- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01781260
Effekt af tilbøjelig stilling på leverens blodgennemstrømning og funktion (PLiF)
Effekten af tilbøjelig positionering under anæstesi på leverens blodgennemstrømning og funktion
Nylig forekomst af betydelig postoperativ leverinsufficiens på Nottingham University Hospitals NHS Trust har foranlediget undersøgelse af, hvorvidt interaktion mellem generel anæstesi og liggende position (liggende med forsiden nedad) til operation kan påvirke leverfunktionen.
Historisk forskning har vist, at hjertet ikke fungerer så effektivt, når en bedøvet patient lægges i liggende stilling til operation. De teknikker, der bruges til at bedøve og overvåge disse patienter, har ændret sig bemærkelsesværdigt, siden disse undersøgelser blev udført første gang.
Det er vigtigt at vide præcist, hvordan hjertet fungerer for at muliggøre en bedre forståelse af ændringerne i blodgennemstrømningen til leveren, når det er i liggende stilling.
Undersøgelser, der ser på blodgennemstrømningen til leveren, når de ligger med ansigtet nedad, er blevet udført før, men rapporterer primært patienter på intensivafdelingen. Disse intensivpatienter er anderledes end dem i teatret, der gennemgår rutineoperationer. Intensivpatienterne modtages normalt i forskellige typer lægemidler og overvåges med flere forskellige typer monitorer på det tidspunkt. Måske vigtigst er, at de placeres med forsiden nedad på en blød luftpolstret madras og puder i stedet for den stive støtte, der bruges til kirurgiske patienter.
Denne undersøgelse vil se på, om leverens funktion ændres, når en patient bliver bedøvet og derefter rullet ind på deres front. Leverens funktion vil blive målt ved at se, hvordan den fjerner et bestemt lægemiddel fra blodet. Også denne undersøgelse vil se på, hvor nøjagtig en bestemt type hjertemonitor er, når en bedøvet patient placeres på deres front.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nylig forekomst af betydelig postoperativ leverdysfunktion, herunder to dødsfald på Nottingham University Hospitals NHS Trust, har foranlediget undersøgelse af, hvorvidt interaktion mellem generel anæstesi, tilbøjelig positionering til kirurgi, hjertevolumen og brugen af vasoaktive lægemidler kan påvirke leverfunktionen.
Forskning har vist, at hjertevolumen er nedsat, når en bedøvet patient placeres fra liggende til liggende stilling, og at størrelsen af disse ændringer varierer med den nøjagtige metode til fysisk patientstøtte i liggende stilling.1-3 Anæstesiteknik og -metoder til overvågning af hjertevolumen, der anvendes i disse undersøgelser, er ikke længere i rutinemæssig brug og afspejler derfor muligvis ikke den nuværende praksis med balanceret anæstesi eller nuværende overvågningsteknikker.
LiDCOplus minimalt invasive hjertevolumenmonitor kan bruges til nøjagtigt at beregne hjerteoutput og dets tilhørende afledte variabler (slagvolumen og systemisk vaskulær modstand). LiDCOplus monitoren bruger data, der allerede er tilgængelige fra en arteriel kanyle, som rutinemæssigt bruges til at monitorere patienter under disse omstændigheder. Det kalibreres ved at bruge en lille (0,3 mmol) bolusdosis af lithiumchlorid. Denne teknik har vist sig at være nøjagtig og sikker selv efter gentagne kalibreringsprocedurer over en kort tidsperiode.4-6
Meget af beviserne med hensyn til leverens blodgennemstrømning hos den bedøvede patient i liggende stilling er fra kritisk plejelitteratur. Der er adskillige forskelle mellem denne gruppe af kritisk syge patienter, der gennemgår liggende position til redningsterapi fra refraktær hypoxi på grund af akut lungeskade, og raske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i liggende stilling. Kritisk syge patienter har flere kardiovaskulære og respiratoriske komorbiditeter, får sædvanligvis infusioner af vasoaktive lægemidler og er generelt placeret på bløde luftpolstrede madrasser og puder. Tilbøjelig positionering hos disse patienter synes ikke at ændre leverfunktionen signifikant målt ved hepatisk Indocyanine Green (ICG) clearance.7 8
ICG er et fluorescerende farvestof, som kan absorbere infrarødt lys med en meget sjælden (1:40 000) bivirkningsprofil. Efter intravenøs injektion elimineres det næsten udelukkende ved hepatisk udskillelse i galden. Hastigheden af hepatisk elimination har vist sig at korrelere nøjagtigt med plasmaforsvindingshastigheden målt ved transkutan infrarød absorption.9 Det er en dynamisk markør for hepatisk blodgennemstrømning, hepatocellulær funktion og galdeudskillelse, hvor kortvarig variation menes at kunne tilskrives ændringer i hepatisk blodgennemstrømning snarere end cellulær dysfunktion.10
LiMON-monitoren bruger transkutan infrarødt lysabsorption (som et pulsoximeter) til at måle og beregne værdier for ICG-plasmaforsvinden og dets tilknyttede værdier såsom clearancerate og plasmaretentionshastighed. Teknikken involverer intravenøs injektion af en lille (0,25 mg/kg) bolusdosis ICG. Dette kan gentages op til 20 gange pr. 24 timers periode.
Det postuleres, at samtidig måling af ændringer i hepatisk blodgennemstrømning og hjertevolumen vil give os mulighed for at opnå større forståelse af de hæmodynamiske ændringer, der er forbundet med den liggende stilling hos den bedøvede patient ved at bruge de nuværende rutinemæssige overvågningsmodaliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- Queen's Medical Centre Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust.
-
Kontakt:
- Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
- Telefonnummer: +44 (0) 115 823 1001
- E-mail: marc.chikhani@nottingham.ac.uk
-
Underforsker:
- Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
-
Ledende efterforsker:
- Iain Moppett, MB BChir MA MRCP FRCA DM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I/II
- Operation i liggende stilling
- Klassificering af operation som mindre/moderat sværhedsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke til optagelse i retssagen
- Kan ikke tale eller læse engelsk
- Alder under 18 år
- Alder over 65 år
- Graviditet
- Eksisterende leverdysfunktion
- Indtagelse af oral lithium (interfererer med LiDCOplus kalibreringsfaktor)
- Alvorlig hjerteklapsygdom (nedsat pålidelighed af LiDCO-målinger)
- Større sværhedsgrad operation med forudsagt stort blodtab eller ændring i aortarodens anatomi
- Intolerance inklusive allergi over for lithium, jod eller ICG
- Thyrotoksikose
- Patienter forventes at have behov for undersøgelser af radioaktivt jod inden for en uge efter undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ung. Passe. Mindre neurokirurgisk operation. Tilbøjelig stilling.
18-65 årige patienter, uden alvorlige medicinske komorbiditeter (vurderet som ASA I/II status), som har mindre til moderat sværhedsgrad neurokirurgiske operationer i liggende stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverens blodgennemstrømning og funktion målt ved ikke-invasiv bestemmelse af ICG-udskillelse.
Tidsramme: Under operativ anæstesi på dag 1
|
For at teste nulhypotesen om, at leverens blodgennemstrømning eller den globale leverfunktion ikke ændres i liggende stilling under anæstesi, og derfor forbliver ICG-eliminationshastigheden konstant og upåvirket af anæstesi eller patientstilling.
|
Under operativ anæstesi på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af LiDCO-kalibrering mellem liggende og liggende stilling
Tidsramme: Under operativ anæstesi på dag 1 af undersøgelsen
|
For at teste nulhypotesen, at kalibreringsfaktoren for LiDCOplus-monitoren som bestemt af lithiumfortynding ikke påvirkes af at ændre patienten fra liggende til liggende stilling.
|
Under operativ anæstesi på dag 1 af undersøgelsen
|
Evaluering af ændring i hjertevolumen ved stillingsændring.
Tidsramme: Under kirurgisk anæstesi på dag 1 af undersøgelsen
|
For at teste nulhypotesen om, at kardiovaskulære parametre målt af LiDCOplus-monitoren ikke påvirkes ved at ændre patienten fra liggende til liggende stilling.
|
Under kirurgisk anæstesi på dag 1 af undersøgelsen
|
Validering af præbelastningsprædiktorer i liggende stilling.
Tidsramme: Under kirurgisk anæstesi på dag 1 af undersøgelsen
|
At teste nulhypotesen om, at de dynamiske præbelastningsindekser bevarer deres diskriminerende evne til at forudsige positiv respons efter en væskebolus, når patienten placeres i liggende stilling.
|
Under kirurgisk anæstesi på dag 1 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12098
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbøjelig stilling
-
Seoul National University HospitalAfsluttetUltralyd | Position | Anæstesi, Spinal | SidednessKorea, Republikken
-
Brno University HospitalAfsluttetLarynx maske forkert positionTjekkiet
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAfsluttetPosition | Komfort | Nyfødt, spædbarn, sygdom | RestKalkun
-
Taoyuan General HospitalAfsluttetDyrke motion | Svær intubation | Mekanisk ventilation | PositionTaiwan
-
Istanbul UniversityAfsluttetAdenotonsillektomi | Tonsillektomi | Position | Endotracheal Tube Cuff TrykKalkun
-
Sheba Medical CenterNetherlands: Ministry of Health, Welfare and SportsUkendtDetektion af den korrekte position af intravenøs linjeIsrael
-
Yonsei UniversityAfsluttetStejl Trendelenburg-position med Penumoperitoneum ved robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
-
Medical University of ViennaAfsluttetUltralyd til diagnose af CVC-position hos børnØstrig
-
Istanbul UniversityAfsluttetPosition | Endotracheal Tube Cuff Tryk | Kirurgi; Øre | Kirurgi; Hoved og HalsKalkun