- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01781286
Příznivé účinky zdravých svačin na kontrolu chuti k jídlu, sytost a stravovací návyky u mladých lidí
Příznivé účinky odpoledních svačin bohatých na bílkoviny na kontrolu chuti k jídlu, sytost a na odměnu řízené stravovací chování u mladých lidí
Účelem této studie je zkoumat účinky normálních odpoledních svačin vs. odpoledních svačin bohatých na bílkoviny na kontrolu chuti k jídlu, sytost a jídlo řízené odměnou (zejména večer) u mladých lidí. Hodnotit se budou také indexy pozornosti a nálady.
Studijní hypotézy zahrnují následující:
- Konzumace odpolední svačiny bohaté na bílkoviny a sóju povede k výraznému zlepšení kontroly chuti k jídlu a sytosti, snížení motivace k jídlu a odměny a oddálí chuť k jídlu u normálních mladých lidí s nadváhou.
- Konzumace odpolední svačiny bohaté na bílkoviny a sóju povede u mladých lidí s normální až nadváhou ke snížení nezdravého, večerního mlsání, zejména potravin s vysokým obsahem tuku a/nebo cukru.
- Každodenní konzumace odpolední svačiny s vysokým obsahem bílkovin a sójou povede k výraznému zlepšení odpolední bdělosti, koncentrace, únavy a duševní pohody u mladých lidí s normální až nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet dospívajících se zúčastní následující randomizované studie zkříženého designu. Před zahájením studie budou účastníci požádáni, aby zdokumentovali své obvyklé časy snídaně, oběda a odpolední svačiny. Svačiny a související testovací dny budou naplánovány tak, aby každý účastník zkonzumoval odpolední svačinu (nebo se zdržel svačiny) 3 hodiny po obědě; denní doba, kdy k tomu dojde, je však založena na předchozím obvyklém čase občerstvení účastníka. Jakmile je toto stanoveno, každý účastník se náhodně aklimatizuje na následující svačinový vzor po dobu 3 po sobě jdoucích dnů: 1) Svačiny s vyšším obsahem bílkovin sóji (250 kcal; 40 % bílkovin; 40 % sacharidů; 20 % tuků); 2) Typické občerstvení s nízkým obsahem bílkovin (5 % bílkovin; 50 % sacharidů; 45 % tuku); a 3) Žádné občerstvení.
Čtvrtý den budou účastníci konzumovat standardní snídani doma a oběd ve škole a do našeho zařízení přijdou 1 hodinu před obvyklou svačinou. Účastníci budou umístěni do pohodlné místnosti bez oken, bez jakýchkoliv časových podnětů. Budou informováni, že v této místnosti zůstanou dalších 6 hodin. Účastníci zahájí testovací den vyplněním základních dotazníků hodnotících chuť k jídlu, sytost, náladu a kognitivní funkce. Skenování mozku bude dokončeno pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) k identifikaci vzorců aktivace mozku v reakci na potravinové podněty. Po vyšetření fMRI bude účastníkům rozdáno příslušné občerstvení; na svačinu budou mít 15 minut. Poté bude provedeno druhé skenování fMRI. Účastníci budou pokračovat ve vyplňování předchozích dotazníků, dokud se dobrovolně nerozhodnou jíst. V této době bude dobrovolníkům předložen bufet s občerstvením „vše, co můžeš jíst“. Během následujících 3 hodin jim bude dovoleno jíst tolik nebo málo, kolik by chtěli. Účastníci zůstanou v zařízení, dokud nebude dokončen celý 8hodinový testovací den, bez ohledu na to, kdy požádali o jídlo. Po 6 hodinách bude účastníkům umožněno opustit zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 13-19 let
- Normální až nadváha (BMI: 50-85. percentil pro BMI pro věk nebo BMI: 18-29,9 kg/m2)
- Žádná metabolická, psychologická nebo neurologická onemocnění/stavy
- V současné době ani dříve nedržíte váhu nebo jinou speciální dietu (v posledních 6 měsících)
- Není klinicky diagnostikována porucha příjmu potravy
- Jezte obvykle (tj. alespoň 5x týdně) snídani mezi 7:00-9:00, oběd mezi 11:00-13:00, odpolední svačinu mezi 14:00-16:00 a večeři
- Žádné potravinové alergie ani intolerance na sójové produkty
- Hodnotí celkovou oblibu svačinek ve studii vyšší než „Ani rád, ani nelíbí“ ve screeningovém dotazníku chutnosti
- Pravá ruka
Kritéria vyloučení:
- Věk 12 let nebo mladší nebo 20 let nebo starší
- Podváha nebo obezita (pod 50 nebo nad 85 percentilem BMI pro věk nebo BMI pod 18 nebo nad 29,9 kg/m2)
- Jakákoli metabolická, psychologická nebo neurologická onemocnění/stavy
- V současné době nebo dříve na hubnutí nebo jiné speciální dietě (v posledních 6 měsících)
- Klinicky diagnostikována porucha příjmu potravy
- nejí obvykle (tj. alespoň 5x týdně) snídani mezi 7:00-9:00, oběd mezi 11:00-13:00, odpolední svačinku mezi 14:00-16:00, a večeři
- Potravinové alergie nebo intolerance na sójové produkty
- Nehodnotí celkovou chuť svačinek ve studii výše než „Ani rád, ani nelíbí“ ve screeningovém dotazníku chutnosti
- Ne pravák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoký obsah bílkovin
Svačiny s vyšším obsahem bílkovin na bázi sóji
|
250 kcal; 40 % bílkovin; 40 % sacharidů; 20% tuku
|
|
Aktivní komparátor: Nízký obsah bílkovin
Typické občerstvení s nízkým obsahem bílkovin
|
5 % bílkovin; 50 % sacharidů; 45 % tuku
|
|
Žádný zásah: Žádné občerstvení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na žádost o večeři
Časové okno: 1 den
|
Účastníci budou dotázáni, zda by chtěli požádat o večeři formou bufetu po dobu 5 hodin po svačině.
Když je odpověď "Ano, chci jíst hned teď", zaznamená se čas od konzumace svačiny.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky k chuti k jídlu
Časové okno: 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +270 min, +300 min
|
Během testovacích dnů budou vyplněny počítačové dotazníky, které hodnotí vnímané pocity chuti k jídlu. Dotazníky obsahují vizuální analogové stupnice zahrnující 100 mm horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď. Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „ne všechno“ (s hodnocením 0 ze 100) až „extrémně“ (s hodnocením 100 ze 100). Následující otázky budou zahrnuty jako 1 složené skóre ((Otázky 1 + 3 + 4 - 2)/4) vynásobené 300 minutami (max. 30 000 mm*min a minimálně -30 000 mm*min):
Pro tato hodnocení byl použit software Adaptive Visual Analog Scale (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX). |
0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min, +270 min, +300 min
|
|
Dotazníky chutnosti a vnímání svačiny
Časové okno: 5 minut
|
Počítačové dotazníky hodnotící chutnost svačiny a vnímání svačiny budou vyplněny během screeningu a po prvním a posledním soustu každé svačiny během aklimatizačních a testovacích dnů. Dotazníky obsahují vizuální analogové stupnice zahrnující 100 mm horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď. Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „ne všechno“ (skóre 0 ze 100) až „extrémně“ (skóre 100 ze 100). Otázky hodnotí vzhled svačiny, vůni, chuť, texturu (pocit), chuť. Pro tato hodnocení byl použit software Adaptive Visual Analog Scale (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX). |
5 minut
|
|
Dotazníky pozornosti a paměti
Časové okno: 90 min
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny bezprostředně před (-30 minut) a 60 minut po svačině pomocí počítačového vyhodnocovacího systému Cantab® založeného na přenosném počítači.
Tento program se skládal ze základní baterie testů seskupených do hlavních kategorií včetně 1) pracovní paměti; 2) uvažování; 3) Výkonná funkce; 4) reakční doba; 5) Trvalá pozornost; 6) Kognitivní flexibilita; a 7) Rychlost zpracování.
Tento program byl úspěšně použit v našich předchozích studiích týkajících se snídaně.
Vyšší hrubé skóre pro pracovní paměť, uvažování, výkonnou funkci, trvalou pozornost a kognitivní flexibilitu je považováno za vyšší výkon.
Nižší skóre pro reakční dobu a rychlost zpracování se považuje za vyšší výkon.
Hrubá skóre jsou určena počítačovým vyhodnocovacím systémem Cantab®.
Proto jsou maximální a minimální hodnoty pro každý test neznámé.
|
90 min
|
|
Dotazníky stavu nálady
Časové okno: -30 min, +60 min
|
Indexy stavu nálady budou vyhodnoceny bezprostředně před a 60 minut po občerstvení pomocí on-line Profilu stavů nálady, 2. vydání (POMS2).
Tento program sestával ze základní baterie testů s následujícími podkategoriemi 1) Napětí; 2) deprese; 3) Hněv; 4) ráznost; 5) únava; 6) Zmatek; a 7) Vstřícnost.
Výsledky jsou hodnoceny jako T-skóre, které může být minimálně nula bez horní hranice.
Nižší skóre představuje pozitivnější stav nálady a vyšší skóre představuje negativnější stav nálady.
|
-30 min, +60 min
|
|
Příjem energie
Časové okno: +300 min, 24 h
|
Příjem energie po svačině bude hodnocen prostřednictvím hodnocení ad libitum večeře a svačiny. Večeře ad libitum bude obsahovat přibližně 2 000 kcal a bude se skládat z kuřecího masa, rýže a smaženého jídla, lupínků, čokoládové máty, ledového čaje a vody. Večeře bude konzumována v testovacím zařízení. Účastníci budou instruováni, aby během 30 minut jedli tolik nebo jen málo, kolik si sami zvolí. Veškerý obsah bude zvážen před večeří a případné zbytky budou poté znovu zváženy, aby se určil druh a množství zkonzumovaných potravin. Ad libitum večerní svačiny budou obsahovat 3 000 kcal a budou zahrnovat běžné svačiny. Po skončení testovacího dne si účastníci odnesou svačinový balíček domů a zkonzumují jakékoli jídlo, které si vyberou, dokud nejdou spát. Veškerý obsah bude zvážen před balením a veškeré zbytky budou poté znovu zváženy, aby se určil druh a množství zkonzumovaných potravin. |
+300 min, 24 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00039414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoký obsah bílkovin
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno