- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01781260
엎드린 자세가 간 혈류 및 기능에 미치는 영향 (PLiF)
마취 중 엎드린 자세가 간 혈류 및 기능에 미치는 영향
최근 Nottingham University Hospitals NHS Trust에서 심각한 수술 후 간 손상이 발생하여 전신 마취와 수술을 위한 엎드린 자세(엎드린 자세) 사이의 상호작용이 간 기능에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 조사가 촉발되었습니다.
역사적 연구에 따르면 마취된 환자가 수술을 위해 엎드린 자세로 있을 때 심장이 효율적으로 기능하지 않는 것으로 나타났습니다. 이러한 환자를 마취하고 모니터링하는 데 사용되는 기술은 이러한 연구가 처음 수행된 이후로 현저하게 변경되었습니다.
엎드린 자세에서 간으로 가는 혈류의 변화를 더 잘 이해할 수 있도록 심장이 어떻게 기능하는지 정확하게 아는 것이 중요합니다.
엎드린 상태에서 간으로 가는 혈류를 조사한 연구는 이전에도 있었지만 주로 중환자실에 있는 환자를 보고하고 있다. 이 중환자실 환자들은 극장에서 일상적인 수술을 받는 환자들과 다릅니다. 중환자실 환자는 일반적으로 다양한 종류의 약물을 투여받으며 동시에 여러 종류의 모니터로 모니터링됩니다. 아마도 가장 중요한 것은 수술 환자에게 사용되는 단단한 지지대가 아니라 부드러운 공기 쿠션 매트리스와 베개에 얼굴을 아래로 향하게 놓는다는 것입니다.
이 연구는 환자가 마취된 상태에서 몸을 앞으로 구르면 간 기능이 변하는지 여부를 살펴볼 것입니다. 간 기능은 혈액에서 특정 약물을 어떻게 제거하는지 살펴봄으로써 측정됩니다. 또한 이 연구는 마취된 환자가 정면에 배치되었을 때 특정 유형의 심장 모니터가 얼마나 정확한지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Nottingham University Hospitals NHS Trust에서 발생한 2명의 사망을 포함하여 최근 심각한 수술 후 간 기능 장애가 발생하여 전신 마취, 수술을 위한 경향이 있는 자세, 심박출량 및 혈관활성 약물 사용 사이의 상호 작용이 간 기능에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 조사를 촉발했습니다.
연구에 따르면 마취된 환자를 앙와위에서 엎드린 자세로 눕힐 때 심박출량이 감소하며 이러한 변화의 크기는 엎드린 자세에서 환자를 물리적으로 지지하는 정확한 방법에 따라 다릅니다.1-3 이러한 연구에 사용된 마취 기술 및 심박출량 모니터링 방법은 더 이상 일상적으로 사용되지 않으므로 균형 마취 또는 현재 모니터링 기술의 현재 관행을 정확하게 반영하지 못할 수 있습니다.
LiDCOplus 최소 침습 심박출량 모니터는 심박출량 및 관련 파생 변수(박출량 및 전신 혈관 저항)를 정확하게 계산하는 데 사용할 수 있습니다. LiDCOplus 모니터는 이러한 상황에서 환자를 모니터링하는 데 일상적으로 사용되는 동맥 캐뉼라에서 이미 사용 가능한 데이터를 사용합니다. 작은(0.3mmol) 일시 투여량의 염화리튬을 사용하여 보정합니다. 이 기술은 짧은 시간 동안 반복된 교정 절차 후에도 정확하고 안전한 것으로 나타났습니다.4-6
엎드린 자세에서 마취된 환자의 간 혈류에 관한 많은 증거는 중환자 치료 문헌에서 나온 것입니다. 급성 폐 손상으로 인한 난치성 저산소증으로부터 구조 치료를 위해 엎드린 자세를 취하는 이 중환자 그룹과 엎드린 자세에서 선택적 수술을 받는 건강한 환자 사이에는 몇 가지 차이점이 있습니다. 중환자는 다양한 심혈관 및 호흡기 질환을 가지고 있으며 일반적으로 혈관 작용 약물을 주입받으며 일반적으로 부드러운 공기 쿠션 매트리스와 베개에 배치됩니다. 이러한 환자의 엎드린 자세는 간 Indocyanine Green(ICG) 청소율로 측정했을 때 간 기능을 크게 변화시키지 않는 것으로 보입니다.7 8
ICG는 매우 드문(1:40,000) 부작용 프로필로 적외선을 흡수할 수 있는 형광 염료입니다. 정맥주사 후 담즙으로의 간 배설에 의해 거의 독점적으로 제거됩니다. 간 제거율은 경피적 적외선 흡수로 측정한 혈장 소멸율과 정확하게 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.9 이는 간 혈류, 간세포 기능 및 담즙 배설의 동적 마커이며, 단기간의 변화는 세포 기능 장애보다는 간 혈류의 변화에 기인하는 것으로 생각됩니다.10
LiMON 모니터는 경피적 적외선 흡수(맥박 산소 측정기와 유사)를 사용하여 ICG 혈장 소실 값과 제거율 및 혈장 보유율과 같은 관련 값을 측정하고 계산합니다. 이 기술은 소량(0.25mg/kg)의 ICG를 정맥 주사하는 것입니다. 24시간 동안 최대 20회까지 반복할 수 있습니다.
간 혈류와 심박출량의 변화를 동시에 측정하면 현재의 일상적인 모니터링 양식을 사용하여 마취된 환자의 엎드린 자세와 관련된 혈역학적 변화를 더 잘 이해할 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Queen's Medical Centre Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust.
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연락하다:
- Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
- 전화번호: +44 (0) 115 823 1001
- 이메일: marc.chikhani@nottingham.ac.uk
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부수사관:
- Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
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수석 연구원:
- Iain Moppett, MB BChir MA MRCP FRCA DM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- ASA(미국마취학회) I/II
- 엎드린 자세로 수술
- 경미한/중등도의 수술 분류
제외 기준:
- 임상시험 포함에 동의할 수 없음
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
- 18세 미만
- 65세 이상
- 임신
- 기존의 간 기능 장애
- 경구용 리튬 섭취(LiDCOplus 보정 계수 방해)
- 심한 판막 심장 질환(LiDCO 측정의 신뢰도 감소)
- 큰 혈액 손실이 예상되거나 대동맥 뿌리 해부학적 변형이 있는 중증도 수술
- 리튬, 요오드 또는 ICG에 대한 알레르기를 포함한 과민증
- 갑상선중독증
- 연구 1주 이내에 방사성 활성 요오드 연구가 필요할 것으로 예상되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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어린. 맞다. 경미한 신경 외과 수술. 엎드린 자세.
18~65세의 환자로서 심각한 의학적 동반질환(ASA I/II 상태로 평가)이 없으며 엎드린 자세에서 경미하거나 중등도의 신경외과적 수술을 받고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 배설의 비침습적 결정에 의해 측정된 간 혈류 및 기능.
기간: 1일 수술 마취 중
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간 혈류 또는 전반적인 간 기능이 마취 중에 엎드린 자세에서 변경되지 않으므로 ICG 제거율이 일정하게 유지되고 마취 또는 환자 위치에 영향을 받지 않는다는 귀무 가설을 테스트합니다.
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1일 수술 마취 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누운 자세와 엎드린 자세 사이의 LiDCO 보정 검증
기간: 연구 1일째 수술 마취 중
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리튬 희석에 의해 결정된 LiDCOplus 모니터의 보정 계수가 환자를 반듯이 누운 자세에서 엎드린 자세로 변경해도 영향을 받지 않는다는 귀무가설을 테스트합니다.
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연구 1일째 수술 마취 중
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자세 변화에 따른 심박출량의 변화 평가.
기간: 연구 1일째 수술 마취 중
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LiDCOplus 모니터로 측정한 심혈관 매개변수가 환자를 반듯이 누운 자세에서 엎드린 자세로 변경해도 영향을 받지 않는다는 귀무가설을 검정합니다.
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연구 1일째 수술 마취 중
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엎드린 자세에서 예압 예측 변수의 유효성 검사.
기간: 연구 1일째 수술 마취 중
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예압의 동적 지수가 환자가 엎드린 자세에 있을 때 체액 덩어리 다음에 양성 반응을 예측하는 차별적 능력을 유지한다는 귀무가설을 테스트합니다.
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연구 1일째 수술 마취 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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