Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilbøjelig stilling på leverens blodgennemstrømning og funktion (PLiF)

1. december 2015 opdateret af: University of Nottingham

Effekten af ​​tilbøjelig positionering under anæstesi på leverens blodgennemstrømning og funktion

Nylig forekomst af betydelig postoperativ leverinsufficiens på Nottingham University Hospitals NHS Trust har foranlediget undersøgelse af, hvorvidt interaktion mellem generel anæstesi og liggende position (liggende med forsiden nedad) til operation kan påvirke leverfunktionen.

Historisk forskning har vist, at hjertet ikke fungerer så effektivt, når en bedøvet patient lægges i liggende stilling til operation. De teknikker, der bruges til at bedøve og overvåge disse patienter, har ændret sig bemærkelsesværdigt, siden disse undersøgelser blev udført første gang.

Det er vigtigt at vide præcist, hvordan hjertet fungerer for at muliggøre en bedre forståelse af ændringerne i blodgennemstrømningen til leveren, når det er i liggende stilling.

Undersøgelser, der ser på blodgennemstrømningen til leveren, når de ligger med ansigtet nedad, er blevet udført før, men rapporterer primært patienter på intensivafdelingen. Disse intensivpatienter er anderledes end dem i teatret, der gennemgår rutineoperationer. Intensivpatienterne modtages normalt i forskellige typer lægemidler og overvåges med flere forskellige typer monitorer på det tidspunkt. Måske vigtigst er, at de placeres med forsiden nedad på en blød luftpolstret madras og puder i stedet for den stive støtte, der bruges til kirurgiske patienter.

Denne undersøgelse vil se på, om leverens funktion ændres, når en patient bliver bedøvet og derefter rullet ind på deres front. Leverens funktion vil blive målt ved at se, hvordan den fjerner et bestemt lægemiddel fra blodet. Også denne undersøgelse vil se på, hvor nøjagtig en bestemt type hjertemonitor er, når en bedøvet patient placeres på deres front.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylig forekomst af betydelig postoperativ leverdysfunktion, herunder to dødsfald på Nottingham University Hospitals NHS Trust, har foranlediget undersøgelse af, hvorvidt interaktion mellem generel anæstesi, tilbøjelig positionering til kirurgi, hjertevolumen og brugen af ​​vasoaktive lægemidler kan påvirke leverfunktionen.

Forskning har vist, at hjertevolumen er nedsat, når en bedøvet patient placeres fra liggende til liggende stilling, og at størrelsen af ​​disse ændringer varierer med den nøjagtige metode til fysisk patientstøtte i liggende stilling.1-3 Anæstesiteknik og -metoder til overvågning af hjertevolumen, der anvendes i disse undersøgelser, er ikke længere i rutinemæssig brug og afspejler derfor muligvis ikke den nuværende praksis med balanceret anæstesi eller nuværende overvågningsteknikker.

LiDCOplus minimalt invasive hjertevolumenmonitor kan bruges til nøjagtigt at beregne hjerteoutput og dets tilhørende afledte variabler (slagvolumen og systemisk vaskulær modstand). LiDCOplus monitoren bruger data, der allerede er tilgængelige fra en arteriel kanyle, som rutinemæssigt bruges til at monitorere patienter under disse omstændigheder. Det kalibreres ved at bruge en lille (0,3 mmol) bolusdosis af lithiumchlorid. Denne teknik har vist sig at være nøjagtig og sikker selv efter gentagne kalibreringsprocedurer over en kort tidsperiode.4-6

Meget af beviserne med hensyn til leverens blodgennemstrømning hos den bedøvede patient i liggende stilling er fra kritisk plejelitteratur. Der er adskillige forskelle mellem denne gruppe af kritisk syge patienter, der gennemgår liggende position til redningsterapi fra refraktær hypoxi på grund af akut lungeskade, og raske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i liggende stilling. Kritisk syge patienter har flere kardiovaskulære og respiratoriske komorbiditeter, får sædvanligvis infusioner af vasoaktive lægemidler og er generelt placeret på bløde luftpolstrede madrasser og puder. Tilbøjelig positionering hos disse patienter synes ikke at ændre leverfunktionen signifikant målt ved hepatisk Indocyanine Green (ICG) clearance.7 8

ICG er et fluorescerende farvestof, som kan absorbere infrarødt lys med en meget sjælden (1:40 000) bivirkningsprofil. Efter intravenøs injektion elimineres det næsten udelukkende ved hepatisk udskillelse i galden. Hastigheden af ​​hepatisk elimination har vist sig at korrelere nøjagtigt med plasmaforsvindingshastigheden målt ved transkutan infrarød absorption.9 Det er en dynamisk markør for hepatisk blodgennemstrømning, hepatocellulær funktion og galdeudskillelse, hvor kortvarig variation menes at kunne tilskrives ændringer i hepatisk blodgennemstrømning snarere end cellulær dysfunktion.10

LiMON-monitoren bruger transkutan infrarødt lysabsorption (som et pulsoximeter) til at måle og beregne værdier for ICG-plasmaforsvinden og dets tilknyttede værdier såsom clearancerate og plasmaretentionshastighed. Teknikken involverer intravenøs injektion af en lille (0,25 mg/kg) bolusdosis ICG. Dette kan gentages op til 20 gange pr. 24 timers periode.

Det postuleres, at samtidig måling af ændringer i hepatisk blodgennemstrømning og hjertevolumen vil give os mulighed for at opnå større forståelse af de hæmodynamiske ændringer, der er forbundet med den liggende stilling hos den bedøvede patient ved at bruge de nuværende rutinemæssige overvågningsmodaliteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
        • Ledende efterforsker:
          • Iain Moppett, MB BChir MA MRCP FRCA DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18-65 år, der præsenterer sig for neurokirurgiske indgreb på Queen's Medical Center, Nottingham, England, Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I/II
  • Operation i liggende stilling
  • Klassificering af operation som mindre/moderat sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til optagelse i retssagen
  • Kan ikke tale eller læse engelsk
  • Alder under 18 år
  • Alder over 65 år
  • Graviditet
  • Eksisterende leverdysfunktion
  • Indtagelse af oral lithium (interfererer med LiDCOplus kalibreringsfaktor)
  • Alvorlig hjerteklapsygdom (nedsat pålidelighed af LiDCO-målinger)
  • Større sværhedsgrad operation med forudsagt stort blodtab eller ændring i aortarodens anatomi
  • Intolerance inklusive allergi over for lithium, jod eller ICG
  • Thyrotoksikose
  • Patienter forventes at have behov for undersøgelser af radioaktivt jod inden for en uge efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ung. Passe. Mindre neurokirurgisk operation. Tilbøjelig stilling.
18-65 årige patienter, uden alvorlige medicinske komorbiditeter (vurderet som ASA I/II status), som har mindre til moderat sværhedsgrad neurokirurgiske operationer i liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverens blodgennemstrømning og funktion målt ved ikke-invasiv bestemmelse af ICG-udskillelse.
Tidsramme: Under operativ anæstesi på dag 1
For at teste nulhypotesen om, at leverens blodgennemstrømning eller den globale leverfunktion ikke ændres i liggende stilling under anæstesi, og derfor forbliver ICG-eliminationshastigheden konstant og upåvirket af anæstesi eller patientstilling.
Under operativ anæstesi på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af LiDCO-kalibrering mellem liggende og liggende stilling
Tidsramme: Under operativ anæstesi på dag 1 af undersøgelsen
For at teste nulhypotesen, at kalibreringsfaktoren for LiDCOplus-monitoren som bestemt af lithiumfortynding ikke påvirkes af at ændre patienten fra liggende til liggende stilling.
Under operativ anæstesi på dag 1 af undersøgelsen
Evaluering af ændring i hjertevolumen ved stillingsændring.
Tidsramme: Under kirurgisk anæstesi på dag 1 af undersøgelsen
For at teste nulhypotesen om, at kardiovaskulære parametre målt af LiDCOplus-monitoren ikke påvirkes ved at ændre patienten fra liggende til liggende stilling.
Under kirurgisk anæstesi på dag 1 af undersøgelsen
Validering af præbelastningsprædiktorer i liggende stilling.
Tidsramme: Under kirurgisk anæstesi på dag 1 af undersøgelsen
At teste nulhypotesen om, at de dynamiske præbelastningsindekser bevarer deres diskriminerende evne til at forudsige positiv respons efter en væskebolus, når patienten placeres i liggende stilling.
Under kirurgisk anæstesi på dag 1 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbøjelig stilling

3
Abonner