Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína dendritických buněk (DC) pro maligní gliom a glioblastom

19. července 2022 aktualizováno: Macarena De La Fuente, MD

Vakcína proti dendritickým buňkám pro maligní gliom a multiformní glioblastom u dospělých a dětských pacientů

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit hodnocenou vakcínu využívající patentově odvozené dendritické buňky (DC) k léčbě maligního gliomu nebo glioblastomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥ 13 let a ≤ 99 let.
  2. (2a) Relaps gliomu vysokého stupně (anaplastický astrocytom Světové zdravotnické organizace (WHO) stupeň III nebo multiformní glioblastom WHO stupeň IV), histologicky prokázaný v první fázi onemocnění (radiologický důkaz pro recidivu stačí); NEBO (2b) Relaps gliomu, který byl stupněm II při počáteční diagnóze, ale který je stupněm III nebo IV při relapsu na základě radiologických nebo patologických kritérií.
  3. Celková nebo subtotální resekce nádorové hmoty potvrzená posouzením neurochirurga a pooperačním MRI skenem do 72 hodin po operaci. Pooperační hodnocení by mělo prokázat reziduální tumor menší nebo rovný 2 cm^3 podle posouzení chirurga a na MRI by měl tumor vykazovat pouze lineární zvýšení kontrastu na hranici resekční dutiny nebo uzlu menšího než 2 cm^3.
  4. Nemá být podána žádná radioterapie a/nebo chemoterapie po dobu alespoň 1 měsíce před první vakcinací DC
  5. Žádná léčba kortikosteroidy nebo salicyláty alespoň 1 týden před první vakcinací. Léčba kortikosteroidy by měla být rychle vysazena během 1-2 týdnů po operaci.
  6. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  7. Písemný souhlas pacienta nebo rodiče (pokud je pacientovi < 18 let) na formuláři informovaného souhlasu schváleného institucionální kontrolní komisí (IRB) před jakýmkoli hodnocením specifického pro studii. Od dětí je vyžadován souhlas podle pokynů IRB University of Miami (UM). Subjekt musí být schopen porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a musí být schopen poskytnout platný informovaný souhlas.

  8. Přiměřená funkce orgánů (změří se při zápisu)

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,75 10*3/µl
    • Lymfocyty ≥ 0,5 10*3/ul
    • Krevní destičky ≥ 75 10*3/µl
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN); pokud jaterní metastázy, ≤ 5 X ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 3 X ULN
    • Albumin > 2 g/dl
  9. Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce nebo abstinence po celou dobu a až 4 týdny po ukončení studijní léčby.
  10. Karnofsky skóre 70 nebo vyšší nebo stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Kojící samice.
  3. Jakákoli současná účast v jiných terapeutických studiích.
  4. Sérologie viru pozitivní na HIV (testování se nevyžaduje, pokud neexistuje klinické podezření).
  5. Dokumentovaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění.
  6. Povinná léčba kortikosteroidy nebo salicyláty v týdnu před prvním očkováním.
  7. Jiné aktivní malignity.
  8. Pacienti s neresekovatelnými nádory, např. pontinními gliomy, jsou vyloučeni.
  9. Odmítnutí použití adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek (ženy a muži) během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  10. Jakýkoli vážný nebo nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi účastnit se studie.
  11. Aplikace gliadelových destiček během předchozích 4 měsíců nebo plán umístění gliadelových destiček v době resekce pro získání nádoru pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Safety Pilot: DC vakcína/lyzát
Účastníci této skupiny podstoupí leukaferézu po standardní péči chirurgické resekce nádoru. Leukaferéza bude použita k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), ze kterých budou získány dendritické buňky (DC). Získaná DC bude použita jako vakcína jednou týdně v týdnech 1-4 během 3 týdnů od konce leukaferézy. Účastníci také obdrží Imiquimod, který bude aplikován jeden večer před dávkou DC po dobu 8 hodin a poté po dobu 8 hodin každý z následujících dvou večerů. Zápis účastníků do pilotní skupiny bude rozložen, dokud druhý účastník nebude mít žádnou léčbu omezující toxicitu. U prvních pěti subjektů, které mají být zapsány do pilotního projektu, bude podání DC každému subjektu odloženo, dokud předchozí subjekt neobdrží druhé podání DC. Účastníci také obdrží lyzát tumoru podávaný každé 4 týdny + 3 dny v týdnech 8, 12, 16 a 28 (+/- 3 dny).
Biologický: Nádorový lyzát
Post-DC vakcinační terapie. Až 1,5 mg lyzátu nádoru na dávku podávanou intradermální injekcí v intervalech definovaných protokolem studie.
Ostatní jména:
  • Lyzát nádoru
  • Lysate Boost
Postup: Leukaferéza
Základní, pooperační odběr krve katetrem k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), ze kterých budou získány dendritické buňky.
Ostatní jména:
  • Pheresis
Biologický: Vakcína proti dendritickým buňkám
Mezi 1,2 až 12 miliony DC na dávku podávanou jednou týdně intradermální injekcí po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • DC vakcína
Lék: Imiquimod
5% topický krém aplikovaný na místo vakcíny před a po podání DC vakcíny nebo lyzátu
Ostatní jména:
  • Aldara
Experimentální: Expanzní kohorta: DC vakcína/lyzát
Účastníci této skupiny podstoupí leukaferézu v rámci standardní péče chirurgické resekce nádoru. Leukaferéza bude použita k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), ze kterých budou získány dendritické buňky (DC). Získaná DC bude použita jako vakcína jednou týdně v týdnech 1-4 během 3 týdnů od konce ferézy. Účastníci také obdrží Imiquimod, který bude aplikován jeden večer před dávkou DC po dobu 8 hodin a poté po dobu 8 hodin každý z následujících dvou večerů. Účastníci také obdrží lyzát tumoru podávaný každé 4 týdny + 3 dny v týdnech 8, 12, 16 a 28 (+/- 3 dny).
Biologický: Nádorový lyzát
Post-DC vakcinační terapie. Až 1,5 mg lyzátu nádoru na dávku podávanou intradermální injekcí v intervalech definovaných protokolem studie.
Ostatní jména:
  • Lyzát nádoru
  • Lysate Boost
Postup: Leukaferéza
Základní, pooperační odběr krve katetrem k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), ze kterých budou získány dendritické buňky.
Ostatní jména:
  • Pheresis
Biologický: Vakcína proti dendritickým buňkám
Mezi 1,2 až 12 miliony DC na dávku podávanou jednou týdně intradermální injekcí po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • DC vakcína
Lék: Imiquimod
5% topický krém aplikovaný na místo vakcíny před a po podání DC vakcíny nebo lyzátu
Ostatní jména:
  • Aldara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do 32. týdne (30 dní po poslední dávce protokolární terapie)
Nežádoucí příhody budou vyhodnoceny ošetřujícím lékařem pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute.
Až do 32. týdne (30 dní po poslední dávce protokolární terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového přežití (OS) u účastníků studie
Časové okno: Až do 80. týdne (5 let po terapii)
Míra celkového přežití u účastníků studie, kteří dostávali protokolární terapii. Celkové přežití je definováno jako doba, která uplynula od začátku léčby do smrti. U pacientů, kteří přežili, bude sledování cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Až do 80. týdne (5 let po terapii)
Míra přežití bez progrese (PFS) u účastníků studie
Časové okno: Až do 80. týdne (5 let po terapii)
Míra prodlouženého přežití bez progrese u účastníků studie, kteří dostávali protokolární terapii. Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba, která uplynula od zahájení léčby do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. U přeživších pacientů bez progrese, kteří zahájí alternativní léčbu, bude PFS cenzurována k poslednímu datu zdokumentovaného stavu bez progrese před zahájením alternativní léčby. Podobně budou cenzurovány ztráty, které je třeba sledovat, k poslednímu datu zdokumentovaného stavu bez progrese.
Až do 80. týdne (5 let po terapii)
Změna úrovní MDSC
Časové okno: Výchozí stav, do 28. týdne
Imunitní odpověď bude hlášena jako změna hladin myeloidních supresorových buněk (MDSC) ze vzorků krve
Výchozí stav, do 28. týdne
Změna krevního obrazu
Časové okno: Výchozí stav, do 28. týdne
Měření imunitní odpovědi bude hlášeno jako změna v počtu červených a bílých krvinek ze vzorků krve hodnocených v milionech buněk/mikrolitr
Výchozí stav, do 28. týdne
Srovnání klinických parametrů spojených s výsledky u účastníků studie s pacienty v jiných studiích DC/Imichimod.
Časové okno: Až 5 let po terapii
Demonstrovat, zda klinické parametry spojené s výsledky popsanými u pacientů na jiných protokolech DC/imichimod platí pro subjekty léčené v této studii.
Až 5 let po terapii
Podíl účastníků, kteří dokončili intervenci.
Časové okno: Až do týdne 28
Bude uveden podíl účastníků schopných obdržet všechna podání DC vakcíny a těch, kteří jsou schopni obdržet veškeré podání DC vakcíny a lyzátu.
Až do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Macarena De La Fuente, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Macarena De La Fuente, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Nádorový lyzát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit