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Studio prospettico sulla funzione sessuale per soggetti BPH

20 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio prospettico sulla funzione sessuale negli uomini sessualmente attivi trattati per IPB

Si tratta di un confronto europeo a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, di DUODART (combinazione a dose fissa di dutasteride 0,5 mg e tamsulosina 0,4 mg, una capsula al giorno) e placebo.

OBIETTIVO PRIMARIO:

Per valutare il cambiamento della funzione sessuale dal basale a 1 anno negli uomini sessualmente attivi con BPH almeno moderato trattati con DUODART, rispetto agli uomini trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un confronto europeo a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, di DUODART (combinazione a dose fissa di dutasteride 0,5 mg e tamsulosina 0,4 mg, una capsula al giorno) e placebo. Gli uomini eleggibili allo screening saranno randomizzati, dopo un periodo di rodaggio con placebo di 4 settimane, nei 2 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1. Tutti gli uomini riceveranno consigli standard sullo stile di vita (riguardanti principalmente la gestione del peso e l'esercizio fisico) rilevanti per il mantenimento della funzione sessuale. Gli uomini riceveranno anche un opuscolo standardizzato di consigli sullo stile di vita per l'IPB. La fase in doppio cieco continuerà per 12 mesi, con visite di valutazione a 2 settimane e ai mesi 1, 3, 6, 9 e una visita finale al mese 12. I soggetti con eventi avversi sessuali durante la fase in doppio cieco continueranno a essere seguiti a visite di studio programmate fino alla risoluzione dell'evento avverso o a una visita 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

OBIETTIVO PRIMARIO:

È stato valutato il cambiamento della funzione sessuale dal basale a 1 anno negli uomini sessualmente attivi con IPB almeno moderata (punteggio internazionale dei sintomi della prostata - IPSS = o > 12) trattati con DUODART, rispetto agli uomini trattati con placebo. Il cambiamento nella funzione sessuale sarà valutato in base al cambiamento nel punteggio totale del questionario completo sulla salute sessuale degli uomini (MSHQ) che ha domini per la disfunzione erettile, la funzione eiaculatoria e la libido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

489

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francia, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Francia, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, Francia, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Francia, 79100
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Eisleben, Germania, 06295
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90441
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Germania, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Germania, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Strausberg, Brandenburg, Germania, 15344
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Germania, 21244
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52064
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44225
        • GSK Investigational Site
      • Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Germania, 06333
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24143
        • GSK Investigational Site
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Germania, 22880
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Argos, Grecia, 21200
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grecia, 41110
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1311RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Olanda, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Olanda, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Olanda, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3511 NH
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Olanda, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcazar De San Juan (Ciudad Real), Spagna, 13600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Bormujo (Sevilla), Spagna, 41930
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Coslada, Spagna, 28822
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spagna, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Spagna, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spagna, 45004
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria- Gasteiz, Spagna, 01009
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1074
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età ≥50 anni.
  • Gli uomini devono essere sessualmente attivi. Un uomo è considerato sessualmente attivo se è stato coinvolto in attività sessuali con un partner nelle ultime 4 settimane (almeno una volta) e prevede di essere attivo durante le prossime 4 settimane (a meno che non sia dovuto a viaggi o altri motivi pratici). Gli uomini dovrebbero confermare di avere una relazione stabile e aspettarsi di mantenere la loro attività sessuale nel corso del prossimo anno.
  • Una diagnosi clinica confermata di IPB.
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥12 alla visita 1 (screening), con punteggio di fastidio pari o inferiore a 4 (punteggio dalla domanda IPSS sulla qualità della vita 8).
  • Volume della prostata ≥30 cc (mediante ecografia transrettale; TRUS). La misurazione dovrebbe essere disponibile entro la visita di riferimento e dovrebbe essere stata effettuata/organizzata durante la visita di screening o entro i 6 mesi precedenti.
  • Antigene prostatico specifico sierico totale (PSA ≥1,5 ng/mL (vedere criteri di esclusione 1) alla Visita 1 (screening).
  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto firmato e rispettare le procedure dello studio, inclusa la possibilità di partecipare allo studio per l'intero anno 1 (o 18 mesi se necessario a causa di un AE sessuale persistente).
  • Fluente e competente nella lingua locale con la capacità di leggere, comprendere e registrare informazioni sui questionari MSHQ, IPSS, PPSM, BPH Impact Index (BII) e C-SSRS.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono o accettare di utilizzare una contraccezione efficace o aver subito una precedente vasectomia. La contraccezione deve essere utilizzata da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio fino ad almeno 5 emivite del farmaco (45 giorni) più 3 mesi (ovvero un totale di 4,5 mesi) per consentire l'eliminazione di eventuali spermatozoi alterati dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • PSA sierico totale >10,0 ng/ml alla Visita 1 (screening).
  • Anamnesi o evidenza di cancro alla prostata (ad es. biopsia o ecografia positiva, DRE sospetta e/o aumento del PSA). I soggetti con ecografia sospetta o DRE che hanno avuto una biopsia negativa nei 6 mesi precedenti e PSA stabile sono eleggibili per lo studio.

Nota: se il PSA sierico totale è > 4 ng/mL e a meno che il valore del PSA non sia rimasto stabile per almeno gli ultimi 2 anni, lo sperimentatore deve compiere ogni sforzo appropriato per escludere la possibilità di cancro alla prostata, compresa la considerazione della biopsia prostatica.

Esclusi farmaci e terapie

  • Uso attuale o precedente (nei periodi indicati) dei seguenti farmaci proibiti
  • Qualsiasi uso precedente di un inibitore della 5α-reduttasi (finasteride o dutasteride),
  • Anticolinergici (ad es. ossibutinina, propantelina, tolerodina, solifenacina o darifenacina) entro 1 mese prima della visita 2 (basale)
  • Un bloccante dei recettori alfa-adrenergici (es. indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina, alfuzosina e doxazosina) entro 1 mese prima della visita 2 (basale)
  • L'uso di farmaci con proprietà anti-androgeniche (ad es. spironolattone, flutamide, bicalutamide, cimetidina, ketoconazolo, agenti progestinici) nei 6 mesi precedenti la visita 1 (screening).
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per la propensione a causare ginecomastia, o che potrebbe influenzare il volume della prostata, entro 6 mesi prima della Visita 1 (screening).
  • Uso di qualsiasi farmaco in studio sperimentale o commercializzato entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco in questione (qualunque sia il più lungo), prima della visita 2 (basale).
  • Uso attuale (alla visita di base o entro il mese precedente) di:
  • Inibitori della PDE-5 per la disfunzione erettile.
  • Steroidi anabolizzanti.
  • Farmaci di cui si sa o si pensa abbiano un'interazione con tamsulosina, ad es. cimetidina e warfarin.
  • Uso di fitoterapia per BPH entro 2 settimane prima della Visita 1 (screening) e/o si prevede che necessiti di fitoterapia durante lo studio.
  • Storia di una nota reazione di ipersensibilità (immediata o ritardata) o reazione idiosincratica a farmaci chimicamente correlati al farmaco in studio o agli eccipienti che, a parere dello Sperimentatore o di GSK, controindicano la loro partecipazione.
  • Precedenti interventi chirurgici alla prostata (tra cui TURP, dilatazione con palloncino, termoterapia e sostituzione di stent) o altre procedure invasive o minimamente invasive per il trattamento dell'IPB.

Procedure mediche recenti

- Storia di cistoscopia flessibile/rigida o altra strumentazione dell'uretra entro 7 giorni prima della Visita 1 (screening). Il cateterismo (<10F) è accettabile senza limiti di tempo.

Storia medica

  • Presenza di anomalie strutturali nel tratto urinario inferiore o negli organi sessuali (ad es. stenosi uretrale, malattia di Peyronie, ecc.) che possono causare LUTS o disfunzione sessuale.
  • Storia dell'AUR.
  • Volume residuo post-minzionale >100 ml (ecografia sovrapubica) alla Visita 1 (screening) o PVR registrato sopra questo livello in qualsiasi esame precedente. La misurazione dovrebbe essere disponibile entro la visita di riferimento e dovrebbe essere stata effettuata/organizzata durante la visita di screening o entro i 6 mesi precedenti.
  • Qualsiasi causa diversa dall'IPB, che può, a giudizio dello sperimentatore, provocare sintomi urinari (ad es. vescica neurogena, contrattura del collo vescicale, stenosi uretrale, tumore della vescica, prostatite acuta o cronica o infezioni acute o croniche del tratto urinario).
  • Storia di episodio ipotensivo "prima dose" all'inizio della terapia con antagonisti dei recettori alfa-1-adrenergici.
  • Anamnesi di ipotensione posturale, capogiri, vertigini o qualsiasi altro segno e sintomo di ortostasi, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe essere esacerbata dalla tamsulosina e portare il soggetto a rischio di lesioni.
  • Anamnesi di cancro al seno o riscontro di esame clinico del seno di origine poco chiara o indicativa di malignità.
  • Storia precedente di tumori maligni (diversi dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma a cellule squamose della pelle) negli ultimi 5 anni. Sono ammissibili i soggetti con una precedente storia di tumore maligno che non hanno avuto evidenza di malattia negli ultimi 5 anni.
  • Anamnesi di insufficienza epatica o test di funzionalità epatica anormali alla Visita 1 (screening) (definiti come ALT, AST o fosfatasi alcalina >2 volte l'ULN o bilirubina totale >1,5 volte l'ULN (a meno che non sia associato a un aumento prevalentemente indiretto della bilirubina o alla sindrome di Gilbert) .
  • Storia di insufficienza renale o creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore del normale alla Visita 1 (screening).
  • Qualsiasi condizione medica instabile e grave coesistente tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la visita di screening; diabete incontrollato o ulcera peptica che non è controllata dalla gestione medica.
  • Storia o prove attuali di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti.
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del GSK Medical Monitor, potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato, la conformità alle procedure dello studio o confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Duodart
Combinazione a dose fissa di dutasteride 0,5 mg e tamsulosina 0,4 mg. Una capsula una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Dutasteride più tamsulosina
Assumere 1 capsula al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Una capsula una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Placebo
Prendi una capsula al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale (BL) nel punteggio totale del questionario completo sulla salute sessuale degli uomini (MSHQ) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il punteggio MSHQ totale è composto da 3 punteggi di dominio: punteggio di erezione (ES) = somma del punteggio per le domande (Q) da 1 a 3 (intervallo da 0 a 15), punteggio di eiaculazione (EjS) = somma dei punteggi per Q5 a 11 (intervallo da 1 a 35), Punteggio di soddisfazione (SS)=somma dei punteggi da Q13 a 18 (range da 6 a 30). Punteggio MSHQ totale=ES+EjS+SS. Il punteggio MSHQ totale varia da 7 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il cambiamento dal BL nei punti temporali post-BL programmati è stato analizzato utilizzando un metodo di analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM) con un approccio di casi osservati. I valori sono espressi come media aggiustata insieme all'errore standard. L'analisi MMRM includeva effetti categorici fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita e le covariate fisse continue del punteggio totale BL e del punteggio BL per interazione visita. BL è definita come la prima data di inizio del trattamento in doppio cieco (DB) se il par. ha assunto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio DB; la variazione da BL è stata calcolata come valore(i) del mese 12 meno valore(i) BL
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario completo sulla salute sessuale maschile (MSHQ) a 1, 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 1, 3, 6 e 9
Il punteggio MSHQ totale è composto da 3 punteggi di dominio: ES=somma del punteggio per Q 1 a 3 (intervallo da 0 a 15), EjS=somma dei punteggi per Q5 a 11 (intervallo da 1 a 35), SS=somma dei punteggi per Q13 a 18 (range da 6 a 30). Punteggio MSHQ totale=ES+EjS+SS e il punteggio varia da 7 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il cambiamento da BL nei punti temporali post-BL programmati è stato analizzato utilizzando il metodo di analisi MMRM con un approccio di casi osservati. I valori sono espressi come media aggiustata insieme all'errore standard. L'analisi MMRM includeva effetti categorici fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita e le covariate fisse continue del punteggio totale BL e del punteggio BL per interazione visita. BL è definita come la prima data di inizio del trattamento DB se il par. ha assunto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio DB; la variazione da BL è stata calcolata come i valori del mese 1, 3, 6, 9 meno il/i valore/i di BL. Sono stati analizzati solo quelli pari con variazioni non mancanti rispetto ai dati di riferimento (presentati come n=X,X nei titoli delle categorie)
Basale e mese 1, 3, 6 e 9
Numero di partecipanti che hanno raggiunto varie soglie di variazione dell'MSHQ totale rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Sono stati valutati i partecipanti che raggiungevano le soglie di variazione del MSHQ totale. I valori di soglia sono definiti come fattore moltiplicativo. Soglia inclusa +10 punti, +20 punti, +25 punti, -10 punti, -20 punti, -25 punti; dove "+" indica miglioramento e "-" indica peggioramento. I confronti tra i trattamenti sono stati effettuati sulla base delle categorie definite da queste soglie utilizzando il test di Mantel-Haenszel
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella disfunzione erettile (DE) a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 1, 3, 6, 9 e 12
La scala di erezione è un dominio di MSHQ per valutare la disfunzione erettile. ES è la somma del punteggio per le domande da 1 a 3. Il punteggio va da 0 (nessuna erezione) a 15 (forte erezione). Il cambiamento rispetto al BL nei punti temporali post-basale programmati è stato analizzato utilizzando il metodo di analisi MMRM con un approccio di casi osservati. I valori sono espressi come media aggiustata insieme all'errore standard. L'analisi MMRM includeva effetti categorici fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita e le covariate fisse continue del punteggio totale BL e del punteggio BL per interazione visita. BL è definita come la prima data di inizio del trattamento DB se il par. ha assunto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio DB; la variazione rispetto a BL è stata calcolata come i valori del mese 1, 3, 6, 9 e 12 meno il/i valore/i di BL. Sono stati analizzati solo quelli pari con variazioni non mancanti rispetto ai dati di riferimento (presentati come n=X,X nei titoli delle categorie)
Basale e mese 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nella disfunzione eiaculatoria (EjD) a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 1, 3, 6, 9 e 12
La scala dell'eiaculazione è un dominio di MSHQ per valutare la disfunzione eiaculatoria. EjS è la somma del punteggio per le domande da 5 a 11. Il punteggio va da 1 (impossibilità di eiaculare) a 35 (forte eiaculazione). Il cambiamento rispetto al BL nei punti temporali post-basale programmati è stato analizzato utilizzando il metodo di analisi MMRM con un approccio di casi osservati. I valori sono espressi come media aggiustata insieme all'errore standard. L'analisi MMRM includeva effetti categorici fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita e le covariate fisse continue del punteggio totale BL e del punteggio BL per interazione visita. BL è definita come la prima data di inizio del trattamento DB se il par. ha assunto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio DB; la variazione rispetto a BL è stata calcolata come i valori del mese 1, 3, 6, 9 e 12 meno il/i valore/i di BL. Sono stati analizzati solo quelli pari con variazioni non mancanti rispetto ai dati di riferimento (presentati come n=X,X nei titoli delle categorie)
Basale e mese 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di soddisfazione a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 1, 3, 6, 9 e 12
La scala di soddisfazione è un dominio di MSHQ per valutare la relazione sessuale. SS è la somma dei punteggi delle domande da 13 a 18. Il punteggio va da 6 (estremamente insoddisfatto) a 30 (estremamente soddisfatto). Il cambiamento rispetto al BL nei punti temporali post-basale programmati è stato analizzato utilizzando il metodo di analisi MMRM con un approccio di casi osservati. I valori sono espressi come media aggiustata insieme all'errore standard. L'analisi MMRM includeva effetti categorici fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita e le covariate fisse continue del punteggio totale BL e del punteggio BL per interazione visita. BL è definita come la prima data di inizio del trattamento DB se il par. ha assunto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio DB; la variazione rispetto a BL è stata calcolata come i valori del mese 1, 3, 6, 9 e 12 meno il/i valore/i di BL. Sono stati analizzati solo quelli pari con variazioni non mancanti rispetto ai dati di riferimento (presentati come n=X,X nei titoli delle categorie)
Basale e mese 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale dei punteggi IPSS (International Prostate Symptom Score) utilizzando l'approccio dei casi osservati a 2 settimane, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 1, 3, 6, 9 e 12
Il questionario IPSS è un questionario autosomministrato di 7 voci progettato per quantificare i sintomi urinari: Q1, svuotamento incompleto; Q2, frequenza; Q3, intermittenza; Q4, urgenza; Q5, flusso debole; Q6, sforzo; Q7, nicturia. Il punteggio può variare da 0 a 35: lieve (da 0 a 7), moderato (da 8 a 19) o grave (da 20 a 35). I cambiamenti da BL sono stati analizzati utilizzando il metodo di analisi MMRM con un approccio di casi osservati. I valori sono espressi come media aggiustata insieme all'errore standard. L'analisi MMRM includeva effetti categorici fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita e le covariate fisse continue del punteggio totale BL e del punteggio BL per interazione visita. BL è definita come la prima data di inizio del trattamento DB se il par. ha assunto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio DB; la variazione rispetto a BL è stata calcolata come i valori della settimana 2, dei mesi 1, 3, 6, 9 e 12 meno il/i valore/i di BL. Sono stati analizzati solo quelli pari con variazioni non mancanti rispetto ai dati di riferimento (presentati come n=X,X nei titoli delle categorie)
Basale e mese 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (indice di impatto IPB - punteggi BII) a 2 settimane, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 1, 3, 6, 9 e 12
L'indice di impatto BPH (BII) è un questionario autosomministrato a 4 voci che valuta l'impatto dei problemi urinari sulla salute e sull'attività in generale. I punteggi totali vanno da 0 a 13; punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto percepito dell'iperplasia prostatica benigna - sintomi del tratto urinario inferiore sulla salute generale. I cambiamenti da BL sono stati analizzati utilizzando il metodo di analisi MMRM con un approccio di casi osservati. I valori sono espressi come media aggiustata insieme all'errore standard. L'analisi MMRM includeva effetti categorici fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita e le covariate fisse continue del punteggio totale BL e del punteggio BL per interazione visita. BL è definita come la prima data di inizio del trattamento DB se il soggetto ha assunto almeno una dose del farmaco in studio DB; la variazione rispetto a BL è stata calcolata come i valori della settimana 2, dei mesi 1, 3, 6, 9 e 12 meno il/i valore/i di BL. Sono stati analizzati solo quelli pari con variazioni non mancanti rispetto ai dati di riferimento (presentati come n=X,X nei titoli delle categorie)
Basale e mese 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nella percezione del beneficio del trattamento/soddisfazione del trattamento (percezione del paziente del farmaco in studio - Punteggi del questionario PPSM) a 2 settimane, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, 3, 6, 9 e 12
La percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM) è un questionario di 12 voci progettato per quantificare le percezioni e la soddisfazione del partecipante riguardo all'effetto del trattamento in studio sul controllo dei sintomi urinari. Il punteggio PPSM totale varia da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano una minore soddisfazione. I cambiamenti da BL sono stati analizzati utilizzando il metodo di analisi MMRM con un approccio di casi osservati. I valori sono espressi come media aggiustata insieme all'errore standard. L'analisi MMRM includeva effetti categorici fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita e le covariate fisse continue del punteggio totale BL e del punteggio BL per interazione visita. BL è definita come la prima data di inizio del trattamento DB se il soggetto ha assunto almeno una dose del farmaco in studio DB; la variazione rispetto a BL è stata calcolata come i valori della settimana 2, dei mesi 1, 3, 6, 9, 12 meno il/i valore/i di BL. Sono stati analizzati solo quelli pari con variazioni non mancanti rispetto ai dati di riferimento (presentati come n=X,X nei titoli delle categorie)
Basale, settimana 2, mese 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi MSHQ totali rispetto al basale a 12 mesi tra i partecipanti con miglioramento IPSS di >=2 punti e >=3 punti
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il punteggio MSHQ totale è composto da 3 punteggi di dominio: ES+EjS+SS e il punteggio varia da 7 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Par. con variazione rispetto al basale nei punteggi MSHQ totali con una buona risposta sintomatica dell'IPB (misurata dal miglioramento dell'IPSS). Il cambiamento rispetto al BL nei punti temporali post-basale programmati è stato analizzato utilizzando il metodo di analisi MMRM con un approccio di casi osservati. I valori sono espressi come media aggiustata insieme all'errore standard. L'analisi MMRM includeva effetti categorici fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita e le covariate fisse continue del punteggio totale BL e del punteggio BL per interazione visita. BL è definita come la prima data di inizio del trattamento DB se il par. ha assunto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio DB; la variazione da BL è stata calcolata come valore(i) del mese 12 meno valore(i) BL. Sono stati analizzati solo quelli pari con variazioni non mancanti rispetto ai dati di riferimento (presentati come n=X,X nei titoli delle categorie)
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi MSHQ totali rispetto al basale a 12 mesi tra i partecipanti con miglioramento IPSS >=25%
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Sono stati analizzati i partecipanti con variazione rispetto al basale nei punteggi MSHQ totali con una buona risposta sintomatica dell'IPB (misurata dal miglioramento dell'IPSS). La variazione rispetto al BL nei punti temporali post-basale programmati è stata analizzata utilizzando il metodo di analisi MMRM con un approccio di casi osservati. I valori sono espressi come media aggiustata insieme all'errore standard. L'analisi MMRM includeva effetti categorici fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita e le covariate fisse continue del punteggio totale BL e del punteggio BL per interazione visita. BL è definita come la prima data di inizio del trattamento DB se il par. ha assunto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio DB; la variazione da BL è stata calcolata come valore(i) del mese 12 meno valore(i) BL. Sono stati analizzati solo quelli pari con variazioni non mancanti rispetto ai dati di riferimento (presentati come n=X,X nei titoli delle categorie)
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116115
  • 2012-002047-26 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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