Allenamento progressivo di resistenza del muscolo estensore della coscia in pazienti con BPCO ricoverati in ospedale con una riacutizzazione

Contesto La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle malattie croniche più costose (1). In Danimarca si può stimare che circa 400.000 persone soffrano di BPCO pari a circa il 15% della popolazione adulta. La BPCO provoca 10.000 visite al pronto soccorso, ca. 25.000 ricoveri acuti in ospedale e 3.500 decessi all'anno. La malattia costa circa 2 miliardi di corone danesi (400 milioni di dollari) all'anno. I ricoveri ospedalieri dovuti a riacutizzazioni si aggiungono alla parte più costosa del carico di malattia per la società. La BPCO è una delle poche malattie croniche ancora in aumento (1).

La BPCO è caratterizzata da un declino accelerato della funzione polmonare. La maggior parte dei pazienti con grave grado di BPCO soffre di deterioramento acuto ricorrente denominato esacerbazioni. Una riacutizzazione è definita come un deterioramento dei sintomi, inclusa la mancanza di respiro e la produzione di espettorato, che porta a una possibilità di trattamento medico. Le frequenti riacutizzazioni sono associate a un tasso estremamente elevato di declino della funzione polmonare e a un impatto fortemente negativo sulla qualità della vita. La progressione della malattia è seguita da una graduale perdita di massa e forza muscolare (3).

Il ricovero in ospedale ha effetti ben noti sul consumo massimo di ossigeno e una riduzione delle condizioni fisiche porta a un grado più grave di mancanza di respiro durante l'attività fisica (4). Solo pochi giorni a letto sono seguiti da un'importante perdita di massa muscolare e forza. L'immobilizzazione provoca una diminuzione del metabolismo e una perdita di unità motorie attive e una ridotta capacità di attivare le unità motorie a riposo. Ciò ha un impatto negativo maggiore sulla forza degli estensori impegnati nel mantenimento della posizione eretta rispetto ad altri gruppi muscolari. In linea con ciò, la perdita di forza muscolare si verifica a una velocità doppia nei muscoli dell'arto inferiore rispetto a quelli dell'arto superiore (5). Ciò comporta un aumento della produzione di acido lattico e un corrispondente affaticamento muscolare (6). I muscoli impegnati nell'estensione del ginocchio perdono forza al ritmo più alto durante l'immobilizzazione. Questa perdita ha un grande impatto sulle attività della vita quotidiana come alzarsi dal letto, alzarsi da una sedia e salire le scale. Anche se i pazienti recuperano la funzione polmonare premorbosa ei loro sintomi migliorano al livello "normale" di solito entro 6 settimane, non raggiungono il loro livello abituale di attività fisica come espresso dal 6MWT (7). Il ricovero dovuto a riacutizzazioni è seguito da atrofia muscolare e inattività prolungata, con conseguente aumento del rischio di riacutizzazioni ricorrenti.

L'allenamento fisico dei muscoli è il trattamento più efficace per mantenere o aumentare la forza muscolare per prevenire l'atrofia muscolare durante l'immobilizzazione. Poiché la maggior parte del calo della forza muscolare si verifica durante i primi giorni di riposo a letto - 3-4% al giorno - ed è più pronunciato nei muscoli dell'arto inferiore, c'è una buona ragione per intervenire precocemente con l'allenamento fisico degli estensori del arto inferiore, prima dopo il ricovero, meglio è.

Ci sono solide prove di un effetto positivo dell'allenamento di pazienti con BPCO clinicamente stabili. Solo due studi hanno indagato l'effetto dell'allenamento durante il ricovero per una riacutizzazione (8) Nello studio di Troosters, l'allenamento consisteva in 3 serie da 8 ripetizioni pari al 70% di 1 ripetizione massima (1RM: ripetizioni massime: il peso massimo che può essere gestito una sola volta). I soggetti avevano un FEV1 del 40 ± 12% del previsto e sono stati allenati mediante l'uso di una macchina per l'estensione del ginocchio. Non conosciamo gli esatti criteri di esclusione dello studio: includevano pazienti che non erano in grado di spostarsi dal letto alla macchina per l'estensione del ginocchio? I fisioterapisti hanno gestito in modo diverso i pazienti più gravemente malati? Inoltre, sarebbe più applicabile in generale, se l'allenamento potesse essere eseguito con un'attrezzatura meno impegnativa e costosa di una macchina per l'estensione del ginocchio. Di conseguenza, è necessario uno studio con una descrizione più dettagliata della procedura di formazione, utilizzando un dispositivo di formazione semplice ea basso costo, applicabile a molti centri e unità ospedaliere.

La maggior parte dei pazienti che soffrono di un grave grado di BPCO (GOLD III e IV) (3) sperimenterà una grave mancanza di respiro che porta all'esaurimento anche dopo attività di livello molto basso. L'allenamento di resistenza unilaterale dei quadricipiti mediante l'uso di pesi da polso è a basso costo ea bassa tecnologia.

Lo studio pilota presso il nostro dipartimento di medicina polmonare, Frederikssund Hospital, che comprendeva 8 pazienti con BPCO gravemente malati, allenati con pesi al polso in media per 5 giorni, ha mostrato che tutti i pazienti hanno migliorato la loro forza muscolare, pari a una media del 50%.

Lo studio ha dimostrato che l'esercizio progressivo dei muscoli degli arti inferiori era possibile anche nei pazienti più gravemente disabili con ossigeno domiciliare. Non sappiamo se il grado sorprendentemente elevato di miglioramento sia da attribuire all'allenamento o ad altri fattori. Di conseguenza, vogliamo eseguire uno studio in singolo cieco controllato randomizzato per chiarire se l'allenamento di resistenza progressivo con i pesi del polso può migliorare la forza del grande muscolo estensore dell'arto inferiore a un livello tale da tradursi in una migliore capacità fisica dopo la dimissione dall'ospedale.

Randomizzazione L'indagine è concepita come uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono invitati a partecipare allo studio. Dopo una valutazione iniziale e test, i pazienti vengono randomizzati a fisioterapia polmonare standard e allenamento fisico (gruppo di intervento) o fisioterapia standard senza allenamento (gruppo di controllo). L'elenco di randomizzazione si basa su un programma per computer. I numeri di randomizzazione sono conservati in 70 buste chiuse. Il contenuto della busta viene divulgato solo dopo l'inclusione, la valutazione iniziale e il collaudo. Le buste sono numerate all'esterno (una riga consecutiva di numeri diversi dai numeri di randomizzazione) e custodite da una segretaria e rilasciate nell'ordine del numero esterno.

I test all'inclusione e dopo 6 settimane saranno eseguiti da fisioterapisti all'oscuro della randomizzazione. È impossibile accecare i medici, gli infermieri ei fisioterapisti del reparto pneumologico.

Sicurezza ed etica Sulla base delle evidenze attuali, i pazienti non sono esposti ad alcun tipo di rischio, salvo che un leggero grado di indolenzimento muscolare può manifestarsi dopo i primi giorni di allenamento fisico. Lo studio non è all'oscuro dei fisioterapisti che eseguono l'allenamento e se dovesse verificarsi un problema relativo all'allenamento, sarà facilmente risolto.

Il presente studio mira a un allenamento fisico progressivo con attrezzature economiche che siano facili da maneggiare sia per i fisioterapisti che per i pazienti con un rischio minimo per i pazienti. Ciò aumenta l'importanza dello studio.

Il gruppo di controllo sarà trattato secondo le consuete linee guida terapeutiche. Lo studio è segnalato al comitato etico locale. I pazienti sono coperti dall'assicurazione del paziente dell'ospedale di Frederikssund.

Registrazione dei dati e consenso informato La valutazione dei dati concorda con i requisiti tecnici dell'Agenzia danese per la protezione dei dati I pazienti hanno familiarità con tutti i dati raccolti e le informazioni in merito sono incluse nel consenso informato.

Tutti i dati dello studio saranno conservati in un contenitore separato chiuso a chiave in una stanza chiusa a chiave. Solo l'investigatore principale ha accesso alla stanza e al contenitore. I dati saranno archiviati in Excel, dove ogni paziente ha un numero univoco e tutte le date di quel particolare paziente sono memorizzate sotto questo numero. Il contenitore di sicurezza è ottenuto per lo scopo specifico dello studio ed è conforme alle procedure della regione locale in materia di accesso a Internet.

I pazienti saranno contattati dal ricercatore principale o da un altro membro del personale adeguatamente addestrato per lo studio entro 24 ore dall'ammissione al reparto polmonare dell'ospedale di Frederikssund.

I pazienti riceveranno informazioni orali e informazioni scritte sullo studio il giorno del ricovero, sui loro diritti come volontari in uno studio scientifico nel campo delle scienze della salute. Il paziente sarà informato sulla natura dello studio secondo le linee guida del Danish Council of Ethics. Le informazioni orali sono guidate dalle informazioni scritte, dove ogni aspetto dello studio viene spiegato in dettaglio al paziente. Il consenso informato è ottenuto il giorno successivo all'informazione dopo un minimo di 24 ore di riconsiderazione. Il paziente può decidere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante l'indagine. Gli investigatori possono anche decidere che un paziente debba essere ritirato dallo studio e il motivo dell'esclusione deve essere documentato nei file di ricerca.

Statistiche Lo scopo principale dello studio è confrontare la forza dell'estensore della coscia del gruppo di intervento con quella del gruppo di controllo mediante un test di contrazione isometrica.

I calcoli hanno dimostrato che è necessario che 35 soggetti in ciascun gruppo siano in grado di rivelare una differenza di forza di almeno il 30%, con un limite di significatività statistica del 5% e una potenza dell'80%. Il calcolo della potenza si basa sul cambiamento previsto nella forza di estensione dall'inizio dello studio alla scarica, dove non si prevede che il gruppo di controllo migliorerà in forza. .

Le analisi statistiche applicate (da SPSS) saranno misure ripetute (ANOVA) per determinare una differenza sistematica tra la forza muscolare con o senza allenamento del quadricipite.

Misurazioni Tutti i partecipanti vengono testati al più tardi il primo giorno dopo il ricovero, alla dimissione dall'ospedale e in regime ambulatoriale 6 settimane dopo. Il giorno del ricovero è indicato come giorno 0. Il follow-up di 6 settimane è stato scelto in base alla convinzione che la maggior parte dei pazienti con BPCO sia clinicamente stabile 6 settimane dopo una riacutizzazione.

Economia e tempistica Lo studio è avviato dai responsabili dell'indagine. Lo studio non è ancora interamente finanziato. Stiamo pianificando di richiedere un ulteriore supporto finale. Nessuna delle fondazioni avrà alcun legame con l'industria farmaceutica e nessuno dei possibili sostenitori avrà alcun impatto sui risultati, sulla loro interpretazione o pubblicazione.

Lo studio inizierà nell'autunno 2012 e terminerà quando tutti i 70 pazienti con BPCO saranno inclusi e seguiti, si spera che finirà nell'autunno 2013.

I risultati dello studio sia positivi, negativi e inconcludenti saranno riportati in una rivista internazionale di medicina polmonare. I risultati saranno presentati a congressi pertinenti sia in Danimarca che all'estero

Riferimenti

(1) Juel K, Døssing M. KOL i Danmark: sygdommen der hver dag koster 10 danskere livet. Kbh.: Statens Institut for Folkesundhed; 2003.

(3) Linee guida GOLD. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011.. Disponibile su: www.goldcopd.org. Accesso 26.06.12.

(4) Bernard S, LeBlanc P, Whittom F, Carrier G, Jobin J, Belleau R, et al. Debolezza muscolare periferica nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Am J Respir Crit Care Med 1998 agosto;158(2):629-634.

(5) Bloomfield SA. Cambiamenti nella struttura e nella funzione muscoloscheletrica con riposo a letto prolungato. Med Sci Sports Exerc 1997 Feb;29(2):197-206.

(6) Steiner MC, Evans R, Deacon SJ, Singh SJ, Patel P, Fox J, et al. Perdita di nucleotidi di adenina nei muscoli scheletrici durante l'esercizio nella malattia polmonare ostruttiva cronica. Torace 2005 Nov;60(11):932-936.

(7) Pitta F, Troosters T, Probst VS, Spruit MA, Decramer M, Gosselink R. Attività fisica e ricovero per esacerbazione della BPCO. Petto 2006 Mar;129(3):536-544.

(8) Troosters T, Probst VS, Crul T, Pitta F, Gayan-Ramirez G, Decramer M, et al. L'allenamento di resistenza previene il deterioramento della funzione muscolare del quadricipite durante le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Am J Respir Crit Care Med 2010 maggio 15;181(10):1072-1077