- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01781260
Effet de la position couchée sur le flux sanguin et la fonction hépatique (PLiF)
L'effet du positionnement en décubitus ventral pendant l'anesthésie sur le flux sanguin et la fonction hépatique
L'apparition récente d'une insuffisance hépatique postopératoire importante au Nottingham University Hospitals NHS Trust a incité une enquête pour déterminer si l'interaction entre l'anesthésie générale et le positionnement en décubitus ventral (couché face vers le bas) pour la chirurgie peut influencer la fonction hépatique.
La recherche historique a montré que le cœur ne fonctionne pas aussi efficacement lorsqu'un patient anesthésié est placé en position ventrale pour une intervention chirurgicale. Les techniques d'anesthésie et de suivi de ces patients ont remarquablement évolué depuis la réalisation de ces études.
Il est important de connaître avec précision le fonctionnement du cœur pour permettre une meilleure compréhension des modifications du flux sanguin vers le foie en position ventrale.
Des études portant sur le flux sanguin vers le foie en position couchée sur le ventre ont déjà été réalisées, mais concernent principalement des patients en unité de soins intensifs. Ces patients en soins intensifs sont différents de ceux du bloc opératoire subissant une chirurgie de routine. Les patients en soins intensifs sont généralement reçus dans différents types de médicaments et surveillés avec plusieurs types de moniteur différents à la fois. Peut-être le plus important est qu'ils sont placés face vers le bas sur un matelas et des oreillers à coussin d'air doux plutôt que sur le support rigide utilisé pour les patients chirurgicaux.
Cette étude examinera si la fonction du foie change lorsqu'un patient est anesthésié et est ensuite roulé sur le devant. La fonction du foie sera mesurée en regardant comment il élimine un médicament spécifique du sang. Cette étude examinera également la précision d'un type particulier de moniteur cardiaque lorsqu'un patient anesthésié est placé sur le devant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'apparition récente d'un dysfonctionnement hépatique postopératoire important, dont deux décès au Nottingham University Hospitals NHS Trust, a incité à enquêter sur la question de savoir si l'interaction entre l'anesthésie générale, le positionnement en décubitus ventral pour la chirurgie, le débit cardiaque et l'utilisation de médicaments vasoactifs peuvent influencer la fonction hépatique.
La recherche a montré que le débit cardiaque est diminué lorsqu'un patient anesthésié est placé de la position couchée à la position couchée, et que l'ampleur de ces changements varie selon la méthode exacte de soutien physique du patient en position couchée.1-3 La technique d'anesthésie et les méthodes de surveillance du débit cardiaque utilisées dans ces études ne sont plus utilisées en routine et peuvent donc ne pas refléter avec précision la pratique actuelle de l'anesthésie équilibrée ou les techniques de surveillance actuelles.
Le moniteur de débit cardiaque mini-invasif LiDCOplus peut être utilisé pour calculer avec précision le débit cardiaque et ses variables dérivées associées (volume systolique et résistance vasculaire systémique). Le moniteur LiDCOplus utilise des données déjà disponibles à partir d'une canule artérielle qui est couramment utilisée pour surveiller les patients dans ces circonstances. Il est calibré en utilisant une petite dose bolus (0,3 mmol) de chlorure de lithium. Cette technique s'est avérée précise et sûre même après des procédures d'étalonnage répétées sur une courte période.4-6
Une grande partie des preuves concernant le débit sanguin hépatique chez le patient anesthésié en décubitus ventral provient de la littérature sur les soins intensifs. Il existe plusieurs différences entre ce groupe de patients gravement malades subissant une position ventrale pour une thérapie de sauvetage de l'hypoxie réfractaire due à une lésion pulmonaire aiguë et les patients en bonne santé subissant une chirurgie élective en position ventrale. Les patients gravement malades ont de multiples comorbidités cardiovasculaires et respiratoires, reçoivent généralement des perfusions de médicaments vasoactifs et sont généralement placés sur des matelas et des oreillers souples à coussin d'air. Le positionnement en décubitus ventral chez ces patients ne semble pas altérer de manière significative la fonction hépatique telle que mesurée par la clairance hépatique du vert d'indocyanine (ICG).7 8
L'ICG est un colorant fluorescent qui peut absorber la lumière infrarouge avec un profil d'effets secondaires très rare (1:40 000). Après injection intraveineuse, il est presque exclusivement éliminé par excrétion hépatique dans la bile. Il a été démontré que le taux d'élimination hépatique est corrélé avec précision au taux de disparition du plasma tel que mesuré par l'absorption infrarouge transcutanée.9 C'est un marqueur dynamique du flux sanguin hépatique, de la fonction hépatocellulaire et de l'excrétion biliaire, avec une variation à court terme que l'on pense être attribuable à des modifications du flux sanguin hépatique plutôt qu'à un dysfonctionnement cellulaire.10
Le moniteur LiMON utilise l'absorption de lumière infrarouge transcutanée (comme un oxymètre de pouls) pour mesurer et calculer les valeurs de disparition du plasma ICG et ses valeurs associées telles que le taux de clairance et le taux de rétention du plasma. La technique implique l'injection intraveineuse d'une petite dose bolus (0,25 mg/kg) d'ICG. Cela peut être répété jusqu'à 20 fois par période de 24 heures.
Il est postulé que la mesure simultanée des changements du débit sanguin hépatique et du débit cardiaque nous permettra de mieux comprendre les changements hémodynamiques associés à la position ventrale chez le patient anesthésié en utilisant les modalités de surveillance de routine actuelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iain Moppett, MB BChir MA MRCP FRCA DM
- Numéro de téléphone: +44 (0) 115 8231009
- E-mail: iain.moppett@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
- Numéro de téléphone: +44 (0) 115 8231001
- E-mail: marc.chikhani@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Queen's Medical Centre Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust.
-
Contact:
- Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
- Numéro de téléphone: +44 (0) 115 823 1001
- E-mail: marc.chikhani@nottingham.ac.uk
-
Sous-enquêteur:
- Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
-
Chercheur principal:
- Iain Moppett, MB BChir MA MRCP FRCA DM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- ASA (Société américaine des anesthésistes) I/II
- Chirurgie en décubitus ventral
- Classification de la chirurgie comme gravité mineure / modérée
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner son consentement à l'inclusion dans l'essai
- Incapable de parler ou de lire l'anglais
- Âge inférieur à 18 ans
- Âge supérieur à 65 ans
- Grossesse
- Dysfonctionnement hépatique préexistant
- Prise de lithium par voie orale (interfère avec le facteur d'étalonnage LiDCOplus)
- Cardiopathie valvulaire sévère (fiabilité réduite des mesures LiDCO)
- Chirurgie de gravité majeure avec perte de sang importante prévue ou altération de l'anatomie de la racine aortique
- Intolérance, y compris allergie au lithium, à l'iode ou à l'ICG
- Thyrotoxicose
- Patients devant nécessiter des études sur l'iode radioactif dans la semaine suivant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Jeune. Adapter. Opération neurochirurgicale mineure. Position couchée.
Patients âgés de 18 à 65 ans, sans comorbidités médicales graves (statut ASA I/II) qui subissent des opérations neurochirurgicales de gravité mineure à modérée en décubitus ventral.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Débit sanguin et fonction hépatique mesurés par détermination non invasive de l'excrétion d'ICG.
Délai: Pendant l'anesthésie opératoire au jour 1
|
Tester l'hypothèse nulle selon laquelle le débit sanguin hépatique ou la fonction hépatique globale ne change pas en position ventrale pendant l'anesthésie et, par conséquent, le taux d'élimination de l'ICG reste constant et n'est pas affecté par l'anesthésie ou la position du patient.
|
Pendant l'anesthésie opératoire au jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Validation de l'étalonnage LiDCO entre les positions couchée et couchée
Délai: Pendant l'anesthésie opératoire le jour 1 de l'étude
|
Tester l'hypothèse nulle selon laquelle le facteur d'étalonnage du moniteur LiDCOplus, tel que déterminé par la dilution au lithium, n'est pas affecté par le passage du patient de la position couchée à la position couchée.
|
Pendant l'anesthésie opératoire le jour 1 de l'étude
|
Évaluation de la variation du débit cardiaque lors du changement de position.
Délai: Pendant l'anesthésie chirurgicale au jour 1 de l'étude
|
Tester l'hypothèse nulle selon laquelle les paramètres cardiovasculaires mesurés par le moniteur LiDCOplus ne sont pas affectés par le passage du patient de la position couchée à la position couchée.
|
Pendant l'anesthésie chirurgicale au jour 1 de l'étude
|
Validation des prédicteurs de précharge en position couchée.
Délai: Pendant l'anesthésie chirurgicale au jour 1 de l'étude
|
Tester l'hypothèse nulle selon laquelle les indices dynamiques de précharge conservent leur capacité discriminatoire à prédire une réponse positive suite à un bolus liquidien lorsque le patient est placé en décubitus ventral.
|
Pendant l'anesthésie chirurgicale au jour 1 de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12098
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Position couchée
-
Hasanuddin UniversityComplétéPosition semi-assise | Position couchée sur le côtéIndonésie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Inscription sur invitationNutrition entérale | Position couchéeChine
-
Hospices Civils de LyonComplété
-
University of MalayaComplétéPosition d'intubation surélevéeMalaisie
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesComplétéMobilité des patients âgés lors de l'utilisation de l'appareil de mobilité "l'Ergonome" (L'ERGONOME)Âgé | Position couchéeFrance
-
Mansoura UniversityInconnueComplication de la procédure chirurgicale | Position couchée | Néphrolithotomie percutanée (PCNL) | Position en décubitus ventralEgypte
-
Seoul National University HospitalInconnue
-
Ajou University School of MedicineComplété
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustInconnuePosition du cathéter veineux centralRoyaume-Uni
-
University Hospital Hradec KraloveComplétéPosition couchée | Instabilité hémodynamiqueTchéquie