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Aiutare le persone con malattie mentali a smettere di fumare

29 gennaio 2016 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Preparare le persone con malattie mentali significative e persistenti a smettere di fumare

Questo studio verifica se gli interventi pre-cessazione noti per essere efficaci nella popolazione generale aumenteranno l'accettazione del trattamento basato sull'evidenza, l'impegno e l'adesione a tale trattamento e il successo iniziale alla cessazione. Centosettantadue pazienti saranno reclutati da 13 programmi di supporto comunitario (CSP). I CSP forniscono assistenza basata sulla comunità a coloro a cui è stata diagnosticata una malattia mentale grave e persistente. Tutti i partecipanti riceveranno due sessioni di gruppo (40 minuti ciascuna) modellate su "Kicking Butts", un programma di preparazione all'abbandono basato su gruppi utilizzato negli ultimi quattro anni in due programmi CSP di Milwaukee gestiti dai servizi comunitari del Wisconsin. Gli individui saranno quindi assegnati in modo casuale alle condizioni sperimentali e di controllo (n=86 ciascuno). I soggetti sperimentali riceveranno quattro interventi preparatori basati sull'evidenza (colloquio motivazionale, riduzione del fumo, tentativo di smettere di praticare e uso prima della cessazione di farmaci sostitutivi della nicotina) (25-30 minuti ciascuno). I soggetti del controllo dell'attenzione riceveranno anche quattro sessioni individuali della stessa durata. Tuttavia il contenuto delle loro sessioni individuali sarà una discussione sulla rilevanza personale del materiale del gruppo e non includerà nessuno degli interventi preparatori. I dati verranno raccolti tramite brevi sondaggi effettuati prima dell'intervento, alla fine dell'ultima sessione individuale e tre mesi dopo e da un database fornito dalla Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatore attuale (fuma quotidianamente o fuma almeno 10 sigarette a settimana) (uso di altri prodotti del tabacco consentito come masticare e snuz oltre al fumo)
  • non disposto a fare un tentativo di smettere
  • disponibilità ad usare il cerotto alla nicotina
  • prevede di rimanere nell'area per i prossimi cinque quattro mesi.

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di qualsiasi medicinale per la cessazione (cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina, pastiglia alla nicotina, inalatore alla nicotina, spray nasale alla nicotina, bupropione, Wellbutrin, Zyban, Chantix o vareniclina)
  • precedente grave reazione cutanea o altra reazione allergica all'uso del cerotto alla nicotina
  • ictus, infarto o elettrocardiogramma anormale nelle ultime quattro settimane
  • gravidanza, piani per rimanere incinta o allattamento
  • uso esclusivo di altri prodotti del tabacco (consumatore di tabacco non fumatore)
  • avere un tutore ordinato dal tribunale o una procura per la salute attivata o l'osservazione da parte dei ricercatori durante la procedura di consenso che suggerisce una ridotta capacità decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento cognitivo/motivazionale

Questa parte del progetto affronterà le seguenti domande:

Dopo il completamento delle sessioni individuali sperimentali, i partecipanti al gruppo di controllo utilizzano i servizi di quit line allo stesso tasso, maggiore o minore rispetto a quelli che fanno parte del gruppo di controllo attivo?

Dopo il completamento delle sessioni individuali sperimentali, i partecipanti al gruppo di controllo utilizzano i servizi di quit line allo stesso tasso, maggiore o minore di quelli che fanno parte del gruppo di confronto dei fumatori motivati?
Comportamentale: Sessioni Individuali Cognitivo/Motivazionali
I soggetti motivazionali cognitivi riceveranno quattro interventi preparatori basati sull'evidenza (colloquio motivazionale, riduzione del fumo, tentativo di smettere di praticare e uso prima della cessazione di farmaci sostitutivi della nicotina) (25-30 minuti ciascuno).
Droga: Cerotto alla nicotina
Ai soggetti cognitivo motivazionali verrà chiesto di assumere un cerotto da 21 mg al giorno per 4 settimane.
Comportamentale: Curriculum di gruppo
Tutti coloro che verranno inseriti nel gruppo di confronto sperimentale o attivo parteciperanno a 2 riunioni di gruppo nell'arco di due settimane, ciascuna della durata di 40 minuti. L'esperienza con il programma Kicking Butts indica che questa durata è ben tollerata da questa popolazione. Il contenuto di questi due incontri di gruppo si basa sul programma Kicking Butts. Il programma Kicking Butts è stato inizialmente sviluppato come intervento per smettere, ma coerentemente con la letteratura sulla necessità di preparare questa popolazione a tentare di smettere, si è evoluto per enfatizzare la preparazione per smettere. Gli argomenti affrontati includono le conseguenze sulla salute del fumo, i motivi per smettere e i metodi per smettere.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione

Questa parte del progetto affronterà la seguente domanda:

Dopo il completamento delle sessioni individuali di controllo, i partecipanti al gruppo di controllo utilizzano i servizi di quit line allo stesso tasso, maggiore o minore, di quelli che fanno parte del gruppo di trattamento sperimentale?

Dopo il completamento delle sessioni individuali di controllo, i partecipanti al gruppo di controllo utilizzano i servizi di quit line allo stesso tasso, maggiore o minore di quelli che fanno parte del gruppo di intervento cognitivo/motivazionale?
Comportamentale: Curriculum di gruppo
Tutti coloro che verranno inseriti nel gruppo di confronto sperimentale o attivo parteciperanno a 2 riunioni di gruppo nell'arco di due settimane, ciascuna della durata di 40 minuti. L'esperienza con il programma Kicking Butts indica che questa durata è ben tollerata da questa popolazione. Il contenuto di questi due incontri di gruppo si basa sul programma Kicking Butts. Il programma Kicking Butts è stato inizialmente sviluppato come intervento per smettere, ma coerentemente con la letteratura sulla necessità di preparare questa popolazione a tentare di smettere, si è evoluto per enfatizzare la preparazione per smettere. Gli argomenti affrontati includono le conseguenze sulla salute del fumo, i motivi per smettere e i metodi per smettere.
Comportamentale: Sessioni individuali di controllo dell'attenzione
I soggetti di controllo dell'attenzione riceveranno quattro sessioni individuali di placebo (25-30 minuti ciascuna). Il contenuto della sessione darà nuovamente risalto alla discussione di gruppo sui rischi per la salute personale derivanti dal fumo.
Nessun intervento: Gruppo di confronto dei fumatori motivati

Questa parte del progetto affronterà la seguente domanda:

I partecipanti al gruppo di confronto dei fumatori motivati ​​(identificati come motivati ​​a smettere al momento dell'assunzione) utilizzano i servizi di quit line allo stesso tasso, maggiore o minore di quelli che fanno parte del gruppo di confronto dei fumatori motivati?

I partecipanti al gruppo di confronto dei fumatori motivati ​​(identificati come motivati ​​a smettere al momento dell'assunzione) utilizzano i servizi di quit line allo stesso tasso, maggiore o minore di quelli che fanno parte del gruppo di controllo attivo?

I partecipanti non riceveranno alcun intervento ma saranno acconsentiti e iscritti a questo gruppo e valutati per l'utilizzo dei servizi della linea per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione di Wisconsin Tobacco Quit Line Services
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio
L'esito primario è l'accettazione da parte dei partecipanti del trattamento basato sull'evidenza attraverso il WTQL alla fine dell'ultima sessione individuale.
4-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Christiansen, PhD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Center for Tobacco Research and Intervention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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