Hjælp personer med psykisk sygdom med at holde op med at ryge
29. januar 2016 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Forbered personer med betydelig og vedvarende psykisk sygdom til at holde op med at ryge
Denne undersøgelse tester, om præcessionsinterventioner, der vides at være effektive i den generelle befolkning, vil øge accepten af evidensbaseret behandling, engagement og compliance med den behandling og den første succes med at stoppe.
Et hundrede og tooghalvfjerds patienter vil blive rekrutteret fra 13 Community Support Programs (CSP'er).
CSP'er yder samfundsbaseret pleje til dem, der er diagnosticeret med vedvarende og alvorlig psykisk sygdom.
Alle deltagere vil modtage to gruppesessioner (40 minutter hver) modelleret efter "Kicking Butts", et gruppebaseret afbrydelsesforberedelsesprogram, der er brugt i de sidste fire år i to Milwaukee CSP-programmer drevet af Wisconsin Community Services.
Individer vil derefter blive tilfældigt tildelt til forsøgs- og kontrolbetingelserne (n=86 hver).
Eksperimentelle forsøgspersoner vil modtage fire evidensbaserede forberedende interventioner (motiverende samtale, rygereduktion, forsøg på at holde op med at øve sig og før-stop med brug af nikotinerstatningsmedicin) (25 - 30 minutter hver).
Opmærksomhedskontrolfag vil også modtage fire individuelle sessioner af samme varighed.
Men deres individuelle sessions indhold vil være en diskussion af den personlige relevans af gruppematerialet og vil ikke omfatte nogen af de forberedende interventioner.
Data vil blive indsamlet via korte undersøgelser taget forud for intervention, i slutningen af den sidste individuelle session og tre måneder senere og fra en database leveret af Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende ryger (ryger dagligt eller ryger mindst 10 cigaretter om ugen) (brug af andre tobaksprodukter tilladt, såsom tygge og snus ud over rygning)
- ikke villig til at gøre et forsøg på at holde op
- villighed til at bruge nikotinplastret
- planlægger at blive i området de næste fem fire måneder.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende brug af enhver form for ophørsmedicin (nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinpastiller, nikotininhalator, nikotinnæsespray, bupropion, Wellbutrin, Zyban, Chantix eller vareniclin)
- tidligere alvorlig hudreaktion eller anden allergisk reaktion på brug af nikotinplaster
- slagtilfælde, hjerteanfald eller unormalt elektrokardiogram inden for de seneste fire uger
- graviditet, planer om at blive gravid eller ammende
- eksklusiv brug af andre tobaksprodukter (ikke-ryger tobaksbruger)
- at have en domstolsbeordret værge eller en aktiveret fuldmagt til sundhed eller observation fra forskere under samtykkeproceduren, hvilket tyder på nedsat beslutningsevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv/motivationel interventionsgruppe
Denne del af projektet vil behandle følgende spørgsmål: Efter afslutning af eksperimentelle individuelle sessioner, bruger deltagerne i kontrolgruppen quit line-tjenesterne i samme, større eller mindre hastighed end dem, der er i Active Control-gruppen? Efter afslutning af eksperimentelle individuelle sessioner, bruger deltagerne i kontrolgruppen quit line-tjenesterne i samme, større eller mindre hastighed end dem, der er i Motivated Smokers Comparison-gruppen? |
Kognitive motiverende forsøgspersoner vil modtage fire evidensbaserede forberedende interventioner (motiverende samtale, rygereduktion, forsøg på at holde op med at øve sig og før-stop med at bruge nikotinerstatningsmedicin) (25 - 30 minutter hver).
Kognitive motiverende forsøgspersoner vil blive bedt om at tage et 21 mg plaster/dag i 4 uger.
Alle, der sættes ind i den eksperimentelle eller aktive komparatorgruppe, deltager i 2 gruppemøder over to uger, som hver varer 40 minutter.
Erfaring med Kicking Butts-programmet indikerer, at denne varighed tolereres godt af denne population.
Indholdet af disse to gruppemøder er baseret på Kicking Butts-programmet.
Kicking Butts-programmet blev oprindeligt udviklet som en ophørsintervention, men i overensstemmelse med litteraturen om behovet for at forberede denne befolkning på at gøre et forsøg på at stoppe, har det udviklet sig til at understrege forberedelse til at holde op.
Emner, der behandles, omfatter sundhedsmæssige konsekvenser af rygning, grunde til at holde op og metoder til at holde op.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Denne del af projektet vil behandle følgende spørgsmål: Udnytter deltagerne i kontrolgruppen efter afslutning af individuelle kontrolsessioner quit line-tjenesterne i samme, større eller mindre hastighed som dem, der er i den eksperimentelle behandlingsgruppe? Efter afslutning af individuelle kontrolsessioner, bruger deltagerne i kontrolgruppen quit line-tjenesterne i samme, større eller mindre hastighed end dem, der er i den kognitive/motiverende interventionsgruppe? |
Alle, der sættes ind i den eksperimentelle eller aktive komparatorgruppe, deltager i 2 gruppemøder over to uger, som hver varer 40 minutter.
Erfaring med Kicking Butts-programmet indikerer, at denne varighed tolereres godt af denne population.
Indholdet af disse to gruppemøder er baseret på Kicking Butts-programmet.
Kicking Butts-programmet blev oprindeligt udviklet som en ophørsintervention, men i overensstemmelse med litteraturen om behovet for at forberede denne befolkning på at gøre et forsøg på at stoppe, har det udviklet sig til at understrege forberedelse til at holde op.
Emner, der behandles, omfatter sundhedsmæssige konsekvenser af rygning, grunde til at holde op og metoder til at holde op.
Opmærksomhedskontrolpersoner vil modtage fire placebo individuelle sessioner (25-30 minutter hver).
Sessionens indhold vil på ny understrege gruppediskussion om de personlige sundhedsrisici ved rygning.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe for motiverede rygere
Denne del af projektet vil behandle følgende spørgsmål: Bruger deltagere i Sammenligningsgruppen for motiverede rygere (identificeret som motiverede til at holde op ved rekruttering) stoplinjetjenesterne i samme, større eller mindre hastighed end dem, der er i sammenligningsgruppen for motiverede rygere? Bruger deltagere i Sammenligningsgruppen for motiverede rygere (identificeret som motiverede til at holde op ved rekruttering) stoplinjetjenesterne i samme, større eller mindre hastighed end dem, der er i Active Control-gruppen? Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention, men vil blive godkendt og optaget i denne gruppe og vurderet til brug af tobaksstoplinjen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af Wisconsin Tobacco Quit Line Services
Tidsramme: 4-6 uger efter studieoptagelse
|
Det primære resultat er deltagerens accept af evidensbaseret behandling gennem WTQL ved afslutningen af den sidste individuelle session.
|
4-6 uger efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Christiansen, PhD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Center for Tobacco Research and Intervention
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2013
Først opslået (Skøn)
5. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0604
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kognitive/motiverende individuelle sessioner
-
University of MichiganAfsluttet