Hjelpe de med psykiske lidelser å slutte å røyke
29. januar 2016 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Forberede personer med betydelige og vedvarende psykiske lidelser til å slutte å røyke
Denne studien tester om precessionsintervensjoner som er kjent for å være effektive i den generelle befolkningen vil øke aksepten for evidensbasert behandling, engasjement og etterlevelse av den behandlingen og den første suksessen med å slutte.
Ett hundre og syttito pasienter vil bli rekruttert fra 13 Community Support Programs (CSPs).
CSPer gir samfunnsbasert omsorg til de som er diagnostisert med vedvarende og alvorlig psykisk lidelse.
Alle deltakere vil motta to gruppeøkter (40 minutter hver) modellert etter "Kicking Butts", et gruppebasert forberedelsesprogram for å slutte som er brukt de siste fire årene i to Milwaukee CSP-programmer drevet av Wisconsin Community Services.
Individer vil deretter bli tilfeldig tildelt de eksperimentelle og kontrollbetingelsene (n=86 hver).
Eksperimentelle forsøkspersoner vil motta fire evidensbaserte forberedende intervensjoner (motivasjonsintervju, røykereduksjon, øvesluttforsøk og forhåndsslutt bruk av nikotinerstatningsmedisiner) (25 - 30 minutter hver).
Oppmerksomhetskontrollfag vil også få fire individuelle økter av samme varighet.
Imidlertid vil deres individuelle sesjoners innhold være en diskusjon av den personlige relevansen til gruppematerialet og vil ikke inkludere noen av de forberedende intervensjonene.
Data vil bli samlet inn via korte undersøkelser tatt før intervensjon, på slutten av den siste individuelle økten, og tre måneder senere og fra en database levert av Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende røyker (røyker daglig eller røyker minst 10 sigaretter per uke) (bruk av andre tobakksprodukter tillatt som tygge og snus i tillegg til røyking)
- ikke villig til å gjøre et sluttforsøk
- vilje til å bruke nikotinplaster
- planlegger å forbli i området de neste fem fire månedene.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av seponeringsmedisin (nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinpastill, nikotininhalator, nikotinnesespray, bupropion, Wellbutrin, Zyban, Chantix eller vareniklin)
- tidligere alvorlig hudreaksjon eller annen allergisk reaksjon på bruk av nikotinplaster
- hjerneslag, hjerteinfarkt eller unormalt elektrokardiogram de siste fire ukene
- graviditet, planer om å bli gravid eller amming
- eksklusiv bruk av andre tobakksprodukter (ikke-røyker tobakksbruker)
- å ha en rettsordnet verge, eller en aktivert fullmakt for helse eller observasjon fra forskere under samtykkeprosedyren som tyder på redusert beslutningskapasitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv/motiverende intervensjonsgruppe
Denne delen av prosjektet vil ta for seg følgende spørsmål: Etter fullføring av eksperimentelle individuelle økter, bruker deltakerne i kontrollgruppen sluttlinjetjenestene i samme, større eller mindre hastighet enn de som er i Active Control-gruppen? Etter fullføring av eksperimentelle individuelle økter, bruker deltakerne i kontrollgruppen sluttetjenestene i samme, større eller mindre hastighet enn de som er i Sammenligningsgruppen for motiverte røykere? |
Kognitivt motiverende forsøkspersoner vil motta fire evidensbaserte forberedende intervensjoner (motivasjonsintervjuer, røykereduksjon, forsøk på å slutte å trene og forhåndsslutte bruk av nikotinerstatningsmedisiner) (25 - 30 minutter hver).
Kognitive motiverende personer vil bli bedt om å ta ett 21 mg plaster/dag i 4 uker.
Alle som skal settes inn i den eksperimentelle eller aktive komparatorgruppen vil delta på 2 gruppemøter over to uker som hver varer i 40 minutter.
Erfaring med Kicking Butts-programmet indikerer at denne varigheten tolereres godt av denne populasjonen.
Innholdet i disse to gruppemøtene er basert på programmet Kicking Butts.
Kicking Butts-programmet ble opprinnelig utviklet som en avslutningsintervensjon, men i samsvar med litteraturen om behovet for å forberede denne befolkningen på å gjøre et sluttforsøk, har det utviklet seg til å legge vekt på forberedelse til å slutte.
Temaer som tas opp inkluderer helsekonsekvensene av røyking, grunner til å slutte og metoder for å slutte.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Denne delen av prosjektet vil ta for seg følgende spørsmål: Utnytter deltakerne i kontrollgruppen etter fullførte kontrollsesjoner sluttlinjetjenestene i samme, større eller mindre rate som de som er i den eksperimentelle behandlingsgruppen? Etter fullført individuelle kontrolløkter, bruker deltakerne i kontrollgruppen sluttlinjetjenestene i samme, større eller mindre hastighet enn de som er i kognitiv/motivasjonsintervensjonsgruppen? |
Alle som skal settes inn i den eksperimentelle eller aktive komparatorgruppen vil delta på 2 gruppemøter over to uker som hver varer i 40 minutter.
Erfaring med Kicking Butts-programmet indikerer at denne varigheten tolereres godt av denne populasjonen.
Innholdet i disse to gruppemøtene er basert på programmet Kicking Butts.
Kicking Butts-programmet ble opprinnelig utviklet som en avslutningsintervensjon, men i samsvar med litteraturen om behovet for å forberede denne befolkningen på å gjøre et sluttforsøk, har det utviklet seg til å legge vekt på forberedelse til å slutte.
Temaer som tas opp inkluderer helsekonsekvensene av røyking, grunner til å slutte og metoder for å slutte.
Pasienter med oppmerksomhetskontroll vil motta fire placebo individuelle økter (25-30 minutter hver).
Innholdet i økten vil legge vekt på gruppediskusjon om de personlige helserisikoene ved røyking.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe for motiverte røykere
Denne delen av prosjektet vil ta for seg følgende spørsmål: Bruker deltakere i Sammenligningsgruppen for motiverte røykere (identifisert som motiverte til å slutte ved rekruttering) sluttetjenestene i samme, større eller mindre rate enn de som er i sammenligningsgruppen for motiverte røykere? Bruker deltakere i Sammenligningsgruppen for motiverte røykere (identifisert som motiverte til å slutte ved rekruttering) sluttelinjetjenestene i samme, større eller mindre hastighet enn de som er i Active Control-gruppen? Deltakerne vil ikke motta noen intervensjon, men vil bli samtykket og meldt inn i denne gruppen og vurdert for bruk av tobakksavslutningstjenestene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av Wisconsin Tobacco Quit Line Services
Tidsramme: 4-6 uker etter studieopptak
|
Det primære resultatet er deltakernes aksept av evidensbasert behandling gjennom WTQL på slutten av den siste individuelle økten.
|
4-6 uker etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Christiansen, PhD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Center for Tobacco Research and Intervention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2011-0604
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiske lidelser
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRekruttering
-
Emory UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of NebraskaFullførtMental HelseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, ikke rekrutterendeMental HelseStorbritannia