Menschen mit psychischen Erkrankungen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören
29. Januar 2016 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Vorbereitung von Menschen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen auf die Raucherentwöhnung
Diese Studie testet, ob Maßnahmen vor der Raucherentwöhnung, von denen bekannt ist, dass sie in der Allgemeinbevölkerung wirksam sind, die Akzeptanz einer evidenzbasierten Behandlung, das Engagement und die Einhaltung dieser Behandlung sowie den anfänglichen Erfolg bei der Raucherentwöhnung erhöhen.
Einhundertzweiundsiebzig Patienten werden aus 13 Community Support Programs (CSPs) rekrutiert.
CSPs bieten gemeindenahe Pflege für Menschen, bei denen eine anhaltende und schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde.
Alle Teilnehmer erhalten zwei Gruppensitzungen (jeweils 40 Minuten) nach dem Vorbild von „Kicking Butts“, einem gruppenbasierten Aufhörvorbereitungsprogramm, das in den letzten vier Jahren in zwei Milwaukee CSP-Programmen der Wisconsin Community Services eingesetzt wurde.
Anschließend werden die einzelnen Personen nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollbedingungen zugeordnet (jeweils n=86).
Versuchspersonen erhalten vier evidenzbasierte vorbereitende Interventionen (Motivationsinterviews, Reduzierung des Rauchens, Übungsversuche mit dem Aufhören und Einnahme von Nikotinersatzmedikamenten vor dem Aufhören) (jeweils 25–30 Minuten).
Probanden mit Aufmerksamkeitskontrolle erhalten außerdem vier Einzelsitzungen gleicher Dauer.
Der Inhalt ihrer einzelnen Sitzungen wird jedoch eine Diskussion der persönlichen Relevanz des Gruppenmaterials sein und keine der vorbereitenden Interventionen umfassen.
Die Daten werden über kurze Umfragen vor der Intervention, am Ende der letzten Einzelsitzung und drei Monate später sowie aus einer von der Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) bereitgestellten Datenbank gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktueller Raucher (tägliches Rauchen oder Rauchen von mindestens 10 Zigaretten pro Woche) (Zusätzlich zum Rauchen ist die Verwendung anderer Tabakprodukte wie Kau- und Schnupftabak erlaubt)
- nicht bereit, einen Aufhörversuch zu unternehmen
- Bereitschaft, das Nikotinpflaster zu verwenden
- plant, die nächsten fünf bis vier Monate in der Gegend zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- derzeitige Verwendung von Medikamenten zur Entwöhnung (Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Nikotinpastillen, Nikotininhalator, Nikotinnasenspray, Bupropion, Wellbutrin, Zyban, Chantix oder Vareniclin)
- frühere schwerwiegende Hautreaktionen oder andere allergische Reaktionen auf die Verwendung des Nikotinpflasters
- Schlaganfall, Herzinfarkt oder abnormales Elektrokardiogramm in den letzten vier Wochen
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht oder Stillzeit
- ausschließlicher Konsum anderer Tabakprodukte (Nichtraucher-Tabakkonsumenten)
- Vorliegen eines gerichtlich bestellten Vormunds oder einer aktivierten Vorsorgevollmacht oder Beobachtung durch Forscher während des Einwilligungsverfahrens, was auf eine verminderte Entscheidungsfähigkeit hindeutet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive/Motivationsinterventionsgruppe
In diesem Teil des Projekts werden die folgenden Fragen behandelt: Nutzen die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach Abschluss der experimentellen Einzelsitzungen die Notrufdienste im gleichen, größeren oder geringeren Umfang als die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe? Nutzen die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach Abschluss der experimentellen Einzelsitzungen die Dienste der Raucherentwöhnung in gleicher, größerer oder geringerer Häufigkeit als die Teilnehmer der Vergleichsgruppe „Motivierte Raucher“? |
Kognitiv motivierende Probanden erhalten vier evidenzbasierte vorbereitende Interventionen (Motivationsinterviews, Reduzierung des Rauchens, Übungsversuche mit dem Aufhören und Einnahme von Nikotinersatzmedikamenten vor dem Aufhören) (jeweils 25–30 Minuten).
Probanden mit kognitiver Motivation werden gebeten, 4 Wochen lang ein 21-mg-Pflaster/Tag einzunehmen.
Jeder, der in die experimentelle oder aktive Vergleichsgruppe aufgenommen werden soll, nimmt über zwei Wochen an zwei Gruppentreffen teil, die jeweils 40 Minuten dauern.
Die Erfahrung mit dem Kicking Butts-Programm zeigt, dass diese Dauer von dieser Bevölkerungsgruppe gut vertragen wird.
Der Inhalt dieser beiden Gruppentreffen orientiert sich am Kicking Butts-Programm.
Das Kicking Butts-Programm wurde ursprünglich als Intervention zur Raucherentwöhnung entwickelt, hat sich jedoch im Einklang mit der Literatur über die Notwendigkeit, diese Bevölkerungsgruppe auf einen Raucherentwöhnungsversuch vorzubereiten, dahingehend weiterentwickelt, dass die Vorbereitung auf die Raucherentwöhnung im Vordergrund steht.
Zu den behandelten Themen gehören die gesundheitlichen Folgen des Rauchens, Gründe für das Aufhören und Methoden zum Aufhören.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Dieser Teil des Projekts wird sich mit der folgenden Frage befassen: Nutzen die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach Abschluss der einzelnen Kontrollsitzungen die Entwöhnungsdienste mit der gleichen, mehr oder weniger häufigen Häufigkeit wie die Teilnehmer der experimentellen Behandlungsgruppe? Nutzen die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach Abschluss der einzelnen Kontrollsitzungen die Dienste der „Quittungslinie“ in gleichem, mehr oder weniger häufigem Maße als die Teilnehmer der kognitiven/motivationalen Interventionsgruppe? |
Jeder, der in die experimentelle oder aktive Vergleichsgruppe aufgenommen werden soll, nimmt über zwei Wochen an zwei Gruppentreffen teil, die jeweils 40 Minuten dauern.
Die Erfahrung mit dem Kicking Butts-Programm zeigt, dass diese Dauer von dieser Bevölkerungsgruppe gut vertragen wird.
Der Inhalt dieser beiden Gruppentreffen orientiert sich am Kicking Butts-Programm.
Das Kicking Butts-Programm wurde ursprünglich als Intervention zur Raucherentwöhnung entwickelt, hat sich jedoch im Einklang mit der Literatur über die Notwendigkeit, diese Bevölkerungsgruppe auf einen Raucherentwöhnungsversuch vorzubereiten, dahingehend weiterentwickelt, dass die Vorbereitung auf die Raucherentwöhnung im Vordergrund steht.
Zu den behandelten Themen gehören die gesundheitlichen Folgen des Rauchens, Gründe für das Aufhören und Methoden zum Aufhören.
Probanden mit Aufmerksamkeitskontrolle erhalten vier Placebo-Einzelsitzungen (jeweils 25–30 Minuten).
Der Sitzungsinhalt wird die Gruppendiskussion über die persönlichen Gesundheitsrisiken des Rauchens noch einmal betonen.
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe Motivierte Raucher
Dieser Teil des Projekts wird sich mit der folgenden Frage befassen: Nutzen die Teilnehmer der Vergleichsgruppe „Motivierte Raucher“ (die bei der Einstellung als motiviert identifiziert wurden, mit dem Rauchen aufzuhören) die Dienste der Raucherentwöhnung im gleichen, größeren oder geringeren Ausmaß als diejenigen in der Vergleichsgruppe „Motivierte Raucher“? Nutzen die Teilnehmer der Vergleichsgruppe „Motivierte Raucher“ (die bei der Einstellung als motiviert identifiziert wurden, mit dem Rauchen aufzuhören) die Raucherentwöhnungsdienste in gleichem Maße, mehr oder weniger häufig als diejenigen in der aktiven Kontrollgruppe? Die Teilnehmer erhalten keine Intervention, werden jedoch eingewilligt und in diese Gruppe aufgenommen und hinsichtlich der Nutzung der Dienste zur Tabakentwöhnung beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annahme der Wisconsin Tobacco Quit Line Services
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Studieneinschreibung
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Das primäre Ergebnis ist die Akzeptanz der evidenzbasierten Behandlung durch die Teilnehmer durch das WTQL am Ende der letzten Einzelsitzung.
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4-6 Wochen nach Studieneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Christiansen, PhD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Center for Tobacco Research and Intervention
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0604
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