Pomáháme lidem s duševním onemocněním přestat kouřit
Příprava lidí se závažnými a přetrvávajícími duševními chorobami na to, aby přestali kouřit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současný kuřák (kouří denně nebo kouří alespoň 10 cigaret týdně) (kromě kouření je povoleno užívání jiných tabákových výrobků, jako je žvýkání a snuz)
- není ochoten pokusit se o ukončení
- ochota používat nikotinové náplasti
- plánuje zůstat v oblasti po dobu dalších pěti čtyř měsíců.
Kritéria vyloučení:
- současné užívání jakéhokoli léku na odvykání (nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, nikotinové pastilky, nikotinový inhalátor, nikotinový nosní sprej, bupropion, Wellbutrin, Zyban, Chantix nebo vareniklin)
- předchozí závažnou kožní reakci nebo jinou alergickou reakci na použití nikotinové náplasti
- mrtvice, srdeční infarkt nebo abnormální elektrokardiogram za poslední čtyři týdny
- těhotenství, plánuje otěhotnět nebo kojit
- výhradní užívání jiných tabákových výrobků (uživatel tabáku nekuřák)
- mít soudem nařízeného opatrovníka nebo aktivovanou plnou moc pro zdraví nebo pozorování výzkumnými pracovníky během procesu souhlasu, což naznačuje sníženou rozhodovací schopnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně/motivační intervenční skupina
Tato část projektu se bude zabývat následujícími otázkami: Využívají účastníci v kontrolní skupině po ukončení experimentálních individuálních sezení služby linky na odvykání ve stejné, větší nebo menší míře než ti, kteří jsou ve skupině Active Control? Využívají účastníci v kontrolní skupině po ukončení experimentálních individuálních sezení služby linky na odvykání ve stejné, větší nebo menší míře než ti, kteří jsou ve skupině srovnávání motivovaných kuřáků? |
Kognitivní motivační subjekty obdrží čtyři přípravné intervence založené na důkazech (motivační rozhovory, omezení kouření, cvičný pokus s odvykáním a užívání náhradních nikotinových léků před ukončením) (každá po 25–30 minutách).
Kognitivní motivační subjekty budou požádány, aby užívaly jednu 21mg náplast/den po dobu 4 týdnů.
Každý, kdo bude zařazen do experimentální nebo aktivní srovnávací skupiny, se zúčastní 2 skupinových setkání po dobu dvou týdnů, z nichž každé trvá 40 minut.
Zkušenosti s programem Kicking Butts ukazují, že toto trvání je touto populací dobře tolerováno.
Obsah těchto dvou skupinových setkání vychází z programu Kicking Butts.
Program Kicking Butts byl původně vyvinut jako odvykací intervence, ale v souladu s literaturou o potřebě připravit tuto populaci na pokus o odvykání se vyvinul tak, aby zdůraznil přípravu na odvykání.
Probíraná témata zahrnují zdravotní důsledky kouření, důvody k odvykání a způsoby odvykání.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Tato část projektu se bude zabývat následující otázkou: Využívají účastníci v kontrolní skupině po ukončení jednotlivých kontrolních sezení služby linky na odvykání ve stejné, větší či menší míře jako ti, kteří jsou v experimentální léčebné skupině? Využívají účastníci v kontrolní skupině po ukončení jednotlivých kontrolních sezení služby linky na odvykání ve stejné, větší nebo menší míře než ti, kteří jsou ve skupině kognitivní/motivační intervence? |
Každý, kdo bude zařazen do experimentální nebo aktivní srovnávací skupiny, se zúčastní 2 skupinových setkání po dobu dvou týdnů, z nichž každé trvá 40 minut.
Zkušenosti s programem Kicking Butts ukazují, že toto trvání je touto populací dobře tolerováno.
Obsah těchto dvou skupinových setkání vychází z programu Kicking Butts.
Program Kicking Butts byl původně vyvinut jako odvykací intervence, ale v souladu s literaturou o potřebě připravit tuto populaci na pokus o odvykání se vyvinul tak, aby zdůraznil přípravu na odvykání.
Probíraná témata zahrnují zdravotní důsledky kouření, důvody k odvykání a způsoby odvykání.
Subjekty s kontrolou pozornosti dostanou čtyři individuální sezení placeba (každá 25-30 minut).
Obsah sezení znovu zdůrazní skupinovou diskusi o osobních zdravotních rizicích kouření.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina motivovaných kuřáků
Tato část projektu se bude zabývat následující otázkou: Využívají účastníci srovnávací skupiny motivovaných kuřáků (při náboru byli identifikováni jako motivovaní přestat kouřit) služby linky pro odvykání ve stejné, větší nebo menší míře než ti, kteří jsou ve srovnávací skupině motivovaných kuřáků? Využívají účastníci ve srovnávací skupině motivovaných kuřáků (při náboru byli identifikováni jako motivovaní přestat kouřit) služby linky pro odvykání ve stejné, větší nebo menší míře než ti, kteří jsou ve skupině Active Control? Účastníci neobdrží žádnou intervenci, ale bude jim udělen souhlas a budou zařazeni do této skupiny a posouzeni z hlediska využívání služeb linky pro odvykání tabáku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí služeb Wisconsin Tobacco Quit Line Services
Časové okno: 4-6 týdnů po zápisu do studia
|
Primárním výsledkem je přijetí léčby založené na důkazech účastníky prostřednictvím WTQL na konci posledního individuálního sezení.
|
4-6 týdnů po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Christiansen, PhD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Center for Tobacco Research and Intervention
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2011-0604
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .