Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z komórek dendrytycznych (DC) przeciwko glejakowi złośliwemu i glejakowi wielopostaciowemu

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Macarena De La Fuente, MD

Szczepionka z komórek dendrytycznych przeciw glejakowi złośliwemu i glejakowi wielopostaciowemu u dorosłych i dzieci

Celem tego badania jest ocena eksperymentalnej szczepionki wykorzystującej opatentowane komórki dendrytyczne (DC) do leczenia glejaka złośliwego lub glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 13 lat i ≤ 99 lat.
  2. (2a) Wznowa glejaka o wysokim stopniu złośliwości (gwiaździak anaplastyczny stopnia III według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub glejak wielopostaciowy stopnia IV wg WHO), potwierdzona histologicznie w pierwszym stadium choroby (wystarczające dowody radiologiczne nawrotu); LUB (2b) Nawrót glejaka, który był stopnia II w początkowej diagnozie, ale który jest stopnia III lub IV w momencie nawrotu na podstawie kryteriów radiologicznych lub patologicznych.
  3. Całkowita lub częściowa resekcja masy guza potwierdzona oceną neurochirurga i pooperacyjnym badaniem MRI w ciągu 72 godzin po operacji. Ocena pooperacyjna powinna wykazywać resztkowy guz mniejszy lub równy 2 cm^3 w ocenie chirurga, aw MRI guz powinien wykazywać jedynie liniowe wzmocnienie kontrastowe na granicy jamy po resekcji lub guzek mniejszy niż 2 cm^3.
  4. Brak radioterapii i/lub chemioterapii przez co najmniej 1 miesiąc przed planowanym podaniem pierwszego szczepienia DC
  5. Brak leczenia kortykosteroidami lub salicylanami przez co najmniej 1 tydzień przed pierwszym szczepieniem. Terapię kortykosteroidami należy szybko odstawić od piersi w ciągu 1-2 tygodni po operacji.
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  7. Pisemna zgoda pacjenta lub rodziców (jeśli pacjent ma < 18 lat) na zatwierdzonym przez instytutową komisję rewizyjną (IRB) formularzu świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania. Zgoda jest wymagana od dzieci zgodnie z wytycznymi IRB Uniwersytetu w Miami (UM). Uczestnik musi być w stanie zrozumieć charakter badania, potencjalne ryzyko i korzyści płynące z badania oraz być w stanie wyrazić ważną świadomą zgodę.

  8. Odpowiednia czynność narządów (do pomiaru podczas rejestracji)

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 0,75 10*3/µl
    • Limfocyty ≥ 0,5 10*3/µl
    • Płytki krwi ≥ 75 10*3/µl
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); jeśli przerzuty do wątroby, ≤ 5 X GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 3 X GGN
    • Albumina > 2 g/dl
  9. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub abstynencję przez cały okres leczenia i do 4 tygodni po jego zakończeniu.
  10. Karnofsky'ego 70 lub więcej lub status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Samice karmiące piersią.
  3. Jakikolwiek równoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych.
  4. Wirus serologiczny dodatni w kierunku HIV (testowanie nie jest wymagane w przypadku braku podejrzenia klinicznego).
  5. Udokumentowany niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna.
  6. Obowiązkowe leczenie kortykosteroidami lub salicylanami w tygodniu przed pierwszym szczepieniem.
  7. Inne aktywne nowotwory.
  8. Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami, na przykład glejakami mostu, są wykluczeni.
  9. Odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek (kobiet i mężczyzn) podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  10. Każdy poważny lub niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.
  11. Zastosowanie płytek gliadelowych w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub plan umieszczenia płytek gliadelowych w czasie resekcji w celu pozyskania guza do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilot bezpieczeństwa: szczepionka DC/lizat
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani leukaferezie po standardowej chirurgicznej resekcji guza. Leukafereza posłuży do pozyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), z których zostaną pozyskane komórki dendrytyczne (DC). Pozyskane DC będzie użyte jako szczepionka raz w tygodniu w tygodniach 1-4 w ciągu 3 tygodni od zakończenia leukaferezy. Uczestnicy otrzymają również imikwimod, który będzie podawany wieczorem przed podaniem dawki DC przez 8 godzin, a następnie przez 8 godzin każdego z kolejnych dwóch wieczorów. Zapisy uczestników do grupy pilotażowej będą rozłożone w czasie, aż drugi uczestnik nie będzie miał leczenia ograniczającego toksyczność. W przypadku pierwszych pięciu pacjentów zapisanych do programu pilotażowego podawanie DC każdemu pacjentowi będzie opóźnione do czasu, gdy poprzedni pacjent otrzyma drugie podanie DC. Uczestnicy otrzymają również lizat guza podawany co 4 tygodnie + 3 dni w tygodniach 8, 12, 16 i 28 (+/- 3 dni).
Biologiczny: Lizat guza
Terapia szczepionkowa po DC. Do 1,5 mg lizatu guza na dawkę podawaną przez wstrzyknięcie śródskórne w odstępach czasu określonych w protokole badania.
Inne nazwy:
  • Lizat guza
  • Wzmocnienie lizatu
Procedura: Leukafereza
Wyjściowe pobieranie krwi po operacji przez cewnik w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), z których zostaną pozyskane komórki dendrytyczne.
Inne nazwy:
  • Fereza
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych
Od 1,2 do 12 milionów DC na dawkę podawaną raz w tygodniu we wstrzyknięciu śródskórnym przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DC
Lek: Imikwimod
5% krem ​​do stosowania miejscowego nakładany na miejsce szczepienia przed i po podaniu szczepionki DC lub lizatu
Inne nazwy:
  • Aldara
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji: szczepionka DC/lizat
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani leukaferezie w ramach standardowej opieki chirurgicznej resekcji guza. Leukafereza posłuży do pozyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), z których zostaną pozyskane komórki dendrytyczne (DC). Pozyskane DC będzie użyte jako szczepionka raz w tygodniu w tygodniach 1-4 w ciągu 3 tygodni od zakończenia ferezy. Uczestnicy otrzymają również imikwimod, który będzie podawany wieczorem przed podaniem dawki DC przez 8 godzin, a następnie przez 8 godzin każdego z kolejnych dwóch wieczorów. Uczestnicy otrzymają również lizat guza podawany co 4 tygodnie + 3 dni w tygodniach 8, 12, 16 i 28 (+/- 3 dni).
Biologiczny: Lizat guza
Terapia szczepionkowa po DC. Do 1,5 mg lizatu guza na dawkę podawaną przez wstrzyknięcie śródskórne w odstępach czasu określonych w protokole badania.
Inne nazwy:
  • Lizat guza
  • Wzmocnienie lizatu
Procedura: Leukafereza
Wyjściowe pobieranie krwi po operacji przez cewnik w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), z których zostaną pozyskane komórki dendrytyczne.
Inne nazwy:
  • Fereza
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych
Od 1,2 do 12 milionów DC na dawkę podawaną raz w tygodniu we wstrzyknięciu śródskórnym przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DC
Lek: Imikwimod
5% krem ​​do stosowania miejscowego nakładany na miejsce szczepienia przed i po podaniu szczepionki DC lub lizatu
Inne nazwy:
  • Aldara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 32 (30 dni po ostatniej dawce protokołu terapii)
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Do tygodnia 32 (30 dni po ostatniej dawce protokołu terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) uczestników badania
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia (5 lat po terapii)
Wskaźnik przeżycia całkowitego u uczestników badania otrzymujących terapię protokołową. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do zgonu. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu.
Do 80. tygodnia (5 lat po terapii)
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u uczestników badania
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia (5 lat po terapii)
Wskaźnik przedłużonego przeżycia wolnego od progresji u uczestników badania otrzymujących terapię protokołową. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli bez progresji, którzy rozpoczną leczenie alternatywne, PFS zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu udokumentowanego statusu wolnego od progresji przed rozpoczęciem leczenia alternatywnego. Podobnie straty do obserwacji zostaną ocenzurowane w ostatnim dniu udokumentowanego statusu wolnego od progresji choroby.
Do 80. tygodnia (5 lat po terapii)
Zmiana poziomów MDSC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
Odpowiedź immunologiczna będzie zgłaszana jako zmiana poziomu komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC) w próbkach krwi
Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
Zmiana liczby krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
Pomiar odpowiedzi immunologicznej zostanie przedstawiony jako zmiana liczby krwinek czerwonych i białych z próbek krwi oceniana w milionach komórek/mikrolitr
Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
Porównanie parametrów klinicznych związanych z wynikami u uczestników badania z pacjentami uczestniczącymi w innych badaniach DC/imikwimod.
Ramy czasowe: Do 5 lat po terapii
Aby wykazać, czy parametry kliniczne związane z wynikami opisanymi dla pacjentów stosujących inne protokoły DC / imikwimod są odpowiednie dla pacjentów leczonych w tym badaniu.
Do 5 lat po terapii
Odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję.
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy mogą otrzymać wszystkie dawki szczepionki DC i tych, którzy są w stanie otrzymać wszystkie dawki szczepionki DC i lizatu.
Do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macarena De La Fuente, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Macarena De La Fuente, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj