- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01781286
Az egészséges harapnivalók jótékony hatásai az étvágyszabályozásra, a jóllakottságra és a fiatalok jutalom-vezérelt étkezési magatartására
A fehérjedús, délutáni harapnivalók jótékony hatásai az étvágyszabályozásra, a jóllakottságra és a fiatalok jutalom-vezérelt étkezési magatartására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a normál és a fehérjében gazdag délutáni nassolnivalók hatását az étvágyszabályozásra, a jóllakottságra és a jutalom-vezérelt étkezésre (különösen az esti órákban) fiataloknál. A figyelem és a hangulat mutatóit is értékelik.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- A magas fehérjetartalmú, szójában gazdag délutáni snack fogyasztása jelentősen javítja az étvágyszabályozást és a jóllakottságot, csökkenti az étkezési motivációt és a jutalmat, valamint késlelteti a normál és túlsúlyos fiatalok evési vágyát.
- A magas fehérjetartalmú, szójában gazdag délutáni snack fogyasztása csökkenti az egészségtelen, esti nassolást, különösen a magas zsír- és/vagy cukortartalmú ételek esetében, normál és túlsúlyos fiataloknál.
- A magas fehérjetartalmú, szójában gazdag délutáni snack napi fogyasztása jelentős javulást eredményez a délutáni éberségben, a koncentrációban, a fáradtságban és a jó közérzetben normál és túlsúlyos fiataloknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven serdülő vesz részt a következő randomizált, keresztezett tervezési vizsgálatban. A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket felkérik, hogy dokumentálják szokásos reggelijüket, ebédjüket és délutáni uzsonnájukat. Az uzsonnás mintákat és a kapcsolódó tesztelési napokat úgy kell ütemezni, hogy minden résztvevő elfogyassza a délutáni uzsonnát (vagy tartózkodjon a nassolástól) 3 órával ebéd után; azonban a napszak, amikor ez megtörténik, a résztvevő korábbi, szokásos nassolási idején alapul. Miután ez megtörtént, minden résztvevő véletlenszerűen alkalmazkodik a következő falatozási mintához 3 egymást követő napon: 1) Magasabb fehérjetartalmú szójaalapú snackek (250 kcal; 40% fehérje; 40% szénhidrát; 20% zsír); 2) Tipikus, alacsony fehérjetartalmú snackek (5% fehérje; 50% szénhidrát; 45% zsír); és 3) No Snack.
A 4. napon a résztvevők szokásos reggelit fogyasztanak otthon, ebédet az iskolában, és 1 órával a szokásos uzsonnázási idejük előtt jönnek be intézményünkbe. A résztvevőket egy ablak nélküli, kényelmes szobában helyezik el, minden idők jeleitől mentesen. Tájékoztatják őket, hogy a következő 6 órán keresztül ebben a szobában maradnak. A résztvevők a tesztelési napot az étvágyat, a jóllakottságot, a hangulatot és a kognitív funkciókat felmérő alapkérdőívek kitöltésével kezdik. Az agyi vizsgálatot funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével fejezik be, hogy azonosítsák az agyi aktiválási mintákat az élelmiszer-ingerekre adott válaszként. Az fMRI vizsgálatot követően a résztvevők megkapják a megfelelő snacket; 15 percük lesz elfogyasztani az uzsonnát. Ezután egy második fMRI vizsgálatot végeznek. A résztvevők addig folytatják az előző kérdőívek kitöltését, amíg önként nem választják az étkezést. Ebben az időben az önkénteseket egy „mindent ehet” snackbüfé várja. A következő 3 órában annyit vagy keveset ehetnek, amennyit szeretnének. A résztvevők a teljes 8 órás tesztelési nap befejezéséig a létesítményben maradnak, függetlenül attól, hogy mikor kértek enni. A 6 óra elteltével a résztvevők elhagyhatják a létesítményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 13-19 év
- Normálistól túlsúlyosig (BMI: 50-85. percentilis az életkor szerinti BMI-hez vagy BMI: 18-29,9 kg/m2)
- Nincsenek anyagcsere-, pszichológiai vagy neurológiai betegségek/állapotok
- Jelenleg vagy korábban nem fogyókúrázott vagy más speciális diétán (az elmúlt 6 hónapban)
- Klinikailag nem diagnosztizálták étkezési zavarral
- Rendszeresen fogyasszon (vagyis hetente legalább 5 alkalommal) reggelit 7:00-9:00 között, ebédet 11:00-13:00 között, délutáni uzsonnát 14:00-16:00 között és vacsorát
- Nincs ételallergia vagy szójatermékekkel szembeni intoleranciája
- A vizsgált nassolnivalók általános tetszését magasabbra értékeli, mint a „Sem tetszik, sem nem tetszik” a szűrési ízletességi kérdőíven
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- 12 éves vagy fiatalabb, vagy 20 éves vagy idősebb
- Alulsúlyos vagy elhízott (az életkor szerinti BMI 50. százalék alatti vagy 85 százalék feletti, vagy 18 alatti vagy 29,9 feletti BMI kg/m2)
- Bármilyen anyagcsere-, pszichológiai vagy neurológiai betegség/állapot
- Jelenleg vagy korábban fogyókúrán vagy más speciális diétán (az elmúlt 6 hónapban)
- Klinikailag étkezési zavarral diagnosztizálták
- Szokásosan nem eszik (tehát legalább 5 alkalommal/hét) 7:00-9:00 között reggelit, 11:00-13:00 között ebédet, 14:00-16:00 között délutáni uzsonnát, és vacsora
- Ételallergia vagy szójatermékekkel szembeni intolerancia
- A vizsgált nassolnivalók általános tetszését nem értékeli magasabbra, mint a „Sem nem tetszik, sem nem tetszik” a szűrő ízletességi kérdőíven
- Nem jobbkezes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Magas proteintartalmú
Magasabb fehérjetartalmú szója alapú snackek
|
250 kcal; 40% fehérje; 40% szénhidrát; 20% zsír
|
Aktív összehasonlító: Alacsony fehérje
Tipikus, alacsony fehérjetartalmú snackek
|
5% fehérje; 50% szénhidrát; 45% zsír
|
Nincs beavatkozás: Nincs snack
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vacsoraidő kérése
Időkeret: 1 nap
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy szeretnének-e svédasztalos vacsorát kérni a snack utáni 5 órában.
Ha a válasz „Igen, most akarok enni”, a rendszer rögzíti a snackfogyasztástól számított időt.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Étvágykérdőívek
Időkeret: 0 perc, + 30 perc, +60 perc, +90 perc, +120 perc, +150 perc, +180 perc, +210 perc, +240 perc, +270 perc, +300 perc
|
Számítógépes kérdőíveket töltenek ki, amelyek az étvágy érzékelését értékelik a vizsgálati napok során. A kérdőívek vizuális analóg skálákat tartalmaznak, amelyek mindegyik válaszhoz egy 100 mm-es vízszintes vonalú értékelési skálát tartalmaznak. A kérdések a következőképpen vannak megfogalmazva: „milyen erős az ön érzése”, a „nem minden” (100-ból 0 pont) és a „rendkívüli” (100-ból 100 pont) közötti horgonyokkal. A következő kérdéseket 1 összetett pontszámként ((1. + 3. + 4. – 2. kérdés)/4. szorozva a rendszer 300 perccel (max. 30 000 mm*perc és minimum -30 000 mm*perc):
Az Adaptive Visual Analog Scale Software (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX) szoftvert használtuk ezekhez az értékelésekhez. |
0 perc, + 30 perc, +60 perc, +90 perc, +120 perc, +150 perc, +180 perc, +210 perc, +240 perc, +270 perc, +300 perc
|
Snack ízletességi és észlelési kérdőívek
Időkeret: 5 perc
|
Számítógépes kérdőívek, amelyek felmérik a falatok ízét és a rágcsálnivalókat a szűrés során, valamint az első és utolsó falat után az akklimatizációs és tesztelési napokon. A kérdőívek vizuális analóg skálákat tartalmaznak, amelyek mindegyik válaszhoz egy 100 mm-es vízszintes vonalú értékelési skálát tartalmaznak. A kérdések a következőképpen vannak megfogalmazva: „milyen erős az ön érzése”, a „nem minden” (100-ból 0 pont) és a „rendkívüli” (100 pont 100-ból) horgonyokkal. A kérdések felmérik az uzsonna megjelenését, illatát, ízét, állagát (tapintását), ízét. Az Adaptive Visual Analog Scale Software (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX) szoftvert használtuk ezekhez az értékelésekhez. |
5 perc
|
Figyelem és memória kérdőívek
Időkeret: 90 perc
|
A kognitív funkciókat közvetlenül az étkezés előtt (-30 perccel) és 60 perccel azután értékelik a laptop alapú Cantab® számítógépes értékelő rendszer segítségével.
Ez a program főbb kategóriákba csoportosított tesztekből állt, beleértve: 1) Munkamemória; 2) okoskodás; 3) Végrehajtó funkció; 4) reakcióidő; 5) Tartós figyelem; 6) Kognitív rugalmasság; és 7) Feldolgozási sebesség.
Ezt a programot sikeresen alkalmaztuk korábbi reggeli tanulmányaink során.
A munkamemória, az érvelés, a végrehajtó funkciók, a tartós figyelem és a kognitív rugalmasság nagyobb nyers pontszáma nagyobb teljesítménynek tekinthető.
A reakcióidő és a feldolgozási sebesség alacsonyabb pontszáma nagyobb teljesítménynek tekinthető.
A nyers pontszámokat a Cantab® számítógépes értékelő rendszer határozza meg.
Ezért az egyes tesztek maximális és minimális értékei nem ismertek.
|
90 perc
|
Hangulat-állapot kérdőívek
Időkeret: -30 perc, +60 perc
|
A hangulati állapot mutatóit közvetlenül a falatozás előtt és 60 perccel azután értékeljük az on-line, Profile of Mood States, 2. kiadás (POMS2) segítségével.
Ez a program a következő alkategóriákkal rendelkező tesztekből állt: 1) Feszültség; 2) depresszió; 3) harag; 4) Vigor; 5) Fáradtság; 6) Zavartság; és 7) Barátság.
Az eredményeket T-pontszámként értékeljük, amely minimum nulla lehet felső határ nélkül.
Az alacsonyabb pontszám pozitívabb hangulati állapotot, a magasabb pontszám pedig negatívabb hangulati állapotot jelent.
|
-30 perc, +60 perc
|
Energiabevitel
Időkeret: +300 perc, 24 óra
|
A falatozás utáni energiabevitelt ad libitum vacsora és nassolás értékelésével értékelik. Az ad libitum vacsora hozzávetőleg 2000 kcal-t tartalmaz, és egy csirkehúsból, rizsből és rántott ételből, chipsből, csokoládé mentából, jeges teából és vízből áll. A vacsora étkezése a vizsgálóhelyiségben történik. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy 30 perc alatt annyi vagy keveset egyenek, amennyit csak akarnak. A vacsora előtt megmérik az összes tartalmat, és az elfogyasztott ételek típusának és mennyiségének meghatározása érdekében az esetleges maradványokat újra lemérik. Az ad libitum esti uzsonnák 3000 kcal-t tartalmaznak, és közönséges snackeket is tartalmaznak majd. A tesztnap letelte után a résztvevők hazaviszik az uzsonnacsomagot, és lefekvésig elfogyasztják az általa választott ételeket. Minden tartalmat a kicsomagolás előtt lemérnek, és az esetleges maradványokat utána újra lemérik, hogy meghatározzák az elfogyasztott élelmiszerek típusát és mennyiségét. |
+300 perc, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00039414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magas proteintartalmú
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of KentBefejezve
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester és más munkatársakBefejezveBeteg bevonása | Orvos-beteg kapcsolatok | Az orvos szerepe | Beteg aktiválásaEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMég nincs toborzásÚjraélesztés | Caries ápolásaPulyka
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezveMechanikus szellőztetés | Mechanikus lélegeztetőgép elválasztás | Endotracheális extubációFranciaország
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHBefejezveVeseelégtelenség, Krónikus | Veseelégtelenség | Vesebetegség, végstádium | Veseelégtelenség, krónikusCseh Köztársaság