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악화로 입원한 COPD 환자의 대퇴부 신전근의 점진적인 저항 훈련

2013년 10월 25일 업데이트: Linette Marie Kofod, Frederikssunds Hospital, Denmark
우리는 악화로 인해 병원에 입원한 COPD 환자에서 각도에 웨이트 커프를 사용하는 저항 훈련이 손실을 방지하거나 대퇴사두근의 근력을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하고자 합니다. 훈련은 입학 첫날부터 시작되며 대퇴사두근의 근력은 휴대용 동력계로 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 비용이 가장 많이 드는 만성 질환 중 하나입니다(1). 덴마크에서는 성인 인구의 약 15%에 해당하는 약 400,000명이 COPD로 고통받는 것으로 추정할 수 있습니다. COPD로 인해 약 10,000명이 응급실을 방문합니다. 연간 25,000건의 급성 병원 입원 및 3,500건의 사망. 이 질병은 연간 약 20억 덴마크 크로네(4억 달러)의 비용이 듭니다. 악화로 인한 병원 입원은 질병 부담 중 가장 비용이 많이 드는 부분을 사회에 추가합니다. COPD는 여전히 증가하고 있는 몇 안 되는 만성 질환 중 하나입니다(1).

COPD는 폐 기능의 가속화된 감소를 특징으로 합니다. 심한 정도의 COPD 환자의 대부분은 악화라는 이름의 재발성 급성 악화를 겪습니다. 악화는 숨가쁨 및 가래 생성을 포함하여 치료 기회로 이어지는 증상의 악화로 정의됩니다. 빈번한 악화는 폐 기능의 매우 높은 감소율과 삶의 질에 매우 부정적인 영향을 미칩니다. 질병이 진행되면 근육량과 근력이 점진적으로 감소합니다(3).

병원 입원은 최대 산소 소비량에 영향을 미치는 것으로 잘 알려져 있으며, 신체 상태의 감소는 신체 활동 중 더 심한 정도의 호흡 곤란을 초래합니다(4). 며칠만 침대에 누워 있으면 근육량과 근력이 크게 손실됩니다. 움직이지 못하게 되면 신진대사가 감소하고 활성 운동 단위가 손실되며 휴식 중인 운동 단위를 활성화하는 능력이 감소합니다. 이것은 다른 근육 그룹보다 직립 자세를 유지하는 데 관여하는 신근의 강도에 더 큰 부정적인 영향을 미칩니다. 이에 따라, 근력 손실은 상지 근육보다 하지 근육에서 2배 더 높은 속도로 발생합니다(5). 이로 인해 젖산 생성이 증가하고 이에 상응하는 근육 피로가 발생합니다(6). 무릎 신전에 관여하는 근육은 고정하는 동안 가장 빠른 속도로 힘을 잃습니다. 이 손실은 침대에서 일어나기, 의자에서 일어나기, 계단 오르기와 같은 일상 생활 활동에 큰 영향을 미칩니다. 환자가 병적 폐기능을 회복하고 증상이 보통 6주 이내에 "정상" 수준으로 호전되더라도 6MWT(7)로 표현되는 습관적인 신체 활동 수준에 도달하지 못합니다. 악화로 인한 입원은 근육 소모와 지속적인 비활동으로 이어져 재발성 악화의 위험이 증가합니다.

근육의 물리적 단련은 부동화 동안 근육 소모를 방지하기 위해 근력을 유지하거나 증가시키는 가장 효율적인 치료법입니다. 대부분의 근력 감소는 침대에서 휴식을 취한 첫날(하루 3-4%)에 발생하고 하지 근육에서 가장 두드러지기 때문에 신근의 신체 훈련을 조기에 개입해야 할 이유가 있습니다. 하지, 입원 후 빠를수록 좋습니다.

임상적으로 안정적인 COPD 환자 훈련의 긍정적인 효과에 대한 확실한 증거가 있습니다. 급성 악화에 대한 입원 중 훈련의 효과를 조사한 연구는 2건에 불과합니다. 한 번만 처리할 수 있음). 대상자의 FEV1은 예측값의 40 ± 12%였으며 무릎 확장 기계를 사용하여 훈련되었습니다. 우리는 연구의 정확한 제외 기준을 알지 못합니다. 침대에서 무릎 확장 기계로 이동할 수 없는 환자를 포함했습니까? 물리치료사가 가장 심각한 질병에 걸린 환자를 다르게 다루었습니까? 또한, 무릎 확장 기계보다 덜 까다롭고 값비싼 장비로 훈련을 수행할 수 있다면 더 일반적으로 적용할 수 있을 것입니다. 따라서 많은 센터 및 병동에 적용할 수 있는 간단하고 저렴한 훈련 장치를 사용하여 훈련 절차에 대한 보다 상세한 설명이 있는 at study가 필요하다.

심한 정도의 COPD(GOLD III 및 IV)(3)를 앓고 있는 대부분의 환자는 매우 낮은 수준의 활동 후에도 심한 숨가쁨을 경험하여 탈진하게 됩니다. 손목 웨이트를 사용하여 대퇴사두근의 편측성 저항 훈련은 저비용, 저기술입니다.

Frederikssund 병원 폐의학과에서 중증 COPD 환자 8명을 대상으로 평균 5일 동안 손목 웨이트 훈련을 받은 파일럿 연구에서 모든 환자의 근력이 평균 50% 향상되었습니다.

이 연구는 집에서 산소를 사용하는 가장 심각한 장애 환자에서도 점진적인 하지 근육 운동이 가능하다는 것을 보여주었습니다. 놀라울 정도로 높은 수준의 개선이 교육이나 다른 요인에 기인해야 하는지는 알 수 없습니다. 따라서 우리는 손목 웨이트를 이용한 점진적인 저항 훈련이 퇴원 후 신체 능력이 향상될 정도로 하지의 큰 신근 근력을 향상시킬 수 있는지를 명확히 하기 위해 무작위 통제 단일 맹검 연구를 수행하고자 합니다.

무작위화 조사는 무작위화되고 통제된 단일 맹검 연구로 설계되었습니다. 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 초기 평가 및 테스트 후 환자는 표준 폐 물리 치료 및 신체 훈련(개입 그룹) 또는 훈련 없는 표준 물리 치료(대조군)로 무작위 배정됩니다. 무작위화 목록은 컴퓨터 프로그램을 기반으로 합니다. 무작위화 수는 70개의 닫힌 봉투에 보관됩니다. 봉투의 내용은 포함, 초기 평가 및 테스트 후에만 공개됩니다. 봉투는 겉면에 번호가 매겨져 있으며(무작위 번호와는 다른 연속된 번호) 비서가 보관하고 외부 번호 순으로 풀어줍니다.

포함 시 및 6주 후 테스트는 무작위화에 대해 눈이 먼 물리치료사에 의해 수행됩니다. 폐병동에 있는 의사, 간호사, 물리치료사의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다.

보안 및 윤리 현재 증거에 따르면 환자는 처음 며칠간의 신체 훈련 후 약간의 근육통이 발생할 수 있다는 점을 제외하고는 어떤 종류의 위험에도 노출되지 않습니다. 이 연구는 훈련을 수행하는 물리 치료사를 맹검하지 않으며 훈련과 관련된 문제가 발생하면 쉽게 해결할 것입니다.

본 연구는 환자에게 최소한의 위험으로 물리 치료사와 환자 모두가 다루기 쉬운 저렴한 장비를 사용하여 점진적인 신체 훈련을 목표로 합니다. 이것은 연구의 중요성을 더합니다.

대조군은 통상적인 치료 지침에 따라 치료될 것이다. 연구는 지역 윤리 위원회에 보고됩니다. 환자는 Frederikssund 병원의 환자 보험에 가입되어 있습니다.

데이터 등록 및 정보에 입각한 동의 데이터 평가는 덴마크 데이터 보호 기관의 기술적 요구 사항에 동의합니다. 환자는 수집된 모든 데이터와 정보에 입각한 동의서에 포함된 정보에 대해 잘 알고 있습니다.

연구의 모든 데이터는 잠긴 방의 별도의 잠긴 컨테이너에 보관됩니다. 수석 조사자만 방과 컨테이너에 접근할 수 있습니다. 데이터는 모든 환자가 고유 번호를 가지며 특정 환자의 모든 날짜가 이 번호 아래에 저장되는 Excel에 저장됩니다. 보안 컨테이너는 연구의 특정 목적을 위해 획득되며 인터넷 로그인에 관한 현지 지역의 절차를 따릅니다.

Frederikssund 병원의 폐 병동에 입원한 후 24시간 이내에 연구 책임자 또는 연구를 위해 적절하게 훈련된 다른 직원이 환자에게 연락할 것입니다.

환자는 건강 과학 분야의 과학적 연구에서 자발적인 권리에 대해 입원 당일 연구에 대한 구두 정보 및 정보를 서면으로 받게 됩니다. 환자는 The Danish Council of Ethics의 지침에 따라 연구의 성격에 대해 알릴 것입니다. 구두 정보는 연구의 모든 측면이 환자에게 자세히 설명되는 서면 정보에 의해 안내됩니다. 정보에 입각한 동의는 최소 24시간의 재검토 후 정보 다음날에 얻습니다. 환자는 조사 중 언제든지 연구 참여를 철회하기로 결정할 수 있습니다. 조사관은 또한 환자가 연구에서 제외되어야 하고 제외 이유가 연구 파일에 문서화되어야 한다고 결정할 수 있습니다.

통계 연구의 주요 목적은 개입 그룹의 허벅지 신근의 강도를 등척성 수축 테스트를 통해 대조군의 강도와 비교하는 것입니다.

계산에 따르면 각 그룹의 35명의 피험자는 통계적 유의성 한계가 5%이고 검정력이 80%인 최소 30%의 강도 차이를 나타낼 수 있어야 합니다. 전력 계산은 연구 시작부터 대조군이 강도가 개선될 것으로 예상되지 않는 방전까지의 신장 강도의 예상되는 변화를 기반으로 합니다. .

적용되는 통계 분석(SPSS에 의한)은 대퇴사두근 훈련이 있거나 없는 근력 사이의 체계적인 차이를 결정하기 위해 반복 측정(ANOVA)이 될 것입니다.

측정 모든 참가자는 입원 후 마지막 날, 병원 퇴원 시 및 6주 후 외래 환자 기준으로 검사를 받습니다. 입원일은 0일로 표시된다. 대부분의 COPD 환자가 악화 후 6주가 지나면 임상적으로 안정적이라는 믿음 때문에 6주 추적 조사가 선택된다.

경제 및 시간 일정 연구는 조사 책임자에 의해 시작됩니다. 이 연구는 아직 완전히 재정 지원되지 않았습니다. 추가 최종 지원을 신청할 예정입니다. 어떤 재단도 제약 산업과 관련이 없으며 가능한 후원자 중 누구도 결과, 해석 또는 출판에 영향을 미치지 않습니다.

이 연구는 2012년 가을에 시작되어 70명의 COPD 환자가 모두 포함되고 후속 조치가 이루어지면 2013년 가을에 완료될 예정입니다.

긍정적, 부정적, 결정적이지 않은 연구 결과는 국제 폐 의학 저널에 보고될 것입니다. 그 결과는 덴마크와 해외의 관련 회의에서 발표될 것입니다.

참조

(1) Juel K, Døssing M. KOL i Danmark: sygdommen der hver dag koster 10 danskere livet. Kbh.: Folkesundhed에 대한 Statens Institut; 2003.

(3) GOLD- 가이드라인. COPD의 진단, 관리 및 예방을 위한 글로벌 전략, 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브 2011.. 참조: www.goldcopd.org. 26.06.12 접속.

(4) Bernard S, LeBlanc P, Whittom F, Carrier G, Jobin J, Belleau R 등 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 말초 근육 약화. Am J Respir Crit Care Med 1998 Aug;158(2):629-634.

(5) 블룸필드 SA. 장기 침상 안정에 따른 근골격 구조 및 기능의 변화. Med Sci Sports Exerc 1997 Feb;29(2):197-206.

(6) Steiner MC, Evans R, Deacon SJ, Singh SJ, Patel P, Fox J 등. 만성 폐쇄성 폐질환에서 운동 중 골격근의 아데닌 뉴클레오타이드 손실. Thorax 2005 Nov;60(11):932-936.

(7) Pitta F, Troosters T, Probst VS, Spruit MA, Decramer M, Gosselink R. COPD 악화에 대한 신체 활동 및 입원. Chest 2006 Mar;129(3):536-544.

(8) Troosters T, Probst VS, Crul T, Pitta F, Gayan-Ramirez G, Decramer M 등. 저항 훈련은 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 동안 대퇴사두근 기능의 저하를 예방합니다. Am J Respir Crit Care Med 2010 May 15;181(10):1072-1077

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Frederikssund, 덴마크, 3600
        • Frederikssund Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COPD의 기본 진단을 받으십시오
  • COPD 악화로 폐병동에 입원
  • 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
  • 의자에서 바른 자세를 유지할 수 있다
  • 교육 안내를 받고 참여 지침을 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 손목 웨이트 사용을 방해하는 질병을 앓고 있는 환자

    • 심부 정맥 혈전증(DVT)
    • 단독
    • 사지의 고통스러운 부종 그리고
    • 습관적으로 걷는 능력 부족
    • COPD 재활 프로그램에 이미 참여 중
    • • 폐 전문의가 예측한 3일 미만의 예상 입원 기간
    • 금요일 밤 또는 토요일 아침에 입원한 환자는 입원 후 24시간 이내에 응시할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 훈련 그룹

환자는 입원 1일째에 훈련을 시작합니다. 훈련은 무릎을 90도로 구부린 상태에서 침대에 앉은 자세로 수행되는 무릎 확장으로 구성됩니다. 웨이트 커프는 10RM에 해당하는 웨이트(웨이트 10회 들기)로 각도에 지칩니다. 웨이트와 운동은 물리치료사가 매일 감독합니다. 10회 이상 반복할 경우 매 훈련 세션 후 중량이 증가합니다. 주어진 무게로 수행 할 수 있습니다. 운동 제한은 Borg CR10에 의해 평가된 호흡곤란 정도와 함께 기록되며, 가능한 산소 보충 및 포화도는 운동 전후에 기록됩니다.

웨이트 커프는 주말 동안 자가 운동을 위해 환자에게 인계됩니다.

암 설명에 설명된 대로
다른 이름들:
  • 웨이트 커프스로 무릎 신장력 훈련하기
간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자들은 입원 2일차부터 폐 물리치료를 받았다. 폐 물리치료는 기관지와 폐에서 가래를 내보내는 데 도움을 주는 것으로 구성되어 있습니다. 환자는 호흡 운동, 양압기 사용, 호흡 운동, 기침 및 입술 오므리기 호흡에 대해 교육을 받습니다. 환자는 침대에서 가능한 한 적은 시간을 보내도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 아이소메트릭 무릎 신전 파워는 고정된 동력계에 의해 일방적으로 측정됩니다.
기간: 데즈. 2012 - 데즈. 2013년
악화로 인해 입원한 COPD 환자의 대퇴사두근의 느슨한 무게로 점진적인 저항 훈련이 평소와 같이 물리 치료에 노출된 대조군, 즉 대퇴사두근 훈련 없이 대조군보다 근력을 향상시키는지 조사하기 위해.
데즈. 2012 - 데즈. 2013년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3가지 기능 테스트: Timed Up and GO(TUG), STS(Sit to stand) 및 6분 걷기
기간: 데즈 2012- 데즈 2013

TUG: 앉은 자세에서 일어나서 3m를 걷고 돌아서서 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.

STS: 환자가 43cm 의자에서 일어나 앉을 수 있는 횟수를 30초 동안 측정합니다. 앉기 테스트는 매일의 삶에서 매우 중요한 부분인 의자에서 일어나는 것을 다루는 능력을 반영합니다.

6분 걷기: 환자가 6분 동안 얼마나 걸을 수 있습니까?

데즈 2012- 데즈 2013

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linette M. Kofod, Phys.Ther, Frederikssund Hospital, Denmark
  • 연구 의자: Martin Doessing, dr.med, Frederikssund Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근육 위축에 대한 임상 시험

중재 훈련 그룹에 대한 임상 시험

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