- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01781286
건강간식이 청소년의 식욕조절, 포만감, 보상지향적 식습관에 미치는 유익한 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
단백질이 풍부한 오후 간식이 청소년의 식욕 조절, 포만감 및 보상 지향적 식습관에 미치는 유익한 효과
이 연구의 목적은 젊은 사람들의 식욕 조절, 포만감 및 보상 중심 식사(특히 저녁)에 대한 정상 대 단백질이 풍부한 오후 간식의 효과를 조사하는 것입니다. 주의력과 기분 지수도 평가됩니다.
연구 가설에는 다음이 포함됩니다.
- 고단백, 콩이 풍부한 오후 간식을 섭취하면 식욕 조절 및 포만감이 크게 개선되고 음식 동기 및 보상이 감소하며 정상에서 과체중인 젊은이의 식사 욕구가 지연됩니다.
- 고단백, 콩이 풍부한 오후 간식을 섭취하면 정상에서 과체중인 젊은이들 사이에서 특히 지방 및/또는 설탕이 많은 음식에 대한 건강에 해로운 저녁 간식을 줄일 수 있습니다.
- 고단백 콩이 풍부한 오후 간식을 매일 섭취하면 정상에서 과체중인 젊은이의 오후 각성, 집중력, 피로 및 웰빙이 크게 개선됩니다.
연구 개요
상세 설명
40명의 청소년이 다음 무작위 교차 설계 연구에 참여하게 됩니다. 연구가 시작되기 전에 참가자는 습관적인 아침, 점심 및 오후 간식 시간을 기록하도록 요청받습니다. 간식 패턴 및 관련 시험일은 각 참가자가 점심 식사 후 3시간 후에 오후 간식을 먹도록(또는 간식을 삼가도록) 일정이 잡힙니다. 그러나 이것이 발생하는 시간은 참가자의 이전 습관적인 간식 시간을 기준으로 합니다. 이것이 결정되면 각 참가자는 연속 3일 동안 다음 스낵 패턴에 무작위로 적응합니다. 1) 고단백 콩 기반 스낵(250kcal, 40% 단백질, 40% 탄수화물, 20% 지방) 2) 일반적인 저단백 스낵(5% 단백질, 50% 탄수화물, 45% 지방); 3) 간식 금지.
4일차에 참가자들은 집에서 표준 아침 식사를, 학교에서 점심을 먹고 습관적인 간식 시간보다 1시간 전에 우리 시설에 올 것입니다. 참가자는 모든 시간 신호가 없는 창문이 없고 편안한 방에 배치됩니다. 그들은 앞으로 6시간 동안 이 방에 머물게 될 것이라는 통보를 받을 것입니다. 참가자는 식욕, 포만감, 기분 및 인지 기능을 평가하는 기본 설문지를 작성하여 테스트일을 시작합니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 뇌 스캔을 완료하여 음식 자극에 대한 뇌 활성화 패턴을 식별합니다. fMRI 스캔 후 각 간식이 참가자에게 제공됩니다. 간식을 먹을 시간은 15분입니다. 그런 다음 두 번째 fMRI 스캔이 수행됩니다. 참가자는 자발적으로 식사를 선택할 때까지 이전 설문지를 계속 작성합니다. 이때 자원봉사자들에게는 '무제한' 스낵 뷔페가 제공됩니다. 그들은 다음 3시간 동안 먹고 싶은 만큼 많이 또는 적게 먹을 수 있습니다. 참가자는 언제 식사를 요청했는지에 관계없이 전체 8시간 테스트가 완료될 때까지 시설에 남아 있습니다. 6시간이 지나면 참가자는 시설을 떠날 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri-Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대 13~19세
- 정상에서 과체중(BMI: 연령에 대한 BMI의 50-85번째 백분위수 또는 BMI: 18-29.9 kg/m2)
- 신진대사, 심리적 또는 신경학적 질병/상태 없음
- 현재 또는 이전에 체중 감량 또는 기타 특별 식이 요법을 하지 않았습니다(지난 6개월 내).
- 임상적으로 섭식 장애로 진단되지 않음
- 아침은 오전 7시~9시, 점심은 오전 11시~오후 1시, 오후 간식은 오후 2시~4시, 저녁은 습관적으로(주 5회 이상) 먹도록 한다.
- 콩 제품에 대한 음식 알레르기 또는 불내성 없음
- 스크리닝 기호성 설문지에서 "좋지도 싫지도 않음"보다 높게 연구 스낵 식품의 전반적인 기호를 평가합니다.
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 12세 이하 또는 20세 이상
- 저체중 또는 비만(연령 BMI 50 미만 또는 85 백분위수 이상 또는 BMI 18 미만 또는 29.9 이상) kg/m2)
- 모든 신진대사, 심리적 또는 신경학적 질병/상태
- 현재 또는 이전에 체중 감량 또는 기타 특별 식이요법을 하고 있는 경우(지난 6개월 이내)
- 섭식 장애로 임상 진단
- 아침 7시~9시, 점심 11시~1시, 오후 간식 2시~4시, 그리고 저녁
- 콩 제품에 대한 식품 알레르기 또는 과민증
- 스크리닝 기호성 설문지에서 "좋지도 싫지도 않음"보다 높게 연구 스낵 식품의 전반적인 기호를 평가하지 않음
- 오른손잡이 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고단백
고단백 콩 기반 스낵
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250kcal; 40% 단백질; 40% 탄수화물; 지방 20%
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활성 비교기: 저단백
전형적인 저단백 스낵
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5% 단백질; 50% 탄수화물; 지방 45%
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간섭 없음: 간식 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저녁 식사 시간 요청
기간: 1 일
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참가자는 간식 후 5시간 동안 저녁 뷔페를 요청하고 싶은지 묻습니다.
"네, 지금 당장 먹고 싶어요"라는 대답이 나오면 간식을 먹은 때부터 시간을 기록한다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕 설문지
기간: 0분, +30분, +60분, +90분, +120분, +150분, +180분, +210분, +240분, +270분, +300분
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전산화된 설문지, 인지된 식욕 감각 평가는 시험 기간 내내 완료됩니다. 설문지에는 각 응답에 대해 100mm 수평선 평가 척도를 포함하는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 질문은 "전부는 아니다"(100점 만점에 0점)에서 "매우"(100점 만점에 100점)의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한가"로 표현됩니다. 다음 질문은 1개의 종합 점수((질문 1 + 3 + 4 - 2)/4)에 300분을 곱한 값(최대 30,000mm*min 및 최소 -30,000mm*min)으로 통합됩니다.
Adaptive Visual Analog Scale Software(Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic, San Antonio, TX)가 이러한 평가에 사용되었습니다. |
0분, +30분, +60분, +90분, +120분, +150분, +180분, +210분, +240분, +270분, +300분
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스낵 기호성 및 인식 설문지
기간: 5 분
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간식 기호성 및 간식에 대한 인식을 평가하는 전산화된 설문지는 스크리닝 동안 그리고 순응 및 시험일 동안 각 간식의 첫 번째 및 마지막 물린 후에 완료될 것입니다. 설문지에는 각 응답에 대해 100mm 수평선 평가 척도를 포함하는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 질문은 "전부는 아니다"(100점 만점에 0점)에서 "매우"(100점 만점에 100점)의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한가"로 표현됩니다. 질문은 스낵 모양, 냄새, 풍미, 질감(느낌), 기호도를 평가합니다. Adaptive Visual Analog Scale Software(Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic, San Antonio, TX)가 이러한 평가에 사용되었습니다. |
5 분
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주의력 및 기억력 설문지
기간: 90분
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인지 기능은 랩탑 기반 Cantab® 컴퓨터 평가 시스템을 사용하여 간식 직전(-30분) 및 간식 후 60분에 평가됩니다.
이 프로그램은 1) 작업 기억; 2) 추론; 3) 실행 기능; 4) 반응 시간; 5) 지속적인 관심; 6) 인지 유연성; 및 7) 처리 속도.
이 프로그램은 이전 아침 식사 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
작업 기억력, 추론, 실행 기능, 지속적인 주의력 및 인지적 유연성에 대한 원시 점수가 높을수록 수행 능력이 뛰어난 것으로 간주됩니다.
반응 시간 및 처리 속도에 대한 낮은 점수는 더 높은 성능으로 간주됩니다.
원점수는 Cantab® 컴퓨터 평가 시스템에 의해 결정됩니다.
따라서 각 테스트의 최대값과 최소값을 알 수 없습니다.
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90분
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기분 상태 설문지
기간: -30분, +60분
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기분 상태 지표는 온라인, 기분 상태 프로필, 2판(POMS2)을 사용하여 간식 직전 및 간식 60분 후에 평가됩니다.
이 프로그램은 다음 하위 범주가 포함된 핵심 테스트 배터리로 구성되었습니다. 1) 장력; 2) 우울증; 3) 분노; 4) 활력; 5) 피로; 6) 혼란; 7) 친절함.
결과는 상한선 없이 최소 0이 될 수 있는 T-점수로 채점됩니다.
점수가 낮을수록 긍정적인 기분 상태를 나타내고 점수가 높을수록 부정적인 기분 상태를 나타냅니다.
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-30분, +60분
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에너지 섭취
기간: +300분, 24시간
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간식 후 에너지 섭취량은 임의 저녁 식사 및 간식 평가를 통해 평가됩니다. 자유롭게 드실 수 있는 저녁 식사는 약 2,000kcal이며 닭고기, 밥, 볶음 식사, 칩, 초콜릿 민트, 아이스티 및 물이 포함됩니다. 저녁 식사는 시험 시설에서 소비됩니다. 참가자들은 30분 동안 원하는 만큼 많이 먹거나 적게 먹도록 지시받을 것입니다. 모든 내용물은 저녁 식사 전에 무게를 측정하고 남은 음식의 무게를 측정하여 섭취하는 음식의 종류와 양을 결정합니다. 자유 저녁 간식은 3,000kcal이며 일반적인 간식이 포함됩니다. 시험일 종료 후 참가자는 스낵 팩을 집으로 가져가 잠자리에 들기 전까지 선택한 음식을 섭취합니다. 포장하기 전에 모든 내용물의 무게를 측정하고 남은 음식의 무게를 측정하여 섭취한 음식의 종류와 양을 결정합니다. |
+300분, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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