Feasibility of Microdialysis by Laparoscopy (MTM-COLON-I)
31. januar 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
The aim of this pilot study is to evaluate the feasibility of microdialysis by laparoscopy in order to identify anastomotic leaks after rectal surgery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Amiens University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- rectal disease requiring proctectomy with anastomosis and stomy
- proctectomy by laparoscopy
- written consent
Exclusion Criteria:
- history of colorectal surgery
- rectal surgery without anastomosis
- breastfeeding or pregnancy
- ASA score IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMA mikrodialysekateterplassering
På slutten av operasjonen er CMA -mikrodialysekateteret plassert i nærheten av anastomosen
|
mikrodialysekatetrene selges av CMA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell suksess med mikrodialyse
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
den funksjonelle suksessen til mikrodialyse er definert som unormale verdier lokalisert ved mikrodialysekateteret
|
postoperativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjonsrate på overfladisk operasjonssted
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
infeksjonsraten på operasjonsstedet er definert som antall infeksjoner nær snittet
|
postoperativ dag 30
|
|
anastomotic leaks rate
Tidsramme: postoperative day 30
|
the anastomotic leaks rate is defined as the number of anastomotic leaks validated by a CT scan
|
postoperative day 30
|
|
the mortality rate
Tidsramme: postoperative day 30
|
the mortality rate is defined as the number of death after the surgery
|
postoperative day 30
|
|
the quality of life after the surgery
Tidsramme: postoperative day 30
|
the quality of life will be evaluated with the QLQ C30 CR 29 prior to the surgery, at the hospital discharge and on postoperative day 30
|
postoperative day 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hogberg N, Carlsson PO, Hillered L, Meurling S, Stenback A. Intestinal ischemia measured by intraluminal microdialysis. Scand J Clin Lab Invest. 2012 Feb;72(1):59-66. doi: 10.3109/00365513.2011.629307. Epub 2011 Nov 21.
- Deeba S, Corcoles EP, Hanna GB, Pareskevas P, Aziz O, Boutelle MG, Darzi A. Use of rapid sampling microdialysis for intraoperative monitoring of bowel ischemia. Dis Colon Rectum. 2008 Sep;51(9):1408-13. doi: 10.1007/s10350-008-9375-4. Epub 2008 May 24. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1741. Hanna, B G [corrected to Hanna, G B].
- Verdant CL, Chierego M, De Moor V, Chamlou R, Creteur J, de Dieu Mutijima J, Loi P, Gelin M, Gullo A, Vincent JL, De Backer D. Prediction of postoperative complications after urgent laparotomy by intraperitoneal microdialysis: A pilot study. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):994-1002. doi: 10.1097/01.sla.0000225092.45734.e6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2012_843_0022
- 2012-A01218-35 (Annen identifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .