Vacina de Células Dendríticas (DC) para Glioma Maligno e Glioblastoma

Critério de inclusão:

1. Idade: ≥ 13 anos e ≤ 99 anos.
2. (2a) Recidiva de glioma de alto grau (astrocitoma anaplásico grau III da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou glioblastoma multiforme grau IV da OMS), comprovado histologicamente no primeiro estágio da doença (evidências radiológicas de recorrência são suficientes); OU (2b) Recidiva de glioma, que era grau II no diagnóstico inicial, mas que é grau III ou IV na recidiva com base em critérios radiológicos ou patológicos.
3. Ressecção total ou subtotal da massa tumoral, confirmada pela avaliação do neurocirurgião e pela ressonância magnética pós-operatória em até 72 horas após a cirurgia. A avaliação pós-operatória deve demonstrar tumor residual menor ou igual a 2 cm^3 conforme julgado pelo cirurgião e na ressonância magnética o tumor deve mostrar apenas realce de contraste linear na borda da cavidade de ressecção ou nódulo menor que 2 cm^3.
4. Nenhuma radioterapia e/ou quimioterapia recebida por pelo menos 1 mês antes da administração da primeira vacinação DC
5. Nenhum tratamento com corticosteroides ou salicilatos por pelo menos 1 semana antes da primeira vacinação. A corticoterapia deve ser desmamada rapidamente dentro de 1-2 semanas após a cirurgia.
6. Expectativa de vida > 3 meses.
7. Consentimento por escrito do paciente ou dos pais (se o paciente tiver < 18 anos) em um formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) antes de qualquer avaliação específica do estudo. O consentimento é exigido das crianças de acordo com as diretrizes do IRB da Universidade de Miami (UM). O sujeito deve ser capaz de entender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios do estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado válido.

8. Função adequada do órgão (a ser medida na inscrição)

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 0,75 10*3/µl
   • Linfócitos ≥ 0,5 10*3/µl
   • Plaquetas ≥ 75 10*3/µl
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   • Aspartato transaminase (AST)/Alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 X limite superior do normal (LSN); se metástases hepáticas, ≤ 5 X LSN
   • Creatinina Sérica ≤ 1,5 X LSN
   • Bilirrubina Total ≤ 3 X LSN
   • Albumina > 2 g/dL
9. Os indivíduos devem concordar em usar o método adequado de contracepção ou abstinência durante e até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
10. Pontuação de Karnofsky 70 ou superior ou status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

1. Gravidez.
2. Fêmeas amamentando.
3. Qualquer participação concomitante em outros ensaios terapêuticos.
4. Sorologia viral positiva para HIV (teste não é necessário na ausência de suspeita clínica).
5. Imunodeficiência documentada ou doença autoimune.
6. Tratamento obrigatório com corticosteróides ou salicilatos na semana anterior à primeira vacinação.
7. Outras neoplasias ativas.
8. Pacientes com tumores irressecáveis, por exemplo, gliomas pontinos, são excluídos.
9. Recusa em usar contracepção adequada para pacientes férteis (mulheres e homens) durante o estudo e por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
10. Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave ou não controlada que, na opinião do investigador, torne o paciente incapaz de participar do estudo.
11. Aplicação de wafers gliadel nos 4 meses anteriores ou um plano para colocar wafers gliadel no momento da ressecção para aquisição de tumor para estudo.