Prospektywne badanie funkcji seksualnych dla pacjentów z BPH
20 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Prospektywne badanie funkcji seksualnych u aktywnych seksualnie mężczyzn leczonych z powodu BPH
Jest to europejskie, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo porównanie grup DUODART (kombinacja ustalonej dawki 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny, jedna kapsułka dziennie) i placebo.
PODSTAWOWY CEL:
Ocena zmiany funkcji seksualnych od wartości początkowej do 1 roku u aktywnych seksualnie mężczyzn z co najmniej umiarkowanym rozrostem gruczołu krokowego leczonych produktem DUODART w porównaniu z mężczyznami otrzymującymi placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to europejskie, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo porównanie grup DUODART (kombinacja ustalonej dawki 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny, jedna kapsułka dziennie) i placebo. Mężczyźni kwalifikujący się do badań przesiewowych zostaną losowo przydzieleni, po 4-tygodniowym okresie próbnym z placebo, do 2 grup terapeutycznych w stosunku 1:1. Wszyscy mężczyźni otrzymają wystandaryzowane porady dotyczące stylu życia (głównie dotyczące kontroli wagi i ćwiczeń fizycznych) istotne dla utrzymania funkcji seksualnych. Mężczyźni otrzymają również ujednoliconą ulotkę z poradami dotyczącymi stylu życia dla BPH. Faza podwójnie ślepej próby będzie kontynuowana przez 12 miesięcy, z wizytami oceniającymi po 2 tygodniach i 1, 3, 6, 9 miesiącu oraz wizytą końcową w 12 miesiącu. Pacjenci, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia seksualne podczas fazy podwójnie ślepej próby, będą nadal obserwowani w zaplanowanych wizyt w ramach badania do czasu ustąpienia zdarzenia niepożądanego lub podczas wizyty 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PODSTAWOWY CEL:
Ocena zmiany funkcji seksualnych od wartości początkowej do 1 roku u aktywnych seksualnie mężczyzn z co najmniej umiarkowanym rozrostem gruczołu krokowego (międzynarodowa ocena objawów gruczołu krokowego – IPSS = lub > 12), którzy są leczeni produktem DUODART, w porównaniu z mężczyznami otrzymującymi placebo. Zmiana funkcji seksualnych zostanie oceniona na podstawie zmiany całkowitego wyniku z pełnego kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ), który obejmuje domeny dotyczące zaburzeń erekcji, funkcji wytrysku i libido.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
489
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- GSK Investigational Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Francja, 44277
- GSK Investigational Site
-
Nîmes cedex 9, Francja, 30029
- GSK Investigational Site
-
Orleans, Francja, 45100
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Francja, 79100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Argos, Grecja, 21200
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 11521
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 11522
- GSK Investigational Site
-
Larisa, Grecja, 41110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcazar De San Juan (Ciudad Real), Hiszpania, 13600
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- GSK Investigational Site
-
Bormujo (Sevilla), Hiszpania, 41930
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- GSK Investigational Site
-
Coslada, Hiszpania, 28822
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid, Hiszpania, 28905
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18012
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Hiszpania, 29600
- GSK Investigational Site
-
Mendaro, Guipuzcoa, Hiszpania, 20850
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- GSK Investigational Site
-
Vitoria- Gasteiz, Hiszpania, 01009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Holandia, 1311RL
- GSK Investigational Site
-
Beek, Holandia, 6191 JW
- GSK Investigational Site
-
Doetinchem, Holandia, 7009 BL
- GSK Investigational Site
-
EDE, Holandia, 6716 RP
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Holandia, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holandia, 3511 NH
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Holandia, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Eisleben, Niemcy, 06295
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90441
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Hagenow, Brandenburg, Niemcy, 19230
- GSK Investigational Site
-
Oranienburg, Brandenburg, Niemcy, 16515
- GSK Investigational Site
-
Strausberg, Brandenburg, Niemcy, 15344
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Niemcy, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52064
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44225
- GSK Investigational Site
-
Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06333
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24143
- GSK Investigational Site
-
Wedel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22880
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1032
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1204
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1074
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4043
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Węgry, 3526
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Węgry, 6600
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥50 lat.
- Mężczyźni muszą być aktywni seksualnie. Za aktywnego seksualnie uważa się mężczyznę, który w ciągu ostatnich 4 tygodni (co najmniej raz) odbył stosunek z partnerem i planuje być aktywny w ciągu najbliższych 4 tygodni (chyba, że jest to spowodowane podróżą lub innymi względami praktycznymi). Mężczyźni powinni potwierdzić, że są w stałym związku i spodziewać się utrzymania aktywności seksualnej przez najbliższy rok.
- Potwierdzone kliniczne rozpoznanie BPH.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 12 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), z dokuczliwą oceną 4 lub niższą (wynik z pytania IPSS dotyczącego jakości życia 8).
- Objętość gruczołu krokowego ≥30 cm3 (za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej; TRUS). Pomiar powinien być dostępny przed wizytą wyjściową i powinien być wykonany/zaplanowany podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Całkowity antygen swoisty dla prostaty w surowicy (PSA ≥1,5 ng/ml (patrz kryteria wykluczenia 1) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania, w tym możliwość uczestniczenia w badaniu przez pełny rok (lub 18 miesięcy, jeśli jest to konieczne z powodu uporczywego seksualnego AE).
- Biegły i piśmienny w lokalnym języku z umiejętnością czytania, rozumienia i zapisywania informacji w kwestionariuszach MSHQ, IPSS, PPSM, BPH Impact Index (BII) i C-SSRS.
- Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
- Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub przejść wcześniej wazektomię. Antykoncepcję należy stosować od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 5 okresów półtrwania leku (45 dni) plus 3 miesiące (tj. łącznie 4,5 miesiąca), aby umożliwić usunięcie wszelkich zmienionych plemników po ostatnią dawkę badanego leku.
- Osoby francuskie: We Francji osoba kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest powiązana z kategorią ubezpieczenia społecznego lub jest jej beneficjentem.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowite PSA w surowicy >10,0 ng/ml podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- Historia lub dowody raka prostaty (np. pozytywny wynik biopsji lub USG, podejrzenie DRE i/lub wzrost PSA). Do badania kwalifikują się osoby z podejrzanym USG lub DRE, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano ujemną biopsję i stabilne PSA.
Uwaga: Jeśli całkowity PSA w surowicy wynosi >4 ng/ml i jeśli wartość PSA nie była stabilna przez co najmniej ostatnie 2 lata, badacz powinien dołożyć wszelkich starań, aby wykluczyć możliwość raka gruczołu krokowego, w tym rozważyć wykonanie biopsji gruczołu krokowego.
Wykluczone leki i terapie
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie (w podanych okresach) następujących zabronionych leków
- Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie inhibitora 5α-reduktazy (finasteryd lub dutasteryd),
- Leki przeciwcholinergiczne (np. oksybutynina, propantelina, tolerodyna, solifenacyna lub daryfenacyna) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 2 (poziom wyjściowy)
- Bloker receptorów alfa-adrenergicznych (tj. indoramina, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna, alfuzosyna i doksazosyna) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 2 (poziom wyjściowy)
- Stosowanie jakichkolwiek leków o właściwościach antyandrogennych (np. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cymetydyna, ketokonazol, środki progestagenne) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 (przesiewowe).
- Zażywanie jakichkolwiek leków wykazujących skłonność do powodowania ginekomastii lub mogących wpływać na objętość gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
- Stosowanie dowolnego badanego leku badanego lub wprowadzonego na rynek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania danego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), poprzedzających wizytę 2 (poziom wyjściowy).
- Bieżące stosowanie (podczas wizyty wyjściowej lub w ciągu poprzedniego 1 miesiąca) z:
- Inhibitory PDE-5 na zaburzenia erekcji.
- Sterydy anaboliczne.
- Leki, o których wiadomo lub przypuszcza się, że wchodzą w interakcje z tamsulosyną, np. cymetydyna i warfaryna.
- Stosowanie fitoterapii w przypadku BPH w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 (przesiewowa) i/lub przewidywana potrzeba fitoterapii podczas badania.
- Historia znanej (natychmiastowej lub opóźnionej) reakcji nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na leki chemicznie związane z badanym lekiem lub substancjami pomocniczymi, które w opinii Badacza lub GSK stanowią przeciwwskazanie do ich udziału.
- Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego (w tym TURP, dylatacja balonem, termoterapia i wymiana stentu) lub inne inwazyjne lub małoinwazyjne procedury leczenia BPH.
Najnowsze procedury medyczne
- Historia cystoskopii elastycznej/sztywnej lub innego oprzyrządowania cewki moczowej w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 (przesiewowe). Cewnikowanie (<10F) jest dopuszczalne bez ograniczeń czasowych.
Historia medyczna
- Obecność nieprawidłowości strukturalnych w dolnych drogach moczowych lub narządach płciowych (np. zwężenie cewki moczowej, choroba Peyroniego itp.), które mogą powodować LUTS lub dysfunkcje seksualne.
- Historia AUR.
- Objętość zalegająca po mikcji >100 ml (USG nadłonowe) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub zarejestrowana wartość PVR powyżej tego poziomu podczas dowolnego wcześniejszego badania. Pomiar powinien być dostępny przed wizytą wyjściową i powinien być wykonany/zaplanowany podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wszelkie przyczyny inne niż BPH, które w ocenie badacza mogą skutkować objawami ze strony układu moczowego (np. pęcherza neurogennego, przykurczu szyi pęcherza moczowego, zwężenia cewki moczowej, nowotworu pęcherza moczowego, ostrego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego lub ostrych lub przewlekłych infekcji dróg moczowych).
- Historia epizodu hipotensji „pierwszej dawki” na początku leczenia antagonistą receptora alfa-1-adrenergicznego.
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, zawrotów głowy lub innych objawów ortostazy, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez tamsulosynę i spowodować narażenie pacjenta na ryzyko urazu.
- Rak piersi w wywiadzie lub wyniki badania klinicznego piersi o niejasnym pochodzeniu lub sugerujące złośliwość.
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych (innych niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się osoby z wcześniejszą historią nowotworów złośliwych, które nie miały żadnych objawów choroby przez co najmniej ostatnie 5 lat.
- Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) (zdefiniowane jako aktywność AlAT, AspAT lub fosfatazy alkalicznej >2-krotność GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotności GGN (chyba że jest to związane głównie z podwyższonym stężeniem bilirubiny pośredniej lub zespołem Gilberta) .
- Niewydolność nerek w wywiadzie lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- Jakiekolwiek niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; niekontrolowana cukrzyca lub choroba wrzodowa żołądka, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
- Historia lub aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia lub obecność jakiegokolwiek poważnego i/lub niestabilnego wcześniej istniejącego zaburzenia psychicznego lub innych stanów, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody, przestrzeganie procedur badania lub zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Duodart
Połączenie ustalonej dawki dutasterydu 0,5 mg i tamsulosyny 0,4 mg.
Kapsułka raz dziennie przez 12 miesięcy
|
Przyjmować 1 kapsułkę dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Kapsułka raz dziennie przez 12 miesięcy
|
Przyjmuj jedną kapsułkę dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości początkowej (BL) w całkowitym wyniku z pełnego kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Całkowity wynik MSHQ składa się z 3 wyników domen: Wynik erekcji (ES) = suma punktów dla pytań (Q) 1 do 3 (zakresy od 0 do 15), Wynik wytrysku (EjS) = suma wyników dla Q5 do 11 (zakresy od 1 do 35), wynik satysfakcji (SS) = suma wyników dla Q13 do 18 (zakresy od 6 do 30).
Całkowity wynik MSHQ=ES+EjS+SS.
Całkowity wynik MSHQ mieści się w zakresie od 7 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.
Zmiany od BL w zaplanowanych punktach czasowych po BL analizowano przy użyciu metody analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z podejściem obserwowanych przypadków.
Wartości wyrażono jako skorygowaną średnią wraz z błędem standardowym.
Analiza MMRM obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie oraz stałe stałe współzmienne całkowitego wyniku BL i wyniku BL przez interakcję z wizytą.
BL definiuje się jako najwcześniejszą datę rozpoczęcia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB), jeśli par.
przyjął co najmniej jedną dawkę badanego leku DB; zmiana z BL została obliczona jako wartość(y) miesiąca 12 minus wartość(y) BL
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach pełnego kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ) w 1, 3, 6 i 9 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 1, 3, 6 i 9
|
Całkowity wynik MSHQ składa się z 3 wyników w dziedzinie: ES = suma punktów za Q 1 do 3 (zakres od 0 do 15), EjS = suma wyników za Q5 do 11 (zakres od 1 do 35), SS = suma wyników dla Q13 do 18 (zakresy od 6 do 30).
Całkowity wynik MSHQ = ES+EjS+SS, a wynik mieści się w zakresie od 7-80, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję seksualną.
Zmiany od BL w zaplanowanych punktach czasowych po BL analizowano przy użyciu metody analizy MMRM z podejściem obserwowanych przypadków.
Wartości wyrażono jako skorygowaną średnią wraz z błędem standardowym.
Analiza MMRM obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie oraz stałe stałe współzmienne całkowitego wyniku BL i wyniku BL przez interakcję z wizytą.
BL jest zdefiniowana jako najwcześniejsza data rozpoczęcia leczenia DB, jeśli par.
przyjął co najmniej jedną dawkę badanego leku DB; zmiana w stosunku do BL została obliczona jako wartości z miesiąca 1, 3, 6, 9 minus wartość(y) BL.
Analizie poddano tylko te pary, w których nie brakowało zmian w stosunku do danych wyjściowych (przedstawione jako n=X,X w tytułach kategorii)
|
Linia bazowa i miesiąc 1, 3, 6 i 9
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli różne progi zmiany całkowitego MSHQ od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Oceniono uczestników osiągających progi zmian w całkowitym MSHQ.
Wartości progowe określa się jako mnożnik.
Próg obejmował +10 pkt, +20 pkt, +25 pkt, -10 pkt, -20 pkt, -25 pkt; gdzie „+” oznacza poprawę, a „-” pogorszenie.
Porównania leczenia przeprowadzono na podstawie kategorii zdefiniowanych przez te progi przy użyciu testu Mantela-Haenszela
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zaburzeń erekcji (ED) po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Skala erekcji jest domeną MSHQ do oceny zaburzeń erekcji.
ES jest sumą punktów dla pytań od 1 do 3. Wynik waha się od 0 (brak erekcji) do 15 (silna erekcja).
Zmiany od BL w zaplanowanych punktach czasowych po linii bazowej analizowano przy użyciu metody analizy MMRM z podejściem obserwowanych przypadków.
Wartości wyrażono jako skorygowaną średnią wraz z błędem standardowym.
Analiza MMRM obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie oraz stałe stałe współzmienne całkowitego wyniku BL i wyniku BL przez interakcję z wizytą.
BL jest zdefiniowana jako najwcześniejsza data rozpoczęcia leczenia DB, jeśli par.
przyjął co najmniej jedną dawkę badanego leku DB; zmianę w stosunku do BL obliczono jako wartości z miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12 minus wartość(y) BL.
Analizie poddano tylko te pary, w których nie brakowało zmian w stosunku do danych wyjściowych (przedstawione jako n=X,X w tytułach kategorii)
|
Linia bazowa i miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zaburzeniach wytrysku (EjD) w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Skala wytrysku jest domeną MSHQ służącą do oceny dysfunkcji wytrysku.
EjS to suma punktów za pytania od 5 do 11.
Wynik waha się od 1 (brak wytrysku) do 35 (silny wytrysk).
Zmiany od BL w zaplanowanych punktach czasowych po linii bazowej analizowano przy użyciu metody analizy MMRM z podejściem obserwowanych przypadków.
Wartości wyrażono jako skorygowaną średnią wraz z błędem standardowym.
Analiza MMRM obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie oraz stałe stałe współzmienne całkowitego wyniku BL i wyniku BL przez interakcję z wizytą.
BL jest zdefiniowana jako najwcześniejsza data rozpoczęcia leczenia DB, jeśli par.
przyjął co najmniej jedną dawkę badanego leku DB; zmianę w stosunku do BL obliczono jako wartości z miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12 minus wartość(y) BL.
Analizie poddano tylko te pary, w których nie brakowało zmian w stosunku do danych wyjściowych (przedstawione jako n=X,X w tytułach kategorii)
|
Linia bazowa i miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana wyniku satysfakcji w stosunku do wartości wyjściowej po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Skala satysfakcji jest domeną MSHQ do oceny relacji seksualnych.
SS to suma punktów za pytania od 13 do 18.
Wynik waha się od 6 (bardzo niezadowolony) do 30 (bardzo zadowolony).
Zmiany od BL w zaplanowanych punktach czasowych po linii bazowej analizowano przy użyciu metody analizy MMRM z podejściem obserwowanych przypadków.
Wartości wyrażono jako skorygowaną średnią wraz z błędem standardowym.
Analiza MMRM obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie oraz stałe stałe współzmienne całkowitego wyniku BL i wyniku BL przez interakcję z wizytą.
BL jest zdefiniowana jako najwcześniejsza data rozpoczęcia leczenia DB, jeśli par.
przyjął co najmniej jedną dawkę badanego leku DB; zmianę w stosunku do BL obliczono jako wartości z miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12 minus wartość(y) BL.
Analizie poddano tylko te pary, w których nie brakowało zmian w stosunku do danych wyjściowych (przedstawione jako n=X,X w tytułach kategorii)
|
Linia bazowa i miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach International Prostate Symptom Score (IPSS) przy zastosowaniu metody obserwowanych przypadków po 2 tygodniach, 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Kwestionariusz IPSS to 7-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do ilościowej oceny objawów ze strony układu moczowego: Q1, niepełne opróżnianie; Q2, częstotliwość; Q3, przerywany; Pytanie 4, pilne; Q5, słaby strumień; Q6, napinanie; Q7, nykturia.
Wynik może wynosić od 0 do 35: łagodny (0 do 7), umiarkowany (8 do 19) lub ciężki (20 do 35).
Zmiany od BL analizowano przy użyciu metody analizy MMRM z podejściem obserwowanych przypadków.
Wartości wyrażono jako skorygowaną średnią wraz z błędem standardowym.
Analiza MMRM obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie oraz stałe stałe współzmienne całkowitego wyniku BL i wyniku BL przez interakcję z wizytą.
BL jest zdefiniowana jako najwcześniejsza data rozpoczęcia leczenia DB, jeśli par.
przyjął co najmniej jedną dawkę badanego leku DB; zmiana w stosunku do BL została obliczona jako wartości z Tygodnia 2, Miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12 minus wartości BL.
Analizie poddano tylko te pary, w których nie brakowało zmian w stosunku do danych wyjściowych (przedstawione jako n=X,X w tytułach kategorii)
|
Linia bazowa i miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych (indeks wpływu BPH – wyniki BII) po 2 tygodniach, 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
BPH Impact Index (BII) to 4-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oceniający wpływ problemów z układem moczowym na ogólny stan zdrowia i aktywność.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 13; wyższe wyniki oznaczają zwiększony postrzegany wpływ łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – objawów ze strony dolnych dróg moczowych na ogólny stan zdrowia.
Zmiany od BL analizowano przy użyciu metody analizy MMRM z podejściem obserwowanych przypadków.
Wartości wyrażono jako skorygowaną średnią wraz z błędem standardowym.
Analiza MMRM obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie oraz stałe stałe współzmienne całkowitego wyniku BL i wyniku BL przez interakcję z wizytą.
BL definiuje się jako najwcześniejszą datę rozpoczęcia leczenia DB, jeśli pacjent przyjął co najmniej jedną dawkę badanego leku DB; zmiana w stosunku do BL została obliczona jako wartości z Tygodnia 2, Miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12 minus wartości BL.
Analizie poddano tylko te pary, w których nie brakowało zmian w stosunku do danych wyjściowych (przedstawione jako n=X,X w tytułach kategorii)
|
Linia bazowa i miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu korzyści/zadowolenia z leczenia (postrzeganie badanego leku przez pacjentów – wyniki kwestionariusza PPSM) po 2 tygodniach, 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Postrzeganie badanego leku przez pacjenta (PPSM) to 12-punktowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowego określania postrzegania i zadowolenia uczestnika z wpływu badanego leku na kontrolę objawów ze strony układu moczowego.
Całkowity wynik PPSM mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą satysfakcję.
Zmiany od BL analizowano przy użyciu metody analizy MMRM z podejściem obserwowanych przypadków.
Wartości wyrażono jako skorygowaną średnią wraz z błędem standardowym.
Analiza MMRM obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie oraz stałe stałe współzmienne całkowitego wyniku BL i wyniku BL przez interakcję z wizytą.
BL definiuje się jako najwcześniejszą datę rozpoczęcia leczenia DB, jeśli pacjent przyjął co najmniej jedną dawkę badanego leku DB; zmianę w stosunku do BL obliczono jako wartości z tygodnia 2, miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 minus wartości BL.
Analizie poddano tylko te pary, w których nie brakowało zmian w stosunku do danych wyjściowych (przedstawione jako n=X,X w tytułach kategorii)
|
Linia bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitych wynikach MSHQ od punktu początkowego po 12 miesiącach wśród uczestników z poprawą IPSS o >=2 punkty i >=3 punkty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Całkowity wynik MSHQ składa się z 3 wyników domenowych: ES+EjS+SS, a wynik mieści się w zakresie od 7-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.
Par. przeanalizowano zmiany od wartości początkowej w całkowitych wynikach MSHQ z dobrą odpowiedzią objawową BPH (mierzoną poprawą w skali IPSS).
Zmiany od BL w zaplanowanych punktach czasowych po linii bazowej analizowano przy użyciu metody analizy MMRM z podejściem obserwowanych przypadków.
Wartości wyrażono jako skorygowaną średnią wraz z błędem standardowym.
Analiza MMRM obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie oraz stałe stałe współzmienne całkowitego wyniku BL i wyniku BL przez interakcję z wizytą.
BL jest zdefiniowana jako najwcześniejsza data rozpoczęcia leczenia DB, jeśli par.
przyjął co najmniej jedną dawkę badanego leku DB; zmiana w stosunku do BL została obliczona jako wartość(y) z miesiąca 12 minus wartość(y) BL.
Analizie poddano tylko te pary, w których nie brakowało zmian w stosunku do danych wyjściowych (przedstawione jako n=X,X w tytułach kategorii)
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach MSHQ od wartości wyjściowej po 12 miesiącach wśród uczestników z poprawą IPSS >=25 procent
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Analizie poddano uczestników, u których wystąpiła zmiana w całkowitym wyniku MSHQ w porównaniu z wartością wyjściową z dobrą odpowiedzią objawową BPH (mierzoną poprawą w skali IPSS). Zmiana w stosunku do BL w zaplanowanych punktach czasowych po linii podstawowej została przeanalizowana przy użyciu metody analizy MMRM z podejściem obserwowanych przypadków.
Wartości wyrażono jako skorygowaną średnią wraz z błędem standardowym.
Analiza MMRM obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie oraz stałe stałe współzmienne całkowitego wyniku BL i wyniku BL przez interakcję z wizytą.
BL jest zdefiniowana jako najwcześniejsza data rozpoczęcia leczenia DB, jeśli par.
przyjął co najmniej jedną dawkę badanego leku DB; zmiana w stosunku do BL została obliczona jako wartość(y) z miesiąca 12 minus wartość(y) BL.
Analizie poddano tylko te pary, w których nie brakowało zmian w stosunku do danych wyjściowych (przedstawione jako n=X,X w tytułach kategorii)
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby prostaty
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
- Tamsulosyna
- Dutasteryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116115
- 2012-002047-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .