Revisión de registros médicos para describir los patrones de las pruebas KRAS y el uso de Vectibix en Europa
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Amgen
Este estudio de revisión de registros médicos retrospectivo no intervencionista evaluará la prevalencia de la prueba KRAS y el impacto del resultado de la prueba KRAS en los patrones de uso de Vectibix en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) tratados con Vectibix en países europeos seleccionados durante 3 rondas.
Dado que el uso óptimo de Vectibix también requiere pruebas de mutación KRAS precisas, este estudio también evaluará los datos del laboratorio que realizó la prueba KRAS.
El estudio también controlará los cambios en el patrón de tratamiento con Vectibix entre las diferentes rondas del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La revisión de la historia clínica se llevará a cabo durante 3 rondas en los meses 0, 12 y 24 después de la primera extracción de la historia clínica.
Antes del comienzo del estudio, Amgen creará una lista de muestra fusionando listas de oncólogos (y su información de contacto) que se recopilará de Cegedim, la ESMO, de los principales centros de cáncer y clínicas de oncología en varios países de Europa.
En cada ronda de revisión de registros médicos, los posibles oncólogos participantes serán seleccionados al azar de todos los oncólogos identificados.
Los posibles oncólogos serán contactados por carta, teléfono o correo electrónico.
Se presentará el estudio a los oncólogos y se evaluará su elegibilidad para participar en el estudio mediante un cuestionario estandarizado.
El número de oncólogos muestreados por país será proporcional al número de centros de oncología por país.
Aproximadamente 50 oncólogos participarán en cada ronda del estudio.
De cada oncólogo participante elegible, el personal del estudio obtendrá aproximadamente 3 o más registros médicos de pacientes que hayan recibido Vectibix para el tratamiento del CCRm durante el período de 6 meses anterior al momento del contacto con el oncólogo correspondiente y que no estén involucrados en un ensayo clínico experimental cuando se trata con Vectibix.
Se puede obtener un consentimiento por escrito de los pacientes participantes para acceder a sus registros médicos, según las leyes locales.
La información médica se extraerá de los registros médicos utilizando formularios estandarizados.
Dicha información médica incluirá la aparición y el momento del tratamiento con Vectibix y quimioterapia que contiene oxaliplatino, el diagnóstico de CCRm y la aparición, el momento y los resultados de las pruebas KRAS.
También se le pedirá al oncólogo que recopile información del laboratorio de patología que realizó la prueba de mutación de KRAS en el paciente, utilizando un formulario estandarizado de extracción de datos de patología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
439
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahaus, Alemania, 48683
- Research Site
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Amberg, Alemania, 92224
- Research Site
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Arnsberg, Alemania, 59759
- Research Site
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Aschersleben, Alemania, 06449
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53123
- Research Site
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Dessau, Alemania, 06847
- Research Site
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Duisburg, Alemania, 47051
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Research Site
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Goslar, Alemania, 38642
- Research Site
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Halle (Saale), Alemania, 06097
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20095
- Research Site
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Köln, Alemania, 50677
- Research Site
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Köln, Alemania, 51103
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Leverkusen, Alemania, 51375
- Research Site
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München, Alemania, 80335
- Research Site
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München, Alemania, 81925
- Research Site
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München, Alemania, 80638
- Research Site
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Osnabrück, Alemania, 49076
- Research Site
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Pforzheim, Alemania, 75179
- Research Site
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Research Site
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Saarbrücken, Alemania, 66113
- Research Site
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Wilhelmshaven, Alemania, 26389
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Haine Saint Paul - La Louviere, Bélgica, 7100
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Merksem, Bélgica, 2170
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 53
- Research Site
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Chomutov, Chequia, 430 12
- Research Site
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Jihlava, Chequia, 586 01
- Research Site
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Plzen, Chequia, 304 60
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 140 59
- Research Site
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Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Research Site
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Research Site
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Herning, Dinamarca, 7400
- Research Site
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- Research Site
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København, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- Research Site
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, España, 07198
- Research Site
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Castilla León
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Burgos, Castilla León, España, 09006
- Research Site
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Cataluña
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Granollers, Cataluña, España, 08402
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Castellon, Comunidad Valenciana, España, 12002
- Research Site
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Galicia
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Ourense, Galicia, España, 32005
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Research Site
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, España, 48013
- Research Site
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Ajaccio, Francia, 20176
- Research Site
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Avignon, Francia, 84000
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33030
- Research Site
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Brest, Francia, 29200
- Research Site
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Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 69003
- Research Site
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Evry cedex, Francia, 91035
- Research Site
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Research Site
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La Tronche, Francia, 38700
- Research Site
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Limoges Cedex 1, Francia, 87039
- Research Site
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Research Site
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Marseille Cedex 08, Francia, 13285
- Research Site
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Muret Cedex, Francia, 31605
- Research Site
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Nancy, Francia, 54100
- Research Site
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Perpignan, Francia, 66000
- Research Site
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Périgueux cedex, Francia, 24004
- Research Site
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Reims, Francia, 51092
- Research Site
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Saint Grégoire cedex, Francia, 35768
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67000
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31076
- Research Site
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Foggia, Italia, 71100
- Research Site
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Legnago VR, Italia, 37045
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Ravenna, Italia, 48100
- Research Site
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Roma, Italia, 00189
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Vimercate MB, Italia, 20871
- Research Site
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Amstelveen, Países Bajos, 1186 AM
- Research Site
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Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
- Research Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Research Site
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Eskilstuna, Suecia, 631 88
- Research Site
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Göteborg, Suecia, 416 85
- Research Site
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Karlskrona, Suecia, 378 85
- Research Site
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Skövde, Suecia, 541 85
- Research Site
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Västerås, Suecia, 721 89
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los oncólogos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad de médicos serán elegibles para participar en el estudio de revisión de registros médicos.
De cada oncólogo elegible se obtendrán historias clínicas de 3 o más pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión de médicos:
- Debe ser un especialista en oncología en ejercicio.
- Debe tratar al menos 5 pacientes nuevos o continuos con cáncer colorrectal metastásico por trimestre
- Debe haber recetado Vectibix para tratar al menos 5 pacientes nuevos o continuos con cáncer colorrectal metastásico en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión del médico:
- Debe ser el único oncólogo muestreado en el mismo centro médico para esa ronda del estudio
- No debe haber participado en el estudio anteriormente.
Criterios de inclusión de pacientes
- Debe haber recibido Vectibix para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico durante el período de 6 meses anterior al momento en que se obtienen los registros médicos
- No debe haber estado en ningún ensayo clínico experimental en el momento de recibir Vectibix
- Debe proporcionar un consentimiento por escrito para permitir el acceso a sus registros médicos (si las leyes locales lo requieren)
- No debe haber participado en el estudio antes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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La ronda 1
50 oncólogos participan en la Ronda 1.
Se revisarán al menos 3 historias clínicas por oncólogo
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Ninguna intervención aparte de la atención médica de rutina
Otros nombres:
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La ronda 2
En la Ronda 2 participarán 50 oncólogos. Se revisarán al menos 3 historias clínicas por oncólogo.
La Ronda 2 ocurrirá aproximadamente 12 meses después de la Ronda 1
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Ninguna intervención aparte de la atención médica de rutina
Otros nombres:
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Ronda 3
En la Ronda 3 participarán 50 oncólogos. Se revisarán al menos 3 historias clínicas por oncólogo.
La Ronda 3 ocurrirá aproximadamente 24 meses después de la Ronda 1
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Ninguna intervención aparte de la atención médica de rutina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia de la prueba KRAS y el impacto de los resultados de la prueba KRAS en los patrones de uso de Vectibix en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) tratados con Vectibix
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes con CCRm tratados solo con Vectibix o tratados con Vectibix y tratados simultáneamente con quimioterapia que contiene oxaliplatino que recibieron una prueba de KRAS para determinar el estado de KRAS del tumor antes del tratamiento con Vectibix, y caracterizar los resultados de las pruebas anteriores para la prueba de KRAS: proporción que son mutantes, de tipo salvaje o desconocidos pero probados
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de oncólogos que aceptan participar en el estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La proporción de oncólogos que realizan una prueba KRAS antes de la prescripción de Vectibix en pacientes con mCRC tratados con Vectibix
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La proporción de laboratorios que participan en el Esquema de Garantía de Calidad de la Sociedad Europea de Patología (ESP) o están certificados por un organismo de acreditación aprobado por ESP
Periodo de tiempo: 3 años
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El estudio obtendrá datos de laboratorios que probaron el estado de KRAS en pacientes con mCRC que fueron tratados con Vectibix.
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3 años
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La proporción de laboratorios que utilizan un método de detección KRAS con marca CE o validado de otro modo
Periodo de tiempo: 3 años
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El estudio obtendrá datos de laboratorios que probaron el estado de KRAS en pacientes con mCRC que fueron tratados con Vectibix.
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3 años
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Caracterizar los resultados de las pruebas KRAS en las tres rondas de extracción de gráficos que se llevarán a cabo a los 0, 12 y 24 meses para indicar si hay diferencias en los resultados de cada una de las tres rondas.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20101120
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