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Efecto de la posición prona sobre el flujo sanguíneo y la función del hígado (PLiF)

1 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Nottingham

El efecto de la posición propensa durante la anestesia en el flujo sanguíneo y la función del hígado

La aparición reciente de un deterioro hepático posoperatorio significativo en el NHS Trust de los Hospitales de la Universidad de Nottingham ha llevado a investigar si la interacción entre la anestesia general y la posición prona (acostado boca abajo) para la cirugía puede influir en la función hepática.

La investigación histórica ha demostrado que el corazón no funciona tan eficientemente cuando un paciente anestesiado se coloca en decúbito prono para la cirugía. Las técnicas utilizadas para anestesiar y monitorizar a estos pacientes han cambiado notablemente desde que se realizaron estos estudios por primera vez.

Es importante saber con precisión cómo funciona el corazón para permitir una mejor comprensión de los cambios en el flujo de sangre al hígado cuando está en decúbito prono.

Los estudios que analizan el flujo de sangre al hígado cuando se está acostado boca abajo se han realizado antes, pero principalmente informan sobre pacientes en la unidad de cuidados intensivos. Estos pacientes de cuidados intensivos son diferentes a los que están en el quirófano sometidos a cirugía de rutina. Los pacientes de cuidados intensivos generalmente se reciben en diferentes tipos de medicamentos y se monitorean con varios tipos diferentes de monitores en el momento. Quizás lo más importante es que se colocan boca abajo sobre un colchón y almohadas suaves con colchón de aire en lugar del soporte rígido que se usa para los pacientes quirúrgicos.

Este estudio analizará si la función del hígado cambia cuando se anestesia a un paciente y luego se lo coloca boca abajo. La función del hígado se medirá observando cómo elimina un fármaco específico de la sangre. Además, este estudio analizará qué tan preciso es un tipo particular de monitor cardíaco cuando un paciente anestesiado se coloca boca abajo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aparición reciente de disfunción hepática posoperatoria significativa, incluidas dos muertes en los Hospitales de la Universidad de Nottingham NHS Trust, ha llevado a investigar si la interacción entre la anestesia general, la posición propensa para la cirugía, el gasto cardíaco y el uso de fármacos vasoactivos pueden influir en la función hepática.

Las investigaciones han demostrado que el gasto cardíaco disminuye cuando se coloca a un paciente anestesiado de posición supina a prona, y que la magnitud de estos cambios varía con el método exacto de apoyo físico del paciente en posición prona.1-3 La técnica anestésica y los métodos de monitorización del gasto cardíaco utilizados en estos estudios ya no se usan de forma rutinaria y, por lo tanto, es posible que no reflejen con precisión la práctica actual de la anestesia equilibrada o las técnicas de monitorización actuales.

El monitor de gasto cardíaco mínimamente invasivo LiDCOplus se puede utilizar para calcular con precisión el gasto cardíaco y sus variables derivadas asociadas (volumen sistólico y resistencia vascular sistémica). El monitor LiDCOplus utiliza datos ya disponibles de una cánula arterial que se utiliza habitualmente para monitorizar pacientes en estas circunstancias. Se calibra usando una pequeña dosis en bolo (0,3 mmol) de cloruro de litio. Se ha demostrado que esta técnica es precisa y segura incluso después de repetidos procedimientos de calibración durante un corto período de tiempo.4-6

Gran parte de la evidencia con respecto al flujo sanguíneo hepático en el paciente anestesiado en posición prona proviene de la literatura de cuidados intensivos. Hay varias diferencias entre este grupo de pacientes en estado crítico que se someten a una posición prona para la terapia de rescate de la hipoxia refractaria debido a una lesión pulmonar aguda y los pacientes sanos que se someten a una cirugía electiva en posición prona. Los pacientes en estado crítico tienen múltiples comorbilidades cardiovasculares y respiratorias, generalmente reciben infusiones de fármacos vasoactivos y generalmente se colocan sobre colchones y almohadas suaves con colchón de aire. La posición en decúbito prono en estos pacientes no parece alterar significativamente la función hepática según lo medido por el aclaramiento hepático de verde de indocianina (ICG).7 8

ICG es un colorante fluorescente que puede absorber la luz infrarroja con un perfil de efectos secundarios muy raro (1:40 000). Después de la inyección intravenosa, se elimina casi exclusivamente por excreción hepática en la bilis. Se ha demostrado que la tasa de eliminación hepática se correlaciona con precisión con la tasa de desaparición plasmática medida por absorción infrarroja transcutánea.9 Es un marcador dinámico del flujo sanguíneo hepático, la función hepatocelular y la excreción biliar, y se cree que la variación a corto plazo es atribuible a cambios en el flujo sanguíneo hepático más que a la disfunción celular.10

El monitor LiMON utiliza la absorción de luz infrarroja transcutánea (como un oxímetro de pulso) para medir y calcular los valores de desaparición de plasma ICG y sus valores asociados, como la tasa de eliminación y la tasa de retención de plasma. La técnica consiste en la inyección intravenosa de una pequeña dosis en bolo (0,25 mg/kg) de ICG. Esto se puede repetir hasta 20 veces por período de 24 horas.

Se postula que la medición simultánea de los cambios en el flujo sanguíneo hepático y el gasto cardíaco nos permitirá obtener una mayor comprensión de los cambios hemodinámicos asociados con la posición prona en el paciente anestesiado utilizando las modalidades actuales de monitoreo de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Centre Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
        • Investigador principal:
          • Iain Moppett, MB BChir MA MRCP FRCA DM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de entre 18 y 65 años que se presentan para procedimientos neuroquirúrgicos en el Queen's Medical Centre, Nottingham, Inglaterra, Reino Unido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I/II
  • Cirugía en decúbito prono
  • Clasificación de la cirugía en gravedad menor/moderada

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento para la inclusión en el ensayo
  • Incapaz de hablar o leer inglés
  • Edad menor de 18 años
  • Edad mayor de 65 años
  • El embarazo
  • Disfunción hepática preexistente
  • Tomar litio oral (interfiere con el factor de calibración LiDCOplus)
  • Enfermedad cardíaca valvular grave (fiabilidad reducida de las mediciones de LiDCO)
  • Cirugía de gravedad mayor con gran pérdida de sangre predicha o alteración en la anatomía de la raíz aórtica
  • Intolerancia incluyendo alergia al litio, yodo o ICG
  • tirotoxicosis
  • Pacientes que se espera que requieran estudios de yodo radioactivo dentro de una semana del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Joven. Adaptar. Operación neuroquirúrgica menor. Posición prona.
Pacientes de 18 a 65 años, sin comorbilidades médicas graves (evaluadas como estado ASA I/II) que se someten a operaciones neuroquirúrgicas de gravedad menor a moderada en posición prona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo y función del hígado medidos mediante determinación no invasiva de la excreción de ICG.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia operatoria el día 1
Para probar la hipótesis nula de que el flujo sanguíneo hepático o la función hepática global no cambia en la posición prona durante la anestesia y, por lo tanto, la tasa de eliminación de ICG permanece constante y no se ve afectada por la anestesia o la posición del paciente.
Durante la anestesia operatoria el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de la calibración de LiDCO entre las posiciones supina y prona
Periodo de tiempo: Durante la anestesia operatoria el día 1 del estudio
Probar la hipótesis nula de que el factor de calibración del monitor LiDCOplus determinado por la dilución de litio no se ve afectado al cambiar al paciente de posición supina a prona.
Durante la anestesia operatoria el día 1 del estudio
Evaluación del cambio en el gasto cardíaco en el cambio de posición.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia quirúrgica el día 1 del estudio
Probar la hipótesis nula de que los parámetros cardiovasculares medidos por el monitor LiDCOplus no se ven afectados al cambiar al paciente de posición supina a prona.
Durante la anestesia quirúrgica el día 1 del estudio
Validación de predictores de precarga en posición prona.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia quirúrgica el día 1 del estudio
Probar la hipótesis nula de que los índices dinámicos de precarga conservan su capacidad discriminatoria para predecir una respuesta positiva después de un bolo de líquido cuando el paciente se coloca en decúbito prono.
Durante la anestesia quirúrgica el día 1 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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