- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01781286
Los efectos beneficiosos de los refrigerios saludables en el control del apetito, la saciedad y el comportamiento alimentario impulsado por la recompensa en los jóvenes
Los efectos beneficiosos de los refrigerios vespertinos ricos en proteínas sobre el control del apetito, la saciedad y la conducta alimentaria impulsada por la recompensa en los jóvenes
El propósito de este estudio es examinar los efectos de los refrigerios normales frente a los ricos en proteínas en el control del apetito, la saciedad y la alimentación impulsada por la recompensa (particularmente por la noche) en los jóvenes. También se evaluarán índices de atención y estado de ánimo.
Las hipótesis del estudio incluyen lo siguiente:
- El consumo de una merienda rica en proteínas y rica en soya conducirá a mejoras significativas en el control del apetito y la saciedad, reducirá la motivación y la recompensa por la comida, y retrasará el impulso de comer en personas jóvenes con peso normal o con sobrepeso.
- El consumo de una merienda rica en proteínas y rica en soya conducirá a una reducción de las meriendas no saludables por la noche, particularmente en alimentos con alto contenido de grasa y/o azúcar, en personas jóvenes con peso normal o con sobrepeso.
- El consumo diario de una merienda rica en proteínas y rica en soya conducirá a mejoras significativas en el estado de alerta, la concentración, la fatiga y el bienestar de la tarde en personas jóvenes con peso normal o con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta adolescentes participarán en el siguiente estudio aleatorio de diseño cruzado. Antes del inicio del estudio, se pedirá a los participantes que documenten sus horarios habituales de desayuno, almuerzo y merienda. Los patrones de bocadillos y los días de prueba asociados se programarán de modo que cada participante consuma el bocadillo de la tarde (o se abstenga de comer bocadillos) 3 horas después del almuerzo; sin embargo, la hora del día en que esto ocurre se basa en la hora de la merienda habitual anterior del participante. Una vez que esto se determine, cada participante se aclimatará aleatoriamente al siguiente patrón de refrigerios durante 3 días consecutivos: 1) refrigerios a base de soya con alto contenido de proteínas (250 kcal; 40 % de proteínas; 40 % de carbohidratos; 20 % de grasas); 2) Bocadillos típicos bajos en proteína (5% proteína; 50% carbohidratos; 45% grasa); y 3) Sin refrigerio.
El día 4, los participantes consumirán un desayuno estándar, en casa, y un almuerzo, en la escuela, y llegarán a nuestras instalaciones 1 hora antes de su horario habitual de merienda. Los participantes serán colocados en una habitación cómoda y sin ventanas, sin señales de tiempo. Se les informará que permanecerán en esta sala durante las próximas 6 horas. Los participantes comenzarán el día de la prueba completando cuestionarios de referencia que evalúan el apetito, la saciedad, el estado de ánimo y la función cognitiva. Se completará un escáner cerebral utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para identificar patrones de activación cerebral en respuesta a estímulos alimentarios. Luego de la resonancia magnética funcional, se entregará el refrigerio respectivo a los participantes; tendrán 15 minutos para comer la merienda. Luego se realizará una segunda resonancia magnética funcional. Los participantes seguirán cumplimentando los cuestionarios anteriores hasta que opten voluntariamente por comer. En este momento, a los voluntarios se les presentará un buffet de refrigerios "todo lo que pueda comer". Se les permitirá comer tanto o tan poco como les gustaría comer durante el próximo período de 3 horas. Los participantes permanecerán en las instalaciones hasta que se complete el día de prueba completo de 8 horas, independientemente de cuándo solicitaron comer. Después de las 6 horas, los participantes podrán abandonar las instalaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 13-19 años
- Normal a sobrepeso (IMC: percentil 50-85 de IMC para la edad o IMC: 18-29,9 kg/m2)
- Sin enfermedades/condiciones metabólicas, psicológicas o neurológicas
- No actualmente o anteriormente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
- No diagnosticado clínicamente con un trastorno alimentario.
- Coma habitualmente (es decir, al menos 5 veces a la semana) el desayuno entre las 7:00 y las 9:00 a. m., el almuerzo entre las 11:00 a. m. y la 1:00 p.
- Sin alergias alimentarias ni intolerancias a los productos de soja.
- Califica el gusto general de los bocadillos del estudio por encima de "Ni me gusta ni me disgusta" en el cuestionario de selección de palatabilidad
- Diestro
Criterio de exclusión:
- 12 años o menos, o 20 años o más
- Bajo peso u obesidad (por debajo del percentil 50 o por encima del 85 para el IMC para la edad, o IMC por debajo de 18 o por encima de 29,9) kg/m2)
- Cualquier enfermedad o condición metabólica, psicológica o neurológica
- Actualmente o anteriormente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
- Clínicamente diagnosticado con un trastorno alimentario
- No come habitualmente (es decir, al menos 5 veces por semana) el desayuno entre las 7:00 y las 9:00 a. m., el almuerzo entre las 11:00 a. m. y la 1:00 p. m., la merienda entre las 2:00 y las 4:00 p. m. y la cena
- Alergias o intolerancias alimentarias a los productos de soja
- No califica el gusto general de los refrigerios del estudio por encima de "Ni me gusta ni me disgusta" en el cuestionario de selección de palatabilidad
- no diestro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Alto en proteína
Bocadillos a base de soja con mayor contenido de proteína
|
250 kcal; 40% Proteína; 40 % de carbohidratos; 20% Grasa
|
Comparador activo: Proteína baja
Snacks típicos bajos en proteínas
|
5% Proteína; 50% Carbohidratos; 45% Grasa
|
Sin intervención: Sin merienda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Solicitud de tiempo para cenar
Periodo de tiempo: 1 día
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Se preguntará a los participantes si desean solicitar una cena buffet durante las 5 h posteriores a la merienda.
Cuando la respuesta sea "Sí, quiero comer ahora mismo", se registrará el tiempo desde el consumo de la merienda.
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionarios de apetito
Periodo de tiempo: 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +270 min, +300 min
|
A lo largo de los días de prueba se completarán cuestionarios computarizados que evalúan las sensaciones percibidas de apetito. Los cuestionarios contienen escalas analógicas visuales que incorporan una escala de calificación de línea horizontal de 100 mm para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" (puntuado como 0 de 100) a "extremadamente" (puntuado como 100 de 100). Las siguientes preguntas se incorporarán como 1 puntaje compuesto ((Preguntas 1 + 3 + 4 - 2)/4) multiplicado por los 300 minutos (un máximo de 30,000 mm*min y un mínimo de -30,000 mm*min):
Para estas evaluaciones se utilizó el software de escala analógica visual adaptable (Laboratorio y clínica de investigación neuroconductual; San Antonio, TX). |
0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +270 min, +300 min
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Cuestionarios de palatabilidad y percepción de snacks
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Se completarán cuestionarios computarizados, que evalúan la palatabilidad del refrigerio y las percepciones del refrigerio durante la selección y después del primer y último bocado de cada refrigerio durante los días de aclimatación y prueba. Los cuestionarios contienen escalas analógicas visuales que incorporan una escala de calificación de línea horizontal de 100 mm para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todos" (puntuaciones de 0 sobre 100) a "extremadamente" (puntuaciones de 100 sobre 100). Las preguntas evalúan la apariencia, el olor, el sabor, la textura (sensación) y el gusto de los bocadillos. Para estas evaluaciones se utilizó el software de escala analógica visual adaptable (Laboratorio y clínica de investigación neuroconductual; San Antonio, TX). |
5 minutos
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Cuestionarios de atención y memoria
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
La función cognitiva se evaluará inmediatamente antes (-30 min) y 60 min después de la merienda utilizando el sistema de evaluación computarizado Cantab® basado en una computadora portátil.
Este programa consistió en una batería central de pruebas agrupadas en categorías principales que incluyen 1) Memoria de trabajo; 2) Razonamiento; 3) Función Ejecutiva; 4) Tiempo de reacción; 5) Atención Sostenida; 6) Flexibilidad Cognitiva; y 7) Velocidad de procesamiento.
Este programa se ha utilizado con éxito en nuestros estudios de desayuno anteriores.
Una mayor puntuación bruta en memoria de trabajo, razonamiento, función ejecutiva, atención sostenida y flexibilidad cognitiva se considera un mayor rendimiento.
Una puntuación más baja para el tiempo de reacción y la velocidad de procesamiento se considera un mayor rendimiento.
Los puntajes brutos son determinados por el sistema de evaluación computarizado Cantab®.
Por lo tanto, se desconocen los valores máximos y mínimos para cada prueba.
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90 minutos
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Cuestionarios de estado de ánimo
Periodo de tiempo: -30 minutos, +60 minutos
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Los índices del estado de ánimo se evaluarán inmediatamente antes y 60 minutos después de la merienda utilizando el Perfil de estados de ánimo en línea, 2ª edición (POMS2).
Este programa consistió en una batería central de pruebas con las siguientes subcategorías 1) Tensión; 2) depresión; 3) Ira; 4) Vigor; 5) Fatiga; 6) Confusión; y 7) Amabilidad.
Los resultados se califican como una puntuación T que podría ser un mínimo de cero sin límite superior.
Una puntuación más baja representa un estado de ánimo más positivo y una puntuación más alta representa un estado de ánimo más negativo.
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-30 minutos, +60 minutos
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: +300 min, 24 h
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La ingesta de energía posterior a la merienda se evaluará a través de evaluaciones ad libitum de cena y merienda. La cena ad libitum contendrá aproximadamente 2.000 kcal y consistirá en una comida de pollo, arroz y salteado, papas fritas, mentas con chocolate, té helado y agua. La comida de la cena se consumirá en las instalaciones de prueba. Se indicará a los participantes que coman tanto o tan poco como elijan durante un período de 30 minutos. Todo el contenido se pesará antes de la cena y los restos se volverán a pesar después para determinar el tipo y la cantidad de alimentos consumidos. Los refrigerios vespertinos ad libitum contendrán 3.000 kcal e incluirán refrigerios comunes. Una vez finalizado el día de la prueba, los participantes se llevarán el paquete de bocadillos a casa y consumirán cualquiera de los alimentos que elijan hasta acostarse. Todo el contenido se pesará antes del envasado y los restos se volverán a pesar posteriormente para determinar el tipo y la cantidad de alimentos consumidos. |
+300 min, 24 h
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 00039414
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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