- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01781260
Effekt av utsatt posisjon på leverens blodstrøm og funksjon (PLiF)
Effekten av utsatt posisjon under anestesi på leverens blodstrøm og funksjon
Nylig forekomst av betydelig postoperativ nedsatt leverfunksjon ved Nottingham University Hospitals NHS Trust har foranlediget undersøkelser av om interaksjon mellom generell anestesi og liggende posisjonering (liggende med ansiktet ned) for kirurgi kan påvirke leverfunksjonen.
Historisk forskning har vist at hjertet ikke fungerer like effektivt når en bedøvet pasient legges i utsatt posisjon for operasjon. Teknikkene som brukes for å bedøve og overvåke disse pasientene har endret seg bemerkelsesverdig siden disse studiene ble utført første gang.
Det er viktig å vite nøyaktig hvordan hjertet fungerer for å muliggjøre bedre forståelse av endringene i blodtilførselen til leveren når den er i liggende stilling.
Studier som ser på blodstrømmen til leveren når de ligger med ansiktet ned har blitt gjort tidligere, men rapporterer hovedsakelig pasienter på intensivavdelingen. Disse intensivpasientene er annerledes enn de i teater som gjennomgår rutineoperasjoner. Intensivpasientene mottas vanligvis i ulike typer medikamenter og overvåkes med flere ulike typer monitorer på den tiden. Det viktigste er kanskje at de plasseres med forsiden ned på en myk luftputemadrass og puter i stedet for den stive støtten som brukes til kirurgiske pasienter.
Denne studien vil se på om funksjonen til leveren endres når en pasient blir bedøvet og deretter rullet på fronten. Leverens funksjon vil bli målt ved å se hvordan den fjerner et bestemt medikament fra blodet. Denne studien vil også se på hvor nøyaktig en bestemt type hjertemonitor er når en bedøvet pasient plasseres foran.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nylig forekomst av betydelig postoperativ leverdysfunksjon inkludert to dødsfall ved Nottingham University Hospitals NHS Trust har ført til undersøkelser av om interaksjon mellom generell anestesi, utsatt posisjonering for kirurgi, hjertevolum og bruk av vasoaktive legemidler kan påvirke leverfunksjonen.
Forskning har vist at hjertevolumet reduseres når en bedøvet pasient plasseres fra liggende til liggende stilling, og at størrelsen på disse endringene varierer med den nøyaktige metoden for fysisk pasientstøtte i liggende stilling.1-3 Anestesiteknikk og metoder for overvåking av hjertevolum brukt i disse studiene er ikke lenger i rutinemessig bruk og gjenspeiler derfor kanskje ikke nøyaktig gjeldende praksis med balansert anestesi eller gjeldende overvåkingsteknikker.
LiDCOplus minimalt invasiv hjerteeffektmonitor kan brukes til nøyaktig å beregne hjerteeffekt og tilhørende avledede variabler (slagvolum og systemisk vaskulær motstand). LiDCOplus-monitoren bruker data som allerede er tilgjengelig fra en arteriell kanyle som rutinemessig brukes til å overvåke pasienter under disse omstendighetene. Den kalibreres ved å bruke en liten (0,3 mmol) bolusdose litiumklorid. Denne teknikken har vist seg å være nøyaktig og sikker selv etter gjentatte kalibreringsprosedyrer over en kort tidsperiode.4-6
Mye av beviset med hensyn til leverblodstrøm hos den bedøvede pasienten i liggende stilling er fra kritisk omsorgslitteratur. Det er flere forskjeller mellom denne gruppen kritisk syke pasienter som gjennomgår liggende posisjonering for redningsterapi fra refraktær hypoksi på grunn av akutt lungeskade og friske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i liggende posisjon. Kritisk syke pasienter har flere kardiovaskulære og respiratoriske komorbiditeter, får vanligvis infusjoner av vasoaktive legemidler og er vanligvis plassert på myke luftputer og madrasser. Tilbøyelig posisjonering hos disse pasientene ser ikke ut til å endre leverfunksjonen signifikant målt ved hepatisk Indocyanine Green (ICG) clearance.7 8
ICG er et fluorescerende fargestoff som kan absorbere infrarødt lys med en svært sjelden (1:40 000) bivirkningsprofil. Etter intravenøs injeksjon elimineres det nesten utelukkende ved hepatisk utskillelse i galle. Hastigheten av hepatisk eliminasjon har vist seg å korrelere nøyaktig med plasmaforsvinningshastigheten målt ved transkutan infrarød absorpsjon.9 Det er en dynamisk markør for hepatisk blodstrøm, hepatocellulær funksjon og biliær utskillelse, med kortvarig variasjon som antas å skyldes endringer i leverblodstrøm snarere enn cellulær dysfunksjon.10
LiMON-monitoren bruker transkutan infrarødt lysabsorpsjon (som et pulsoksymeter) for å måle og beregne verdier for ICG-plasmaforsvinning og tilhørende verdier som clearancerate og plasmaretensjonshastighet. Teknikken innebærer intravenøs injeksjon av en liten (0,25 mg/kg) bolusdose ICG. Dette kan gjentas opptil 20 ganger per 24 timers periode.
Det er postulert at samtidig måling av endringer i leverblodstrøm og hjertevolum vil tillate oss å samle større forståelse av de hemodynamiske endringene assosiert med den utsatte posisjonen hos den bedøvede pasienten ved å bruke gjeldende rutinemessige overvåkingsmodaliteter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iain Moppett, MB BChir MA MRCP FRCA DM
- Telefonnummer: +44 (0) 115 8231009
- E-post: iain.moppett@nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
- Telefonnummer: +44 (0) 115 8231001
- E-post: marc.chikhani@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- Queen's Medical Centre Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust.
-
Ta kontakt med:
- Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
- Telefonnummer: +44 (0) 115 823 1001
- E-post: marc.chikhani@nottingham.ac.uk
-
Underetterforsker:
- Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
-
Hovedetterforsker:
- Iain Moppett, MB BChir MA MRCP FRCA DM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I/II
- Kirurgi i liggende stilling
- Klassifisering av kirurgi som mindre / moderat alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke til inkludering i rettssak
- Kan ikke snakke eller lese engelsk
- Alder under 18 år
- Alder over 65 år
- Svangerskap
- Pre-eksisterende leverdysfunksjon
- Tar oral litium (forstyrrer LiDCOplus kalibreringsfaktor)
- Alvorlig hjerteklaffsykdom (redusert pålitelighet av LiDCO-målinger)
- Større alvorlighetsgrad kirurgi med spådd stort blodtap eller endring i aortarotens anatomi
- Intoleranse inkludert allergi mot litium, jod eller ICG
- Tyreotoksikose
- Pasienter forventes å kreve studier av radioaktivt jod innen én uke etter studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ung. Passe. Mindre nevrokirurgisk operasjon. Utsatt stilling.
18-65 år gamle pasienter, uten alvorlig medisinsk komorbiditet (vurdert som ASA I/II-status) som har mindre til moderat alvorlighetsgrad nevrokirurgiske operasjoner i liggende stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverens blodstrøm og funksjon målt ved ikke-invasiv bestemmelse av ICG-utskillelse.
Tidsramme: Under operativ anestesi på dag 1
|
For å teste nullhypotesen om at leverblodstrøm eller global leverfunksjon ikke endres i liggende stilling under anestesi, og derfor forblir ICG-elimineringshastigheten konstant og upåvirket av anestesi eller pasientstilling.
|
Under operativ anestesi på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validerer LiDCO-kalibrering mellom liggende og liggende stilling
Tidsramme: Under operativ anestesi på dag 1 av studien
|
For å teste nullhypotesen om at kalibreringsfaktoren for LiDCOplus-monitoren, bestemt av litiumfortynning, ikke påvirkes av å endre pasienten fra liggende til liggende stilling.
|
Under operativ anestesi på dag 1 av studien
|
Evaluering av endring i hjertevolum ved posisjonsendring.
Tidsramme: Under kirurgisk anestesi på dag 1 av studien
|
For å teste nullhypotesen om at kardiovaskulære parametere målt av LiDCOplus-monitoren ikke påvirkes av å endre pasienten fra liggende til liggende stilling.
|
Under kirurgisk anestesi på dag 1 av studien
|
Validering av preload-prediktorer i liggende stilling.
Tidsramme: Under kirurgisk anestesi på dag 1 av studien
|
For å teste nullhypotesen om at de dynamiske indeksene for forhåndsbelastning beholder sin diskriminerende evne til å forutsi positiv respons etter en væskebolus når pasienten er plassert i liggende stilling.
|
Under kirurgisk anestesi på dag 1 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .