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医疗记录审查以描述欧洲 KRAS 测试和 Vectibix 使用的模式

2022年9月8日 更新者：Amgen
这项非干预性回顾性病历审查研究将评估 KRAS 检测的流行程度以及 KRAS 检测结果对在选定的欧洲国家接受 Vectibix 治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者使用 Vectibix 模式的影响超过 3 轮。 由于 Vectibix 的最佳使用还需要准确的 KRAS 突变检测，因此本研究还将评估来自进行 KRAS 检测的实验室的数据。 该研究还将监测不同轮次研究之间 Vectibix 治疗模式的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

医疗记录审查将在第一次医疗记录提取后的第 0、12 和 24 个月进行 3 轮。 在研究开始之前，Amgen 将通过合并从 Cegedim、ESMO、欧洲各国主要癌症中心和肿瘤诊所收集的肿瘤学家名单（及其联系信息）来创建抽样名单。 在每一轮病历审查中，将从所有确定的肿瘤学家中随机抽取潜在参与的肿瘤学家。 将通过信件、电话或电子邮件联系潜在的肿瘤学家。 肿瘤学家将被介绍到研究中，他们参与研究的资格将使用标准化问卷进行评估。 每个国家抽样的肿瘤学家数量将与每个国家的肿瘤中心数量成正比。 每轮研究将有大约 50 名肿瘤学家参与。 然后，研究人员将从每位符合条件的参与肿瘤学家那里获得大约 3 份或更多关于在与相关肿瘤学家联系之前的 6 个月内接受 Vectibix 治疗 mCRC 且未参与治疗的患者的医疗记录用 Vectibix 治疗时的实验性临床试验。 根据当地法律，可以从参与的患者那里获得书面同意以访问他们的医疗记录。 医疗信息将使用标准化表格从医疗记录中提取。 此类医疗信息将包括 Vectibix 和含奥沙利铂化疗的发生和时间、mCRC 的诊断以及 KRAS 检测的发生、时间和结果。 还将要求肿瘤学家使用标准化病理数据提取表从对患者进行 KRAS 突变测试的病理实验室收集信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

439

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Research Site
      • Herning、丹麦、7400
        • Research Site
      • Hillerod、丹麦、3400
        • Research Site
      • København、丹麦、2100
        • Research Site
  • 德国
      • Ahaus、德国、48683
        • Research Site
      • Amberg、德国、92224
        • Research Site
      • Arnsberg、德国、59759
        • Research Site
      • Aschersleben、德国、06449
        • Research Site
      • Bonn、德国、53123
        • Research Site
      • Dessau、德国、06847
        • Research Site
      • Duisburg、德国、47051
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Research Site
      • Goslar、德国、38642
        • Research Site
      • Halle (Saale)、德国、06097
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20095
        • Research Site
      • Köln、德国、50677
        • Research Site
      • Köln、德国、51103
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Leverkusen、德国、51375
        • Research Site
      • München、德国、80335
        • Research Site
      • München、德国、81925
        • Research Site
      • München、德国、80638
        • Research Site
      • Osnabrück、德国、49076
        • Research Site
      • Pforzheim、德国、75179
        • Research Site
      • Recklinghausen、德国、45657
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Research Site
      • Saarbrücken、德国、66113
        • Research Site
      • Wilhelmshaven、德国、26389
        • Research Site
  • 意大利
      • Foggia、意大利、71100
        • Research Site
      • Legnago VR、意大利、37045
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Ravenna、意大利、48100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00189
        • Research Site
      • Torino、意大利、10126
        • Research Site
      • Vimercate MB、意大利、20871
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Research Site
      • Chomutov、捷克语、430 12
        • Research Site
      • Jihlava、捷克语、586 01
        • Research Site
      • Plzen、捷克语、304 60
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Research Site
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
        • Research Site
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Research Site
      • Brasschaat、比利时、2930
        • Research Site
      • Brugge、比利时、8000
        • Research Site
      • Haine Saint Paul - La Louviere、比利时、7100
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
      • Merksem、比利时、2170
        • Research Site
  • 法国
      • Ajaccio、法国、20176
        • Research Site
      • Avignon、法国、84000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、法国、33030
        • Research Site
      • Brest、法国、29200
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 1、法国、69003
        • Research Site
      • Evry cedex、法国、91035
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9、法国、38043
        • Research Site
      • La Tronche、法国、38700
        • Research Site
      • Limoges Cedex 1、法国、87039
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08、法国、13285
        • Research Site
      • Muret Cedex、法国、31605
        • Research Site
      • Nancy、法国、54100
        • Research Site
      • Perpignan、法国、66000
        • Research Site
      • Périgueux cedex、法国、24004
        • Research Site
      • Reims、法国、51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex、法国、35768
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31076
        • Research Site
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、631 88
        • Research Site
      • Göteborg、瑞典、416 85
        • Research Site
      • Karlskrona、瑞典、378 85
        • Research Site
      • Skövde、瑞典、541 85
        • Research Site
      • Västerås、瑞典、721 89
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amstelveen、荷兰、1186 AM
        • Research Site
      • Doetinchem、荷兰、7009 BL
        • Research Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Burgos、Castilla León、西班牙、09006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Granollers、Cataluña、西班牙、08402
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon、Comunidad Valenciana、西班牙、12002
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense、Galicia、西班牙、32005
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Research Site
    • País Vasco
      • Bilbao、País Vasco、西班牙、48013
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

满足所有医师资格标准的肿瘤学家将有资格参与病历审查​​研究。 从每个符合条件的肿瘤学家那里，将获得 3 名或更多满足所有患者入选标准的患者的医疗记录。

描述

医师纳入标准：

  • 必须是执业肿瘤学专家
  • 每季度必须治疗至少 5 名新的或持续的转移性结直肠癌患者
  • 在过去 6 个月内，必须使用 Vectibix 治疗至少 5 名新的或继续治疗的转移性结直肠癌患者

医师排除标准：

  • 必须是该轮研究在同一医疗中心采样的唯一肿瘤学家
  • 以前必须没有参加过这项研究

患者纳入标准

  • 必须在获得医疗记录之前的 6 个月内接受过用于治疗转移性结直肠癌的 Vectibix
  • 在接受 Vectibix 时不得参加任何实验性临床试验
  • 必须提供书面同意以允许访问他们的医疗记录（如果当地法律要求）
  • 以前必须没有参加过这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第1轮
50 oncologists participate in Round 1. At least 3 medical records will be reviewed per oncologist
其他：其他
除了常规医疗护理外，没有其他干预措施
其他名称：
  • 病历审查
第二轮
50 名肿瘤学家将参加第 2 轮。每位肿瘤学家将至少审查 3 份医疗记录。 第 2 轮将在第 1 轮后大约 12 个月进行
其他：其他
除了常规医疗护理外，没有其他干预措施
其他名称：
  • 病历审查
第三轮
50 名肿瘤学家将参加第 3 轮。每位肿瘤学家将至少审查 3 份医疗记录。 第 3 轮将在第 1 轮后约 24 个月进行
其他：其他
除了常规医疗护理外，没有其他干预措施
其他名称：
  • 病历审查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受 Vectibix 治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中，KRAS 检测的流行率以及 KRAS 检测结果对 Vectibix 使用模式的影响
大体时间：3年
仅接受维克替比治疗或接受维克替比治疗并同时接受含奥沙利铂化疗的转移性结直肠癌患者在接受维克替比治疗前接受 KRAS 检测以确定肿瘤 KRAS 状态的比例，并描述上述 KRAS 检测结果的特征：比例突变体、野生型或未知但经过测试
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同意参与研究的肿瘤学家比例
大体时间：3年
3年
在接受 Vectibix 治疗的 mCRC 患者中，在开出 Vectibix 处方之前进行 KRAS 检测的肿瘤学家比例
大体时间：3年
3年
参与欧洲病理学会 (ESP) 质量保证计划或获得 ESP 批准的认可机构认证的实验室比例
大体时间：3年
该研究将从测试接受 Vectibix 治疗的 mCRC 患者的 KRAS 状态的实验室获取数据。
3年
使用带有 CE 标志或以其他方式验证的 KRAS 检测方法的实验室比例
大体时间：3年
该研究将从测试接受 Vectibix 治疗的 mCRC 患者的 KRAS 状态的实验室获取数据。
3年
在第 0、12 和 24 个月进行的三轮图表抽象中表征 KRAS 测试的结果，以表明三轮中每一轮的结果是否存在任何差异
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月19日

初级完成 (实际的)

2015年6月2日

研究完成 (实际的)

2015年6月2日

研究注册日期

首次提交

2012年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月12日

首次发布 (估计)

2013年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月8日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20101120

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