유럽에서 KRAS 테스트 및 Vectibix 사용 패턴을 설명하는 의료 기록 검토
2022년 9월 8일 업데이트: Amgen
이 비개입적 후향적 의료 기록 검토 연구는 KRAS 테스트의 유병률과 KRAS 테스트 결과가 전이성 결장직장암(mCRC) 환자의 Vectibix 사용 패턴에 미치는 영향을 3회에 걸쳐 선택된 유럽 국가에서 Vectibix로 치료할 것입니다.
Vectibix의 최적 사용에는 정확한 KRAS 돌연변이 테스트도 필요하므로 이 연구는 KRAS 테스트를 수행한 실험실의 데이터도 평가합니다.
이 연구는 또한 연구의 서로 다른 라운드 사이에서 Vectibix 치료 패턴의 변화를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의무기록 심사는 1차 의무기록 추출 이후 0월, 12월, 24월 총 3회에 걸쳐 진행된다.
연구가 시작되기 전에 Amgen은 유럽 내 여러 국가의 주요 암 센터 및 종양 클리닉에서 ESMO인 Cegedim에서 수집할 종양 전문의 목록(및 연락처 정보)을 병합하여 샘플링 목록을 만들 것입니다.
의료 기록 검토의 각 라운드에서 잠재적 참여 종양 전문의는 식별된 모든 종양 전문의로부터 무작위로 샘플링됩니다.
잠재적인 종양 전문의는 편지, 전화 또는 이메일로 연락을 받을 것입니다.
종양 전문의를 연구에 소개하고 표준화된 설문지를 사용하여 연구 참여 자격을 평가합니다.
국가별로 샘플링된 종양학자의 수는 국가별 종양학 센터의 수에 비례합니다.
약 50명의 종양 전문의가 연구의 각 라운드에 참여할 것입니다.
각 적격 참여 종양 전문의로부터 연구 직원은 관련 종양 전문의와 접촉하기 전 6개월 동안 mCRC 치료를 위해 Vectibix를 받은 환자에 대해 약 3개 이상의 의료 기록을 얻을 것입니다. Vectibix로 치료할 때 실험적 임상 시험.
현지 법률에 따라 참여 환자의 의료 기록에 대한 서면 동의를 얻을 수 있습니다.
의료 정보는 표준화된 양식을 사용하여 의료 기록에서 추출됩니다.
이러한 의료 정보에는 Vectibix 및 옥살리플라틴 함유 화학 요법을 사용한 치료의 발생 및 시기, mCRC 진단 및 KRAS 테스트의 발생, 시기 및 결과가 포함됩니다.
또한 종양 전문의는 표준화된 병리학 데이터 추출 양식을 사용하여 환자에게 KRAS 돌연변이 검사를 수행한 병리학 실험실로부터 정보를 수집하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
439
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amstelveen, 네덜란드, 1186 AM
- Research Site
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Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
- Research Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Research Site
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Research Site
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Herning, 덴마크, 7400
- Research Site
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Hillerod, 덴마크, 3400
- Research Site
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København, 덴마크, 2100
- Research Site
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Ahaus, 독일, 48683
- Research Site
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Amberg, 독일, 92224
- Research Site
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Arnsberg, 독일, 59759
- Research Site
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Aschersleben, 독일, 06449
- Research Site
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Bonn, 독일, 53123
- Research Site
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Dessau, 독일, 06847
- Research Site
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Duisburg, 독일, 47051
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Research Site
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Goslar, 독일, 38642
- Research Site
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Halle (Saale), 독일, 06097
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20095
- Research Site
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Köln, 독일, 50677
- Research Site
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Köln, 독일, 51103
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Leverkusen, 독일, 51375
- Research Site
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München, 독일, 80335
- Research Site
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München, 독일, 81925
- Research Site
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München, 독일, 80638
- Research Site
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Osnabrück, 독일, 49076
- Research Site
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Pforzheim, 독일, 75179
- Research Site
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Research Site
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Saarbrücken, 독일, 66113
- Research Site
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Wilhelmshaven, 독일, 26389
- Research Site
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Research Site
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Research Site
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Brugge, 벨기에, 8000
- Research Site
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Haine Saint Paul - La Louviere, 벨기에, 7100
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Merksem, 벨기에, 2170
- Research Site
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Eskilstuna, 스웨덴, 631 88
- Research Site
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Göteborg, 스웨덴, 416 85
- Research Site
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Karlskrona, 스웨덴, 378 85
- Research Site
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Skövde, 스웨덴, 541 85
- Research Site
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Västerås, 스웨덴, 721 89
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Research Site
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07198
- Research Site
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Castilla León
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Burgos, Castilla León, 스페인, 09006
- Research Site
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Cataluña
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Granollers, Cataluña, 스페인, 08402
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Castellon, Comunidad Valenciana, 스페인, 12002
- Research Site
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Galicia
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Ourense, Galicia, 스페인, 32005
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Research Site
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, 스페인, 48013
- Research Site
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Research Site
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Legnago VR, 이탈리아, 37045
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Ravenna, 이탈리아, 48100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00189
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Research Site
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Vimercate MB, 이탈리아, 20871
- Research Site
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Brno, 체코, 656 53
- Research Site
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Chomutov, 체코, 430 12
- Research Site
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Jihlava, 체코, 586 01
- Research Site
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Plzen, 체코, 304 60
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 59
- Research Site
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Research Site
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Ajaccio, 프랑스, 20176
- Research Site
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Avignon, 프랑스, 84000
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33030
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Research Site
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Clermont Ferrand cedex 1, 프랑스, 69003
- Research Site
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Evry cedex, 프랑스, 91035
- Research Site
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- Research Site
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Research Site
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Limoges Cedex 1, 프랑스, 87039
- Research Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Research Site
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Marseille Cedex 08, 프랑스, 13285
- Research Site
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Muret Cedex, 프랑스, 31605
- Research Site
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Nancy, 프랑스, 54100
- Research Site
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Research Site
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Périgueux cedex, 프랑스, 24004
- Research Site
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Reims, 프랑스, 51092
- Research Site
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Saint Grégoire cedex, 프랑스, 35768
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 의사 자격 기준을 충족하는 종양 전문의는 의료 기록 검토 연구에 참여할 수 있습니다.
적격한 각 종양 전문의로부터 모든 환자 포함 기준을 충족하는 3명 이상의 환자로부터 의료 기록을 얻습니다.
설명
의사 포함 기준:
- 개업 종양 전문의여야 합니다.
- 분기당 최소 5명의 신규 또는 지속 전이성 대장암 환자를 치료해야 함
- 지난 6개월 동안 최소 5명의 신규 또는 전이성 대장암 환자를 치료하기 위해 Vectibix를 처방해야 합니다.
의사 제외 기준:
- 해당 연구 라운드 동안 동일한 의료 센터에서 샘플링된 유일한 종양 전문의여야 합니다.
- 이전에 연구에 참여하지 않았어야 합니다.
환자 포함 기준
- 의료 기록을 입수하기 전 6개월 동안 전이성 대장암 치료를 위해 Vectibix를 투여받았어야 합니다.
- Vectibix를 받을 당시 실험적 임상 시험에 참여하지 않았어야 합니다.
- 의료 기록에 대한 액세스를 허용하는 서면 동의를 제공해야 합니다(현지 법률에서 요구하는 경우).
- 이전에 연구에 참여하지 않았어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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라운드 1
50 oncologists participate in Round 1.
At least 3 medical records will be reviewed per oncologist
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일상적인 치료 이외의 개입 없음
다른 이름들:
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2라운드
50명의 종양 전문의가 2차에 참여합니다. 종양 전문의당 최소 3개의 의료 기록이 검토됩니다.
2라운드는 1라운드 후 약 12개월 후에 진행됩니다.
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일상적인 치료 이외의 개입 없음
다른 이름들:
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3라운드
50명의 종양 전문의가 3차에 참여합니다. 종양 전문의당 최소 3개의 의료 기록이 검토됩니다.
3라운드는 1라운드 후 약 24개월 후에 발생합니다.
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일상적인 치료 이외의 개입 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vectibix로 치료받은 전이성 결장직장암(mCRC) 환자의 Vectibix 사용 패턴에 대한 KRAS 테스트의 유병률 및 KRAS 테스트 결과의 영향
기간: 3 년
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Vectibix로만 치료하거나 Vectibix로 치료하고 Vectibix로 치료하기 전에 종양 KRAS 상태를 결정하기 위해 KRAS 테스트를 받은 옥살리플라틴 함유 화학 요법으로 동시에 치료한 mCRC 환자의 비율은 KRAS 테스트에 대한 위의 테스트 결과를 특성화합니다. 돌연변이, 야생형 또는 알려지지 않았지만 테스트된 것
|
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 참여에 동의한 종양 전문의의 비율
기간: 3 년
|
3 년
|
|
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Vectibix로 치료된 mCRC 환자에서 Vectibix 처방 이전에 KRAS 테스트를 수행하는 종양 전문의의 비율
기간: 3 년
|
3 년
|
|
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ESP(European Society of Pathology) 품질 보증 제도에 참여하거나 ESP 승인 인증 기관에서 인증한 실험실의 비율
기간: 3 년
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이 연구는 Vectibix로 치료받은 mCRC 환자에서 KRAS 상태를 테스트한 실험실에서 데이터를 얻을 것입니다.
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3 년
|
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CE 마크를 받았거나 검증된 KRAS 검출 방법을 사용하는 실험실의 비율
기간: 3 년
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이 연구는 Vectibix로 치료받은 mCRC 환자에서 KRAS 상태를 테스트한 실험실에서 데이터를 얻을 것입니다.
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3 년
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0, 12 및 24개월에 수행될 세 라운드의 차트 추상화에서 KRAS 테스트 결과를 특성화하여 세 라운드 각각의 결과에 차이가 있는지 나타냅니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .