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Los efectos beneficiosos de los refrigerios saludables en el control del apetito, la saciedad y el comportamiento alimentario impulsado por la recompensa en los jóvenes

20 de julio de 2018 actualizado por: Heather Leidy, University of Missouri-Columbia

Los efectos beneficiosos de los refrigerios vespertinos ricos en proteínas sobre el control del apetito, la saciedad y la conducta alimentaria impulsada por la recompensa en los jóvenes

El propósito de este estudio es examinar los efectos de los refrigerios normales frente a los ricos en proteínas en el control del apetito, la saciedad y la alimentación impulsada por la recompensa (particularmente por la noche) en los jóvenes. También se evaluarán índices de atención y estado de ánimo.

Las hipótesis del estudio incluyen lo siguiente:

  1. El consumo de una merienda rica en proteínas y rica en soya conducirá a mejoras significativas en el control del apetito y la saciedad, reducirá la motivación y la recompensa por la comida, y retrasará el impulso de comer en personas jóvenes con peso normal o con sobrepeso.
  2. El consumo de una merienda rica en proteínas y rica en soya conducirá a una reducción de las meriendas no saludables por la noche, particularmente en alimentos con alto contenido de grasa y/o azúcar, en personas jóvenes con peso normal o con sobrepeso.
  3. El consumo diario de una merienda rica en proteínas y rica en soya conducirá a mejoras significativas en el estado de alerta, la concentración, la fatiga y el bienestar de la tarde en personas jóvenes con peso normal o con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cuarenta adolescentes participarán en el siguiente estudio aleatorio de diseño cruzado. Antes del inicio del estudio, se pedirá a los participantes que documenten sus horarios habituales de desayuno, almuerzo y merienda. Los patrones de bocadillos y los días de prueba asociados se programarán de modo que cada participante consuma el bocadillo de la tarde (o se abstenga de comer bocadillos) 3 horas después del almuerzo; sin embargo, la hora del día en que esto ocurre se basa en la hora de la merienda habitual anterior del participante. Una vez que esto se determine, cada participante se aclimatará aleatoriamente al siguiente patrón de refrigerios durante 3 días consecutivos: 1) refrigerios a base de soya con alto contenido de proteínas (250 kcal; 40 % de proteínas; 40 % de carbohidratos; 20 % de grasas); 2) Bocadillos típicos bajos en proteína (5% proteína; 50% carbohidratos; 45% grasa); y 3) Sin refrigerio.

El día 4, los participantes consumirán un desayuno estándar, en casa, y un almuerzo, en la escuela, y llegarán a nuestras instalaciones 1 hora antes de su horario habitual de merienda. Los participantes serán colocados en una habitación cómoda y sin ventanas, sin señales de tiempo. Se les informará que permanecerán en esta sala durante las próximas 6 horas. Los participantes comenzarán el día de la prueba completando cuestionarios de referencia que evalúan el apetito, la saciedad, el estado de ánimo y la función cognitiva. Se completará un escáner cerebral utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para identificar patrones de activación cerebral en respuesta a estímulos alimentarios. Luego de la resonancia magnética funcional, se entregará el refrigerio respectivo a los participantes; tendrán 15 minutos para comer la merienda. Luego se realizará una segunda resonancia magnética funcional. Los participantes seguirán cumplimentando los cuestionarios anteriores hasta que opten voluntariamente por comer. En este momento, a los voluntarios se les presentará un buffet de refrigerios "todo lo que pueda comer". Se les permitirá comer tanto o tan poco como les gustaría comer durante el próximo período de 3 horas. Los participantes permanecerán en las instalaciones hasta que se complete el día de prueba completo de 8 horas, independientemente de cuándo solicitaron comer. Después de las 6 horas, los participantes podrán abandonar las instalaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 13-19 años
  • Normal a sobrepeso (IMC: percentil 50-85 de IMC para la edad o IMC: 18-29,9 kg/m2)
  • Sin enfermedades/condiciones metabólicas, psicológicas o neurológicas
  • No actualmente o anteriormente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
  • No diagnosticado clínicamente con un trastorno alimentario.
  • Coma habitualmente (es decir, al menos 5 veces a la semana) el desayuno entre las 7:00 y las 9:00 a. m., el almuerzo entre las 11:00 a. m. y la 1:00 p.
  • Sin alergias alimentarias ni intolerancias a los productos de soja.
  • Califica el gusto general de los bocadillos del estudio por encima de "Ni me gusta ni me disgusta" en el cuestionario de selección de palatabilidad
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • 12 años o menos, o 20 años o más
  • Bajo peso u obesidad (por debajo del percentil 50 o por encima del 85 para el IMC para la edad, o IMC por debajo de 18 o por encima de 29,9) kg/m2)
  • Cualquier enfermedad o condición metabólica, psicológica o neurológica
  • Actualmente o anteriormente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
  • Clínicamente diagnosticado con un trastorno alimentario
  • No come habitualmente (es decir, al menos 5 veces por semana) el desayuno entre las 7:00 y las 9:00 a. m., el almuerzo entre las 11:00 a. m. y la 1:00 p. m., la merienda entre las 2:00 y las 4:00 p. m. y la cena
  • Alergias o intolerancias alimentarias a los productos de soja
  • No califica el gusto general de los refrigerios del estudio por encima de "Ni me gusta ni me disgusta" en el cuestionario de selección de palatabilidad
  • no diestro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alto en proteína
Bocadillos a base de soja con mayor contenido de proteína
250 kcal; 40% Proteína; 40 % de carbohidratos; 20% Grasa
Comparador activo: Proteína baja
Snacks típicos bajos en proteínas
5% Proteína; 50% Carbohidratos; 45% Grasa
Sin intervención: Sin merienda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Solicitud de tiempo para cenar
Periodo de tiempo: 1 día
Se preguntará a los participantes si desean solicitar una cena buffet durante las 5 h posteriores a la merienda. Cuando la respuesta sea "Sí, quiero comer ahora mismo", se registrará el tiempo desde el consumo de la merienda.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios de apetito
Periodo de tiempo: 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +270 min, +300 min

A lo largo de los días de prueba se completarán cuestionarios computarizados que evalúan las sensaciones percibidas de apetito. Los cuestionarios contienen escalas analógicas visuales que incorporan una escala de calificación de línea horizontal de 100 mm para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" (puntuado como 0 de 100) a "extremadamente" (puntuado como 100 de 100). Las siguientes preguntas se incorporarán como 1 puntaje compuesto ((Preguntas 1 + 3 + 4 - 2)/4) multiplicado por los 300 minutos (un máximo de 30,000 mm*min y un mínimo de -30,000 mm*min):

  1. ¿Qué tan fuerte es tu sensación de hambre?
  2. ¿Qué tan fuerte es tu sensación de estar lleno?
  3. ¿Qué tan fuerte es tu deseo de comer?
  4. ¿Cuánta comida podrías consumir en este momento?

Para estas evaluaciones se utilizó el software de escala analógica visual adaptable (Laboratorio y clínica de investigación neuroconductual; San Antonio, TX).

0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +270 min, +300 min
Cuestionarios de palatabilidad y percepción de snacks
Periodo de tiempo: 5 minutos

Se completarán cuestionarios computarizados, que evalúan la palatabilidad del refrigerio y las percepciones del refrigerio durante la selección y después del primer y último bocado de cada refrigerio durante los días de aclimatación y prueba. Los cuestionarios contienen escalas analógicas visuales que incorporan una escala de calificación de línea horizontal de 100 mm para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todos" (puntuaciones de 0 sobre 100) a "extremadamente" (puntuaciones de 100 sobre 100). Las preguntas evalúan la apariencia, el olor, el sabor, la textura (sensación) y el gusto de los bocadillos.

Para estas evaluaciones se utilizó el software de escala analógica visual adaptable (Laboratorio y clínica de investigación neuroconductual; San Antonio, TX).

5 minutos
Cuestionarios de atención y memoria
Periodo de tiempo: 90 minutos
La función cognitiva se evaluará inmediatamente antes (-30 min) y 60 min después de la merienda utilizando el sistema de evaluación computarizado Cantab® basado en una computadora portátil. Este programa consistió en una batería central de pruebas agrupadas en categorías principales que incluyen 1) Memoria de trabajo; 2) Razonamiento; 3) Función Ejecutiva; 4) Tiempo de reacción; 5) Atención Sostenida; 6) Flexibilidad Cognitiva; y 7) Velocidad de procesamiento. Este programa se ha utilizado con éxito en nuestros estudios de desayuno anteriores. Una mayor puntuación bruta en memoria de trabajo, razonamiento, función ejecutiva, atención sostenida y flexibilidad cognitiva se considera un mayor rendimiento. Una puntuación más baja para el tiempo de reacción y la velocidad de procesamiento se considera un mayor rendimiento. Los puntajes brutos son determinados por el sistema de evaluación computarizado Cantab®. Por lo tanto, se desconocen los valores máximos y mínimos para cada prueba.
90 minutos
Cuestionarios de estado de ánimo
Periodo de tiempo: -30 minutos, +60 minutos
Los índices del estado de ánimo se evaluarán inmediatamente antes y 60 minutos después de la merienda utilizando el Perfil de estados de ánimo en línea, 2ª edición (POMS2). Este programa consistió en una batería central de pruebas con las siguientes subcategorías 1) Tensión; 2) depresión; 3) Ira; 4) Vigor; 5) Fatiga; 6) Confusión; y 7) Amabilidad. Los resultados se califican como una puntuación T que podría ser un mínimo de cero sin límite superior. Una puntuación más baja representa un estado de ánimo más positivo y una puntuación más alta representa un estado de ánimo más negativo.
-30 minutos, +60 minutos
Consumo de energía
Periodo de tiempo: +300 min, 24 h

La ingesta de energía posterior a la merienda se evaluará a través de evaluaciones ad libitum de cena y merienda. La cena ad libitum contendrá aproximadamente 2.000 kcal y consistirá en una comida de pollo, arroz y salteado, papas fritas, mentas con chocolate, té helado y agua. La comida de la cena se consumirá en las instalaciones de prueba. Se indicará a los participantes que coman tanto o tan poco como elijan durante un período de 30 minutos. Todo el contenido se pesará antes de la cena y los restos se volverán a pesar después para determinar el tipo y la cantidad de alimentos consumidos.

Los refrigerios vespertinos ad libitum contendrán 3.000 kcal e incluirán refrigerios comunes. Una vez finalizado el día de la prueba, los participantes se llevarán el paquete de bocadillos a casa y consumirán cualquiera de los alimentos que elijan hasta acostarse. Todo el contenido se pesará antes del envasado y los restos se volverán a pesar posteriormente para determinar el tipo y la cantidad de alimentos consumidos.

+300 min, 24 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00039414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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