Vaccino a cellule dendritiche (DC) per glioma maligno e glioblastoma

Criterio di inclusione:

1. Età: ≥ 13 anni e ≤ 99 anni.
2. (2a) recidiva di glioma ad alto grado (astrocitoma anaplastico di grado III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o glioblastoma multiforme di grado IV dell'OMS), istologicamente dimostrata al primo stadio della malattia (l'evidenza radiologica della recidiva è sufficiente); OPPURE (2b) Recidiva di glioma, che era di grado II alla diagnosi iniziale, ma che era di grado III o IV alla recidiva in base a criteri radiologici o patologici.
3. Resezione totale o subtotale della massa tumorale, confermata dalla valutazione del neurochirurgo e dalla risonanza magnetica postoperatoria entro 72 ore dall'intervento. La valutazione post-operatoria deve dimostrare un tumore residuo inferiore o uguale a 2 cm^3 secondo il giudizio del chirurgo e alla risonanza magnetica il tumore deve mostrare solo un contrasto lineare al bordo della cavità di resezione o un nodulo inferiore a 2 cm^3.
4. Non deve essere somministrata alcuna radioterapia e/o chemioterapia ricevuta per almeno 1 mese prima della prima vaccinazione DC
5. Nessun trattamento con corticosteroidi o salicilati per almeno 1 settimana prima della prima vaccinazione. La terapia con corticosteroidi deve essere rapidamente interrotta entro 1-2 settimane dall'intervento.
6. Aspettativa di vita > 3 mesi.
7. - Consenso scritto del paziente o dei genitori (se il paziente è < 18 anni) su un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio. È richiesto il consenso dei bambini secondo le linee guida IRB dell'Università di Miami (UM). Il soggetto deve essere in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato.

8. Adeguata funzione d'organo (da misurare al momento dell'arruolamento)

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 0,75 10*3/µl
   • Linfociti ≥ 0,5 10*3/µl
   • Piastrine ≥ 75 10*3/µl
   • Emoglobina ≥ 9 g/dL
   • Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); se metastasi epatiche, ≤ 5 X ULN
   • Creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN
   • Bilirubina totale ≤ 3 X ULN
   • Albumina > 2 g/dL
9. I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato o l'astinenza durante e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
10. Punteggio Karnofsky 70 o superiore o stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza.
2. Femmine che allattano.
3. Eventuale partecipazione concomitante ad altri studi terapeutici.
4. Sierologia virale positiva per HIV (il test non è richiesto in assenza di sospetto clinico).
5. Immunodeficienza documentata o malattia autoimmune.
6. Trattamento obbligatorio con corticosteroidi o salicilati nella settimana precedente la prima vaccinazione.
7. Altre neoplasie attive.
8. Sono esclusi i pazienti con tumori non resecabili, ad esempio gliomi pontini.
9. Rifiuto di utilizzare una contraccezione adeguata per i pazienti fertili (femmine e maschi) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
10. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non in grado di partecipare allo studio.
11. Applicazione di wafer di gliadel entro i 4 mesi precedenti o un piano per posizionare wafer di gliadel al momento della resezione per l'acquisizione del tumore per lo studio.