- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01781286
Korzystny wpływ zdrowych przekąsek na kontrolę apetytu, uczucie sytości i zachowania żywieniowe motywowane nagrodami u młodych ludzi
Korzystny wpływ bogatych w białko popołudniowych przekąsek na kontrolę apetytu, uczucie sytości i zachowania żywieniowe ukierunkowane na nagrodę u młodych ludzi
Celem tego badania jest zbadanie wpływu normalnych i bogatych w białko popołudniowych przekąsek na kontrolę apetytu, sytość i jedzenie oparte na nagrodzie (szczególnie wieczorem) u młodych ludzi. Oceniane będą również wskaźniki uwagi i nastroju.
Hipotezy badawcze obejmują:
- Spożycie wysokobiałkowej, bogatej w soję popołudniowej przekąski doprowadzi do znacznej poprawy kontroli apetytu i sytości, zmniejszenia motywacji do jedzenia i nagrody oraz opóźni chęć jedzenia u młodych ludzi z normalną lub z nadwagą.
- Spożycie wysokobiałkowej, bogatej w soję popołudniowej przekąski doprowadzi do zmniejszenia niezdrowego wieczornego podjadania, szczególnie produktów bogatych w tłuszcze i/lub cukier, u młodych ludzi z normalną lub nadwagą.
- Codzienne spożywanie wysokobiałkowej, bogatej w soję popołudniowej przekąski doprowadzi do znacznej poprawy popołudniowej czujności, koncentracji, zmęczenia i dobrego samopoczucia u młodych ludzi z normalną lub z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu nastolatków weźmie udział w następującym randomizowanym badaniu krzyżowym. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poproszeni o udokumentowanie swoich zwyczajowych pór śniadań, obiadów i popołudniowych przekąsek. Schematy przekąsek i związane z nimi dni testowe zostaną zaplanowane w taki sposób, aby każdy uczestnik spożył popołudniową przekąskę (lub powstrzymał się od podjadania) 3 godziny po obiedzie; jednak pora dnia, w której to nastąpi, jest oparta na poprzedniej, zwyczajowej porze uczestnika na przekąskę. Po ustaleniu tego, każdy uczestnik będzie losowo przyzwyczajał się do następującego schematu przekąsek przez 3 kolejne dni: 1) Wysokobiałkowe przekąski na bazie soi (250 kcal; 40% białka; 40% węglowodanów; 20% tłuszczu); 2) Typowe przekąski o niskiej zawartości białka (5% białka; 50% węglowodanów; 45% tłuszczu); i 3) Brak Przekąski.
Czwartego dnia uczestnicy zjedzą standardowe śniadanie w domu i obiad w szkole i przyjdą do naszej placówki na 1 godzinę przed zwyczajową porą przekąski. Uczestnicy zostaną umieszczeni w wygodnym pokoju bez okien, pozbawionym wszelkich wskazówek czasowych. Zostaną poinformowani, że pozostaną w tym pokoju przez kolejne 6 godzin. Uczestnicy rozpoczną dzień testowy od wypełnienia podstawowych kwestionariuszy oceniających apetyt, sytość, nastrój i funkcje poznawcze. Skanowanie mózgu zostanie wykonane przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zidentyfikowania wzorców aktywacji mózgu w odpowiedzi na bodźce pokarmowe. Po badaniu fMRI uczestnicy otrzymają odpowiednią przekąskę; będą mieli 15 minut na zjedzenie przekąski. Następnie zostanie wykonany drugi skan fMRI. Uczestnicy będą nadal wypełniać poprzednie kwestionariusze, dopóki dobrowolnie nie zdecydują się jeść. W tym czasie wolontariusze otrzymają bufet z przekąskami „wszystko, co możesz zjeść”. Będą mogli jeść tyle lub tak mało, ile chcieliby zjeść w ciągu następnych 3 godzin. Uczestnicy pozostaną w obiekcie do zakończenia pełnego 8-godzinnego dnia testowego, niezależnie od tego, kiedy poprosili o posiłek. Po upływie 6 godzin uczestnicy będą mogli opuścić obiekt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 13-19 lat
- Normalna do nadwagi (BMI: 50-85 percentyl dla BMI dla wieku lub BMI: 18-29,9 kg/m2)
- Brak chorób/stanów metabolicznych, psychicznych lub neurologicznych
- Nie jest obecnie ani wcześniej na diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Nie zdiagnozowano klinicznie zaburzeń odżywiania
- Zjadaj regularnie (tj. co najmniej 5 razy w tygodniu) śniadanie między 7:00 a 9:00, obiad między 11:00 a 13:00, podwieczorek między 14:00 a 16:00 i kolację
- Brak alergii pokarmowych lub nietolerancji na produkty sojowe
- Ocenia ogólną sympatię badanych przekąsek wyżej niż „Ani lubię, ani nie lubię” w przesiewowym kwestionariuszu smakowitości
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 12 lat lub mniej lub 20 lat lub więcej
- Niedowaga lub otyłość (poniżej 50. lub powyżej 85. percentyla dla BMI dla wieku lub BMI poniżej 18 lub powyżej 29,9 kg/m2)
- Wszelkie choroby/stany metaboliczne, psychologiczne lub neurologiczne
- Obecnie lub w przeszłości na diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
- nie spożywa nawykowo (tj. co najmniej 5 razy w tygodniu) śniadań w godzinach 7:00-9:00, obiadów w godzinach 11:00-13:00, podwieczorków w godzinach 14:00-16:00, i obiad
- Alergie pokarmowe lub nietolerancje na produkty sojowe
- Nie ocenia ogólnej sympatii badanych przekąsek wyżej niż „Ani lubię, ani nie lubię” w przesiewowym kwestionariuszu smakowitości
- Nie praworęczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysokoproteinowy
Wysokobiałkowe przekąski na bazie soi
|
250 kcal; 40% Białko; 40% węglowodanów; 20% tłuszczu
|
|
Aktywny komparator: Niska zawartość białka
Typowe przekąski o niskiej zawartości białka
|
5% Białko; 50% Węglowodany; 45% tłuszczu
|
|
Brak interwencji: Bez przekąsek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prośba o czas na kolację
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy życzą sobie kolację w formie bufetu przez 5 godzin po przekąsce.
Gdy odpowiedź brzmi „Tak, chcę teraz zjeść”, czas od spożycia przekąski zostanie odnotowany.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze apetytu
Ramy czasowe: 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +270 min, +300 min
|
Skomputeryzowane kwestionariusze, oceniające postrzegane odczucia apetytu, będą wypełniane podczas dni testowych. Kwestionariusze zawierają wizualną skalę analogową obejmującą poziomą skalę ocen o długości 100 mm dla każdej odpowiedzi. Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z kotwicami od „nie wszystkie” (ocena 0 na 100) do „bardzo” (ocena 100 na 100). Następujące pytania zostaną uwzględnione jako 1 punktacja złożona ((pytania 1 + 3 + 4 - 2)/4) pomnożona przez 300 minut (maksymalnie 30 000 mm*min i minimum -30 000 mm*min):
Do tych ocen wykorzystano oprogramowanie Adaptive Visual Analog Scale Software (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX). |
0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +270 min, +300 min
|
|
Kwestionariusze smakowitości i percepcji przekąsek
Ramy czasowe: 5 minut
|
Komputerowe kwestionariusze oceniające smakowitość przekąsek i postrzeganie przekąsek będą wypełniane podczas badań przesiewowych oraz po pierwszym i ostatnim kęsie każdej przekąski w dniach aklimatyzacji i testów. Kwestionariusze zawierają wizualną skalę analogową obejmującą poziomą skalę ocen o długości 100 mm dla każdej odpowiedzi. Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z kotwicami od „nie wszystkie” (wyniki 0 na 100) do „bardzo” (wyniki 100 na 100). Pytania oceniają wygląd przekąski, zapach, smak, teksturę (w dotyku), lubienie. Do tych ocen wykorzystano oprogramowanie Adaptive Visual Analog Scale Software (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX). |
5 minut
|
|
Kwestionariusze uwagi i pamięci
Ramy czasowe: 90 min
|
Funkcje poznawcze będą oceniane bezpośrednio przed (-30 min) i 60 min po przekąsce przy użyciu skomputeryzowanego systemu oceny Cantab® opartego na laptopie.
Program ten składał się z podstawowej baterii testów pogrupowanych w główne kategorie, w tym 1) pamięć robocza; 2) rozumowanie; 3) funkcja wykonawcza; 4) Czas reakcji; 5) ciągła uwaga; 6) Elastyczność poznawcza; oraz 7) Szybkość przetwarzania.
Program ten był z powodzeniem stosowany w naszych poprzednich badaniach śniadaniowych.
Wyższy surowy wynik dla pamięci roboczej, rozumowania, funkcji wykonawczych, ciągłej uwagi i elastyczności poznawczej jest uważany za lepszą wydajność.
Niższy wynik dla czasu reakcji i szybkości przetwarzania jest uważany za lepszą wydajność.
Surowe wyniki są określane przez skomputeryzowany system oceny Cantab®.
Dlatego maksymalne i minimalne wartości dla każdego testu są nieznane.
|
90 min
|
|
Kwestionariusze stanu nastroju
Ramy czasowe: -30 min, +60 min
|
Wskaźniki stanu nastroju będą oceniane bezpośrednio przed i 60 minut po przekąsce za pomocą internetowego Profilu Stanów Nastroju, wydanie 2 (POMS2).
Program ten składał się z podstawowego zestawu testów z następującymi podkategoriami: 1) Napięcie; 2) Depresja; 3) Gniew; 4) Wigor; 5) Zmęczenie; 6) zamieszanie; i 7) Życzliwość.
Wyniki są oceniane jako T-score, który może wynosić co najmniej zero bez górnej granicy.
Niższy wynik oznacza bardziej pozytywny stan nastroju, a wyższy wynik oznacza bardziej negatywny stan nastroju.
|
-30 min, +60 min
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: +300 min, 24 godz
|
Spożycie energii po przekąsce zostanie ocenione na podstawie kolacji ad libitum i oceny podjadania. Obiad ad libitum będzie zawierał około 2000 kcal i będzie składał się z kurczaka, ryżu i smażonego posiłku, frytek, miętówek, mrożonej herbaty i wody. Kolacja zostanie spożyta w placówce badawczej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść tak dużo lub tak mało, jak zechcą, w ciągu 30 minut. Cała zawartość zostanie zważona przed kolacją, a wszelkie pozostałości zostaną ponownie zważone później w celu określenia rodzaju i ilości spożywanej żywności. Wieczorne przekąski ad libitum będą zawierały 3000 kcal i będą zawierały popularne przekąski. Po zakończeniu dnia testowego uczestnicy zabiorą paczkę przekąsek do domu i spożywają dowolne wybrane przez siebie jedzenie aż do pójścia spać. Cała zawartość zostanie zważona przed pakowaniem, a wszelkie pozostałości zostaną ponownie zważone później w celu określenia rodzaju i ilości spożywanej żywności. |
+300 min, 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00039414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .