- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01783912
정신 질환자 금연 돕기
심각하고 지속적인 정신 질환이 있는 사람들의 금연 준비
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 흡연자(매일 흡연 또는 일주일에 최소 10개비 흡연)
- 종료 시도를 할 의향이 없습니다
- 니코틴 패치 사용 의지
- 앞으로 5개월 동안 그 지역에 머물 계획입니다.
제외 기준:
- 금연 약물(니코틴 패치, 니코틴 껌, 니코틴 사탕, 니코틴 흡입기, 니코틴 비강 스프레이, 부프로피온, 웰부트린, 자이반, 찬틱스 또는 바레니클린)의 현재 사용
- 니코틴 패치 사용에 대한 이전의 심각한 피부 반응 또는 기타 알레르기 반응
- 지난 4주 동안의 뇌졸중, 심장마비 또는 비정상적인 심전도
- 임신, 임신 또는 수유 계획
- 다른 담배 제품의 배타적 사용(비흡연 담배 사용자)
- 법원 명령 후견인 또는 의사 결정 능력 감소를 시사하는 동의 절차 동안 연구원의 건강 또는 관찰을 위한 활성화된 위임장을 갖는 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지/동기 중재 그룹
이 프로젝트 부문은 다음 질문을 다룰 것입니다. 개별 실험 세션을 마친 후 통제 그룹의 참가자는 활성 통제 그룹에 있는 사람들과 같거나 더 높거나 더 낮은 비율로 금연 라인 서비스를 활용합니까? 실험적 개별 세션을 마친 후 통제 그룹의 참가자는 동기 부여된 흡연자 비교 그룹에 있는 사람들보다 같거나 더 높거나 더 적은 비율로 금연 라인 서비스를 활용합니까? |
인지 동기 부여 피험자는 4가지 증거 기반 준비 개입(동기 인터뷰, 흡연 감소, 금연 시도 연습, 금연 전 니코틴 대체 약물 사용)을 받게 됩니다(각각 25 - 30분).
인지 동기 부여 피험자는 4주 동안 하루에 21mg 패치 1개를 복용하도록 요청받을 것입니다.
실험적 또는 활성 비교 그룹에 포함될 모든 사람은 2주에 걸쳐 각각 40분 동안 지속되는 2개의 그룹 회의에 참석하게 됩니다.
Kicking Butts 프로그램에 대한 경험은 이 기간이 이 인구에 의해 잘 허용됨을 나타냅니다.
이 두 그룹 모임의 내용은 Kicking Butts 프로그램을 기반으로 합니다.
Kicking Butts 프로그램은 처음에 금연 개입으로 개발되었지만 이 인구가 금연을 시도하도록 준비할 필요성에 대한 문헌과 일치하여 금연 준비를 강조하도록 발전했습니다.
다루는 주제에는 흡연이 건강에 미치는 영향, 금연해야 하는 이유 및 금연 방법이 포함됩니다.
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활성 비교기: 주의 통제 그룹
이 프로젝트 부문은 다음 질문을 다룰 것입니다. 제어 개별 세션을 완료한 후 제어 그룹의 참가자는 실험 치료 그룹에 있는 사람들과 동일하거나 더 높거나 더 적은 비율로 금연 라인 서비스를 활용합니까? 제어 개별 세션을 완료한 후 제어 그룹의 참가자는 인지/동기 중재 그룹에 있는 참가자와 동일하거나 더 높거나 낮은 비율로 금연 라인 서비스를 활용합니까? |
실험적 또는 활성 비교 그룹에 포함될 모든 사람은 2주에 걸쳐 각각 40분 동안 지속되는 2개의 그룹 회의에 참석하게 됩니다.
Kicking Butts 프로그램에 대한 경험은 이 기간이 이 인구에 의해 잘 허용됨을 나타냅니다.
이 두 그룹 모임의 내용은 Kicking Butts 프로그램을 기반으로 합니다.
Kicking Butts 프로그램은 처음에 금연 개입으로 개발되었지만 이 인구가 금연을 시도하도록 준비할 필요성에 대한 문헌과 일치하여 금연 준비를 강조하도록 발전했습니다.
다루는 주제에는 흡연이 건강에 미치는 영향, 금연해야 하는 이유 및 금연 방법이 포함됩니다.
주의력 조절 피험자는 4번의 위약 개별 세션(각각 25-30분)을 받게 됩니다.
세션 내용은 흡연으로 인한 개인 건강 위험에 대한 그룹 토론을 다시 강조합니다.
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간섭 없음: 동기 흡연자 비교 그룹
이 프로젝트 부문은 다음 질문을 다룰 것입니다. 동기 부여된 흡연자 비교 그룹의 참가자(모집 시 그만둘 동기가 있는 것으로 식별됨)는 동기 부여된 흡연자 비교 그룹에 있는 참가자보다 금연 라인 서비스를 동일하게, 더 높거나 더 적게 사용합니까? 동기 부여된 흡연자 비교 그룹의 참가자(채용 시 금연 동기가 부여된 것으로 식별됨)는 활성 제어 그룹에 있는 참가자보다 금연 라인 서비스를 동일하게, 더 높거나 더 낮은 비율로 활용합니까? 참가자는 개입을 받지 않지만 동의를 받고 이 그룹에 등록되며 담배 금연 라인 서비스 이용에 대해 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위스콘신 담배 금연 라인 서비스 수락
기간: 연구 등록 후 4~6주
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주요 결과는 마지막 개별 세션이 끝날 때 WTQL을 통한 증거 기반 치료의 참가자 수락입니다.
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연구 등록 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce Christiansen, PhD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Center for Tobacco Research and Intervention
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0604
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