건강한 일본 남성 및 백인 피험자에서 Fidaxomicin의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2014년 5월 19일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
건강한 일본 남성 및 백인 피험자에서 Fidaxomicin의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 피닥소마이신의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 일본인과 백인 피험자에서 단일 및 다중 용량의 피닥소마이신의 안전성, 내약성 및 PK를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 2일차에 병동에 체크인하고 17일차까지 임상 병동에 갇혀 있게 됩니다.
병렬로 실행될 수 있는 코호트 2 및 3은 안전성 검토 팀이 코호트 1의 사용 가능한 안전성 데이터를 검토한 후에만 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝 시점부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 이후 90일 동안 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여
남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
일본어 과목의 포함 기준
피험자는 식이요법을 포함한 일본식 생활 방식을 유지하고 체질량 지수(BMI)가 18.0~28.0kg/m2인 건강한 일본인 남성입니다.
백인 대상에 대한 포함 기준
- 피험자는 건강한 백인 남성이며 BMI가 18.0~32.0kg/m2입니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의한 질병 이력이 있습니다.
- 대상자는 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력 또는 현재 C.difficile 감염의 병력이 있거나 현재 있습니다(충수 절제술, 탈장 복구 및/또는 담낭 절제술의 병력은 허용됨).
- 피험자는 임상적으로 유의미한 이상을 가지고 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 또는 -2일에 휴식(즉, 5분 동안 앉아 있음) 맥박 <40 또는 >90 분당 박동(bpm)을 가집니다.
- 대상자는 스크리닝 또는 데이에 고혈압(앉은 수축기 혈압[SBP] >140 mmHg 또는 앉은 이완기 혈압[DBP] >90 mmHg으로 정의됨) 또는 저혈압(앉은 SBP <90 mmHg 또는 앉은 DBP <50 mmHg로 정의됨)을 가집니다. -2
- 피험자는 제-2일에 클리닉 체크인 전 1주 이내에 증상, 바이러스, 박테리아(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염을 앓았거나 앓았습니다.
- 피험자는 만성 설사 또는 변비의 병력이 있습니다.
- 대상자는 스크리닝에서 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 결과를 갖거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 병력이 있습니다.
- 피험자는 피닥소마이신 성분, 마크로라이드 항균 계열 화합물에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증이 있거나 약물 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 일본 남성의 피닥소마이신 저용량
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경구
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 일본 남성의 피닥소마이신 고용량
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경구
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 백인 남성에서 피닥소마이신 고용량
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경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 백인 남성의 일치하는 위약
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경구
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위약 비교기: 일본 남성의 위약 매칭
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 피닥소마이신의 약동학(PK)(단일 용량): 지체 시간(tlag)
기간: 1-5일차(14회)
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1-5일차(14회)
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피닥소마이신 혈장(단회 투여)의 PK: 최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 1-5일차(14회)
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1-5일차(14회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(단일 용량): 최대 농도(Cmax)
기간: 1-5일차(14회)
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1-5일차(14회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(단일 용량): 혈장 농도 하 면적 - 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 시간 곡선(AUC)
기간: 1-5일차(14회)
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1-5일차(14회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(단일 용량): AUC - 시간 0에서 무한대까지의 시간 곡선(aucinf)
기간: 1-5일차(14회)
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1-5일차(14회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(단일 용량): AUC - 시간 0부터 12시간까지의 시간 곡선(AUC 0-12h)
기간: 1-5일차(14회)
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1-5일차(14회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(단일 용량): 단일 용량 후 총 신체 청소율(CL/F)
기간: 1-5일차(14회)
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1-5일차(14회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(단일 용량): 말기 동안 분포의 겉보기 용적(Vz/F)
기간: 1-5일차(14회)
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1-5일차(14회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 말기 동안 분포의 겉보기 용적(Vz/F)
기간: 15-17일(11회)
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15-17일(11회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(단회 투여): 겉보기 최종 제거 반감기(t 1/2)
기간: 1-5일차(14회)
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단일 용량
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1-5일차(14회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 겉보기 최종 제거 반감기(t 1/2)
기간: 15-17일(11회)
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단일 용량
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15-17일(11회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(단일 용량): 최저 수준
기간: 6, 7, 10, 12일(아침 전 용량)
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6, 7, 10, 12일(아침 전 용량)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 정상 상태에서 tmax(tmax, ss)
기간: 15-17일(11회)
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마지막 복용량
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15-17일(11회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 정상 상태에서 Cmax(Cmax, ss)
기간: 15-17일(11회)
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마지막 복용량
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15-17일(11회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 투여 간격에 대한 AUC(AUCtau)
기간: 15-17일(11회)
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15-17일(11회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 항정 상태의 CL/F(CL/F ss)
기간: 15-17일(11회)
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15-17일(11회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 피크: 최저 비율(PTR)
기간: 15-17일(11회)
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15-17일(11회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 축적 비율(Racc)
기간: 15-17일(11회)
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15-17일(11회)
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혈장 내 피닥소마이신의 PK(마지막 투여량): 농도-시간 프로필(Ctrough)에서 직접 결정된 투여 전 혈장 농도
기간: 15-17일(11회)
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15-17일(11회)
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소변 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(Aelast)까지 소변으로 배설된 약물의 누적량
기간: 1-5일차(6회)
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1-5일차(6회)
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소변 내 피닥소마이신의 PK(단일 용량): 투여된 약물이 0시부터 마지막 측정 가능 농도까지 소변에서 변하지 않고 배설된 비율(% Aelast )
기간: 1-5일차(6회)
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1-5일차(6회)
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소변 내 피닥소마이신의 PK(단회 투여): 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지 소변으로 배설된 약물의 누적량(Aeinf)
기간: 1-5일차(6회)
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1-5일차(6회)
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소변 내 피닥소마이신의 PK(단회 투여): 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지 소변에서 변화 없이 배설된 투여된 약물의 비율(% Aeinf)
기간: 1-5일차(6회)
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1-5일차(6회)
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소변 내 피닥소마이신의 PK(단회 투여): 신장 청소율(CL/R
기간: 1-5일차(6회)
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1-5일차(6회)
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소변 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 정상 상태에서 투여 간격 동안 소변으로 배설된 약물의 누적량(Aetau)
기간: 15일차(1회)
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15일차(1회)
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소변 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 항정 상태에서 투여 간격 동안 소변에서 변하지 않고 배설된 투여된 약물의 백분율 분율(% Aetau)
기간: 15일차(1회)
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15일차(1회)
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소변 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 정상 상태에서 신장 청소율(CLR,ss)
기간: 15일차 (1회)
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15일차 (1회)
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대변 내 피닥소마이신의 PK(단회 용량): 대변으로 배설된 약물의 양(Ae)
기간: 1-5일차(5회)
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1-5일차(5회)
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대변 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 대변으로 배설된 약물의 양(Ae)
기간: 15-17일(수집할 마지막 용량 후 첫 배변(BM))
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15-17일(수집할 마지막 용량 후 첫 배변(BM))
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대변 내 피닥소마이신의 PK(단일 용량): 대변에서 변하지 않고 배설된 투여된 약물의 백분율 분율(%Ae)
기간: 1-5일차(5회)
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1-5일차(5회)
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대변 내 피닥소마이신의 PK(마지막 용량): 대변에서 변하지 않고 배설된 투여된 약물의 백분율 분율(%Ae)
기간: 15-17일(마지막 용량 수집 후 첫 번째 BM)
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15-17일(마지막 용량 수집 후 첫 번째 BM)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .