Feasibility of Microdialysis by Laparoscopy (MTM-COLON-I)
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
The aim of this pilot study is to evaluate the feasibility of microdialysis by laparoscopy in order to identify anastomotic leaks after rectal surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- Amiens University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- rectal disease requiring proctectomy with anastomosis and stomy
- proctectomy by laparoscopy
- written consent
Exclusion Criteria:
- history of colorectal surgery
- rectal surgery without anastomosis
- breastfeeding or pregnancy
- ASA score IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: colocação do cateter de microdiálise CMA
No final da cirurgia, o CMA Microdiálise é colocado perto da anastomose
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os cateteres de microdiálise são vendidos pela CMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso funcional da microdiálise
Prazo: dia pós-operatório 5
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o sucesso funcional da microdiálise é definido como valores anormais localizados no cateter de microdiálise
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dia pós-operatório 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de infecção de sítio cirúrgico superficial
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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a taxa de infecção do sítio cirúrgico é definida como o número de infecção perto da incisão
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30º dia de pós-operatório
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anastomotic leaks rate
Prazo: postoperative day 30
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the anastomotic leaks rate is defined as the number of anastomotic leaks validated by a CT scan
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postoperative day 30
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the mortality rate
Prazo: postoperative day 30
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the mortality rate is defined as the number of death after the surgery
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postoperative day 30
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the quality of life after the surgery
Prazo: postoperative day 30
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the quality of life will be evaluated with the QLQ C30 CR 29 prior to the surgery, at the hospital discharge and on postoperative day 30
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postoperative day 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hogberg N, Carlsson PO, Hillered L, Meurling S, Stenback A. Intestinal ischemia measured by intraluminal microdialysis. Scand J Clin Lab Invest. 2012 Feb;72(1):59-66. doi: 10.3109/00365513.2011.629307. Epub 2011 Nov 21.
- Deeba S, Corcoles EP, Hanna GB, Pareskevas P, Aziz O, Boutelle MG, Darzi A. Use of rapid sampling microdialysis for intraoperative monitoring of bowel ischemia. Dis Colon Rectum. 2008 Sep;51(9):1408-13. doi: 10.1007/s10350-008-9375-4. Epub 2008 May 24. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1741. Hanna, B G [corrected to Hanna, G B].
- Verdant CL, Chierego M, De Moor V, Chamlou R, Creteur J, de Dieu Mutijima J, Loi P, Gelin M, Gullo A, Vincent JL, De Backer D. Prediction of postoperative complications after urgent laparotomy by intraperitoneal microdialysis: A pilot study. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):994-1002. doi: 10.1097/01.sla.0000225092.45734.e6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2012_843_0022
- 2012-A01218-35 (Outro identificador: ID-RCB)
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