- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01781286
Gli effetti benefici degli spuntini salutari sul controllo dell'appetito, sulla sazietà e sul comportamento alimentare orientato alla ricompensa nei giovani
Gli effetti benefici degli spuntini pomeridiani ricchi di proteine sul controllo dell'appetito, sulla sazietà e sul comportamento alimentare orientato alla ricompensa nei giovani
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti degli spuntini pomeridiani normali rispetto a quelli ricchi di proteine sul controllo dell'appetito, sulla sazietà e sull'alimentazione orientata alla ricompensa (in particolare la sera) nei giovani. Saranno valutati anche gli indici di attenzione e umore.
Le ipotesi di studio includono quanto segue:
- Il consumo di uno spuntino pomeridiano ad alto contenuto proteico e ricco di soia porterà a miglioramenti significativi nel controllo dell'appetito e nella sazietà, riduzioni della motivazione alimentare e della ricompensa e ritarderà la spinta a mangiare nei giovani da normali a sovrappeso.
- Il consumo di uno spuntino pomeridiano ad alto contenuto proteico e ricco di soia porterà a una riduzione degli spuntini serali malsani, in particolare con cibi ricchi di grassi e/o zuccheri, nei giovani da normali a sovrappeso.
- Il consumo quotidiano di uno spuntino pomeridiano ad alto contenuto proteico e ricco di soia porterà a miglioramenti significativi della vigilanza pomeridiana, della concentrazione, dell'affaticamento e del benessere nei giovani da normali a sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta adolescenti parteciperanno al seguente studio di progettazione incrociata randomizzato. Prima dell'inizio dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di documentare i loro orari abituali di colazione, pranzo e merenda pomeridiana. I modelli di merenda e i giorni di prova associati saranno programmati in modo che ogni partecipante consumi lo spuntino pomeridiano (o si astenga dallo spuntino) 3 ore dopo il pranzo; tuttavia, l'ora del giorno in cui ciò si verifica si basa sul precedente orario abituale della merenda del partecipante. Una volta determinato questo, ogni partecipante si abituerà in modo casuale al seguente schema di snack per 3 giorni consecutivi: 1) Snack a base di soia ad alto contenuto proteico (250 kcal; 40% di proteine; 40% di carboidrati; 20% di grassi); 2) Snack tipici a basso contenuto proteico (5% di proteine; 50% di carboidrati; 45% di grassi); e 3) Niente snack.
Il giorno 4, i partecipanti consumeranno una colazione standard, a casa, e il pranzo, a scuola, e entreranno nella nostra struttura 1 ora prima dell'orario abituale della merenda. I partecipanti saranno collocati in una stanza senza finestre, confortevole, priva di segnali temporali. Saranno informati che rimarranno in questa stanza per le prossime 6 ore. I partecipanti inizieranno la giornata di test completando questionari di base che valutano l'appetito, la sazietà, l'umore e la funzione cognitiva. Verrà completata una scansione del cervello utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per identificare i modelli di attivazione cerebrale in risposta agli stimoli alimentari. Dopo la scansione fMRI, ai partecipanti verrà data la rispettiva merenda; avranno 15 minuti per mangiare la merenda. Verrà quindi eseguita una seconda scansione fMRI. I partecipanti continueranno a completare i questionari precedenti fino a quando non sceglieranno volontariamente di mangiare. In questo momento, ai volontari verrà offerto uno spuntino a buffet "all you can eat". Saranno autorizzati a mangiare tanto o poco quanto vorrebbero mangiare nel prossimo periodo di 3 ore. I partecipanti rimarranno nella struttura fino al completamento dell'intera giornata di test di 8 ore, indipendentemente da quando hanno richiesto di mangiare. Dopo le 6 ore, i partecipanti saranno autorizzati a lasciare la struttura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 13-19 anni
- Da normale a sovrappeso (BMI: 50-85° percentile per BMI per età o BMI: 18-29,9 kg/m2)
- Nessuna malattia/condizione metabolica, psicologica o neurologica
- Non attualmente o in precedenza a dieta dimagrante o altra dieta speciale (negli ultimi 6 mesi)
- Non diagnosticato clinicamente con un disturbo alimentare
- Mangia abitualmente (cioè almeno 5 volte a settimana) la colazione tra le 7:00 e le 9:00, il pranzo tra le 11:00 e le 13:00, uno spuntino pomeridiano tra le 14:00 e le 16:00 e la cena
- Nessuna allergia o intolleranza alimentare ai prodotti a base di soia
- Valuta il gradimento complessivo degli snack dello studio superiore a "Né mi piace né non mi piace" nel questionario di screening sull'appetibilità
- Mano destra
Criteri di esclusione:
- Età 12 anni o meno, o 20 anni o più
- Sottopeso o obeso (inferiore al 50° o superiore all'85° percentile per il BMI per età o BMI inferiore a 18 o superiore a 29,9 kg/m2)
- Qualsiasi malattia/condizione metabolica, psicologica o neurologica
- Attualmente o precedentemente in perdita di peso o altra dieta speciale (negli ultimi 6 mesi)
- Clinicamente diagnosticato con un disturbo alimentare
- Non consuma abitualmente (cioè almeno 5 volte a settimana) la colazione tra le 7:00 e le 9:00, il pranzo tra le 11:00 e le 13:00, uno spuntino pomeridiano tra le 14:00 e le 16:00, e cena
- Allergie o intolleranze alimentari ai prodotti a base di soia
- Non valuta il gradimento complessivo degli snack dello studio superiore a "Né mi piace né non mi piace" nel questionario di screening sull'appetibilità
- Non destro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Alto contenuto di proteine
Snack a base di soia ad alto contenuto proteico
|
250 kcal; 40% di proteine; 40% Carboidrati; 20% di grassi
|
Comparatore attivo: Basso contenuto proteico
Snack tipici a basso contenuto proteico
|
5% di proteine; 50% Carboidrati; 45% di grassi
|
Nessun intervento: Niente merenda
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Richiesta di cena
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ai partecipanti verrà chiesto se desiderano richiedere una cena a buffet durante le 5 ore successive allo spuntino.
Quando la risposta è "Sì, voglio mangiare subito", verrà registrato il tempo trascorso dal consumo dello spuntino.
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionari sull'appetito
Lasso di tempo: 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +270 min, +300 min
|
I questionari computerizzati, che valutano le sensazioni percepite di appetito, saranno completati durante i giorni di test. I questionari contengono scale analogiche visive che incorporano una scala di valutazione della linea orizzontale di 100 mm per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" (punteggio 0 su 100) a "estremamente" (punteggio 100 su 100). Le seguenti domande saranno incorporate come 1 punteggio composito ((Domande 1 + 3 + 4 - 2)/4) moltiplicato per i 300 minuti (un massimo di 30.000 mm*min e un minimo di -30.000 mm*min):
Per queste valutazioni è stato utilizzato il software Adaptive Visual Analog Scale (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX). |
0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +270 min, +300 min
|
Questionari sull'appetibilità e la percezione degli snack
Lasso di tempo: 5 minuti
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Durante lo screening e dopo il primo e l'ultimo boccone di ogni spuntino durante le giornate di acclimatazione e test, verranno compilati questionari computerizzati per valutare l'appetibilità e la percezione dello spuntino. I questionari contengono scale analogiche visive che incorporano una scala di valutazione della linea orizzontale di 100 mm per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" (punteggi 0 su 100) a "estremamente" (punteggi 100 su 100). Le domande valutano l'aspetto, l'odore, il sapore, la consistenza (tatto) dello spuntino, il gradimento. Per queste valutazioni è stato utilizzato il software Adaptive Visual Analog Scale (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX). |
5 minuti
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Questionari di attenzione e memoria
Lasso di tempo: 90 min
|
La funzione cognitiva verrà valutata immediatamente prima (-30 min) e 60 min dopo lo spuntino utilizzando il sistema di valutazione computerizzato Cantab® basato su laptop.
Questo programma consisteva in una batteria principale di test raggruppati in categorie principali tra cui 1) memoria di lavoro; 2) Ragionamento; 3) Funzione Esecutiva; 4) Tempo di reazione; 5) Attenzione sostenuta; 6) Flessibilità cognitiva; e 7) Velocità di elaborazione.
Questo programma è stato utilizzato con successo nei nostri precedenti studi sulla colazione.
Un punteggio grezzo più alto per la memoria di lavoro, il ragionamento, la funzione esecutiva, l'attenzione sostenuta e la flessibilità cognitiva è considerato una prestazione migliore.
Un punteggio inferiore per il tempo di reazione e la velocità di elaborazione è considerato una prestazione migliore.
I punteggi grezzi sono determinati dal sistema di valutazione computerizzato Cantab®.
Pertanto, i valori massimi e minimi per ciascun test non sono noti.
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90 min
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Questionari sullo stato dell'umore
Lasso di tempo: -30 min, +60 min
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Gli indici dello stato dell'umore saranno valutati immediatamente prima e 60 minuti dopo lo spuntino utilizzando il profilo on-line degli stati dell'umore, 2a edizione (POMS2).
Questo programma consisteva in una batteria principale di test con le seguenti sottocategorie 1) Tensione; 2) Depressione; 3) Rabbia; 4) Vigore; 5) Fatica; 6) Confusione; e 7) Cordialità.
I risultati sono valutati come un punteggio T che potrebbe essere un minimo di zero senza limite superiore.
Un punteggio più basso rappresenta uno stato d'animo più positivo e un punteggio più alto rappresenta uno stato d'animo più negativo.
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-30 min, +60 min
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: +300 minuti, 24 ore
|
L'assunzione di energia post-spuntino sarà valutata attraverso valutazioni ad libitum della cena e degli spuntini. La cena ad libitum conterrà circa 2.000 kcal e consisterà in pollo, riso e farina saltata in padella, patatine, mentine al cioccolato, tè freddo e acqua. Il pasto della cena sarà consumato nella struttura di prova. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare tanto o poco quanto scelgono per un periodo di 30 minuti. Tutto il contenuto verrà pesato prima della cena e gli eventuali resti verranno ripesati successivamente per determinare il tipo e la quantità di alimenti consumati. Gli spuntini serali ad libitum conterranno 3.000 kcal e includeranno snack comuni. Al termine della giornata di test, i partecipanti porteranno a casa il pacchetto di snack e consumeranno uno qualsiasi degli alimenti che sceglie fino a quando non vanno a letto. Tutto il contenuto verrà pesato prima dell'imballaggio e gli eventuali resti verranno ripesati successivamente per determinare il tipo e la quantità di alimenti consumati. |
+300 minuti, 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00039414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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