Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Bauchlage auf den Blutfluss und die Funktion der Leber (PLiF)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Nottingham

Die Auswirkung der Bauchlage während der Anästhesie auf den Blutfluss und die Funktion der Leber

Das jüngste Auftreten einer erheblichen postoperativen Leberschädigung an den Nottingham University Hospitals NHS Trust hat zu einer Untersuchung veranlasst, ob die Wechselwirkung zwischen Vollnarkose und Bauchlage (mit dem Gesicht nach unten) für die Operation die Leberfunktion beeinflussen kann.

Historische Untersuchungen haben gezeigt, dass das Herz nicht so effizient funktioniert, wenn ein anästhesierter Patient für eine Operation in Bauchlage gebracht wird. Die zur Anästhesie und Überwachung dieser Patienten verwendeten Techniken haben sich seit der ersten Durchführung dieser Studien erheblich verändert.

Es ist wichtig, genau zu wissen, wie das Herz funktioniert, um die Veränderungen des Blutflusses zur Leber in Bauchlage besser verstehen zu können.

Studien, die den Blutfluss zur Leber im Liegen mit dem Gesicht nach unten untersuchten, wurden bereits durchgeführt, beziehen sich jedoch hauptsächlich auf Patienten auf der Intensivstation. Diese Intensivpatienten unterscheiden sich von denen, die sich im Operationssaal einer Routineoperation unterziehen. Die Intensivpatienten werden in der Regel mit unterschiedlichen Medikamenten aufgenommen und jeweils mit mehreren unterschiedlichen Monitortypen überwacht. Am wichtigsten ist vielleicht, dass sie mit dem Gesicht nach unten auf einer weichen, luftgepolsterten Matratze und Kissen liegen und nicht auf der starren Unterlage, die bei chirurgischen Patienten verwendet wird.

In dieser Studie wird untersucht, ob sich die Funktion der Leber verändert, wenn ein Patient betäubt und dann auf den Bauch gerollt wird. Die Funktion der Leber wird gemessen, indem untersucht wird, wie sie ein bestimmtes Medikament aus dem Blut entfernt. In dieser Studie wird außerdem untersucht, wie genau eine bestimmte Art von Herzmonitor ist, wenn ein anästhesierter Patient auf den Bauch gelegt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Das jüngste Auftreten einer erheblichen postoperativen Leberfunktionsstörung, darunter zwei Todesfälle an den Nottingham University Hospitals, NHS Trust, hat zu einer Untersuchung veranlasst, ob die Wechselwirkung zwischen Vollnarkose, Bauchlage für eine Operation, Herzzeitvolumen und der Verwendung vasoaktiver Medikamente die Leberfunktion beeinflussen kann.

Untersuchungen haben gezeigt, dass die Herzleistung abnimmt, wenn ein anästhesierter Patient von der Rücken- in die Bauchlage gebracht wird, und dass das Ausmaß dieser Veränderungen je nach der genauen Methode der körperlichen Unterstützung des Patienten in der Bauchlage variiert.1-3 Die in diesen Studien verwendeten Anästhesietechniken und Methoden zur Überwachung des Herzzeitvolumens werden nicht mehr routinemäßig verwendet und spiegeln daher möglicherweise nicht genau die aktuelle Praxis der ausgewogenen Anästhesie oder aktuelle Überwachungstechniken wider.

Mit dem minimalinvasiven Herzzeitvolumenmonitor LiDCOplus können die Herzzeitleistung und die damit verbundenen abgeleiteten Variablen (Schlagvolumen und systemischer Gefäßwiderstand) genau berechnet werden. Der LiDCOplus-Monitor nutzt bereits verfügbare Daten einer Arterienkanüle, die unter diesen Umständen routinemäßig zur Überwachung von Patienten verwendet wird. Die Kalibrierung erfolgt durch die Verwendung einer kleinen (0,3 mmol) Bolusdosis Lithiumchlorid. Diese Technik hat sich auch nach wiederholten Kalibrierungsverfahren über einen kurzen Zeitraum als genau und sicher erwiesen.4-6

Ein Großteil der Belege zur Leberdurchblutung bei anästhesierten Patienten in Bauchlage stammt aus der Fachliteratur zur Intensivpflege. Es gibt mehrere Unterschiede zwischen dieser Gruppe kritisch erkrankter Patienten, die sich zur Rettungstherapie wegen refraktärer Hypoxie aufgrund einer akuten Lungenschädigung einer Bauchlagerung unterziehen, und gesunden Patienten, die sich einer elektiven Operation in Bauchlage unterziehen. Schwerkranke Patienten haben mehrere kardiovaskuläre und respiratorische Komorbiditäten, erhalten in der Regel Infusionen mit vasoaktiven Medikamenten und werden im Allgemeinen auf weichen, luftgepolsterten Matratzen und Kissen gelagert. Die Bauchlage bei diesen Patienten scheint die Leberfunktion, gemessen anhand der hepatischen Indocyaningrün-Clearance (ICG), nicht wesentlich zu verändern.7 8

ICG ist ein Fluoreszenzfarbstoff, der Infrarotlicht absorbieren kann und ein sehr seltenes Nebenwirkungsprofil (1:40.000) aufweist. Nach intravenöser Injektion wird es fast ausschließlich durch hepatische Ausscheidung in die Galle ausgeschieden. Es wurde gezeigt, dass die Geschwindigkeit der hepatischen Elimination genau mit der Plasma-Verschwindungsrate korreliert, gemessen durch transkutane Infrarotabsorption.9 Es handelt sich um einen dynamischen Marker für den Leberblutfluss, die hepatozelluläre Funktion und die Gallenausscheidung, wobei kurzfristige Schwankungen vermutlich eher auf Veränderungen des Leberblutflusses als auf zelluläre Dysfunktionen zurückzuführen sind.10

Der LiMON-Monitor nutzt transkutane Infrarotlichtabsorption (wie ein Pulsoximeter), um Werte für das Verschwinden von ICG-Plasma und die damit verbundenen Werte wie Clearance-Rate und Plasmaretentionsrate zu messen und zu berechnen. Bei dieser Technik wird eine kleine ICG-Bolusdosis (0,25 mg/kg) intravenös injiziert. Dies kann bis zu 20 Mal pro 24-Stunden-Zeitraum wiederholt werden.

Es wird postuliert, dass die gleichzeitige Messung von Veränderungen des Leberblutflusses und des Herzzeitvolumens es uns ermöglichen wird, mithilfe aktueller Routineüberwachungsmodalitäten ein besseres Verständnis der hämodynamischen Veränderungen zu erlangen, die mit der Bauchlage des anästhesierten Patienten verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
        • Hauptermittler:
          • Iain Moppett, MB BChir MA MRCP FRCA DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich für neurochirurgische Eingriffe im Queen's Medical Centre, Nottingham, England, Großbritannien, vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I/II
  • Operation in Bauchlage
  • Einstufung der Operation als geringfügiger/mittelschwerer Schweregrad

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen
  • Kann kein Englisch sprechen oder lesen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Alter über 65 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Vorbestehende Leberfunktionsstörung
  • Orale Einnahme von Lithium (beeinträchtigt den LiDCOplus-Kalibrierungsfaktor)
  • Schwere Herzklappenerkrankung (verringerte Zuverlässigkeit der LiDCO-Messungen)
  • Schwere Operation mit vorhergesagtem großem Blutverlust oder Veränderung der Anatomie der Aortenwurzel
  • Unverträglichkeit einschließlich Allergie gegen Lithium, Jod oder ICG
  • Thyreotoxikose
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb einer Woche nach der Studie Untersuchungen zu radioaktivem Jod benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Jung. Fit. Kleinere neurochirurgische Operation. Bauchlage.
18- bis 65-jährige Patienten ohne schwerwiegende medizinische Komorbiditäten (bewertet als ASA I/II-Status), die sich leichten bis mittelschweren neurochirurgischen Eingriffen in Bauchlage unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberdurchblutung und -funktion, gemessen durch nicht-invasive Bestimmung der ICG-Ausscheidung.
Zeitfenster: Während der operativen Anästhesie am 1. Tag
Um die Nullhypothese zu testen, dass sich der Blutfluss in der Leber oder die globale Leberfunktion in der Bauchlage während der Anästhesie nicht ändert und daher die ICG-Eliminationsrate konstant bleibt und nicht von der Anästhesie oder der Position des Patienten beeinflusst wird.
Während der operativen Anästhesie am 1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der LiDCO-Kalibrierung zwischen Rücken- und Bauchlage
Zeitfenster: Während der operativen Anästhesie am ersten Studientag
Um die Nullhypothese zu testen, dass der durch Lithiumverdünnung ermittelte Kalibrierungsfaktor für den LiDCOplus-Monitor nicht durch den Wechsel des Patienten von der Rücken- in die Bauchlage beeinflusst wird.
Während der operativen Anästhesie am ersten Studientag
Bewertung der Veränderung des Herzzeitvolumens bei Positionswechsel.
Zeitfenster: Während der chirurgischen Anästhesie am ersten Tag der Studie
Um die Nullhypothese zu testen, dass die vom LiDCOplus-Monitor gemessenen kardiovaskulären Parameter nicht durch den Wechsel des Patienten von der Rücken- in die Bauchlage beeinflusst werden.
Während der chirurgischen Anästhesie am ersten Tag der Studie
Validierung von Vorlastprädiktoren in Bauchlage.
Zeitfenster: Während der chirurgischen Anästhesie am ersten Tag der Studie
Um die Nullhypothese zu testen, dass die dynamischen Vorlastindizes ihre Unterscheidungsfähigkeit behalten, um eine positive Reaktion nach einem Flüssigkeitsbolus vorherzusagen, wenn der Patient in die Bauchlage gebracht wird.
Während der chirurgischen Anästhesie am ersten Tag der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren