En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af fidaxomicin hos raske mandlige japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter afsluttende studiemedicinsadministration

2. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i mindst 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet

   Inklusionskriterier for japanske fag

3. Forsøgspersonen er en sund japansk mand, som opretholder den japanske livsstil, inklusive diæt og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 28,0 kg/m2 inklusive.

   Inklusionskriterier for kaukasiske forsøgspersoner

4. Forsøgspersonen er en sund kaukasisk mand og har et BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant sygdomshistorie
2. Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel C.difficile-infektion eller historie med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (historie om blindtarmsoperation, brokreparation og/eller kolecystektomi er tilladt)
3. Individet har enhver klinisk signifikant abnormitet
4. Forsøgspersonen har en hvilepuls (dvs. siddende i 5 minutter) <40 eller >90 slag i minuttet (bpm) ved screening eller dag -2
5. Forsøgspersonen har hypertension (defineret som siddende systolisk blodtryk [SBP] >140 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk [DBP] >90 mmHg) eller hypotension (defineret som siddende SBP <90 mmHg eller siddende DBP <50 mmHg) ved screening eller dag -2
6. Forsøgspersonen har/havde en symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) infektion inden for 1 uge før klinikindtjekning på dag -2
7. Forsøgspersonen har en historie med kronisk diarré eller forstoppelse
8. Forsøgspersonen har et positivt resultat for hepatitis C-antistoffer eller hepatitis B-overfladeantigen ved screening eller har en kendt positiv historie med human immundefektvirus (HIV)
9. Individet har en kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i fidaxomicin, makrolid-antibakterielle forbindelser eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner