Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di fidaxomicina in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici
19 maggio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di fidaxomicina in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple crescenti di fidaxomicina in soggetti sani.
Questo studio confronterà anche la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di fidaxomicina in soggetti sani giapponesi e caucasici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei effettueranno il check-in nell'unità il giorno 2 e rimarranno confinati nell'unità clinica fino al giorno 17.
Le coorti 2 e 3, che possono essere eseguite in parallelo, saranno arruolate solo dopo aver rivisto i dati sulla sicurezza disponibili della coorte 1 da parte del Safety Review Team.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Parexel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da due forme di controllo delle nascite (una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuando per tutto il periodo di studio e per 90 giorni dopo somministrazione finale del farmaco in studio
Il soggetto di sesso maschile non deve donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio
Criteri di inclusione per soggetti giapponesi
Il soggetto è un maschio giapponese sano che mantiene lo stile di vita giapponese, inclusa la dieta e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2, inclusi.
Criteri di inclusione per soggetti caucasici
- Il soggetto è un maschio caucasico sano e ha un BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di malattia clinicamente significativa
- - Il soggetto ha una storia o un'infezione da C.difficile in corso o una storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (è consentita una storia di appendicectomia, riparazione dell'ernia e/o colecistectomia)
- Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative
- Il soggetto ha un polso a riposo (cioè seduto per 5 minuti) <40 o >90 battiti al minuto (bpm) allo screening o al giorno -2
- Il soggetto presenta ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica da seduto [SBP] >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica da seduto [DBP] >90 mmHg) o ipotensione (definita come SBP da seduto <90 mmHg o DBP da seduto <50 mmHg) allo screening o al giorno -2
- Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa un'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del check-in in clinica il giorno -2
- Il soggetto ha una storia di diarrea cronica o costipazione
- Il soggetto ha un risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening o ha una storia positiva nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Il soggetto ha un'allergia o un'ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti di fidaxomicina, la classe di composti antibatterici macrolidi, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o una storia di gravi reazioni anafilattiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: bassa dose di fidaxomicina nei maschi giapponesi
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: dose elevata di fidaxomicina nei maschi giapponesi
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3: dose elevata di fidaxomicina nei maschi caucasici
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orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente nei maschi caucasici
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orale
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente nei maschi giapponesi
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orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) di fidaxomicina nel plasma (dose singola): Tempo di latenza (tlag)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (14 volte)
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Giorni 1-5 (14 volte)
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PK di fidaxomicina plasmatica (dose singola): tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (14 volte)
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Giorni 1-5 (14 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (dose singola): Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (14 volte)
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Giorni 1-5 (14 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (dose singola): Area sotto la concentrazione plasmatica - Curva del tempo (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (14 volte)
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Giorni 1-5 (14 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (dose singola): AUC - Curva temporale dal tempo zero all'infinito (aucinf)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (14 volte)
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Giorni 1-5 (14 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (dose singola): AUC - Curva del tempo dal tempo zero a 12 ore (AUC 0-12h)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (14 volte)
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Giorni 1-5 (14 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (dose singola): Clearance corporea totale dopo dose singola (CL/F)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (14 volte)
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Giorni 1-5 (14 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (dose singola): volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (14 volte)
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Giorni 1-5 (14 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (ultima dose): volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorni 15-17 (11 volte)
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Giorni 15-17 (11 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (dose singola): Emivita di eliminazione terminale apparente (t 1/2)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (14 volte)
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Dose singola
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Giorni 1-5 (14 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (ultima dose): Emivita di eliminazione terminale apparente (t 1/2)
Lasso di tempo: Giorni 15-17 (11 volte)
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Dose singola
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Giorni 15-17 (11 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (dose singola): livelli minimi
Lasso di tempo: Giorni 6, 7, 10 e 12 (dose prima del mattino)
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Giorni 6, 7, 10 e 12 (dose prima del mattino)
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PK di fidaxomicina nel plasma (ultima dose): tmax allo stato stazionario (tmax, ss)
Lasso di tempo: Giorni 15-17 (11 volte)
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Ultima dose
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Giorni 15-17 (11 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (ultima dose): Cmax allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Giorni 15-17 (11 volte)
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Ultima dose
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Giorni 15-17 (11 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (ultima dose): AUC nell'intervallo tra le somministrazioni (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorni 15-17 (11 volte)
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Giorni 15-17 (11 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (ultima dose): CL/F allo stato stazionario (CL/F ss)
Lasso di tempo: Giorni 15-17 (11 volte)
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Giorni 15-17 (11 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (ultima dose): Picco: rapporto minimo (PTR)
Lasso di tempo: Giorni 15-17 (11 volte)
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Giorni 15-17 (11 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (ultima dose): rapporto di accumulo (Racc)
Lasso di tempo: Giorni 15-17 (11 volte)
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Giorni 15-17 (11 volte)
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PK di fidaxomicina nel plasma (ultima dose): concentrazione plasmatica pre-dose determinata direttamente dal profilo concentrazione-tempo (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 15-17 (11 volte)
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Giorni 15-17 (11 volte)
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PK di fidaxomicina nelle urine (ultima dose): quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (Aelast)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (6 volte)
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Giorni 1-5 (6 volte)
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PK di fidaxomicina nelle urine (dose singola): frazione percentuale del farmaco somministrato escreto immodificato nelle urine dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (% Aelast)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (6 volte)
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Giorni 1-5 (6 volte)
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PK di fidaxomicina nelle urine (dose singola): quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine dal tempo zero all'infinito dopo dose singola (Aeinf)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (6 volte)
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Giorni 1-5 (6 volte)
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PK di fidaxomicina nelle urine (dose singola): frazione percentuale del farmaco somministrato escreto immodificato nelle urine dal tempo zero all'infinito dopo dose singola (% Aeinf)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (6 volte)
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Giorni 1-5 (6 volte)
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PK di fidaxomicina nelle urine (dose singola): Clearance renale (CL/R
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (6 volte)
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Giorni 1-5 (6 volte)
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PK di fidaxomicina nelle urine (ultima dose): quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Aetau)
Lasso di tempo: Giorno 15 (1 volta)
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Giorno 15 (1 volta)
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PK di fidaxomicina nelle urine (ultima dose): frazione percentuale del farmaco somministrato escreto immodificato nelle urine durante l'intervallo tra le somministrazioni allo stato stazionario (% Aetau)
Lasso di tempo: Giorno 15 (1 volta)
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Giorno 15 (1 volta)
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PK di fidaxomicina nelle urine (ultima dose): Clearance renale allo stato stazionario (CLR,ss)
Lasso di tempo: Giorno 15 (1 volta)
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Giorno 15 (1 volta)
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PK di fidaxomicina nelle feci (dose singola): quantità di farmaco escreto nelle feci (Ae)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (5 volte)
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Giorni 1-5 (5 volte)
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PK di fidaxomicina nelle feci (ultima dose): quantità di farmaco escreto nelle feci (Ae)
Lasso di tempo: Giorni 15-17 (primo movimento intestinale (BM) dopo l'ultima dose da raccogliere)
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Giorni 15-17 (primo movimento intestinale (BM) dopo l'ultima dose da raccogliere)
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PK di fidaxomicina nelle feci (dose singola): frazione percentuale del farmaco somministrato escreto invariato nelle feci (%Ae)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (5 volte)
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Giorni 1-5 (5 volte)
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PK di fidaxomicina nelle feci (ultima dose): frazione percentuale del farmaco somministrato escreto invariato nelle feci (%Ae)
Lasso di tempo: Giorni 15-17 (primo BM successivo all'ultima dose raccolta)
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Giorni 15-17 (primo BM successivo all'ultima dose raccolta)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2819-CL-3001
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