Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av utsatt posisjon på leverens blodstrøm og funksjon (PLiF)

1. desember 2015 oppdatert av: University of Nottingham

Effekten av utsatt posisjon under anestesi på leverens blodstrøm og funksjon

Nylig forekomst av betydelig postoperativ nedsatt leverfunksjon ved Nottingham University Hospitals NHS Trust har foranlediget undersøkelser av om interaksjon mellom generell anestesi og liggende posisjonering (liggende med ansiktet ned) for kirurgi kan påvirke leverfunksjonen.

Historisk forskning har vist at hjertet ikke fungerer like effektivt når en bedøvet pasient legges i utsatt posisjon for operasjon. Teknikkene som brukes for å bedøve og overvåke disse pasientene har endret seg bemerkelsesverdig siden disse studiene ble utført første gang.

Det er viktig å vite nøyaktig hvordan hjertet fungerer for å muliggjøre bedre forståelse av endringene i blodtilførselen til leveren når den er i liggende stilling.

Studier som ser på blodstrømmen til leveren når de ligger med ansiktet ned har blitt gjort tidligere, men rapporterer hovedsakelig pasienter på intensivavdelingen. Disse intensivpasientene er annerledes enn de i teater som gjennomgår rutineoperasjoner. Intensivpasientene mottas vanligvis i ulike typer medikamenter og overvåkes med flere ulike typer monitorer på den tiden. Det viktigste er kanskje at de plasseres med forsiden ned på en myk luftputemadrass og puter i stedet for den stive støtten som brukes til kirurgiske pasienter.

Denne studien vil se på om funksjonen til leveren endres når en pasient blir bedøvet og deretter rullet på fronten. Leverens funksjon vil bli målt ved å se hvordan den fjerner et bestemt medikament fra blodet. Denne studien vil også se på hvor nøyaktig en bestemt type hjertemonitor er når en bedøvet pasient plasseres foran.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig forekomst av betydelig postoperativ leverdysfunksjon inkludert to dødsfall ved Nottingham University Hospitals NHS Trust har ført til undersøkelser av om interaksjon mellom generell anestesi, utsatt posisjonering for kirurgi, hjertevolum og bruk av vasoaktive legemidler kan påvirke leverfunksjonen.

Forskning har vist at hjertevolumet reduseres når en bedøvet pasient plasseres fra liggende til liggende stilling, og at størrelsen på disse endringene varierer med den nøyaktige metoden for fysisk pasientstøtte i liggende stilling.1-3 Anestesiteknikk og metoder for overvåking av hjertevolum brukt i disse studiene er ikke lenger i rutinemessig bruk og gjenspeiler derfor kanskje ikke nøyaktig gjeldende praksis med balansert anestesi eller gjeldende overvåkingsteknikker.

LiDCOplus minimalt invasiv hjerteeffektmonitor kan brukes til nøyaktig å beregne hjerteeffekt og tilhørende avledede variabler (slagvolum og systemisk vaskulær motstand). LiDCOplus-monitoren bruker data som allerede er tilgjengelig fra en arteriell kanyle som rutinemessig brukes til å overvåke pasienter under disse omstendighetene. Den kalibreres ved å bruke en liten (0,3 mmol) bolusdose litiumklorid. Denne teknikken har vist seg å være nøyaktig og sikker selv etter gjentatte kalibreringsprosedyrer over en kort tidsperiode.4-6

Mye av beviset med hensyn til leverblodstrøm hos den bedøvede pasienten i liggende stilling er fra kritisk omsorgslitteratur. Det er flere forskjeller mellom denne gruppen kritisk syke pasienter som gjennomgår liggende posisjonering for redningsterapi fra refraktær hypoksi på grunn av akutt lungeskade og friske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i liggende posisjon. Kritisk syke pasienter har flere kardiovaskulære og respiratoriske komorbiditeter, får vanligvis infusjoner av vasoaktive legemidler og er vanligvis plassert på myke luftputer og madrasser. Tilbøyelig posisjonering hos disse pasientene ser ikke ut til å endre leverfunksjonen signifikant målt ved hepatisk Indocyanine Green (ICG) clearance.7 8

ICG er et fluorescerende fargestoff som kan absorbere infrarødt lys med en svært sjelden (1:40 000) bivirkningsprofil. Etter intravenøs injeksjon elimineres det nesten utelukkende ved hepatisk utskillelse i galle. Hastigheten av hepatisk eliminasjon har vist seg å korrelere nøyaktig med plasmaforsvinningshastigheten målt ved transkutan infrarød absorpsjon.9 Det er en dynamisk markør for hepatisk blodstrøm, hepatocellulær funksjon og biliær utskillelse, med kortvarig variasjon som antas å skyldes endringer i leverblodstrøm snarere enn cellulær dysfunksjon.10

LiMON-monitoren bruker transkutan infrarødt lysabsorpsjon (som et pulsoksymeter) for å måle og beregne verdier for ICG-plasmaforsvinning og tilhørende verdier som clearancerate og plasmaretensjonshastighet. Teknikken innebærer intravenøs injeksjon av en liten (0,25 mg/kg) bolusdose ICG. Dette kan gjentas opptil 20 ganger per 24 timers periode.

Det er postulert at samtidig måling av endringer i leverblodstrøm og hjertevolum vil tillate oss å samle større forståelse av de hemodynamiske endringene assosiert med den utsatte posisjonen hos den bedøvede pasienten ved å bruke gjeldende rutinemessige overvåkingsmodaliteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marc Chikhani, BMedSci BMBS FRCA
        • Hovedetterforsker:
          • Iain Moppett, MB BChir MA MRCP FRCA DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18-65 år som presenterer for nevrokirurgiske prosedyrer til Queen's Medical Centre, Nottingham, England, Storbritannia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I/II
  • Kirurgi i liggende stilling
  • Klassifisering av kirurgi som mindre / moderat alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke til inkludering i rettssak
  • Kan ikke snakke eller lese engelsk
  • Alder under 18 år
  • Alder over 65 år
  • Svangerskap
  • Pre-eksisterende leverdysfunksjon
  • Tar oral litium (forstyrrer LiDCOplus kalibreringsfaktor)
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom (redusert pålitelighet av LiDCO-målinger)
  • Større alvorlighetsgrad kirurgi med spådd stort blodtap eller endring i aortarotens anatomi
  • Intoleranse inkludert allergi mot litium, jod eller ICG
  • Tyreotoksikose
  • Pasienter forventes å kreve studier av radioaktivt jod innen én uke etter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ung. Passe. Mindre nevrokirurgisk operasjon. Utsatt stilling.
18-65 år gamle pasienter, uten alvorlig medisinsk komorbiditet (vurdert som ASA I/II-status) som har mindre til moderat alvorlighetsgrad nevrokirurgiske operasjoner i liggende stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverens blodstrøm og funksjon målt ved ikke-invasiv bestemmelse av ICG-utskillelse.
Tidsramme: Under operativ anestesi på dag 1
For å teste nullhypotesen om at leverblodstrøm eller global leverfunksjon ikke endres i liggende stilling under anestesi, og derfor forblir ICG-elimineringshastigheten konstant og upåvirket av anestesi eller pasientstilling.
Under operativ anestesi på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validerer LiDCO-kalibrering mellom liggende og liggende stilling
Tidsramme: Under operativ anestesi på dag 1 av studien
For å teste nullhypotesen om at kalibreringsfaktoren for LiDCOplus-monitoren, bestemt av litiumfortynning, ikke påvirkes av å endre pasienten fra liggende til liggende stilling.
Under operativ anestesi på dag 1 av studien
Evaluering av endring i hjertevolum ved posisjonsendring.
Tidsramme: Under kirurgisk anestesi på dag 1 av studien
For å teste nullhypotesen om at kardiovaskulære parametere målt av LiDCOplus-monitoren ikke påvirkes av å endre pasienten fra liggende til liggende stilling.
Under kirurgisk anestesi på dag 1 av studien
Validering av preload-prediktorer i liggende stilling.
Tidsramme: Under kirurgisk anestesi på dag 1 av studien
For å teste nullhypotesen om at de dynamiske indeksene for forhåndsbelastning beholder sin diskriminerende evne til å forutsi positiv respons etter en væskebolus når pasienten er plassert i liggende stilling.
Under kirurgisk anestesi på dag 1 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere