Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti benefici degli spuntini salutari sul controllo dell'appetito, sulla sazietà e sul comportamento alimentare orientato alla ricompensa nei giovani

20 luglio 2018 aggiornato da: Heather Leidy, University of Missouri-Columbia

Gli effetti benefici degli spuntini pomeridiani ricchi di proteine ​​sul controllo dell'appetito, sulla sazietà e sul comportamento alimentare orientato alla ricompensa nei giovani

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti degli spuntini pomeridiani normali rispetto a quelli ricchi di proteine ​​sul controllo dell'appetito, sulla sazietà e sull'alimentazione orientata alla ricompensa (in particolare la sera) nei giovani. Saranno valutati anche gli indici di attenzione e umore.

Le ipotesi di studio includono quanto segue:

  1. Il consumo di uno spuntino pomeridiano ad alto contenuto proteico e ricco di soia porterà a miglioramenti significativi nel controllo dell'appetito e nella sazietà, riduzioni della motivazione alimentare e della ricompensa e ritarderà la spinta a mangiare nei giovani da normali a sovrappeso.
  2. Il consumo di uno spuntino pomeridiano ad alto contenuto proteico e ricco di soia porterà a una riduzione degli spuntini serali malsani, in particolare con cibi ricchi di grassi e/o zuccheri, nei giovani da normali a sovrappeso.
  3. Il consumo quotidiano di uno spuntino pomeridiano ad alto contenuto proteico e ricco di soia porterà a miglioramenti significativi della vigilanza pomeridiana, della concentrazione, dell'affaticamento e del benessere nei giovani da normali a sovrappeso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quaranta adolescenti parteciperanno al seguente studio di progettazione incrociata randomizzato. Prima dell'inizio dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di documentare i loro orari abituali di colazione, pranzo e merenda pomeridiana. I modelli di merenda e i giorni di prova associati saranno programmati in modo che ogni partecipante consumi lo spuntino pomeridiano (o si astenga dallo spuntino) 3 ore dopo il pranzo; tuttavia, l'ora del giorno in cui ciò si verifica si basa sul precedente orario abituale della merenda del partecipante. Una volta determinato questo, ogni partecipante si abituerà in modo casuale al seguente schema di snack per 3 giorni consecutivi: 1) Snack a base di soia ad alto contenuto proteico (250 kcal; 40% di proteine; 40% di carboidrati; 20% di grassi); 2) Snack tipici a basso contenuto proteico (5% di proteine; 50% di carboidrati; 45% di grassi); e 3) Niente snack.

Il giorno 4, i partecipanti consumeranno una colazione standard, a casa, e il pranzo, a scuola, e entreranno nella nostra struttura 1 ora prima dell'orario abituale della merenda. I partecipanti saranno collocati in una stanza senza finestre, confortevole, priva di segnali temporali. Saranno informati che rimarranno in questa stanza per le prossime 6 ore. I partecipanti inizieranno la giornata di test completando questionari di base che valutano l'appetito, la sazietà, l'umore e la funzione cognitiva. Verrà completata una scansione del cervello utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per identificare i modelli di attivazione cerebrale in risposta agli stimoli alimentari. Dopo la scansione fMRI, ai partecipanti verrà data la rispettiva merenda; avranno 15 minuti per mangiare la merenda. Verrà quindi eseguita una seconda scansione fMRI. I partecipanti continueranno a completare i questionari precedenti fino a quando non sceglieranno volontariamente di mangiare. In questo momento, ai volontari verrà offerto uno spuntino a buffet "all you can eat". Saranno autorizzati a mangiare tanto o poco quanto vorrebbero mangiare nel prossimo periodo di 3 ore. I partecipanti rimarranno nella struttura fino al completamento dell'intera giornata di test di 8 ore, indipendentemente da quando hanno richiesto di mangiare. Dopo le 6 ore, i partecipanti saranno autorizzati a lasciare la struttura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 13-19 anni
  • Da normale a sovrappeso (BMI: 50-85° percentile per BMI per età o BMI: 18-29,9 kg/m2)
  • Nessuna malattia/condizione metabolica, psicologica o neurologica
  • Non attualmente o in precedenza a dieta dimagrante o altra dieta speciale (negli ultimi 6 mesi)
  • Non diagnosticato clinicamente con un disturbo alimentare
  • Mangia abitualmente (cioè almeno 5 volte a settimana) la colazione tra le 7:00 e le 9:00, il pranzo tra le 11:00 e le 13:00, uno spuntino pomeridiano tra le 14:00 e le 16:00 e la cena
  • Nessuna allergia o intolleranza alimentare ai prodotti a base di soia
  • Valuta il gradimento complessivo degli snack dello studio superiore a "Né mi piace né non mi piace" nel questionario di screening sull'appetibilità
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Età 12 anni o meno, o 20 anni o più
  • Sottopeso o obeso (inferiore al 50° o superiore all'85° percentile per il BMI per età o BMI inferiore a 18 o superiore a 29,9 kg/m2)
  • Qualsiasi malattia/condizione metabolica, psicologica o neurologica
  • Attualmente o precedentemente in perdita di peso o altra dieta speciale (negli ultimi 6 mesi)
  • Clinicamente diagnosticato con un disturbo alimentare
  • Non consuma abitualmente (cioè almeno 5 volte a settimana) la colazione tra le 7:00 e le 9:00, il pranzo tra le 11:00 e le 13:00, uno spuntino pomeridiano tra le 14:00 e le 16:00, e cena
  • Allergie o intolleranze alimentari ai prodotti a base di soia
  • Non valuta il gradimento complessivo degli snack dello studio superiore a "Né mi piace né non mi piace" nel questionario di screening sull'appetibilità
  • Non destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alto contenuto di proteine
Snack a base di soia ad alto contenuto proteico
250 kcal; 40% di proteine; 40% Carboidrati; 20% di grassi
Comparatore attivo: Basso contenuto proteico
Snack tipici a basso contenuto proteico
5% di proteine; 50% Carboidrati; 45% di grassi
Nessun intervento: Niente merenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiesta di cena
Lasso di tempo: 1 giorno
Ai partecipanti verrà chiesto se desiderano richiedere una cena a buffet durante le 5 ore successive allo spuntino. Quando la risposta è "Sì, voglio mangiare subito", verrà registrato il tempo trascorso dal consumo dello spuntino.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sull'appetito
Lasso di tempo: 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +270 min, +300 min

I questionari computerizzati, che valutano le sensazioni percepite di appetito, saranno completati durante i giorni di test. I questionari contengono scale analogiche visive che incorporano una scala di valutazione della linea orizzontale di 100 mm per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" (punteggio 0 su 100) a "estremamente" (punteggio 100 su 100). Le seguenti domande saranno incorporate come 1 punteggio composito ((Domande 1 + 3 + 4 - 2)/4) moltiplicato per i 300 minuti (un massimo di 30.000 mm*min e un minimo di -30.000 mm*min):

  1. Quanto è forte la tua sensazione di fame?
  2. Quanto è forte la tua sensazione di essere pieno?
  3. Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare?
  4. Quanto cibo potresti consumare in questo momento?

Per queste valutazioni è stato utilizzato il software Adaptive Visual Analog Scale (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).

0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +270 min, +300 min
Questionari sull'appetibilità e la percezione degli snack
Lasso di tempo: 5 minuti

Durante lo screening e dopo il primo e l'ultimo boccone di ogni spuntino durante le giornate di acclimatazione e test, verranno compilati questionari computerizzati per valutare l'appetibilità e la percezione dello spuntino. I questionari contengono scale analogiche visive che incorporano una scala di valutazione della linea orizzontale di 100 mm per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" (punteggi 0 su 100) a "estremamente" (punteggi 100 su 100). Le domande valutano l'aspetto, l'odore, il sapore, la consistenza (tatto) dello spuntino, il gradimento.

Per queste valutazioni è stato utilizzato il software Adaptive Visual Analog Scale (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).

5 minuti
Questionari di attenzione e memoria
Lasso di tempo: 90 min
La funzione cognitiva verrà valutata immediatamente prima (-30 min) e 60 min dopo lo spuntino utilizzando il sistema di valutazione computerizzato Cantab® basato su laptop. Questo programma consisteva in una batteria principale di test raggruppati in categorie principali tra cui 1) memoria di lavoro; 2) Ragionamento; 3) Funzione Esecutiva; 4) Tempo di reazione; 5) Attenzione sostenuta; 6) Flessibilità cognitiva; e 7) Velocità di elaborazione. Questo programma è stato utilizzato con successo nei nostri precedenti studi sulla colazione. Un punteggio grezzo più alto per la memoria di lavoro, il ragionamento, la funzione esecutiva, l'attenzione sostenuta e la flessibilità cognitiva è considerato una prestazione migliore. Un punteggio inferiore per il tempo di reazione e la velocità di elaborazione è considerato una prestazione migliore. I punteggi grezzi sono determinati dal sistema di valutazione computerizzato Cantab®. Pertanto, i valori massimi e minimi per ciascun test non sono noti.
90 min
Questionari sullo stato dell'umore
Lasso di tempo: -30 min, +60 min
Gli indici dello stato dell'umore saranno valutati immediatamente prima e 60 minuti dopo lo spuntino utilizzando il profilo on-line degli stati dell'umore, 2a edizione (POMS2). Questo programma consisteva in una batteria principale di test con le seguenti sottocategorie 1) Tensione; 2) Depressione; 3) Rabbia; 4) Vigore; 5) Fatica; 6) Confusione; e 7) Cordialità. I risultati sono valutati come un punteggio T che potrebbe essere un minimo di zero senza limite superiore. Un punteggio più basso rappresenta uno stato d'animo più positivo e un punteggio più alto rappresenta uno stato d'animo più negativo.
-30 min, +60 min
Assunzione di energia
Lasso di tempo: +300 minuti, 24 ore

L'assunzione di energia post-spuntino sarà valutata attraverso valutazioni ad libitum della cena e degli spuntini. La cena ad libitum conterrà circa 2.000 kcal e consisterà in pollo, riso e farina saltata in padella, patatine, mentine al cioccolato, tè freddo e acqua. Il pasto della cena sarà consumato nella struttura di prova. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare tanto o poco quanto scelgono per un periodo di 30 minuti. Tutto il contenuto verrà pesato prima della cena e gli eventuali resti verranno ripesati successivamente per determinare il tipo e la quantità di alimenti consumati.

Gli spuntini serali ad libitum conterranno 3.000 kcal e includeranno snack comuni. Al termine della giornata di test, i partecipanti porteranno a casa il pacchetto di snack e consumeranno uno qualsiasi degli alimenti che sceglie fino a quando non vanno a letto. Tutto il contenuto verrà pesato prima dell'imballaggio e gli eventuali resti verranno ripesati successivamente per determinare il tipo e la quantità di alimenti consumati.

+300 minuti, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00039414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alto contenuto di proteine

3
Sottoscrivi