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Feasibility of Microdialysis by Laparoscopy (MTM-COLON-I)

31 de enero de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
The aim of this pilot study is to evaluate the feasibility of microdialysis by laparoscopy in order to identify anastomotic leaks after rectal surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • rectal disease requiring proctectomy with anastomosis and stomy
  • proctectomy by laparoscopy
  • written consent

Exclusion Criteria:

  • history of colorectal surgery
  • rectal surgery without anastomosis
  • breastfeeding or pregnancy
  • ASA score IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cma microdialysis catheter placement
At the end of the surgery the cma microdialysis catheter is placed near the anastomosis
Dispositivo: colocación de catéter de microdiálisis cma
los catéteres de microdiálisis son vendidos por CMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito funcional de la microdiálisis
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
el éxito funcional de la microdiálisis se define como valores anormales localizados en el catéter de microdiálisis
día postoperatorio 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de infección superficial del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
la tasa de infección del sitio quirúrgico se define como el número de infecciones cerca de la incisión
día postoperatorio 30
anastomotic leaks rate
Periodo de tiempo: postoperative day 30
the anastomotic leaks rate is defined as the number of anastomotic leaks validated by a CT scan
postoperative day 30
the mortality rate
Periodo de tiempo: postoperative day 30
the mortality rate is defined as the number of death after the surgery
postoperative day 30
the quality of life after the surgery
Periodo de tiempo: postoperative day 30
the quality of life will be evaluated with the QLQ C30 CR 29 prior to the surgery, at the hospital discharge and on postoperative day 30
postoperative day 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2012_843_0022
  • 2012-A01218-35 (Otro identificador: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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