Feasibility of Microdialysis by Laparoscopy (MTM-COLON-I)
2017년 1월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
The aim of this pilot study is to evaluate the feasibility of microdialysis by laparoscopy in order to identify anastomotic leaks after rectal surgery.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스
- Amiens University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- rectal disease requiring proctectomy with anastomosis and stomy
- proctectomy by laparoscopy
- written consent
Exclusion Criteria:
- history of colorectal surgery
- rectal surgery without anastomosis
- breastfeeding or pregnancy
- ASA score IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CMA 미세 투석 카테터 배치
수술이 끝나면 CMA 미세 투석 카테터는 문합 근처에 배치됩니다.
|
미세 투석 카테터는 CMA에서 판매합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미세 투석의 기능적 성공
기간: 수술 후 5일
|
미세 투석의 기능적 성공은 미세 투석 카테터에 국한된 비정상적인 값으로 정의됩니다.
|
수술 후 5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표재성 수술 부위 감염률
기간: 수술 후 30일
|
수술 부위 감염률은 절개 부위 주변의 감염 수로 정의됩니다.
|
수술 후 30일
|
|
anastomotic leaks rate
기간: postoperative day 30
|
the anastomotic leaks rate is defined as the number of anastomotic leaks validated by a CT scan
|
postoperative day 30
|
|
the mortality rate
기간: postoperative day 30
|
the mortality rate is defined as the number of death after the surgery
|
postoperative day 30
|
|
the quality of life after the surgery
기간: postoperative day 30
|
the quality of life will be evaluated with the QLQ C30 CR 29 prior to the surgery, at the hospital discharge and on postoperative day 30
|
postoperative day 30
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hogberg N, Carlsson PO, Hillered L, Meurling S, Stenback A. Intestinal ischemia measured by intraluminal microdialysis. Scand J Clin Lab Invest. 2012 Feb;72(1):59-66. doi: 10.3109/00365513.2011.629307. Epub 2011 Nov 21.
- Deeba S, Corcoles EP, Hanna GB, Pareskevas P, Aziz O, Boutelle MG, Darzi A. Use of rapid sampling microdialysis for intraoperative monitoring of bowel ischemia. Dis Colon Rectum. 2008 Sep;51(9):1408-13. doi: 10.1007/s10350-008-9375-4. Epub 2008 May 24. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1741. Hanna, B G [corrected to Hanna, G B].
- Verdant CL, Chierego M, De Moor V, Chamlou R, Creteur J, de Dieu Mutijima J, Loi P, Gelin M, Gullo A, Vincent JL, De Backer D. Prediction of postoperative complications after urgent laparotomy by intraperitoneal microdialysis: A pilot study. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):994-1002. doi: 10.1097/01.sla.0000225092.45734.e6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .