악성 신경아교종 및 교모세포종에 대한 수지상 세포(DC) 백신
2022년 7월 19일 업데이트: Macarena De La Fuente, MD
성인 및 소아 대상의 악성 신경아교종 및 다형교모세포종에 대한 수지상세포 백신
이 연구의 목적은 악성 신경아교종 또는 교모세포종을 치료하기 위해 특허 유래 수지상 세포(DC)를 사용하는 조사용 백신을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 13세 및 ≤ 99세.
- (2a) 질환의 첫 번째 단계에서 조직학적으로 입증된(재발에 대한 방사선학적 증거는 충분함) 고등급 신경교종(역형성 성상세포종 세계보건기구(WHO) 등급 III 또는 교모세포종 다형 WHO 등급 IV)의 재발; 또는 (2b) 신경교종의 재발, 초기 진단 시 등급 II였지만 방사선학적 또는 병리학적 기준에 기초한 재발 시 등급 III 또는 IV.
- 신경외과 의사의 평가와 수술 후 72시간 이내에 수술 후 MRI 스캔으로 확인된 종양 덩어리의 전체 또는 부분절제. 수술 후 평가는 외과의가 판단할 때 2cm^3 이하의 잔여 종양을 입증해야 하며 MRI에서 종양은 절제 공동의 경계 또는 2cm^3 미만의 결절에서 선형 조영 증강만 보여야 합니다.
- 첫 번째 DC 예방 접종을 실시하기 전 최소 1개월 동안 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받지 않았습니다.
- 첫 백신 접종 전 최소 1주일 동안 코르티코스테로이드 또는 살리실산염 치료를 하지 마십시오. 코르티코스테로이드 요법은 수술 후 1-2주 이내에 빠르게 중단해야 합니다.
- 기대 수명 > 3개월.
- 연구 특정 평가 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서 양식에 대한 환자 또는 부모(들)(환자가 18세 미만인 경우)의 서면 동의서. 마이애미 대학(UM) IRB 지침에 따라 어린이의 동의가 필요합니다. 피험자는 연구의 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있어야 하며 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
적절한 장기 기능(등록 시 측정)
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.75 10*3/µl
- 림프구 ≥ 0.5 10*3/µl
- 혈소판 ≥ 75 10*3/µl
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 X 정상 상한(ULN); 간 전이인 경우, ≤ 5 X ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 3 X ULN
- 알부민 > 2g/dL
- 피험자는 전체 및 연구 치료 완료 후 최대 4주 동안 적절한 피임법 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- Karnofsky 점수 70 이상 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- 임신.
- 모유 수유 여성.
- 다른 치료 시험에 수반되는 모든 참여.
- HIV에 대해 양성인 바이러스 혈청학(임상적 의심이 없으면 검사가 필요하지 않음).
- 기록된 면역결핍 또는 자가면역 질환.
- 첫 번째 백신 접종 전 주에 코르티코스테로이드 또는 살리실산염으로 의무 치료.
- 기타 활동성 악성 종양.
- 교교종과 같은 절제 불가능한 종양을 가진 환자는 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 동안 가임 환자(여성 및 남성)에 대한 적절한 피임법 사용 거부.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 이전 4개월 이내에 글리아델 웨이퍼를 적용하거나 연구를 위한 종양 획득을 위해 절제 시점에 글리아델 웨이퍼를 배치할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 파일럿: DC 백신/용해물
이 그룹의 참가자는 표준 치료 수술 종양 절제 후 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다.
백혈구 성분채집술은 수지상 세포(DC)를 얻을 수 있는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위해 사용될 것입니다.
회수된 DC는 백혈구 성분채집술 종료 후 3주 이내에 1-4주차에 매주 1회 백신으로 사용됩니다.
참가자는 또한 Imiquimod를 받게 되며 DC 투여 하루 전 저녁에 8시간 동안 적용한 다음 다음 2일 저녁에 각각 8시간 동안 적용됩니다.
파일럿 그룹의 참가자 등록은 두 번째 참가자가 독성을 제한하는 치료를 받지 않을 때까지 시차를 두고 진행됩니다.
파일럿에 등록될 처음 5명의 피험자의 경우, 각 피험자에 대한 DC 투여는 이전 피험자가 DC의 두 번째 투여를 받을 때까지 지연됩니다.
참가자는 또한 8주, 12주, 16주 및 28주(+/- 3일)에 4주 + 3일마다 종양 용해물을 투여받게 됩니다.
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DC 후 백신 요법.
연구 프로토콜에 의해 정의된 간격으로 피내 주사를 통해 투여되는 용량당 최대 1.5 mg의 종양 용해물.
다른 이름들:
수지상 세포를 얻을 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위해 카테터를 통해 기준선, 수술 후 채혈.
다른 이름들:
4주 동안 피내 주사를 통해 일주일에 한 번 용량당 120만 ~ 1200만 DC를 투여합니다.
다른 이름들:
DC 백신 또는 용해물의 투여 전후에 백신 부위에 5% 국소 크림 적용
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트: DC 백신/용해물
이 그룹의 참가자는 표준 치료 수술 종양 절제 후 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다.
백혈구 성분채집술은 수지상 세포(DC)를 얻을 수 있는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위해 사용될 것입니다.
회수된 DC는 채혈 종료 후 3주 이내에 1-4주차에 매주 1회 백신으로 사용됩니다.
참가자는 또한 Imiquimod를 받게 되며 DC 투여 하루 전 저녁에 8시간 동안 적용한 다음 다음 2일 저녁에 각각 8시간 동안 적용됩니다.
참가자는 또한 8주, 12주, 16주 및 28주(+/- 3일)에 4주 + 3일마다 종양 용해물을 투여받게 됩니다.
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DC 후 백신 요법.
연구 프로토콜에 의해 정의된 간격으로 피내 주사를 통해 투여되는 용량당 최대 1.5 mg의 종양 용해물.
다른 이름들:
수지상 세포를 얻을 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위해 카테터를 통해 기준선, 수술 후 채혈.
다른 이름들:
4주 동안 피내 주사를 통해 일주일에 한 번 용량당 120만 ~ 1200만 DC를 투여합니다.
다른 이름들:
DC 백신 또는 용해물의 투여 전후에 백신 부위에 5% 국소 크림 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 32주(프로토콜 요법의 마지막 투여 후 30일)
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이상 반응은 치료 의사에 의해 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
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최대 32주(프로토콜 요법의 마지막 투여 후 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참가자의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 80주(치료 후 5년)
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프로토콜 요법을 받는 연구 참가자의 전체 생존율.
전체생존기간은 치료 시작부터 사망까지 경과된 시간으로 정의된다.
생존 환자의 경우 후속 조치는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
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최대 80주(치료 후 5년)
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연구 참가자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 80주(치료 후 5년)
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프로토콜 요법을 받는 연구 참가자의 연장된 무진행 생존율.
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 치료 시작부터 기록된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
대체 치료를 시작하는 진행 없이 생존하는 환자의 경우, PFS는 대체 치료를 시작하기 전에 기록된 무진행 상태의 마지막 날짜에 검열됩니다.
유사하게, 후속 조치를 위한 손실은 문서화된 무진행 상태의 마지막 날짜에 검열될 것입니다.
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최대 80주(치료 후 5년)
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MDSC 수준의 변화
기간: 기준선, 최대 28주차
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면역 반응은 혈액 샘플의 MDSC(Myeloid Derived Suppressor Cell) 수준의 변화로 보고됩니다.
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기준선, 최대 28주차
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혈구 수의 변화
기간: 기준선, 최대 28주차
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면역 반응의 측정은 백만 세포/마이크로리터로 평가된 혈액 샘플의 적혈구 및 백혈구 수의 변화로 보고됩니다.
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기준선, 최대 28주차
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다른 DC/Imiquimod 연구에서 환자에 대한 연구 참가자의 결과와 관련된 임상 매개변수의 비교.
기간: 치료 후 최대 5년
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다른 DC/이미퀴모드 프로토콜에 대한 환자에 대해 설명된 결과와 관련된 임상 매개변수가 이 연구에서 치료된 대상에 대해 유지되는지 여부를 입증하기 위해.
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치료 후 최대 5년
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개입을 완료한 참가자의 비율.
기간: 28주까지
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DC 백신의 모든 투여를 받을 수 있는 참가자의 비율과 DC 백신 및 용해물의 모든 투여를 받을 수 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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28주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Macarena De La Fuente, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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