Feasibility of Microdialysis by Laparoscopy (MTM-COLON-I)
31. januar 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
The aim of this pilot study is to evaluate the feasibility of microdialysis by laparoscopy in order to identify anastomotic leaks after rectal surgery.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Amiens University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- rectal disease requiring proctectomy with anastomosis and stomy
- proctectomy by laparoscopy
- written consent
Exclusion Criteria:
- history of colorectal surgery
- rectal surgery without anastomosis
- breastfeeding or pregnancy
- ASA score IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CMA Microdialysis kateterplacering
Ved afslutningen af operationen placeres CMA -mikrodialyse -kateteret i nærheden af anastomosen
|
mikrodialysekatetrene sælges af CMA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel succes af mikrodialyse
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
den funktionelle succes af mikrodialyse er defineret som unormale værdier lokaliseret ved mikrodialysekateteret
|
postoperativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektionsrate på overfladiske operationssteder
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
infektionsraten på operationsstedet er defineret som antallet af infektioner nær snittet
|
postoperativ dag 30
|
|
anastomotic leaks rate
Tidsramme: postoperative day 30
|
the anastomotic leaks rate is defined as the number of anastomotic leaks validated by a CT scan
|
postoperative day 30
|
|
the mortality rate
Tidsramme: postoperative day 30
|
the mortality rate is defined as the number of death after the surgery
|
postoperative day 30
|
|
the quality of life after the surgery
Tidsramme: postoperative day 30
|
the quality of life will be evaluated with the QLQ C30 CR 29 prior to the surgery, at the hospital discharge and on postoperative day 30
|
postoperative day 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hogberg N, Carlsson PO, Hillered L, Meurling S, Stenback A. Intestinal ischemia measured by intraluminal microdialysis. Scand J Clin Lab Invest. 2012 Feb;72(1):59-66. doi: 10.3109/00365513.2011.629307. Epub 2011 Nov 21.
- Deeba S, Corcoles EP, Hanna GB, Pareskevas P, Aziz O, Boutelle MG, Darzi A. Use of rapid sampling microdialysis for intraoperative monitoring of bowel ischemia. Dis Colon Rectum. 2008 Sep;51(9):1408-13. doi: 10.1007/s10350-008-9375-4. Epub 2008 May 24. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1741. Hanna, B G [corrected to Hanna, G B].
- Verdant CL, Chierego M, De Moor V, Chamlou R, Creteur J, de Dieu Mutijima J, Loi P, Gelin M, Gullo A, Vincent JL, De Backer D. Prediction of postoperative complications after urgent laparotomy by intraperitoneal microdialysis: A pilot study. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):994-1002. doi: 10.1097/01.sla.0000225092.45734.e6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2013
Først opslået (Skøn)
8. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2012_843_0022
- 2012-A01218-35 (Anden identifikator: ID-RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .