Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Sexualfunktionsstudie für BPH-Probanden

20. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine prospektive Studie der Sexualfunktion bei sexuell aktiven Männern, die wegen BPH behandelt wurden

Dies ist ein europäischer doppelblinder, Placebo-kontrollierter Parallelgruppenvergleich von DUODART (Fixdosis-Kombination aus Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin 0,4 mg, eine Kapsel täglich) und Placebo.

HAUPTZIEL:

Bewertung der Veränderung der Sexualfunktion von Studienbeginn bis 1 Jahr bei sexuell aktiven Männern mit mindestens mäßiger BPH, die mit DUODART behandelt werden, im Vergleich zu Männern, die mit Placebo behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein europäischer doppelblinder, Placebo-kontrollierter Parallelgruppenvergleich von DUODART (Fixdosis-Kombination aus Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin 0,4 mg, eine Kapsel täglich) und Placebo. Männer, die für das Screening in Frage kommen, werden nach einer 4-wöchigen Placebo-Run-in im Verhältnis 1:1 randomisiert den 2 Behandlungsgruppen zugeteilt. Alle Männer erhalten eine standardisierte Lebensstilberatung (hauptsächlich in Bezug auf Gewichtsmanagement und Bewegung), die für die Aufrechterhaltung der sexuellen Funktion relevant ist. Männer erhalten außerdem eine standardisierte Lebensberatungsbroschüre für BPH. Die doppelblinde Phase wird 12 Monate lang fortgesetzt, mit Beurteilungsbesuchen nach 2 Wochen und in den Monaten 1, 3, 6, 9 und einem letzten Besuch in Monat 12. Probanden mit sexuellen unerwünschten Ereignissen während der doppelblinden Phase werden weiterhin bei beobachtet geplante Studienbesuche bis zum Abklingen des unerwünschten Ereignisses oder bei einem Besuch 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation, je nachdem, was früher eintritt.

HAUPTZIEL:

Bewertung der Veränderung der Sexualfunktion von der Baseline bis 1 Jahr bei sexuell aktiven Männern mit mindestens mäßigem BPH (international prostate symptom score – IPSS = oder > 12), die mit DUODART behandelt werden, im Vergleich zu Männern, die mit Placebo behandelt wurden. Die Veränderung der sexuellen Funktion wird anhand der Veränderung der Gesamtpunktzahl aus dem vollständigen Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ) bewertet, der Bereiche für erektile Dysfunktion, Ejakulationsfunktion und Libido enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Eisleben, Deutschland, 06295
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90441
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Deutschland, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Deutschland, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Strausberg, Brandenburg, Deutschland, 15344
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Deutschland, 21244
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52064
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44225
        • GSK Investigational Site
      • Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06333
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24143
        • GSK Investigational Site
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22880
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankreich, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Frankreich, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Frankreich, 79100
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Argos, Griechenland, 21200
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11521
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Niederlande, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3511 NH
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Niederlande, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcazar De San Juan (Ciudad Real), Spanien, 13600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Bormujo (Sevilla), Spanien, 41930
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Coslada, Spanien, 28822
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Spanien, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria- Gasteiz, Spanien, 01009
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1074
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥50 Jahren.
  • Männer müssen sexuell aktiv sein. Ein Mann gilt als sexuell aktiv, wenn er in den letzten 4 Wochen (mindestens einmal) mit einem Partner sexuell aktiv war und plant, in den nächsten 4 Wochen aktiv zu sein (außer aufgrund von Reisen oder anderen praktischen Gründen). Männer sollten bestätigen, dass sie in einer stabilen Beziehung sind und damit rechnen, ihre sexuelle Aktivität im nächsten Jahr aufrechtzuerhalten.
  • Eine bestätigte klinische Diagnose von BPH.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 12 bei Visite 1 (Screening), mit Belästigungs-Score 4 oder weniger (Score aus der IPSS-Lebensqualitätsfrage 8).
  • Prostatavolumen ≥ 30 cc (durch transrektale Ultraschalluntersuchung; TRUS). Die Messung sollte bis zum Baseline-Besuch verfügbar sein und beim Screening-Besuch oder innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt/arrangiert worden sein.
  • Gesamtes prostataspezifisches Antigen im Serum (PSA ≥ 1,5 ng/ml (siehe Ausschlusskriterium 1) bei Visite 1 (Screening).
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, an der Studie für das gesamte 1-Jahr (oder 18-Monate, falls erforderlich aufgrund einer anhaltenden sexuellen UE) teilzunehmen.
  • Fließend und gebildet in der Landessprache mit der Fähigkeit, Informationen zu den Fragebögen MSHQ, IPSS, PPSM, BPH Impact Index (BII) und C-SSRS zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
  • Männer mit einer gebärfähigen Partnerin müssen entweder einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder zuvor eine Vasektomie hatten. Ab 2 Wochen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (45 Tage) plus 3 Monate (d. h. insgesamt 4,5 Monate) muss eine Empfängnisverhütung angewendet werden, um eine Beseitigung jeglicher veränderter Spermien danach zu ermöglichen die letzte Dosis des Studienmedikaments.
  • Französische Probanden: In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamt-Serum-PSA > 10,0 ng/ml bei Besuch 1 (Screening).
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs (z. positive Biopsie oder Ultraschall, verdächtige DRU und/oder steigender PSA). Probanden mit verdächtigem Ultraschall oder DRE, die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine negative Biopsie hatten und einen stabilen PSA-Wert haben, sind für die Studie geeignet.

Hinweis: Wenn der Gesamt-Serum-PSA-Wert > 4 ng/ml ist und der PSA-Wert nicht mindestens in den letzten 2 Jahren stabil war, sollte der Prüfarzt alle angemessenen Anstrengungen unternehmen, um die Möglichkeit eines Prostatakrebses auszuschließen, einschließlich der Erwägung einer Prostatabiopsie.

Ausgenommen Medikamente und Therapien

  • Aktuelle oder frühere Anwendung (innerhalb der angegebenen Zeiträume) der folgenden verbotenen Medikamente
  • Jede frühere Anwendung eines 5α-Reduktase-Hemmers (Finasterid oder Dutasterid),
  • Anticholinergika (z. Oxybutynin, Propanthelin, Tolerodin, Solifenacin oder Darifenacin) innerhalb von 1 Monat vor Besuch 2 (Ausgangswert)
  • Ein Alpha-Adrenorezeptor-Blocker (d. h. Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin, Alfuzosin und Doxazosin) innerhalb von 1 Monat vor Besuch 2 (Ausgangswert)
  • Verwendung von Medikamenten mit antiandrogenen Eigenschaften (z. Spironolacton, Flutamid, Bicalutamid, Cimetidin, Ketoconazol, Gestagenmittel) innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1 (Screening).
  • Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen Gynäkomastie verursachen oder das Prostatavolumen beeinflussen könnten, innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Screening).
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder vermarkteten Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des betreffenden Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor Besuch 2 (Basislinie).
  • Aktuelle Verwendung (beim Basisbesuch oder innerhalb des letzten 1 Monats) von:
  • PDE-5-Hemmer für erektile Dysfunktion.
  • Anabolika.
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie eine Wechselwirkung mit Tamsulosin haben, z. Cimetidin und Warfarin.
  • Verwendung von Phytotherapie für BPH innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening) und/oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Phytotherapie während der Studie.
  • Vorgeschichte einer bekannten (unmittelbaren oder verzögerten) Überempfindlichkeitsreaktion oder idiosynkratischen Reaktion auf Arzneimittel, die chemisch mit der Studienmedikation oder Hilfsstoffen verwandt sind, die nach Ansicht des Ermittlers oder von GSK ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Frühere Prostataoperationen (einschließlich TURP, Ballondilatation, Thermotherapie und Stentersatz) oder andere invasive oder minimalinvasive Verfahren zur Behandlung von BPH.

Jüngste medizinische Verfahren

- Vorgeschichte einer flexiblen / starren Zystoskopie oder einer anderen Instrumentierung der Harnröhre innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 (Screening). Katheterisierung (<10F) ist ohne Zeitbeschränkung akzeptabel.

Krankengeschichte

  • Vorhandensein struktureller Anomalien im unteren Harntrakt oder in den Geschlechtsorganen (z. Harnröhrenstriktur, Peyronie-Krankheit usw.), die LUTS oder sexuelle Dysfunktion verursachen können.
  • Geschichte des AUR.
  • Residualvolumen nach der Entleerung > 100 ml (suprapubischer Ultraschall) bei Besuch 1 (Screening) oder ein aufgezeichneter PVR über diesem Wert bei einer früheren Untersuchung. Die Messung sollte bis zum Baseline-Besuch verfügbar sein und beim Screening-Besuch oder innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt/arrangiert worden sein.
  • Alle anderen Ursachen als BPH, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu Harnsymptomen führen können (z. neurogene Blase, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur, maligne Blasenerkrankung, akute oder chronische Prostatitis oder akute oder chronische Harnwegsinfektionen).
  • Vorgeschichte einer hypotensiven Episode der „ersten Dosis“ zu Beginn einer Therapie mit Alpha-1-Adrenorezeptor-Antagonisten.
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Schwindel oder anderen Anzeichen und Symptomen einer Orthostase, die nach Ansicht des Prüfarztes durch Tamsulosin verschlimmert werden könnten und dazu führen könnten, dass das Subjekt einem Verletzungsrisiko ausgesetzt wird.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder klinischer Brustuntersuchungsbefund unklarer Herkunft oder Hinweis auf Malignität.
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre. Probanden mit einer früheren Malignitätsgeschichte, die mindestens in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit hatten, sind teilnahmeberechtigt.
  • Anamnestische Leberfunktionsstörung oder abnormale Leberfunktionstests bei Visite 1 (Screening) (definiert als ALT, AST oder alkalische Phosphatase > das 2-fache des ULN oder Gesamtbilirubin > das 1,5-fache des ULN (sofern nicht mit überwiegend indirekter Bilirubinerhöhung oder Gilbert-Syndrom assoziiert) .
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese oder Serumkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1 (Screening).
  • Alle instabilen, schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Unfälle innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; unkontrollierter Diabetes oder Magengeschwüre, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden können.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  • Anamnese oder Vorhandensein einer schwerwiegenden und/oder instabilen vorbestehenden psychiatrischen Störung oder anderer Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers oder des medizinischen Monitors von GSK die Sicherheit des Probanden, die Einholung einer Einverständniserklärung, die Einhaltung der Studienverfahren oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten des Studiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duodart
Fixdosis-Kombination aus Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin 0,4 mg. Eine Kapsel einmal täglich während 12 Monaten
Arzneimittel: Dutasterid plus Tamsulosin
Täglich 1 Kapsel einnehmen
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Eine Kapsel einmal täglich während 12 Monaten
Arzneimittel: Placebo
Nehmen Sie täglich eine Kapsel ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (BL) in der Gesamtpunktzahl aus dem Full Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der MSHQ-Gesamtwert setzt sich aus 3 Domänenwerten zusammen: Erektionswert (ES) = Summe der Punkte für die Fragen (Q) 1 bis 3 (Bereiche von 0 bis 15), Ejakulationspunktzahl (EjS) = Summe der Punkte für Q5 bis 11 (Bereiche von 1 bis 35), Zufriedenheitspunktzahl (SS) = Summe der Punktzahlen für Q13 bis 18 (reicht von 6 bis 30). MSHQ-Gesamtpunktzahl = ES+EjS+SS. Der MSHQ-Gesamtwert reicht von 7 bis 80, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Funktion anzeigen. Die Veränderung von BL zu geplanten Post-BL-Zeitpunkten wurde unter Verwendung einer Mixed-Model-Repeat-Measures (MMRM)-Analysemethode mit einem Ansatz für beobachtete Fälle analysiert. Die Werte werden als angepasster Mittelwert zusammen mit dem Standardfehler ausgedrückt. Die MMRM-Analyse umfasste feste kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen festen Kovariaten des BL-Gesamtwerts und des BL-Werts durch Besuchsinteraktion. BL ist definiert als frühestes Datum des Beginns der doppelblinden (DB) Behandlung, wenn der Par. nahm mindestens eine Dosis des DB-Studienmedikaments ein; Änderung von BL wurde als Wert(e) von Monat 12 minus BL-Wert(e) berechnet
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Full Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 3, 6 und 9
Der MSHQ-Gesamtwert setzt sich aus 3 Domänenwerten zusammen: ES=Summe der Punkte für Q 1 bis 3 (reicht von 0 bis 15), EjS=Summe der Punkte für Q5 bis 11 (reicht von 1 bis 35), SS=Summe der Punkte für Q13 bis 18 (reicht von 6 bis 30). MSHQ-Gesamtwert = ES+EjS+SS und der Wert reicht von 7–80, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Funktion anzeigen. Die Veränderung von BL zu geplanten Post-BL-Zeitpunkten wurde mithilfe der MMRM-Analysemethode mit einem Ansatz der beobachteten Fälle analysiert. Die Werte werden als angepasster Mittelwert zusammen mit dem Standardfehler ausgedrückt. Die MMRM-Analyse umfasste feste kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen festen Kovariaten des BL-Gesamtwerts und des BL-Werts durch Besuchsinteraktion. BL wird als frühester Beginn der DB-Behandlung definiert, wenn der Par. nahm mindestens eine Dosis des DB-Studienmedikaments ein; Die Veränderung gegenüber dem BL wurde als Werte für Monat 1, 3, 6, 9 minus BL-Wert(e) berechnet. Es wurden nur die Pars mit nicht fehlenden Änderungen gegenüber den Ausgangsdaten analysiert (dargestellt als n=X,X in den Kategorietiteln).
Baseline und Monat 1, 3, 6 und 9
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten verschiedene Schwellenwerte für die Änderung des Gesamt-MSHQ gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Teilnehmer, die Schwellenwerte für die Änderung des Gesamt-MSHQ erreichten, wurden bewertet. Schwellenwerte werden als multiplikativer Faktor definiert. Schwellenwert enthalten +10 Punkte, +20 Punkte, +25 Punkte, -10 Punkte, -20 Punkte, -25 Punkte; wobei "+" eine Verbesserung und "-" eine Verschlechterung anzeigt. Behandlungsvergleiche wurden basierend auf Kategorien durchgeführt, die durch diese Schwellenwerte unter Verwendung des Mantel-Haenszel-Tests definiert wurden
Baseline und 12 Monate
Veränderung der erektilen Dysfunktion (ED) gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Die Erektionsskala ist eine Domäne von MSHQ zur Beurteilung der erektilen Dysfunktion. ES ist die Summe der Punktzahlen für die Fragen 1 bis 3. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Erektion) bis 15 (starke Erektion). Die Veränderung von BL zu den geplanten Zeitpunkten nach der Baseline wurden mithilfe der MMRM-Analysemethode mit einem Ansatz der beobachteten Fälle analysiert. Die Werte werden als angepasster Mittelwert zusammen mit dem Standardfehler ausgedrückt. Die MMRM-Analyse umfasste feste kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen festen Kovariaten des BL-Gesamtwerts und des BL-Werts durch Besuchsinteraktion. BL wird als frühester Beginn der DB-Behandlung definiert, wenn der Par. nahm mindestens eine Dosis des DB-Studienmedikaments ein; Die Veränderung vom BL wurde berechnet als die Werte von Monat 1, 3, 6, 9 und 12 minus BL-Wert(e). Es wurden nur die Pars mit nicht fehlenden Änderungen gegenüber den Ausgangsdaten analysiert (dargestellt als n=X,X in den Kategorietiteln).
Baseline und Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderung der Ejakulationsstörung (EjD) gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Die Ejakulationsskala ist eine Domäne des MSHQ zur Beurteilung der Ejakulationsstörung. EjS ist die Summe der Punkte für die Fragen 5 bis 11. Die Punktzahl reicht von 1 (konnte nicht ejakulieren) bis 35 (starke Ejakulation). Die Veränderung von BL zu den geplanten Zeitpunkten nach der Baseline wurden mithilfe der MMRM-Analysemethode mit einem Ansatz der beobachteten Fälle analysiert. Die Werte werden als angepasster Mittelwert zusammen mit dem Standardfehler ausgedrückt. Die MMRM-Analyse umfasste feste kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen festen Kovariaten des BL-Gesamtwerts und des BL-Werts durch Besuchsinteraktion. BL wird als frühester Beginn der DB-Behandlung definiert, wenn der Par. nahm mindestens eine Dosis des DB-Studienmedikaments ein; Die Veränderung vom BL wurde berechnet als die Werte von Monat 1, 3, 6, 9 und 12 minus BL-Wert(e). Es wurden nur die Pars mit nicht fehlenden Änderungen gegenüber den Ausgangsdaten analysiert (dargestellt als n=X,X in den Kategorietiteln).
Baseline und Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderung des Zufriedenheitswerts gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Die Zufriedenheitsskala ist eine Domäne von MSHQ zur Bewertung der sexuellen Beziehung. SS ist die Summe der Punkte für die Fragen 13 bis 18. Die Punktzahl reicht von 6 (sehr unzufrieden) bis 30 (sehr zufrieden). Die Veränderung von BL zu den geplanten Zeitpunkten nach der Baseline wurden mithilfe der MMRM-Analysemethode mit einem Ansatz der beobachteten Fälle analysiert. Die Werte werden als angepasster Mittelwert zusammen mit dem Standardfehler ausgedrückt. Die MMRM-Analyse umfasste feste kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen festen Kovariaten des BL-Gesamtwerts und des BL-Werts durch Besuchsinteraktion. BL wird als frühester Beginn der DB-Behandlung definiert, wenn der Par. nahm mindestens eine Dosis des DB-Studienmedikaments ein; Die Veränderung vom BL wurde berechnet als die Werte von Monat 1, 3, 6, 9 und 12 minus BL-Wert(e). Es wurden nur die Pars mit nicht fehlenden Änderungen gegenüber den Ausgangsdaten analysiert (dargestellt als n=X,X in den Kategorietiteln).
Baseline und Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der International Prostate Symptom Score (IPSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Ansatzes der beobachteten Fälle nach 2 Wochen, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Der IPSS-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender 7-Punkte-Fragebogen zur Quantifizierung von Symptomen beim Wasserlassen: Q1, unvollständige Entleerung; Q2, Frequenz; Q3, Unterbrechung; Q4, Dringlichkeit; Q5, schwacher Strom; Q6, Belastung; Q7, Nykturie. Die Punktzahl kann von 0 bis 35 reichen: leicht (0 bis 7), mittel (8 bis 19) oder schwer (20 bis 35). Änderungen von BL wurden unter Verwendung der MMRM-Analysemethode mit einem „Observed Cases“-Ansatz analysiert. Die Werte werden als angepasster Mittelwert zusammen mit dem Standardfehler ausgedrückt. Die MMRM-Analyse umfasste feste kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen festen Kovariaten des BL-Gesamtwerts und des BL-Werts durch Besuchsinteraktion. BL wird als frühester Beginn der DB-Behandlung definiert, wenn der Par. nahm mindestens eine Dosis des DB-Studienmedikaments ein; Die Veränderung vom BL wurde als Werte für Woche 2, Monate 1, 3, 6, 9 und 12 minus BL-Wert(e) berechnet. Es wurden nur die Pars mit nicht fehlenden Änderungen gegenüber den Ausgangsdaten analysiert (dargestellt als n=X,X in den Kategorietiteln).
Baseline und Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (BPH Impact Index – BII-Scores) nach 2 Wochen, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Der BPH Impact Index (BII) ist ein 4-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen, der die Auswirkungen von Harnwegsproblemen auf die allgemeine Gesundheit und Aktivität bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13; Höhere Punktzahlen stehen für eine stärker wahrgenommene Auswirkung von Symptomen der benignen Prostatahyperplasie und der unteren Harnwege auf die allgemeine Gesundheit. Änderungen von BL wurden unter Verwendung der MMRM-Analysemethode mit einem „Observed Cases“-Ansatz analysiert. Die Werte werden als angepasster Mittelwert zusammen mit dem Standardfehler ausgedrückt. Die MMRM-Analyse umfasste feste kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen festen Kovariaten des BL-Gesamtwerts und des BL-Werts durch Besuchsinteraktion. BL ist definiert als frühestes Startdatum der DB-Behandlung, wenn der Patient mindestens eine Dosis des DB-Studienmedikaments eingenommen hat; Die Veränderung vom BL wurde als Werte für Woche 2, Monate 1, 3, 6, 9 und 12 minus BL-Wert(e) berechnet. Es wurden nur die Pars mit nicht fehlenden Änderungen gegenüber den Ausgangsdaten analysiert (dargestellt als n=X,X in den Kategorietiteln).
Baseline und Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderung der Wahrnehmung des Behandlungsnutzens/der Zufriedenheit mit der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (Patientenwahrnehmung der Studienmedikation – PPSM-Fragebogenwerte) nach 2 Wochen, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Die Patientenwahrnehmung der Studienmedikation (PPSM) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Wirkung der Studienbehandlung auf die Kontrolle ihrer Harnwegsbeschwerden zu quantifizieren. Der PPSM-Gesamtwert reicht von 7 bis 49, wobei höhere Werte eine geringere Zufriedenheit anzeigen. Änderungen von BL wurden unter Verwendung der MMRM-Analysemethode mit einem „Observed Cases“-Ansatz analysiert. Die Werte werden als angepasster Mittelwert zusammen mit dem Standardfehler ausgedrückt. Die MMRM-Analyse umfasste feste kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen festen Kovariaten des BL-Gesamtwerts und des BL-Werts durch Besuchsinteraktion. BL ist definiert als frühestes Startdatum der DB-Behandlung, wenn der Patient mindestens eine Dosis des DB-Studienmedikaments eingenommen hat; Veränderung von BL wurde als Woche 2, Monate 1, 3, 6, 9, 12 Werte minus BL-Wert(e) berechnet. Es wurden nur die Pars mit nicht fehlenden Änderungen gegenüber den Ausgangsdaten analysiert (dargestellt als n=X,X in den Kategorietiteln).
Baseline, Woche 2, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderung der MSHQ-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten bei den Teilnehmern mit IPSS-Verbesserung von >=2 Punkten und >=3 Punkten
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Der MSHQ-Gesamtwert setzt sich aus 3 Domänenwerten zusammen: ES + EjS + SS, und der Wert reicht von 7 bis 80, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Funktion anzeigen. Par. mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamt-MSHQ-Scores mit gutem symptomatischem BPH-Ansprechen (gemessen durch Verbesserung des IPSS) wurden analysiert. Die Veränderung von BL zu den geplanten Zeitpunkten nach der Baseline wurden mithilfe der MMRM-Analysemethode mit einem Ansatz der beobachteten Fälle analysiert. Die Werte werden als angepasster Mittelwert zusammen mit dem Standardfehler ausgedrückt. Die MMRM-Analyse umfasste feste kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen festen Kovariaten des BL-Gesamtwerts und des BL-Werts durch Besuchsinteraktion. BL wird als frühester Beginn der DB-Behandlung definiert, wenn der Par. nahm mindestens eine Dosis des DB-Studienmedikaments ein; Die Veränderung vom BL wurde als Wert(e) von Monat 12 minus BL-Wert(e) berechnet. Es wurden nur die Pars mit nicht fehlenden Änderungen gegenüber den Ausgangsdaten analysiert (dargestellt als n=X,X in den Kategorietiteln).
Baseline und Monat 12
Veränderung der MSHQ-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten bei Teilnehmern mit einer IPSS-Verbesserung von >=25 Prozent
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den MSHQ-Gesamtwerten mit guter symptomatischer BPH-Reaktion (gemessen anhand der Verbesserung des IPSS) wurden analysiert. Die Veränderung des BL zu den geplanten Zeitpunkten nach dem Ausgangswert wurden mithilfe der MMRM-Analysemethode mit einem Ansatz der beobachteten Fälle analysiert. Die Werte werden als angepasster Mittelwert zusammen mit dem Standardfehler ausgedrückt. Die MMRM-Analyse umfasste feste kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen festen Kovariaten des BL-Gesamtwerts und des BL-Werts durch Besuchsinteraktion. BL wird als frühester Beginn der DB-Behandlung definiert, wenn der Par. nahm mindestens eine Dosis des DB-Studienmedikaments ein; Die Veränderung vom BL wurde als Wert(e) von Monat 12 minus BL-Wert(e) berechnet. Es wurden nur die Pars mit nicht fehlenden Änderungen gegenüber den Ausgangsdaten analysiert (dargestellt als n=X,X in den Kategorietiteln).
Baseline und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116115
  • 2012-002047-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren