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Revisione delle cartelle cliniche per descrivere i modelli di test KRAS e l'uso di Vectibix in Europa

8 settembre 2022 aggiornato da: Amgen
Questo studio di revisione retrospettiva della cartella clinica non interventistica valuterà la prevalenza del test KRAS e l'impatto del risultato del test KRAS sui modelli di utilizzo di Vectibix in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) trattati con Vectibix in paesi europei selezionati nell'arco di 3 cicli. Poiché l'uso ottimale di Vectibix richiede anche test di mutazione KRAS accurati, questo studio valuterà anche i dati del laboratorio che ha eseguito il test KRAS. Lo studio monitorerà anche i cambiamenti nel modello di trattamento con Vectibix tra i diversi cicli dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La revisione della cartella clinica sarà condotta per 3 turni nei mesi 0, 12 e 24 dopo la prima estrazione della cartella clinica. Prima dell'inizio dello studio, Amgen creerà un elenco di campionamento unendo elenchi di oncologi (e le loro informazioni di contatto) che saranno raccolti da Cegedim, ESMO, dai principali centri oncologici e cliniche oncologiche in vari paesi europei. In ogni ciclo di revisione della cartella clinica, i potenziali oncologi partecipanti saranno campionati casualmente da tutti gli oncologi identificati. I potenziali oncologi saranno contattati per lettera, telefono o e-mail. Gli oncologi saranno introdotti allo studio e la loro idoneità a partecipare allo studio sarà valutata utilizzando un questionario standardizzato. Il numero di oncologi campionati per paese sarà proporzionale al numero di centri oncologici per paese. Ad ogni round dello studio parteciperanno circa 50 oncologi. Da ciascun oncologo partecipante idoneo, il personale dello studio otterrà quindi circa 3 o più cartelle cliniche per i pazienti che hanno ricevuto Vectibix per il trattamento di mCRC durante il periodo di 6 mesi prima del momento del contatto con l'oncologo pertinente e non sono coinvolti in un sperimentazione clinica sperimentale quando trattata con Vectibix. È possibile ottenere un consenso scritto dai pazienti partecipanti per accedere alle proprie cartelle cliniche, a seconda delle leggi locali. Le informazioni mediche saranno estratte dalle cartelle cliniche utilizzando moduli standardizzati. Tali informazioni mediche includeranno l'occorrenza e la tempistica del trattamento con Vectibix e chemioterapia contenente oxaliplatino, la diagnosi di mCRC e l'occorrenza, la tempistica e i risultati del test KRAS. All'oncologo verrà inoltre chiesto di raccogliere informazioni dal laboratorio di patologia che ha eseguito il test di mutazione KRAS sul paziente, utilizzando un modulo di estrazione dei dati di patologia standardizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

439

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Haine Saint Paul - La Louviere, Belgio, 7100
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Chomutov, Cechia, 430 12
        • Research Site
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 304 60
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Research Site
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Research Site
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Research Site
      • Hillerod, Danimarca, 3400
        • Research Site
      • København, Danimarca, 2100
        • Research Site
  • Francia
      • Ajaccio, Francia, 20176
        • Research Site
      • Avignon, Francia, 84000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33030
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 69003
        • Research Site
      • Evry cedex, Francia, 91035
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Research Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Research Site
      • Limoges Cedex 1, Francia, 87039
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Research Site
      • Muret Cedex, Francia, 31605
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Research Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Francia, 24004
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Francia, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Research Site
  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Research Site
      • Amberg, Germania, 92224
        • Research Site
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Research Site
      • Aschersleben, Germania, 06449
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53123
        • Research Site
      • Dessau, Germania, 06847
        • Research Site
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Research Site
      • Goslar, Germania, 38642
        • Research Site
      • Halle (Saale), Germania, 06097
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50677
        • Research Site
      • Köln, Germania, 51103
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Research Site
      • München, Germania, 80335
        • Research Site
      • München, Germania, 81925
        • Research Site
      • München, Germania, 80638
        • Research Site
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Research Site
      • Pforzheim, Germania, 75179
        • Research Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Research Site
      • Wilhelmshaven, Germania, 26389
        • Research Site
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Research Site
      • Legnago VR, Italia, 37045
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Vimercate MB, Italia, 20871
        • Research Site
  • Olanda
      • Amstelveen, Olanda, 1186 AM
        • Research Site
      • Doetinchem, Olanda, 7009 BL
        • Research Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Spagna, 09006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Granollers, Cataluña, Spagna, 08402
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spagna, 12002
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spagna, 32005
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Research Site
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spagna, 48013
        • Research Site
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 631 88
        • Research Site
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Research Site
      • Karlskrona, Svezia, 378 85
        • Research Site
      • Skövde, Svezia, 541 85
        • Research Site
      • Västerås, Svezia, 721 89
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli oncologi che soddisfano tutti i criteri di idoneità del medico saranno idonei a partecipare allo studio di revisione delle cartelle cliniche. Da ciascun oncologo idoneo saranno ottenute le cartelle cliniche di 3 o più pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione dei pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione del medico:

  • Deve essere uno specialista in oncologia praticante
  • Deve trattare almeno 5 pazienti nuovi o in corso con carcinoma colorettale metastatico per trimestre
  • Deve aver prescritto Vectibix per il trattamento di almeno 5 pazienti nuovi o in corso con carcinoma colorettale metastatico negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione del medico:

  • Deve essere l'unico oncologo selezionato presso lo stesso centro medico per quel ciclo di studio
  • Non deve aver preso parte allo studio in precedenza

Criteri di inclusione del paziente

  • Deve aver ricevuto Vectibix per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico durante il periodo di 6 mesi prima del momento in cui si ottengono le cartelle cliniche
  • Non deve essere stato in alcuno studio clinico sperimentale al momento della somministrazione di Vectibix
  • Deve fornire il consenso scritto per consentire l'accesso alle proprie cartelle cliniche (se le leggi locali lo richiedono)
  • Non deve aver preso parte allo studio prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Turno 1
50 oncologi partecipano al Round 1. Verranno esaminate almeno 3 cartelle cliniche per oncologo
Altro: Altro
Nessun intervento diverso dalle cure mediche di routine
Altri nomi:
  • Revisione delle cartelle cliniche
Turno 2
50 oncologi parteciperanno al Round 2. Verranno esaminate almeno 3 cartelle cliniche per oncologo. Il Round 2 avverrà circa 12 mesi dopo il Round 1
Altro: Altro
Nessun intervento diverso dalle cure mediche di routine
Altri nomi:
  • Revisione delle cartelle cliniche
Giro 3
50 oncologi parteciperanno al Round 3. Verranno esaminate almeno 3 cartelle cliniche per oncologo. Il Round 3 avverrà circa 24 mesi dopo il Round 1
Altro: Altro
Nessun intervento diverso dalle cure mediche di routine
Altri nomi:
  • Revisione delle cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza del test KRAS e l'impatto dei risultati del test KRAS sui modelli di utilizzo di Vectibix nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) trattati con Vectibix
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di pazienti con mCRC trattati solo con Vectibix o trattati con Vectibix e contemporaneamente trattati con chemioterapia contenente oxaliplatino che hanno ricevuto un test KRAS per determinare lo stato KRAS del tumore prima del trattamento con Vectibix e caratterizzare i risultati dei test di cui sopra per il test KRAS: proporzione che sono mutanti, wild-type o sconosciuti ma testati
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di oncologi che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La percentuale di oncologi che conducono un test KRAS prima della prescrizione di Vectibix in pazienti con mCRC trattati con Vectibix
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La percentuale di laboratori che partecipano al programma di garanzia della qualità della Società europea di patologia (ESP) o sono certificati da un organismo di accreditamento approvato dall'ESP
Lasso di tempo: 3 anni
Lo studio otterrà dati dai laboratori che hanno testato lo stato di KRAS su pazienti affetti da mCRC che sono stati trattati con Vectibix.
3 anni
La percentuale di laboratori che utilizzano un metodo di rilevamento KRAS con marchio CE o altrimenti convalidato
Lasso di tempo: 3 anni
Lo studio otterrà dati dai laboratori che hanno testato lo stato di KRAS su pazienti affetti da mCRC che sono stati trattati con Vectibix.
3 anni
Per caratterizzare i risultati del test KRAS nei tre round di astrazione del grafico che verranno eseguiti a 0, 12 e 24 mesi per indicare se ci sono differenze nei risultati di ciascuno dei tre round
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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