Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Feasibility of Microdialysis by Laparoscopy (MTM-COLON-I)

31 января 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
The aim of this pilot study is to evaluate the feasibility of microdialysis by laparoscopy in order to identify anastomotic leaks after rectal surgery.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • rectal disease requiring proctectomy with anastomosis and stomy
  • proctectomy by laparoscopy
  • written consent

Exclusion Criteria:

  • history of colorectal surgery
  • rectal surgery without anastomosis
  • breastfeeding or pregnancy
  • ASA score IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CMA Microdialysis Катетер размещение
В конце хирургии катетер микродиализа CMA помещается вблизи анастомоза
Устройство: Установка катетера для микродиализа cma
катетеры для микродиализа продаются CMA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональный успех микродиализа
Временное ограничение: послеоперационный день 5
функциональный успех микродиализа определяется как аномальные значения, локализованные в микродиализном катетере.
послеоперационный день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота поверхностных инфекций области хирургического вмешательства
Временное ограничение: послеоперационный день 30
частота инфицирования области хирургического вмешательства определяется как количество инфекций вблизи разреза
послеоперационный день 30
anastomotic leaks rate
Временное ограничение: postoperative day 30
the anastomotic leaks rate is defined as the number of anastomotic leaks validated by a CT scan
postoperative day 30
the mortality rate
Временное ограничение: postoperative day 30
the mortality rate is defined as the number of death after the surgery
postoperative day 30
the quality of life after the surgery
Временное ограничение: postoperative day 30
the quality of life will be evaluated with the QLQ C30 CR 29 prior to the surgery, at the hospital discharge and on postoperative day 30
postoperative day 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2012_843_0022
  • 2012-A01218-35 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться