Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medical Records Review for at beskrive mønstrene for KRAS-testning og Vectibix-brug i Europa

8. september 2022 opdateret af: Amgen
Denne ikke-interventionelle retrospektive undersøgelse af journalgennemgang vil vurdere prævalensen af ​​KRAS-test og virkningen af ​​KRAS-testresultatet på mønstre for Vectibix-brug hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) behandlet med Vectibix i udvalgte europæiske lande over 3 runder. Da den optimale brug af Vectibix også kræver nøjagtig KRAS-mutationstestning, vil denne undersøgelse også vurdere data fra det laboratorium, der udførte KRAS-testen. Undersøgelsen vil også overvåge ændringer i mønsteret for Vectibix-behandling mellem de forskellige runder af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Journalgennemgangen vil blive gennemført i 3 omgange i måned 0, 12 og 24 efter den første journalabstraktion. Inden studiets begyndelse vil Amgen oprette en prøveliste ved at sammenlægge lister over onkologer (og deres kontaktoplysninger), som skal indsamles fra Cegedim, ESMO, fra større cancercentre og onkologiske klinikker i forskellige lande i Europa. I hver runde af journalgennemgang vil potentielle deltagende onkologer blive udtaget tilfældigt fra alle identificerede onkologer. Potentielle onkologer vil blive kontaktet via brev, telefon eller e-mail. Onkologerne vil blive introduceret til undersøgelsen, og deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. Antallet af onkologer, der udtages pr. land, vil være proportionalt med antallet af onkologiske centre pr. land. Cirka 50 onkologer vil deltage i hver runde af undersøgelsen. Fra hver kvalificeret deltagende onkolog vil undersøgelsespersonalet derefter indhente ca. 3 eller flere journaler for patienter, der har modtaget Vectibix til behandling af mCRC i løbet af 6-måneders perioden forud for tidspunktet for kontakt med den relevante onkolog og ikke er involveret i en eksperimentelt klinisk forsøg, når det behandles med Vectibix. Der kan indhentes skriftligt samtykke fra deltagende patienter til at få adgang til deres lægejournaler, afhængigt af lokal lovgivning. Medicinske oplysninger vil blive abstraheret fra journalerne ved hjælp af standardiserede formularer. Sådanne medicinske oplysninger vil omfatte forekomsten og timingen af ​​behandling med Vectibix og oxaliplatin-holdig kemoterapi, diagnose af mCRC og forekomsten, timingen og resultaterne af KRAS-test. Onkologen vil også blive bedt om at indsamle oplysninger fra det patologiske laboratorium, der udførte KRAS-mutationstesten på patienten, ved hjælp af en standardiseret patologidataekstraktionsform.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

439

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Haine Saint Paul - La Louviere, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Research Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Research Site
      • København, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Frankrig
      • Ajaccio, Frankrig, 20176
        • Research Site
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33030
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrig, 69003
        • Research Site
      • Evry cedex, Frankrig, 91035
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Research Site
      • Limoges Cedex 1, Frankrig, 87039
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
        • Research Site
      • Muret Cedex, Frankrig, 31605
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Frankrig, 24004
        • Research Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Frankrig, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Research Site
  • Holland
      • Amstelveen, Holland, 1186 AM
        • Research Site
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Research Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Research Site
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Research Site
      • Legnago VR, Italien, 37045
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Vimercate MB, Italien, 20871
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Spanien, 09006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Granollers, Cataluña, Spanien, 08402
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
        • Research Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Research Site
      • Karlskrona, Sverige, 378 85
        • Research Site
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Research Site
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 12
        • Research Site
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Research Site
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Research Site
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Research Site
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Research Site
      • Aschersleben, Tyskland, 06449
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Research Site
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Research Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06097
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50677
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51103
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80335
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80638
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Research Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75179
        • Research Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Research Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Onkologer, der opfylder alle lægekvalifikationskriterierne, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen af ​​lægejournaler. Fra hver kvalificeret onkolog vil der blive indhentet lægejournaler fra 3 eller flere patienter, der opfylder alle patientinklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for læge:

  • Skal være praktiserende onkologisk specialist
  • Skal behandle mindst 5 nye eller fortsættende patienter med metastatisk kolorektal cancer pr. kvartal
  • Skal have ordineret Vectibix til at behandle mindst 5 nye eller fortsættende patienter med metastatisk kolorektal cancer inden for de seneste 6 måneder

Udelukkelseskriterier for læge:

  • Skal være den eneste onkolog, der udtages på det samme lægecenter til den runde af undersøgelsen
  • Må ikke have deltaget i undersøgelsen tidligere

Patientinklusionskriterier

  • Skal have modtaget Vectibix til behandling af metastatisk tyktarmskræft i 6-månedersperioden forud for det tidspunkt, hvor lægejournalen indhentes
  • Må ikke have været i et eksperimentelt klinisk forsøg på tidspunktet for modtagelse af Vectibix
  • Skal give skriftligt samtykke for at tillade adgang til deres lægejournaler (hvis lokal lovgivning kræver det)
  • Må ikke have deltaget i undersøgelsen før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Runde 1
50 onkologer deltager i 1. runde. Der vil blive gennemgået mindst 3 journaler pr. onkolog
Andet: Andet
Ingen indgriben udover rutinemæssig lægebehandling
Andre navne:
  • Gennemgang af lægejournaler
Runde 2
50 onkologer deltager i runde 2. Der vil blive gennemgået mindst 3 journaler pr. onkolog. Runde 2 vil finde sted cirka 12 måneder efter runde 1
Andet: Andet
Ingen indgriben udover rutinemæssig lægebehandling
Andre navne:
  • Gennemgang af lægejournaler
Runde 3
50 onkologer deltager i runde 3. Der vil blive gennemgået mindst 3 journaler pr. onkolog. Runde 3 vil finde sted cirka 24 måneder efter runde 1
Andet: Andet
Ingen indgriben udover rutinemæssig lægebehandling
Andre navne:
  • Gennemgang af lægejournaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​KRAS-test og indvirkningen af ​​KRAS-testresultaterne på mønstre for Vectibix-brug hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) behandlet med Vectibix
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med mCRC behandlet med Vectibix alene eller behandlet med Vectibix og samtidig behandlet med oxaliplatinholdig kemoterapi, som modtog en KRAS-test for at bestemme tumor KRAS-status før behandling med Vectibix og karakterisere resultaterne af ovenstående test for KRAS-testning: andel der er mutant, vildtype eller ukendt, men testet
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​onkologer, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 3 år
3 år
Andelen af ​​onkologer, der udfører en KRAS-test før Vectibix-ordination hos patienter med mCRC behandlet med Vectibix
Tidsramme: 3 år
3 år
Andelen af ​​laboratorier, der deltager i European Society of Pathology (ESP) Quality Assurance Scheme eller er certificeret af et ESP godkendt akkrediteringsorgan
Tidsramme: 3 år
Studiet vil indhente data fra laboratorier, der testede KRAS-status på mCRC-patienter, der blev behandlet med Vectibix.
3 år
Andelen af ​​laboratorier, der anvender en CE-mærket eller på anden måde valideret KRAS-detektionsmetode
Tidsramme: 3 år
Studiet vil indhente data fra laboratorier, der testede KRAS-status på mCRC-patienter, der blev behandlet med Vectibix.
3 år
At karakterisere resultaterne af KRAS-test i de tre runder af diagramabstraktion, der vil blive udført efter 0, 12 og 24 måneder for at indikere, om der er forskelle i resultaterne fra hver af de tre runder
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (SKØN)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Andet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner