- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01781260
Auswirkung der Bauchlage auf den Blutfluss und die Funktion der Leber (PLiF)
Die Auswirkung der Bauchlage während der Anästhesie auf den Blutfluss und die Funktion der Leber
Das jüngste Auftreten einer erheblichen postoperativen Leberschädigung an den Nottingham University Hospitals NHS Trust hat zu einer Untersuchung veranlasst, ob die Wechselwirkung zwischen Vollnarkose und Bauchlage (mit dem Gesicht nach unten) für die Operation die Leberfunktion beeinflussen kann.
Historische Untersuchungen haben gezeigt, dass das Herz nicht so effizient funktioniert, wenn ein anästhesierter Patient für eine Operation in Bauchlage gebracht wird. Die zur Anästhesie und Überwachung dieser Patienten verwendeten Techniken haben sich seit der ersten Durchführung dieser Studien erheblich verändert.
Es ist wichtig, genau zu wissen, wie das Herz funktioniert, um die Veränderungen des Blutflusses zur Leber in Bauchlage besser verstehen zu können.
Studien, die den Blutfluss zur Leber im Liegen mit dem Gesicht nach unten untersuchten, wurden bereits durchgeführt, beziehen sich jedoch hauptsächlich auf Patienten auf der Intensivstation. Diese Intensivpatienten unterscheiden sich von denen, die sich im Operationssaal einer Routineoperation unterziehen. Die Intensivpatienten werden in der Regel mit unterschiedlichen Medikamenten aufgenommen und jeweils mit mehreren unterschiedlichen Monitortypen überwacht. Am wichtigsten ist vielleicht, dass sie mit dem Gesicht nach unten auf einer weichen, luftgepolsterten Matratze und Kissen liegen und nicht auf der starren Unterlage, die bei chirurgischen Patienten verwendet wird.
In dieser Studie wird untersucht, ob sich die Funktion der Leber verändert, wenn ein Patient betäubt und dann auf den Bauch gerollt wird. Die Funktion der Leber wird gemessen, indem untersucht wird, wie sie ein bestimmtes Medikament aus dem Blut entfernt. In dieser Studie wird außerdem untersucht, wie genau eine bestimmte Art von Herzmonitor ist, wenn ein anästhesierter Patient auf den Bauch gelegt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das jüngste Auftreten einer erheblichen postoperativen Leberfunktionsstörung, darunter zwei Todesfälle an den Nottingham University Hospitals, NHS Trust, hat zu einer Untersuchung veranlasst, ob die Wechselwirkung zwischen Vollnarkose, Bauchlage für eine Operation, Herzzeitvolumen und der Verwendung vasoaktiver Medikamente die Leberfunktion beeinflussen kann.
Untersuchungen haben gezeigt, dass die Herzleistung abnimmt, wenn ein anästhesierter Patient von der Rücken- in die Bauchlage gebracht wird, und dass das Ausmaß dieser Veränderungen je nach der genauen Methode der körperlichen Unterstützung des Patienten in der Bauchlage variiert.1-3 Die in diesen Studien verwendeten Anästhesietechniken und Methoden zur Überwachung des Herzzeitvolumens werden nicht mehr routinemäßig verwendet und spiegeln daher möglicherweise nicht genau die aktuelle Praxis der ausgewogenen Anästhesie oder aktuelle Überwachungstechniken wider.
Mit dem minimalinvasiven Herzzeitvolumenmonitor LiDCOplus können die Herzzeitleistung und die damit verbundenen abgeleiteten Variablen (Schlagvolumen und systemischer Gefäßwiderstand) genau berechnet werden. Der LiDCOplus-Monitor nutzt bereits verfügbare Daten einer Arterienkanüle, die unter diesen Umständen routinemäßig zur Überwachung von Patienten verwendet wird. Die Kalibrierung erfolgt durch die Verwendung einer kleinen (0,3 mmol) Bolusdosis Lithiumchlorid. Diese Technik hat sich auch nach wiederholten Kalibrierungsverfahren über einen kurzen Zeitraum als genau und sicher erwiesen.4-6
Ein Großteil der Belege zur Leberdurchblutung bei anästhesierten Patienten in Bauchlage stammt aus der Fachliteratur zur Intensivpflege. Es gibt mehrere Unterschiede zwischen dieser Gruppe kritisch erkrankter Patienten, die sich zur Rettungstherapie wegen refraktärer Hypoxie aufgrund einer akuten Lungenschädigung einer Bauchlagerung unterziehen, und gesunden Patienten, die sich einer elektiven Operation in Bauchlage unterziehen. Schwerkranke Patienten haben mehrere kardiovaskuläre und respiratorische Komorbiditäten, erhalten in der Regel Infusionen mit vasoaktiven Medikamenten und werden im Allgemeinen auf weichen, luftgepolsterten Matratzen und Kissen gelagert. Die Bauchlage bei diesen Patienten scheint die Leberfunktion, gemessen anhand der hepatischen Indocyaningrün-Clearance (ICG), nicht wesentlich zu verändern.7 8
ICG ist ein Fluoreszenzfarbstoff, der Infrarotlicht absorbieren kann und ein sehr seltenes Nebenwirkungsprofil (1:40.000) aufweist. Nach intravenöser Injektion wird es fast ausschließlich durch hepatische Ausscheidung in die Galle ausgeschieden. Es wurde gezeigt, dass die Geschwindigkeit der hepatischen Elimination genau mit der Plasma-Verschwindungsrate korreliert, gemessen durch transkutane Infrarotabsorption.9 Es handelt sich um einen dynamischen Marker für den Leberblutfluss, die hepatozelluläre Funktion und die Gallenausscheidung, wobei kurzfristige Schwankungen vermutlich eher auf Veränderungen des Leberblutflusses als auf zelluläre Dysfunktionen zurückzuführen sind.10
Der LiMON-Monitor nutzt transkutane Infrarotlichtabsorption (wie ein Pulsoximeter), um Werte für das Verschwinden von ICG-Plasma und die damit verbundenen Werte wie Clearance-Rate und Plasmaretentionsrate zu messen und zu berechnen. Bei dieser Technik wird eine kleine ICG-Bolusdosis (0,25 mg/kg) intravenös injiziert. Dies kann bis zu 20 Mal pro 24-Stunden-Zeitraum wiederholt werden.
Es wird postuliert, dass die gleichzeitige Messung von Veränderungen des Leberblutflusses und des Herzzeitvolumens es uns ermöglichen wird, mithilfe aktueller Routineüberwachungsmodalitäten ein besseres Verständnis der hämodynamischen Veränderungen zu erlangen, die mit der Bauchlage des anästhesierten Patienten verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- Queen's Medical Centre Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust.
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Kontakt:
- Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
- Telefonnummer: +44 (0) 115 823 1001
- E-Mail: marc.chikhani@nottingham.ac.uk
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Unterermittler:
- Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
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Hauptermittler:
- Iain Moppett, MB BChir MA MRCP FRCA DM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I/II
- Operation in Bauchlage
- Einstufung der Operation als geringfügiger/mittelschwerer Schweregrad
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen
- Kann kein Englisch sprechen oder lesen
- Alter unter 18 Jahren
- Alter über 65 Jahre
- Schwangerschaft
- Vorbestehende Leberfunktionsstörung
- Orale Einnahme von Lithium (beeinträchtigt den LiDCOplus-Kalibrierungsfaktor)
- Schwere Herzklappenerkrankung (verringerte Zuverlässigkeit der LiDCO-Messungen)
- Schwere Operation mit vorhergesagtem großem Blutverlust oder Veränderung der Anatomie der Aortenwurzel
- Unverträglichkeit einschließlich Allergie gegen Lithium, Jod oder ICG
- Thyreotoxikose
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb einer Woche nach der Studie Untersuchungen zu radioaktivem Jod benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Jung. Fit. Kleinere neurochirurgische Operation. Bauchlage.
18- bis 65-jährige Patienten ohne schwerwiegende medizinische Komorbiditäten (bewertet als ASA I/II-Status), die sich leichten bis mittelschweren neurochirurgischen Eingriffen in Bauchlage unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leberdurchblutung und -funktion, gemessen durch nicht-invasive Bestimmung der ICG-Ausscheidung.
Zeitfenster: Während der operativen Anästhesie am 1. Tag
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Um die Nullhypothese zu testen, dass sich der Blutfluss in der Leber oder die globale Leberfunktion in der Bauchlage während der Anästhesie nicht ändert und daher die ICG-Eliminationsrate konstant bleibt und nicht von der Anästhesie oder der Position des Patienten beeinflusst wird.
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Während der operativen Anästhesie am 1. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der LiDCO-Kalibrierung zwischen Rücken- und Bauchlage
Zeitfenster: Während der operativen Anästhesie am ersten Studientag
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Um die Nullhypothese zu testen, dass der durch Lithiumverdünnung ermittelte Kalibrierungsfaktor für den LiDCOplus-Monitor nicht durch den Wechsel des Patienten von der Rücken- in die Bauchlage beeinflusst wird.
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Während der operativen Anästhesie am ersten Studientag
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Bewertung der Veränderung des Herzzeitvolumens bei Positionswechsel.
Zeitfenster: Während der chirurgischen Anästhesie am ersten Tag der Studie
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Um die Nullhypothese zu testen, dass die vom LiDCOplus-Monitor gemessenen kardiovaskulären Parameter nicht durch den Wechsel des Patienten von der Rücken- in die Bauchlage beeinflusst werden.
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Während der chirurgischen Anästhesie am ersten Tag der Studie
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Validierung von Vorlastprädiktoren in Bauchlage.
Zeitfenster: Während der chirurgischen Anästhesie am ersten Tag der Studie
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Um die Nullhypothese zu testen, dass die dynamischen Vorlastindizes ihre Unterscheidungsfähigkeit behalten, um eine positive Reaktion nach einem Flüssigkeitsbolus vorherzusagen, wenn der Patient in die Bauchlage gebracht wird.
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Während der chirurgischen Anästhesie am ersten Tag der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12098
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