Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie chorym psychicznie w rzuceniu palenia

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Przygotowanie osób ze znaczną i uporczywą chorobą psychiczną do rzucenia palenia

To badanie sprawdza, czy interwencje poprzedzające rzucenie palenia, o których wiadomo, że są skuteczne w populacji ogólnej, zwiększą akceptację leczenia opartego na dowodach, zaangażowanie i przestrzeganie tego leczenia oraz początkowy sukces w rzucaniu palenia. Stu siedemdziesięciu dwóch pacjentów zostanie zrekrutowanych z 13 programów wsparcia społeczności (CSP). CSP zapewniają opiekę środowiskową osobom, u których zdiagnozowano uporczywą i poważną chorobę psychiczną. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie sesje grupowe (każda po 40 minut) wzorowane na „Kicking Butts”, grupowym programie przygotowującym do rzucenia palenia, stosowanym przez ostatnie cztery lata w dwóch programach Milwaukee CSP prowadzonych przez Wisconsin Community Services. Osoby zostaną następnie losowo przydzielone do warunków eksperymentalnych i kontrolnych (n=86 każdy). Osoby badane otrzymają cztery oparte na dowodach interwencje przygotowawcze (rozmowa motywacyjna, ograniczenie palenia, próba rzucenia palenia i stosowanie zastępczych leków nikotynowych przed rzuceniem palenia) (po 25-30 minut każda). Osoby badane z kontrolą uwagi otrzymają również cztery indywidualne sesje o tym samym czasie trwania. Jednak treścią ich indywidualnych sesji będzie dyskusja na temat osobistego znaczenia materiału grupowego i nie będą one obejmować żadnych interwencji przygotowawczych. Dane zostaną zebrane za pomocą krótkich ankiet przeprowadzonych przed interwencją, pod koniec ostatniej indywidualnej sesji i trzy miesiące później oraz z bazy danych dostarczonej przez Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualny palacz (palenie codziennie lub palenie co najmniej 10 papierosów tygodniowo) (dozwolone używanie innych wyrobów tytoniowych, takich jak żucie i snuz oprócz palenia)
  • nie chce podjąć próby rzucenia palenia
  • chęć użycia plastra nikotynowego
  • planuje pozostać w okolicy przez następne pięć czterech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne stosowanie jakiegokolwiek leku wspomagającego rzucenie palenia (plastry nikotynowe, gumy nikotynowe, nikotynowe pastylki do ssania, inhalator nikotynowy, nikotynowy aerozol do nosa, bupropion, Wellbutrin, Zyban, Chantix lub wareniklina)
  • poprzednia ciężka reakcja skórna lub inna reakcja alergiczna na stosowanie plastra nikotynowego
  • udar mózgu, zawał serca lub nieprawidłowy elektrokardiogram w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • ciąża, plany zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • wyłączne używanie innych wyrobów tytoniowych (użytkownik tytoniu niepalący)
  • posiadanie kuratora sądowego lub aktywowanego pełnomocnictwa do spraw zdrowia lub obserwacji przez badaczy w trakcie procedury zgody, co sugeruje zmniejszoną zdolność decyzyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji poznawczej/motywacyjnej

Ta część projektu zajmie się następującymi pytaniami:

Czy po zakończeniu eksperymentalnych sesji indywidualnych uczestnicy z grupy kontrolnej korzystają z usług linii rzucania palenia w takim samym, większym lub mniejszym stopniu niż osoby z grupy Active Control?

Czy po zakończeniu eksperymentalnych sesji indywidualnych uczestnicy z grupy kontrolnej korzystają z usług linii rzucania palenia w takim samym, większym lub mniejszym stopniu niż ci, którzy są w grupie porównawczej zmotywowanych palaczy?
Behawioralne: Sesje indywidualne poznawczo-motywacyjne
Uczestnicy programu poznawczo-motywacyjnego otrzymają cztery oparte na dowodach interwencje przygotowawcze (rozmowy motywacyjne, ograniczenie palenia, próba rzucenia palenia i stosowanie zastępczych leków nikotynowych przed rzuceniem palenia) (po 25–30 minut każda).
Lek: Plastry nikotynowe
Osoby z motywacją poznawczą zostaną poproszone o przyjmowanie jednego plastra 21 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Program grupowy
Każdy, kto zostanie przydzielony do grupy eksperymentalnej lub aktywnej grupy porównawczej, weźmie udział w 2 spotkaniach grupowych w ciągu dwóch tygodni, z których każde trwa 40 minut. Doświadczenie z programem Kicking Butts wskazuje, że ten czas trwania jest dobrze tolerowany przez tę populację. Treść tych dwóch spotkań grupowych opiera się na programie Kicking Butts. Program Kicking Butts został początkowo opracowany jako interwencja w celu zaprzestania palenia, ale zgodnie z literaturą dotyczącą potrzeby przygotowania tej populacji do podjęcia próby rzucenia palenia, ewoluował, aby położyć nacisk na przygotowanie do rzucenia palenia. Poruszane tematy obejmują konsekwencje zdrowotne palenia, powody rzucenia palenia i metody rzucania palenia.
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi

Ta część projektu zajmie się następującym pytaniem:

Czy po zakończeniu indywidualnych sesji kontrolnych uczestnicy grupy kontrolnej korzystają z usług linii rzucenia palenia w takim samym, większym lub mniejszym stopniu, jak osoby z eksperymentalnej grupy terapeutycznej?

Czy po zakończeniu indywidualnych sesji kontrolnych uczestnicy grupy kontrolnej korzystają z usług linii rzucania palenia w takim samym, większym lub mniejszym stopniu, niż ci, którzy są w grupie interwencji poznawczej/motywacyjnej?
Behawioralne: Program grupowy
Każdy, kto zostanie przydzielony do grupy eksperymentalnej lub aktywnej grupy porównawczej, weźmie udział w 2 spotkaniach grupowych w ciągu dwóch tygodni, z których każde trwa 40 minut. Doświadczenie z programem Kicking Butts wskazuje, że ten czas trwania jest dobrze tolerowany przez tę populację. Treść tych dwóch spotkań grupowych opiera się na programie Kicking Butts. Program Kicking Butts został początkowo opracowany jako interwencja w celu zaprzestania palenia, ale zgodnie z literaturą dotyczącą potrzeby przygotowania tej populacji do podjęcia próby rzucenia palenia, ewoluował, aby położyć nacisk na przygotowanie do rzucenia palenia. Poruszane tematy obejmują konsekwencje zdrowotne palenia, powody rzucenia palenia i metody rzucania palenia.
Behawioralne: Sesje indywidualne kontroli uwagi
Osoby kontrolujące uwagę otrzymają cztery indywidualne sesje placebo (po 25-30 minut każda). Treść sesji ponownie położy nacisk na dyskusję grupową na temat zagrożeń dla zdrowia wynikających z palenia.
Brak interwencji: Zmotywowana grupa porównawcza palaczy

Ta część projektu zajmie się następującym pytaniem:

Czy uczestnicy z grupy porównawczej zmotywowanych palaczy (zidentyfikowani jako zmotywowani do rzucenia palenia po rekrutacji) korzystają z usług linii rzucania palenia w takim samym, większym lub mniejszym stopniu niż ci, którzy są w grupie porównawczej zmotywowanych palaczy?

Czy uczestnicy grupy porównawczej motywowanych palaczy (zidentyfikowani jako zmotywowani do rzucenia palenia po rekrutacji) korzystają z usług linii rzucania palenia w takim samym, większym lub mniejszym stopniu niż ci, którzy są w grupie aktywnej kontroli?

Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji, ale otrzymają zgodę i zostaną zapisani do tej grupy oraz ocenieni pod kątem korzystania z usług linii rzucania palenia tytoniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja usług Wisconsin Tobacco Quit Line
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po włączeniu do badania
Podstawowym rezultatem jest akceptacja przez uczestnika leczenia opartego na dowodach poprzez WTQL na koniec ostatniej indywidualnej sesji.
4-6 tygodni po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Christiansen, PhD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Center for Tobacco Research and Intervention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj