Přehled lékařských záznamů k popisu vzorců testování KRAS a používání Vectibixu v Evropě
8. září 2022 aktualizováno: Amgen
Tato neintervenční retrospektivní studie přehledu lékařských záznamů posoudí prevalenci testování KRAS a dopad výsledku testu KRAS na vzorce užívání Vectibixu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) léčených Vectibixem ve vybraných evropských zemích ve 3 kolech.
Vzhledem k tomu, že optimální použití Vectibixu vyžaduje také přesné testování mutace KRAS, bude tato studie také posuzovat data z laboratoře, která test KRAS prováděla.
Studie bude také sledovat změny ve vzoru léčby Vectibixem mezi různými koly studie.
Přehled studie
Detailní popis
Kontrola lékařské dokumentace bude provedena ve 3 kolech v měsících 0, 12 a 24 po prvním odebrání lékařské dokumentace.
Před zahájením studie vytvoří společnost Amgen seznam vzorků sloučením seznamů onkologů (a jejich kontaktních informací), kteří budou shromážděni z Cegedimu, ESMO, z hlavních onkologických center a onkologických klinik v různých zemích Evropy.
V každém kole kontroly lékařské dokumentace budou potenciální zúčastnění onkologové náhodně vybráni ze všech identifikovaných onkologů.
Případní onkologové budou kontaktováni dopisem, telefonicky nebo emailem.
Onkologové budou seznámeni se studií a jejich způsobilost k účasti ve studii bude posouzena pomocí standardizovaného dotazníku.
Počet onkologů odebraných na jednotlivé země bude úměrný počtu onkologických center na zemi.
Každého kola studie se zúčastní přibližně 50 onkologů.
Od každého způsobilého zúčastněného onkologa pak pracovníci studie získají přibližně 3 nebo více lékařských záznamů pro pacienty, kteří dostávali Vectibix k léčbě mCRC během 6měsíčního období před kontaktem s příslušným onkologem a nejsou zapojeni do experimentální klinické studie při léčbě Vectibixem.
Od zúčastněných pacientů lze získat písemný souhlas s přístupem k jejich lékařským záznamům v závislosti na místních zákonech.
Lékařské informace budou abstrahovány ze zdravotnické dokumentace pomocí standardizovaných formulářů.
Tyto lékařské informace budou zahrnovat výskyt a načasování léčby Vectibixem a chemoterapií obsahující oxaliplatinu, diagnózu mCRC a výskyt, načasování a výsledky testování KRAS.
Onkolog bude také požádán, aby shromáždil informace z patologické laboratoře, která u pacienta provedla test mutace KRAS, pomocí standardizovaného formuláře pro extrakci patologických dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
439
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Research Site
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Research Site
-
Brugge, Belgie, 8000
- Research Site
-
Haine Saint Paul - La Louviere, Belgie, 7100
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
Merksem, Belgie, 2170
- Research Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Research Site
-
Herning, Dánsko, 7400
- Research Site
-
Hillerod, Dánsko, 3400
- Research Site
-
København, Dánsko, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajaccio, Francie, 20176
- Research Site
-
Avignon, Francie, 84000
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33030
- Research Site
-
Brest, Francie, 29200
- Research Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Francie, 69003
- Research Site
-
Evry cedex, Francie, 91035
- Research Site
-
Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
- Research Site
-
La Tronche, Francie, 38700
- Research Site
-
Limoges Cedex 1, Francie, 87039
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Research Site
-
Marseille Cedex 08, Francie, 13285
- Research Site
-
Muret Cedex, Francie, 31605
- Research Site
-
Nancy, Francie, 54100
- Research Site
-
Perpignan, Francie, 66000
- Research Site
-
Périgueux cedex, Francie, 24004
- Research Site
-
Reims, Francie, 51092
- Research Site
-
Saint Grégoire cedex, Francie, 35768
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31076
- Research Site
-
-
-
-
-
Amstelveen, Holandsko, 1186 AM
- Research Site
-
Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
- Research Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Foggia, Itálie, 71100
- Research Site
-
Legnago VR, Itálie, 37045
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Ravenna, Itálie, 48100
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00189
- Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Research Site
-
Vimercate MB, Itálie, 20871
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahaus, Německo, 48683
- Research Site
-
Amberg, Německo, 92224
- Research Site
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Research Site
-
Aschersleben, Německo, 06449
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53123
- Research Site
-
Dessau, Německo, 06847
- Research Site
-
Duisburg, Německo, 47051
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Research Site
-
Goslar, Německo, 38642
- Research Site
-
Halle (Saale), Německo, 06097
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20095
- Research Site
-
Köln, Německo, 50677
- Research Site
-
Köln, Německo, 51103
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Leverkusen, Německo, 51375
- Research Site
-
München, Německo, 80335
- Research Site
-
München, Německo, 81925
- Research Site
-
München, Německo, 80638
- Research Site
-
Osnabrück, Německo, 49076
- Research Site
-
Pforzheim, Německo, 75179
- Research Site
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Research Site
-
Saarbrücken, Německo, 66113
- Research Site
-
Wilhelmshaven, Německo, 26389
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Research Site
-
Chomutov, Česko, 430 12
- Research Site
-
Jihlava, Česko, 586 01
- Research Site
-
Plzen, Česko, 304 60
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 59
- Research Site
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Burgos, Castilla León, Španělsko, 09006
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Granollers, Cataluña, Španělsko, 08402
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castellon, Comunidad Valenciana, Španělsko, 12002
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Research Site
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Španělsko, 48013
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, 631 88
- Research Site
-
Göteborg, Švédsko, 416 85
- Research Site
-
Karlskrona, Švédsko, 378 85
- Research Site
-
Skövde, Švédsko, 541 85
- Research Site
-
Västerås, Švédsko, 721 89
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Onkologové splňující všechna kritéria způsobilosti pro lékaře se budou moci zúčastnit studie přezkoumání lékařských záznamů.
Od každého vhodného onkologa budou získány lékařské záznamy od 3 nebo více pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení pacienta.
Popis
Kritéria pro zařazení lékaře:
- Musí to být praktický onkolog
- Musí léčit alespoň 5 nových nebo pokračující pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem za čtvrtletí
- Musí být předepsán Vectibix k léčbě nejméně 5 nových nebo pokračujících pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení lékaře:
- Musí to být jediný onkolog odebraný ve stejném lékařském centru pro toto kolo studie
- Dříve se nemuseli účastnit studie
Kritéria pro zařazení pacienta
- Musí dostávat Vectibix k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu během 6 měsíců před dobou, kdy byly získány lékařské záznamy
- Nesmí být v době podávání Vectibixu v žádné experimentální klinické studii
- Musí poskytnout písemný souhlas s povolením přístupu ke svým lékařským záznamům (pokud to vyžadují místní zákony)
- Dříve se nemuseli účastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. kolo
50 oncologists participate in Round 1.
At least 3 medical records will be reviewed per oncologist
|
Žádný jiný zásah než běžná lékařská péče
Ostatní jména:
|
|
2. kolo
2. kola se zúčastní 50 onkologů. Na každého onkologa budou přezkoumány minimálně 3 lékařské záznamy.
2. kolo proběhne přibližně 12 měsíců po 1. kole
|
Žádný jiný zásah než běžná lékařská péče
Ostatní jména:
|
|
3. kolo
3. kola se zúčastní 50 onkologů. Na každého onkologa budou přezkoumány minimálně 3 lékařské záznamy.
3. kolo proběhne přibližně 24 měsíců po 1. kole
|
Žádný jiný zásah než běžná lékařská péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence testování KRAS a dopad výsledků testu KRAS na vzorce užívání Vectibixu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) léčených Vectibixem
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů s mCRC léčených pouze Vectibixem nebo léčených Vectibixem a současně léčených chemoterapií obsahující oxaliplatinu, kteří podstoupili test KRAS ke stanovení stavu KRAS nádoru před léčbou Vectibixem, a charakterizují výsledky výše uvedeného testování pro testování KRAS: podíl které jsou mutantní, divokého typu nebo neznámé, ale testované
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl onkologů, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Podíl onkologů, kteří provádějí testování KRAS před předepsáním Vectibixu u pacientů s mCRC léčených Vectibixem
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Podíl laboratoří, které se účastní schématu zajištění kvality Evropské společnosti pro patologii (ESP) nebo jsou certifikovány akreditačním orgánem schváleným ESP
Časové okno: 3 roky
|
Studie bude získávat data z laboratoří, které testovaly stav KRAS na pacientech s mCRC, kteří byli léčeni Vectibixem.
|
3 roky
|
|
Podíl laboratoří, které používají metodu detekce KRAS s označením CE nebo jinak ověřenou
Časové okno: 3 roky
|
Studie bude získávat data z laboratoří, které testovaly stav KRAS na pacientech s mCRC, kteří byli léčeni Vectibixem.
|
3 roky
|
|
Charakterizovat výsledky testování KRAS ve třech kolech abstrakce z grafů, které budou provedeny v 0, 12 a 24 měsících, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly ve výsledcích z každého ze tří kol
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20101120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .