Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility of Microdialysis by Laparoscopy (MTM-COLON-I)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
The aim of this pilot study is to evaluate the feasibility of microdialysis by laparoscopy in order to identify anastomotic leaks after rectal surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Amiens University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • rectal disease requiring proctectomy with anastomosis and stomy
  • proctectomy by laparoscopy
  • written consent

Exclusion Criteria:

  • history of colorectal surgery
  • rectal surgery without anastomosis
  • breastfeeding or pregnancy
  • ASA score IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczenie cewnika CMA mikrodialysis
Pod koniec operacji cewnik CMA mikrodializy jest umieszczany w pobliżu zespolenia
Urządzenie: umieszczenie cewnika do mikrodializy cma
Cewniki do mikrodializy są sprzedawane przez CMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalny sukces mikrodializy
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
funkcjonalny sukces mikrodializy definiuje się jako nieprawidłowe wartości zlokalizowane na cewniku do mikrodializy
doba pooperacyjna 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik infekcji powierzchownego miejsca operowanego
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
wskaźnik infekcji miejsca operowanego definiuje się jako liczbę infekcji w pobliżu nacięcia
doba pooperacyjna 30
anastomotic leaks rate
Ramy czasowe: postoperative day 30
the anastomotic leaks rate is defined as the number of anastomotic leaks validated by a CT scan
postoperative day 30
the mortality rate
Ramy czasowe: postoperative day 30
the mortality rate is defined as the number of death after the surgery
postoperative day 30
the quality of life after the surgery
Ramy czasowe: postoperative day 30
the quality of life will be evaluated with the QLQ C30 CR 29 prior to the surgery, at the hospital discharge and on postoperative day 30
postoperative day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2012_843_0022
  • 2012-A01218-35 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj