Przegląd dokumentacji medycznej w celu opisania wzorców testów KRAS i stosowania Vectibix w Europie
8 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen
To nieinterwencyjne retrospektywne badanie przeglądu dokumentacji medycznej oceni rozpowszechnienie testów KRAS i wpływ wyników testów KRAS na wzorce stosowania Vectibix u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) leczonych Vectibix w wybranych krajach europejskich w ciągu 3 rund.
Ponieważ optymalne stosowanie Vectibix wymaga również dokładnych testów mutacji KRAS, w tym badaniu zostaną również ocenione dane z laboratorium, które przeprowadziło test KRAS.
Badanie będzie również monitorować zmiany schematu leczenia Vectibix pomiędzy różnymi rundami badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przegląd dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony przez 3 rundy w miesiącach 0, 12 i 24 po pierwszym pobraniu dokumentacji medycznej.
Przed rozpoczęciem badania firma Amgen utworzy listę wyrywkową poprzez połączenie list onkologów (wraz z ich danymi kontaktowymi), które zostaną zebrane z Cegedim, ESMO, z głównych ośrodków onkologicznych i klinik onkologicznych w różnych krajach Europy.
W każdej rundzie przeglądu dokumentacji medycznej potencjalni uczestniczący onkolodzy zostaną losowo pobrani spośród wszystkich zidentyfikowanych onkologów.
Z potencjalnymi onkologami skontaktujemy się listownie, telefonicznie lub pocztą elektroniczną.
Onkolodzy zostaną wprowadzeni do badania, a ich kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie oceniona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
Liczba onkologów, z których pobrano próbki w danym kraju, będzie proporcjonalna do liczby ośrodków onkologicznych w danym kraju.
W każdej rundzie badania weźmie udział około 50 onkologów.
Od każdego kwalifikującego się uczestniczącego onkologa personel badawczy uzyska około 3 lub więcej dokumentacji medycznej pacjentów, którzy otrzymywali Vectibix w leczeniu mCRC w okresie 6 miesięcy przed kontaktem z odpowiednim onkologiem i nie są zaangażowani w eksperymentalne badanie kliniczne podczas leczenia produktem Vectibix.
Od uczestniczących pacjentów można uzyskać pisemną zgodę na dostęp do ich dokumentacji medycznej, w zależności od lokalnych przepisów.
Informacje medyczne będą pobierane z dokumentacji medycznej przy użyciu standardowych formularzy.
Takie informacje medyczne będą obejmować występowanie i czas leczenia preparatem Vectibix i chemioterapią zawierającą oksaliplatynę, diagnozę mCRC oraz występowanie, czas i wyniki testów KRAS.
Onkolog zostanie również poproszony o zebranie informacji z laboratorium patologicznego, które wykonało test mutacji KRAS na pacjencie, korzystając ze standardowego formularza ekstrakcji danych patologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
439
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Research Site
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Research Site
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Haine Saint Paul - La Louviere, Belgia, 7100
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Merksem, Belgia, 2170
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Research Site
-
Chomutov, Czechy, 430 12
- Research Site
-
Jihlava, Czechy, 586 01
- Research Site
-
Plzen, Czechy, 304 60
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 140 59
- Research Site
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Research Site
-
Herning, Dania, 7400
- Research Site
-
Hillerod, Dania, 3400
- Research Site
-
København, Dania, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajaccio, Francja, 20176
- Research Site
-
Avignon, Francja, 84000
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33030
- Research Site
-
Brest, Francja, 29200
- Research Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Francja, 69003
- Research Site
-
Evry cedex, Francja, 91035
- Research Site
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- Research Site
-
La Tronche, Francja, 38700
- Research Site
-
Limoges Cedex 1, Francja, 87039
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Research Site
-
Marseille Cedex 08, Francja, 13285
- Research Site
-
Muret Cedex, Francja, 31605
- Research Site
-
Nancy, Francja, 54100
- Research Site
-
Perpignan, Francja, 66000
- Research Site
-
Périgueux cedex, Francja, 24004
- Research Site
-
Reims, Francja, 51092
- Research Site
-
Saint Grégoire cedex, Francja, 35768
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31076
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07198
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Burgos, Castilla León, Hiszpania, 09006
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Granollers, Cataluña, Hiszpania, 08402
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castellon, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 12002
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Hiszpania, 48013
- Research Site
-
-
-
-
-
Amstelveen, Holandia, 1186 AM
- Research Site
-
Doetinchem, Holandia, 7009 BL
- Research Site
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahaus, Niemcy, 48683
- Research Site
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Research Site
-
Arnsberg, Niemcy, 59759
- Research Site
-
Aschersleben, Niemcy, 06449
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53123
- Research Site
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Research Site
-
Duisburg, Niemcy, 47051
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Research Site
-
Goslar, Niemcy, 38642
- Research Site
-
Halle (Saale), Niemcy, 06097
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Research Site
-
Köln, Niemcy, 50677
- Research Site
-
Köln, Niemcy, 51103
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Leverkusen, Niemcy, 51375
- Research Site
-
München, Niemcy, 80335
- Research Site
-
München, Niemcy, 81925
- Research Site
-
München, Niemcy, 80638
- Research Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
- Research Site
-
Pforzheim, Niemcy, 75179
- Research Site
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Research Site
-
Saarbrücken, Niemcy, 66113
- Research Site
-
Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, 631 88
- Research Site
-
Göteborg, Szwecja, 416 85
- Research Site
-
Karlskrona, Szwecja, 378 85
- Research Site
-
Skövde, Szwecja, 541 85
- Research Site
-
Västerås, Szwecja, 721 89
- Research Site
-
-
-
-
-
Foggia, Włochy, 71100
- Research Site
-
Legnago VR, Włochy, 37045
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00189
- Research Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Research Site
-
Vimercate MB, Włochy, 20871
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Onkolodzy spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji lekarzy będą mogli wziąć udział w badaniu dotyczącym przeglądu dokumentacji medycznej.
Od każdego kwalifikującego się onkologa uzyskana zostanie dokumentacja medyczna od 3 lub więcej pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia lekarzy:
- Musi być praktykującym specjalistą onkologiem
- Musi leczyć co najmniej 5 nowych lub kontynuujących leczenie pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami na kwartał
- Musi przepisać lek Vectibix w celu leczenia co najmniej 5 nowych lub kontynuujących leczenie pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia lekarza:
- Musi być jedynym onkologiem, od którego pobrano próbki w tym samym ośrodku medycznym w tej rundzie badania
- Nie może wcześniej brać udziału w badaniu
Kryteria włączenia pacjentów
- Musi otrzymywać Vectibix w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami w okresie 6 miesięcy przed uzyskaniem dokumentacji medycznej
- Nie może brać udziału w żadnym eksperymentalnym badaniu klinicznym w czasie otrzymywania Vectibix
- Muszą przedstawić pisemną zgodę na dostęp do swojej dokumentacji medycznej (jeśli wymagają tego lokalne przepisy)
- Nie mógł wcześniej brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Runda 1
W I rundzie bierze udział 50 onkologów.
Co najmniej 3 dokumenty medyczne będą przeglądane przez każdego onkologa
|
Żadnych interwencji innych niż rutynowa opieka medyczna
Inne nazwy:
|
|
Runda 2
W drugiej rundzie weźmie udział 50 onkologów. Co najmniej 3 dokumenty medyczne każdego onkologa zostaną sprawdzone.
Runda 2 nastąpi około 12 miesięcy po rundzie 1
|
Żadnych interwencji innych niż rutynowa opieka medyczna
Inne nazwy:
|
|
Runda 3
W Rundzie 3 weźmie udział 50 onkologów. Co najmniej 3 dokumenty medyczne zostaną przejrzane przez każdego onkologa.
Runda 3 nastąpi około 24 miesiące po rundzie 1
|
Żadnych interwencji innych niż rutynowa opieka medyczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wykonywania testów KRAS i wpływ wyników testów KRAS na wzorce stosowania produktu Vectibix u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) leczonych produktem Vectibix
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów z mCRC leczonych samym produktem Vectibix lub leczonych produktem Vectibix i jednocześnie chemioterapią zawierającą oksaliplatynę, u których wykonano test KRAS w celu określenia statusu KRAS guza przed leczeniem produktem Vectibix i scharakteryzowano wyniki powyższych badań pod kątem oznaczenia KRAS: odsetek które są zmutowane, typu dzikiego lub nieznane, ale przetestowane
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek onkologów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Odsetek onkologów, którzy przeprowadzają badanie KRAS przed przepisaniem Vectibix pacjentom z mCRC leczonym Vectibix
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Odsetek laboratoriów, które uczestniczą w systemie zapewniania jakości Europejskiego Towarzystwa Patologicznego (ESP) lub są certyfikowane przez jednostkę akredytującą zatwierdzoną przez ESP
Ramy czasowe: 3 lata
|
W badaniu zostaną zebrane dane z laboratoriów, które badały status KRAS u pacjentów z mCRC leczonych Vectibixem.
|
3 lata
|
|
Odsetek laboratoriów, które stosują oznakowaną CE lub w inny sposób zwalidowaną metodę wykrywania KRAS
Ramy czasowe: 3 lata
|
W badaniu zostaną zebrane dane z laboratoriów, które badały status KRAS u pacjentów z mCRC leczonych Vectibixem.
|
3 lata
|
|
Aby scharakteryzować wyniki testów KRAS w trzech rundach abstrakcji wykresów, które zostaną przeprowadzone w miesiącach 0, 12 i 24, aby wskazać, czy są jakieś różnice w wynikach z każdej z trzech rund
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20101120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .