grækenland, 21200
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11521
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3511 NH
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Holland, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcazar De San Juan (Ciudad Real), Spanien, 13600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Bormujo (Sevilla), Spanien, 41930
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Coslada, Spanien, 28822
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Spanien, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria- Gasteiz, Spanien, 01009
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Eisleben, Tyskland, 06295
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90441
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Tyskland, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Strausberg, Brandenburg, Tyskland, 15344
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Tyskland, 21244
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52064
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44225
        • GSK Investigational Site
      • Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06333
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24143
        • GSK Investigational Site
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22880
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1074
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥50 år.
  • Mænd skal være seksuelt aktive. En mand betragtes som seksuelt aktiv, hvis han har været involveret i seksuel aktivitet med en partner i løbet af de seneste 4 uger (mindst én gang) og planlægger at være aktiv i løbet af de næste 4 uger (medmindre det er på grund af rejse eller andre praktiske årsager). Mænd bør bekræfte, at de er i et stabilt forhold og forvente at opretholde deres seksuelle aktivitet i løbet af det næste år.
  • En bekræftet klinisk diagnose af BPH.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥12 ved besøg 1 (screening), med generescore 4 eller mindre (score fra IPSS Quality of Life spørgsmål 8).
  • Prostatavolumen ≥30 cc (ved transrektal ultralyd; TRUS). Måling skal være tilgængelig ved baseline-besøget og bør være foretaget/arrangeret ved screeningsbesøget eller inden for de foregående 6 måneder.
  • Totalt serum prostataspecifikt antigen (PSA ≥1,5 ng/ml (se eksklusionskriterier 1) ved besøg 1 (screening).
  • Villig og i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer, herunder evnen til at deltage i undersøgelsen i hele 1 år (eller 18 måneder, hvis det er nødvendigt på grund af en vedvarende seksuel AE).
  • Flydende og læsefærdig på det lokale sprog med evnen til at læse, forstå og registrere information på MSHQ, IPSS, PPSM, BPH Impact Index (BII) og C-SSRS spørgeskemaer.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal enten acceptere at bruge effektiv prævention eller have fået foretaget en tidligere vasektomi. Prævention skal anvendes fra 2 uger før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil mindst 5 halveringstider for lægemidlet (45 dage) plus 3 måneder (dvs. i alt 4,5 måneder) for at muliggøre clearance af enhver ændret sædcelle efter den sidste dosis af studiebehandling.
  • Franskfag: I Frankrig vil et emne kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Total serum PSA >10,0 ng/ml ved besøg 1 (screening).
  • Historie eller tegn på prostatacancer (f.eks. positiv biopsi eller ultralyd, mistænkelig DRE og/eller stigende PSA). Forsøgspersoner med mistænkelig ultralyd eller DRE, som har haft en negativ biopsi inden for de foregående 6 måneder og stabil PSA, er kvalificerede til undersøgelsen.

Bemærk: Hvis total serum-PSA er >4ng/ml, og medmindre PSA-værdien har været stabil i mindst de sidste 2 år, bør investigator gøre alt for at udelukke muligheden for prostatacancer, herunder overvejelse af prostatabiopsi.

Udelukket medicin og terapier

  • Nuværende eller tidligere brug (inden for de angivne perioder) af følgende forbudte medicin
  • Enhver tidligere brug af en 5α-reduktasehæmmer (finasterid eller dutasterid),
  • Anti-cholinergika (f.eks. oxybutynin, propanthelin, tolerodin, solifenacin eller darifenacin) inden for 1 måned før besøg 2 (baseline)
  • En alfa-adrenoreceptorblokker (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin og doxazosin) inden for 1 måned før besøg 2 (baseline)
  • Brug af lægemidler med anti-androgene egenskaber (f. spironolacton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketoconazol, progestationsmidler) inden for 6 måneder før besøg 1 (screening).
  • Brug af medicin, der er noteret for tilbøjelighed til at forårsage gynækomasti, eller som kan påvirke prostatavolumen, inden for 6 måneder før besøg 1 (screening).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller markedsført undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel (alt efter hvad der er længst), forud for besøg 2 (baseline).
  • Aktuel brug (ved baseline-besøget eller inden for den foregående 1 måned) af:
  • PDE-5-hæmmere for erektil dysfunktion.
  • Anabolske steroider.
  • Lægemidler, der vides eller menes at have en interaktion med tamsulosin, f.eks. cimetidin og warfarin.
  • Brug af fytoterapi til BPH inden for 2 uger før besøg 1 (screening) og/eller forudsagt behov for fytoterapi under undersøgelsen.
  • Anamnese med en kendt (umiddelbar eller forsinket) overfølsomhedsreaktion eller idiosynkratisk reaktion på lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelsesmedicinen eller hjælpestoffer, som efter investigatorens eller GSK's mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Tidligere prostatakirurgi (herunder TURP, ballonudvidelse, termoterapi og stentudskiftning) eller andre invasive eller minimalt invasive procedurer til behandling af BPH.

Nylige medicinske procedurer

- Anamnese med fleksibel/stiv cystoskopi eller anden instrumentering af urinrøret inden for 7 dage før besøg 1 (screening). Kateterisering (<10F) er acceptabel uden tidsbegrænsning.

Medicinsk historie

  • Tilstedeværelse af strukturelle abnormiteter i de nedre urinveje eller seksuelle organer (f. urinrørsforsnævring, Peyronies sygdom osv.), der kan forårsage LUTS eller seksuel dysfunktion.
  • Historien om AUR.
  • Post-void restvolumen >100 ml (suprapubisk ultralyd) ved besøg 1 (screening) eller en registreret PVR over dette niveau ved enhver tidligere undersøgelse. Måling skal være tilgængelig ved baseline-besøget og bør være foretaget/arrangeret ved screeningsbesøget eller inden for de foregående 6 måneder.
  • Enhver anden årsag end BPH, som efter investigatorens vurdering kan resultere i urinvejssymptomer (f.eks. neurogen blære, blærehalskontraktur, urinrørsforsnævring, blære-malignitet, akut eller kronisk prostatitis eller akutte eller kroniske urinvejsinfektioner).
  • Anamnese med 'første dosis' hypotensiv episode ved påbegyndelse af alfa-1-adrenoreceptorantagonistbehandling.
  • Anamnese med postural hypotension, svimmelhed, vertigo eller andre tegn og symptomer på orhostasis, som efter investigatorens mening kunne forværres af tamsulosin og medføre risiko for skade.
  • Anamnese med brystkræft eller kliniske brystundersøgelsesfund af uklar oprindelse eller tyder på malignitet.
  • Tidligere maligniteter (andre end basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden) inden for de seneste 5 år. Personer med en tidligere malignitetshistorie, som ikke har haft tegn på sygdom i mindst de sidste 5 år, er kvalificerede.
  • Anamnese med nedsat leverfunktion eller unormale leverfunktionsprøver ved besøg 1 (screening) (defineret som ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase >2 gange ULN eller total bilirubin >1,5 gange ULN (medmindre det er forbundet med overvejende indirekte bilirubinforhøjelse eller Gilberts syndrom) .
  • Anamnese med nyreinsufficiens eller serumkreatinin >1,5 gange den øvre normalgrænse ved besøg 1 (screening).
  • Enhver ustabil, alvorlig sideløbende medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screeningbesøget; ukontrolleret diabetes eller mavesår, som er ukontrolleret af medicinsk behandling.
  • Historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, som efter investigator eller GSK Medical Monitors mening kunne forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Duodart
Fast dosis kombination af dutasterid 0,5 mg og tamsulosin 0,4 mg. En kapsel én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Dutasterid plus tamsulosin
Tag 1 kapsel dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
En kapsel én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Placebo
Tag en kapsel dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline (BL) i totalscore fra det fulde spørgeskema til mænds seksuelle sundhed (MSHQ) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Samlet MSHQ-score er sammensat af 3 domæne-score: Erektionsscore(ES)=summen af ​​score for spørgsmål (Q) 1 til 3(spænder fra 0 til 15), Ejakulationsscore(EjS)=summen af ​​score for Q5 til 11(intervaller fra 1 til 35), tilfredshedsscore(SS)=summen af ​​score for Q13 til 18 (spænder fra 6 til 30). Samlet MSHQ-score=ES+EjS+SS. Den samlede MSHQ-score varierer fra 7-80, hvor højere score indikerer større seksuel funktion. Ændring fra BL på planlagte tidspunkter efter BL blev analyseret ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analysemetode med en observeret tilfælde tilgang. Værdier er udtrykt som justeret middelværdi sammen med standardfejl. MMRM-analysen inkluderede faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion og de kontinuerlige faste kovariater af BL total score og BL score ved besøg interaktion. BL er defineret som tidligste dobbeltblindede (DB) behandlingsstartdato, hvis stk. tog mindst én dosis DB-undersøgelseslægemiddel; ændring fra BL blev beregnet som måned 12 værdi(er) minus BL værdi(er)
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i resultater fra det fulde spørgeskema til mænds seksuelle sundhed (MSHQ) efter 1, 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6 og 9
Den samlede MSHQ-score er sammensat af 3 domænescores: ES=summen af ​​scoren for Q 1 til 3 (spænder fra 0 til 15), EjS=summen af ​​scores for Q5 til 11 (spænder fra 1 til 35), SS=summen af ​​scores for Q13 til 18 (spænder fra 6 til 30). Total MSHQ-score=ES+EjS+SS og scoren varierer fra 7-80, med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Ændring fra BL på planlagte tidspunkter efter BL blev analyseret ved hjælp af MMRM-analysemetode med en observeret tilfælde-tilgang. Værdier er udtrykt som justeret middelværdi sammen med standardfejl. MMRM-analysen inkluderede faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion og de kontinuerlige faste kovariater af BL total score og BL score ved besøg interaktion. BL defineres som tidligste DB-behandlingsstartdato, hvis stk. tog mindst én dosis DB-undersøgelseslægemiddel; ændring fra BL blev beregnet som måned 1, 3, 6, 9 værdier minus BL værdi(er). Kun de par med ikke-manglende ændring fra basisdata blev analyseret (præsenteret som n=X,X i kategorititlerne)
Baseline og måned 1, 3, 6 og 9
Antal deltagere, der når forskellige tærskler for ændring i det samlede MSHQ fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Deltagere, der nåede tærskler for ændring i samlet MSHQ, blev vurderet. Tærskelværdier er defineret som multiplikationsfaktor. Tærsklen inkluderede +10 point, +20 point, +25 point, -10 point, -20 point, -25 point; hvor "+" indikerer forbedring og "-" indikerer forværring. Behandlingssammenligninger blev udført baseret på kategorier defineret af disse tærskler ved hjælp af Mantel-Haenszel test
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i erektil dysfunktion (ED) efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Erektionsskala er et domæne af MSHQ til at vurdere erektil dysfunktion. ES er summen af ​​score for spørgsmål 1 til 3. Scoren varierer fra 0 (ingen erektion) til 15 (stærk erektion). Ændring fra BL på de planlagte post-baseline tidspunkter blev analyseret ved hjælp af MMRM analysemetode med en observeret tilfælde tilgang. Værdier er udtrykt som justeret middelværdi sammen med standardfejl. MMRM-analysen inkluderede faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion og de kontinuerlige faste kovariater af BL total score og BL score ved besøg interaktion. BL defineres som tidligste DB-behandlingsstartdato, hvis stk. tog mindst én dosis DB-undersøgelseslægemiddel; ændring fra BL blev beregnet som måned 1, 3, 6, 9 og 12 værdier minus BL værdi(er). Kun de par med ikke-manglende ændring fra basisdata blev analyseret (præsenteret som n=X,X i kategorititlerne)
Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i ejakulatorisk dysfunktion (EjD) efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ejakulationsskala er et domæne af MSHQ til at vurdere ejakulatorisk dysfunktion. EjS er summen af ​​score for spørgsmål 5 til 11. Scoren går fra 1 (kunne ikke ejakulere) til 35 (stærk ejakulation). Ændring fra BL på de planlagte post-baseline tidspunkter blev analyseret ved hjælp af MMRM analysemetode med en observeret tilfælde tilgang. Værdier er udtrykt som justeret middelværdi sammen med standardfejl. MMRM-analysen inkluderede faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion og de kontinuerlige faste kovariater af BL total score og BL score ved besøg interaktion. BL defineres som tidligste DB-behandlingsstartdato, hvis stk. tog mindst én dosis DB-undersøgelseslægemiddel; ændring fra BL blev beregnet som måned 1, 3, 6, 9 og 12 værdier minus BL værdi(er). Kun de par med ikke-manglende ændring fra basisdata blev analyseret (præsenteret som n=X,X i kategorititlerne)
Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i tilfredshedsscore efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Tilfredshedsskala er et domæne af MSHQ til at vurdere seksuelt forhold. SS er summen af ​​score for spørgsmål 13 til 18. Scoren går fra 6 (ekstremt utilfreds) til 30 (ekstremt tilfreds). Ændring fra BL på de planlagte post-baseline tidspunkter blev analyseret ved hjælp af MMRM analysemetode med en observeret tilfælde tilgang. Værdier er udtrykt som justeret middelværdi sammen med standardfejl. MMRM-analysen inkluderede faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion og de kontinuerlige faste kovariater af BL total score og BL score ved besøg interaktion. BL defineres som tidligste DB-behandlingsstartdato, hvis stk. tog mindst én dosis DB-undersøgelseslægemiddel; ændring fra BL blev beregnet som måned 1, 3, 6, 9 og 12 værdier minus BL værdi(er). Kun de par med ikke-manglende ændring fra basisdata blev analyseret (præsenteret som n=X,X i kategorititlerne)
Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)-score ved brug af observerede tilfælde-metoden efter 2 uger, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
IPSS-spørgeskemaet er et 7-punkts selvadministreret spørgeskema designet til at kvantificere urinvejssymptomer: Q1, ufuldstændig tømning; Q2, frekvens; Q3, intermittens; Q4, haster; Q5, svag strøm; Q6, spænding; Q7, natturi. Scoren kan variere fra 0 til 35: mild (0 til 7), moderat (8 til 19) eller svær (20 til 35). Ændring fra BL blev analyseret ved hjælp af MMRM analysemetode med en observeret tilfælde tilgang. Værdier er udtrykt som justeret middelværdi sammen med standardfejl. MMRM-analysen inkluderede faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion og de kontinuerlige faste kovariater af BL total score og BL score ved besøg interaktion. BL defineres som tidligste DB-behandlingsstartdato, hvis stk. tog mindst én dosis DB-undersøgelseslægemiddel; ændring fra BL blev beregnet som uge 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12 værdier minus BL værdi(er). Kun de par med ikke-manglende ændring fra basisdata blev analyseret (præsenteret som n=X,X i kategorititlerne)
Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i livskvalitet (BPH Impact Index -BII Scores) efter 2 uger, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
BPH Impact Index (BII) er et 4-element, selvadministreret spørgeskema, der evaluerer indvirkningen af ​​urinproblemer på den generelle sundhed og aktivitet. Samlet score spænder fra 0 til 13; højere score repræsenterer øget opfattet indvirkning af benign prostatahyperplasi-symptomer i de nedre urinveje på det generelle helbred. Ændring fra BL blev analyseret ved hjælp af MMRM analysemetode med en observeret tilfælde tilgang. Værdier er udtrykt som justeret middelværdi sammen med standardfejl. MMRM-analysen inkluderede faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion og de kontinuerlige faste kovariater af BL total score og BL score ved besøg interaktion. BL er defineret som den tidligste startdato for DB-behandling, hvis forsøgspersonen tog mindst én dosis af DB-studielægemidlet; ændring fra BL blev beregnet som uge 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12 værdier minus BL værdi(er). Kun de par med ikke-manglende ændring fra basisdata blev analyseret (præsenteret som n=X,X i kategorititlerne)
Baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i opfattelse af behandlingsudbytte/tilfredshed med behandling (patientens opfattelse af undersøgelsesmedicin - PPSM-spørgeskemaresultater) efter 2 uger, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Patient Perception of Study Medicine (PPSM) er et spørgeskema med 12 punkter, der er designet til at kvantificere deltagerens opfattelse af og tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på kontrol af deres urinvejssymptomer. Den samlede PPSM-score varierer fra 7 til 49, hvor højere score indikerer lavere tilfredshed. Ændring fra BL blev analyseret ved hjælp af MMRM analysemetode med en observeret tilfælde tilgang. Værdier er udtrykt som justeret middelværdi sammen med standardfejl. MMRM-analysen inkluderede faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion og de kontinuerlige faste kovariater af BL total score og BL score ved besøg interaktion. BL er defineret som den tidligste startdato for DB-behandling, hvis forsøgspersonen tog mindst én dosis af DB-studielægemidlet; ændring fra BL blev beregnet som uge 2, måned 1, 3, 6, 9, 12 værdier minus BL værdi(er). Kun de par med ikke-manglende ændring fra basisdata blev analyseret (præsenteret som n=X,X i kategorititlerne)
Baseline, uge ​​2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i samlede MSHQ-score fra baseline ved 12 måneder blandt deltagere med IPSS-forbedring på >=2 point og >=3 point
Tidsramme: Baseline og måned 12
Den samlede MSHQ-score er sammensat af 3 domænescores: ES+EjS+SS og scoren spænder fra 7-80, med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Par. med ændring fra baseline i total MSHQ-score med god BPH symptomatisk respons (målt ved forbedring i IPSS) blev analyseret. Ændring fra BL på de planlagte post-baseline tidspunkter blev analyseret ved hjælp af MMRM analysemetode med en observeret tilfælde tilgang. Værdier er udtrykt som justeret middelværdi sammen med standardfejl. MMRM-analysen inkluderede faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion og de kontinuerlige faste kovariater af BL total score og BL score ved besøg interaktion. BL defineres som tidligste DB-behandlingsstartdato, hvis stk. tog mindst én dosis DB-undersøgelseslægemiddel; ændring fra BL blev beregnet som måned 12 værdi(er) minus BL værdi(er). Kun de par med ikke-manglende ændring fra basisdata blev analyseret (præsenteret som n=X,X i kategorititlerne)
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i samlede MSHQ-score fra baseline ved 12 måneder blandt deltagere med IPSS-forbedring på >=25 procent
Tidsramme: Baseline og måned 12
Deltagere med ændring fra baseline i samlede MSHQ-score med god BPH symptomatisk respons (målt ved forbedring i IPSS) blev analyseret. Ændring fra BL på de planlagte post-baseline tidspunkter blev analyseret ved hjælp af MMRM analysemetode med en observeret tilfælde tilgang. Værdier er udtrykt som justeret middelværdi sammen med standardfejl. MMRM-analysen inkluderede faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion og de kontinuerlige faste kovariater af BL total score og BL score ved besøg interaktion. BL defineres som tidligste DB-behandlingsstartdato, hvis stk. tog mindst én dosis DB-undersøgelseslægemiddel; ændring fra BL blev beregnet som måned 12 værdi(er) minus BL værdi(er). Kun de par med ikke-manglende ændring fra basisdata blev analyseret (præsenteret som n=X,X i kategorititlerne)
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (SKØN)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116115
  • 2012-002047-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner