Dendritiske celle (DC)-vaccine mod malignt gliom og glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Alder: ≥ 13 år og ≤ 99 år.
2. (2a) Tilbagefald af højgradig gliom (anaplastisk astrocytom Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad III eller glioblastoma multiforme WHO grad IV), histologisk bevist i første sygdomsstadie (radiologisk bevis for tilbagefald er tilstrækkeligt); ELLER (2b) Tilbagefald af gliom, som var grad II ved initial diagnose, men som er grad III eller IV ved tilbagefald baseret på radiologiske eller patologiske kriterier.
3. Total eller subtotal resektion af tumormasse, bekræftet ved vurdering af neurokirurgen og ved postoperativ MR-skanning inden for 72 timer efter operationen. Den postoperative vurdering skal vise en resterende tumor på mindre end eller lig med 2 cm^3 som vurderet af kirurgen, og på MR bør tumoren kun vise lineær kontrastforstærkning ved grænsen af ​​resektionskaviteten eller knuden mindre end 2 cm^3.
4. Ingen strålebehandling og/eller kemoterapi modtaget i mindst 1 måned før første DC-vaccination skal administreres
5. Ingen behandling med kortikosteroider eller salicylater i mindst 1 uge før første vaccination. Kortikosteroidbehandling bør fravænnes hurtigt inden for 1-2 uger efter operationen.
6. Forventet levetid > 3 måneder.
7. Skriftligt samtykke fra patient eller forælder(e) (hvis patienten er < 18 år) på en institutionel vurderingskomité (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering. Der kræves samtykke fra børn i henhold til University of Miami (UM) IRB-retningslinjer. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og være i stand til at give gyldigt informeret samtykke.

8. Tilstrækkelig organfunktion (måles ved indskrivning)

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 0,75 10*3/µl
   • Lymfocytter ≥ 0,5 10*3/µl
   • Blodplader ≥ 75 10*3/µl
   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
   • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 X øvre normalgrænse (ULN); hvis levermetastaser, ≤ 5 X ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN
   • Total bilirubin ≤ 3 X ULN
   • Albumin > 2 g/dL
9. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge passende præventionsmetode eller abstinens gennem hele og op til 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
10. Karnofsky score 70 eller højere eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet.
2. Ammende hunner.
3. Enhver samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg.
4. Virusserologi positiv for HIV (test er ikke påkrævet i fravær af klinisk mistanke).
5. Dokumenteret immundefekt eller autoimmun sygdom.
6. Obligatorisk behandling med kortikosteroider eller salicylater i ugen før første vaccination.
7. Andre aktive maligniteter.
8. Patienter med ikke-operable tumorer, for eksempel pontine gliomer, er udelukket.
9. Afvisning af at bruge passende prævention til fertile patienter (kvinder og mænd) under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
10. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening gør, at patienten ikke kan deltage i undersøgelsen.
11. Anvendelse af gliadel wafers inden for de foregående 4 måneder eller en plan om at placere gliadel wafers på tidspunktet for resektion med henblik på tumorerhvervelse til undersøgelse.