悪性神経膠腫および神経膠芽腫に対する樹状細胞 (DC) ワクチン

包含基準:

1. 年齢: 13 歳以上 99 歳以下。
2. （2a）高悪性度神経膠腫（未分化星状細胞腫、世界保健機関（WHO）グレードIII、または多形神経膠芽腫、WHOグレードIV）の再発、疾患の第一段階で組織学的に証明されている（再発の放射線学的証拠で十分）。 OR (2b) 神経膠腫の再発。初回診断時はグレード II であったが、放射線学的または病理学的基準に基づく再発時にはグレード III または IV であった。
3. 腫瘍塊の全切除または亜全切除。神経外科医による評価および術後72時間以内の術後MRIスキャンによって確認されます。 術後評価では、外科医の判断で残存腫瘍が 2 cm^3 以下であることが証明され、MRI では腫瘍は切除腔または結節の境界で 2 cm^3 未満の線形コントラスト強調のみを示す必要があります。
4. 最初の樹状細胞ワクチン接種前の少なくとも 1 か月間、放射線療法および/または化学療法を受けていないこと
5. 最初のワクチン接種前の少なくとも 1 週間は、コルチコステロイドまたはサリチル酸塩による治療を受けないでください。 コルチコステロイド療法は、手術後 1 ～ 2 週間以内に速やかに中止する必要があります。
6. 平均余命は3か月以上。
7. 研究固有の評価の前に、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントフォームに対する患者または親 (患者が 18 歳未満の場合) による書面による同意。 マイアミ大学 (UM) の IRB ガイドラインに従って、子供からの同意が必要です。 被験者は、研究の性質、研究の潜在的なリスクと利点を理解し、有効なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

8. 適切な臓器機能（登録時に測定）

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 0.75 10*3/μl
   • リンパ球 ≥ 0.5 10*3/μl
   • 血小板 ≥ 75 10*3/μl
   • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
   • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 X 正常値の上限 (ULN)。肝転移の場合、≤ 5 X ULN
   • 血清クレアチニン ≤ 1.5 X ULN
   • 総ビリルビン ≤ 3 X ULN
   • アルブミン > 2 g/dL
9. 被験者は、研究治療完了後4週間まで、適切な避妊または禁欲の方法を使用することに同意しなければなりません。
10. Karnofsky スコアが 70 以上、または Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータスが 0 または 1。

除外基準:

1. 妊娠。
2. 授乳中のメス。
3. 他の治療試験への付随的な参加。
4. ウイルス血清学的検査で HIV 陽性（臨床的疑いがない場合は検査は必要ありません）。
5. 免疫不全または自己免疫疾患が記録されている。
6. 最初のワクチン接種の前の週にコルチコステロイドまたはサリチル酸塩による治療が必須。
7. その他の活動性悪性腫瘍。
8. 橋神経膠腫などの切除不能な腫瘍を有する患者は除外される。
9. -研究期間中および研究治療の最後の投与後30日間、妊娠可能な患者（女性および男性）に対する適切な避妊法の使用を拒否した。
10. 研究者が患者を研究に参加できないと判断した重篤なまたは制御されていない病状または精神医学的状態。
11. 過去4か月以内のグリアデルウエハースの適用、または研究のための腫瘍獲得のための切除時にグリアデルウエハースを配置する計画。